Agomelatine mylan

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích užívalo agomelatin více než 8 000 pacientů s depresí.
Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou
týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně
kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
(< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti nebyly upraveny pro placebo.

Třídy systémových
orgánů
Četnost Preferovaný termín
Psychiatrické poruchy Časté Úzkost
Abnormální sny*
Méně časté Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz
bod 4.4)
Agitovanost a související symptomy*
(například podrážděnost a neklid)
Agresivita*
Noční můry*
Stavy zmatenosti*
Mánie/hypománie*
Tyto příznaky mohou být také způsobeny
základním onemocněním (viz bod 4.4).
Vzácné Halucinace*
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Závrať
Somnolence
Insomnie
Méně časté Parestezie
Syndrom neklidné nohy*
Migréna
Vzácné Akatizie*
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus*
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea
Průjem
Zácpa
Bolest břicha
Zvracení*
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté Zvýšené hodnoty ALT nebo AST (v
klinických studiích, > 3násobné zvýšení
horního limitu normálního pro rozmezí ALT
a/nebo AST u 1,2 % pacientů léčených
agomelatinem v dávce 25 mg denně a u 2,6 %
pacientů léčených agomelatinem v dávce
50 mg denně oproti 0,5 % pacientů na
placebu).
Méně časté Zvýšení gamaglutamyltransferázy* (GGT)
(> 3násobek horního limitu normálního
rozmezí)
Vzácné Hepatitida
Zvýšení alkalické fosfatázy*
(> 3násobek horního limitu normálního
rozmezí)
Selhání jater* (1)
Žloutenka*
Třídy systémových
orgánů
Četnost Preferovaný termín
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Hyperhidróza
Ekzém
Pruritus*
Kopřivka*
Vzácné Erytematózní vyrážka
Otok obličeje a angioedém*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Méně časté Myalgie*
Poruchy ledvin
a močových cest
Vzácné Retence moči*
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Únava
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti*
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti*
* Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí reakcí zjištěných ze spontánního hlášení
(1) U pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním
následkem nebo transplantací jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.