Alutard sq

Závažné systémové reakce
Z důvodu možného rizika závažných anafylaktických reakcí musí být k okamžité dispozici veškeré
resuscitační prostředky a léčivé přípravky, včetně injekcí adrenalinu, a vyškolený zdravotnický
personál.
Pokud se objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, má být
okamžitě zahájena symptomatická léčba.


V den aplikace injekce se pacient musí vyvarovat fyzické námahy a alkoholu, jelikož tyto kofaktory
mohou potenciálně zvyšovat riziko anafylaxe.


Lékem volby závažné alergické reakce je adrenalin. Účinek adrenalinu může být zesílený až
s fatálními důsledky u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) a/nebo inhibitory COMT. Účinek adrenalinu může být snížený u pacientů léčených
betablokátory.


Maligní neoplastické onemocnění
Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie o vlivu maligního neoplastického onemocnění na účinnost
AIT, ani studie sledující, zda je maligní neoplastické onemocnění predispozicí pro závažné nežádoucí
účinky během alergenové imunoterapie přípravkem Alutard SQ. Poměr rizika a benefitu je třeba u
pacientů s neoplastickým onemocněním vyhodnotit individuálně.


U pacientů s onemocněním srdce a zánětlivým onemocněním dýchacích cest může být zvýšené riziko
systémových alergických reakcí. Klinická zkušenost s léčbou přípravkem Alutard SQ u pacientů
s onemocněním srdce a zánětem dýchacích cest je omezená. Toto je třeba vzít v úvahu před zahájením
alergenové imunoterapie.


Astma
Astma je známým rizikovým faktorem závažné systémové alergické reakce.
Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Alutard SQ u pacientů s astmatem jsou omezené.
U pacientů s astmatem v anamnéze musí být příznaky astmatu adekvátně monitorovány nejméně měsíce před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ.
Před každou aplikací injekce musí být stav astmatu vyhodnocen. Injekce imunoterapie mají být
odloženy, pokud stav astmatu u pacienta nebyl dostatečně kompenzován v posledním týdnu před
plánovanou aplikací injekce.
Pacienti s astmatem v anamnéze musí být informováni o nezbytnosti návštěvy lékaře v případě, že dojde
ke zhoršení astmatu.
U pacientů s astmatem v anamnéze a s akutním respiračním onemocněním má být zahájení léčby
přípravkem Alutard SQ odloženo do vyléčení infekce.


Autoimunitní onemocnění v remisi
K dispozici jsou pouze omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním
onemocněním v remisi. U těchto pacientů má být tedy přípravek Alutard SQ předepisován
s opatrností.


Zvláštní populace
Alutard SQ obsahuje hliník (maximálně 1,13 mg/ml v lahvičce s 100 000 SQ-U/ml). U pacientů se
zvýšeným rizikem akumulace hliníku (tj. u pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů současně
užívajících léčivé přípravky s obsahem hliníku (např. antacida)) může docházet k nedostatečnému
odbourávání hliníku a jeho hromadění v organismu. To má být bráno v úvahu před zahájením léčby
přípravkem Alutard SQ.
Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám.


Informace týkající se současné aplikace s jinou AIT a vakcínami viz bod 4.5.


Upozornění týkající se léčby
Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce
▪ v případě závažných alergických reakcí na předchozí injekci přípravku Alutard SQ má být má být
následující dávka snížena a aplikována s opatrností (bližší informace týkající se rozsahu snížení
dávky viz bod 4.2)
▪ pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce
▪ pokud má pacient snížené plicní funkce (FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých a FEV< 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících) nebo má příznaky naznačující exacerbaci
astmatu
▪ pokud se u pacienta zhoršila atopická dermatitida (viz bod 4.2 a 4.8)
▪ pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2)
▪ pokud jsou aktuální plicní funkce sníženy o více než 20 % pacientovy nejlepší hodnoty


Před podáním injekce
▪ před každou aplikací injekce přípravku Alutard SQ má být u pacienta s astmatem v anamnéze
vyhodnocen stav astmatu a provedeno zhodnocení plicních funkcí (viz bod 4.3)
▪ alergické reakce (jak lokální tak systémové) po předcházející aplikaci přípravku Alutard SQ musí
být zdokumentovány a vyhodnoceno dávkování před další aplikací (viz bod 4.2)
▪ je třeba vyhodnotit zdravotní stav pacienta a stav alergie vzhledem ke každé změně v ostatní
medikaci od poslední injekce (viz bod 4.2)
▪ před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace,
objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu)
▪ před každou aplikací je třeba zkontrolovat případný zákal nebo jiný náznak kontaminace, zejména
u lahviček, které již byly otevřeny
▪ Alutard SQ je určen k subkutánímu podání, je třeba se vyvarovat intravenózního podání z důvodu
zvýšeného rizika alergických reakcí


Po každé aplikaci injekce:


▪ po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během
této doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma,
má být zahájena symptomatická léčba.
▪ pacient musí být poučen, aby sledoval jakékoli lokální nebo systémové reakce a vyhledal lékaře
nebo pohotovost, pokud bude třeba
▪ jakékoli alergické reakce (lokální nebo systémové) mají být zaznamenány před odchodem pacienta
z ordinace
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.