Alimta

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii
nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie,
trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení
hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii. Mezi vzácné
nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce 4 je uveden seznam nežádoucích příhod bez ohledu na možnou souvislost s pemetrexedem
podávaným buď jako monoterapie nebo v kombinaci s cisplatinou, z pivotních registračních studií

ADR jsou uvedeny v systému Tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích
účinků je definována následovně:

velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až
< 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není známo
Tabulka 4. Frekvence nežádoucích příhod všech stupňů bez ohledu na možnou souvislost
z pivotních registračních studií: JMEI versus GEMZAR a cisplatina, JMCH PARAMOUNT péče
Třídy
orgánových
systémů

Velni časté 
 
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Infekce a
infestace
infekcea
faryngitida

sepshypodermitid
a

Poruchy krve
愠
lymfatického
systému
neutropenie
leukopenie
snížený
hemoglobin

febril滭 
snížený počet
krevních
destiček 
瀀ancytopeni滭 
hemolytick
á anémie

Poruchy
業systému 
毽ₚPoruchy
metabolismu a
výživy
dHK\GUDWace
3RUXFK\
nervového
systému
porucha chuti
periferní
motorická
neuropatie
periferní
senzorická
neuropatie
závrať

cerebrovasní příhoda
ischemická
cévní mozková
příhoda
intrakraniální
krvácení

Poruchy oka konjunktivitida
suchost oka
zvýšené slzení
suchá
keratokonjunkti
vitida
edém očního
víčka
onemocnění
očního povrchu

6UGHþQt
SRUXFK\
srdeční selhání 
angina pectoris 
myokardu
onemocnění
koronárních cév
supraventrikulár
ní arytmie 
Cévní poruchyischemieRespirační,
桲畤mediastinální
poruchy
SOLFQtintersticiální
pneumonitidabd

Gastrointestin
ální poruchy
s瑯浡瑩瑩摡 
zvracení
průjem
nauzea

dyspepsi竡捰bolest břicha


rektální krvácení
gastrointestináln
í krvácení
intestinální
perforace
ezofagitida
kolitida e

Poruchy jater
a žlučových
cest
zvýšená
alaninaminotran
sferáza
zvýšená
aspartátaminotr
ansferáza
hepatitida
3RUXFK\DWNiQ

vyrážka 
kůže
hyperpigment慣
瀀ruritus
Erythema
multiforme
alopecie
kopřivka

eryt 
 
Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndromb
toxická
epidermální
nekrolýzab
pemfigoid
bulózní
dermatitida
získaná
bulózní
epidermolýza
erytematózní
edémf
pseudocelu-
litida
dermatitida

ekzém
prurigo
Poruchy
ledvin a
močových
cest
snížená
捬敡sérový
kreatinine
renální selhání 
snížená
glomerulární
filtrace
nefrogenní
diabetes
insipidus
renální
tubulární
nekróza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava

pyrexibolest
edém
bolest na hrudi
zánět sliznice 
Vyšetřenígammaglutamyl
transferáza

3RUDQ
Qt
RWUDY\procedurální
komplikace
radiační
敺pneumonitida
radiační
b v některých případech fatální
c někdy vedoucí k nekróze končetin
d s respirační nedostatečností
e pozorováno pouze v kombinaci s cisplatinou
f převážně dolních končetin

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.