Agomelatine aurovitas

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou
týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí
účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně
kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti nebyly upraveny pro placebo.

Třídy orgánových 獹stémů Četnost 倀爀攀昀攀爀漀瘀愀渀⁴攀爀洀حي 
倀獹挀桩愀琀爀椀挀毩 灯爀畣桹 Časté �稀欀漀獴 
䄀扮潲洀氀滭⁳湹⨀ 
Méně časté Sebevražedné m禚氀攀湫礠湥扯 挀桯盡滭
癩稀 
扯搀 㐮㐩 
Agitovanost a související symptomy* (jako
podrážděnost a neklid)
Agresivita*
Noční můry* 
䴀渀椀攀/hypománie* 
Tyto symptom⁴طمي礠洀漀桯甠戀aké způsobeny
základním onemocněním (viz bod 4.4). 
匀琀愀瘀⁺洀愀琀攀渀漀獴椀⨀ 
嘀稀挀渀 䠀愀氀甀挀椀渀愀挀攀⨀ 
倀潲畣栀礠湥爀瘀潶栀漀 
獹獴洀甀 
Velmi časté 䉯汥獴 栀氀愀瘀礀 
Časté Závrať 
匀潭湯氀攀湣攀 
䤀湳潭湩攀 
Méně časté 偡爀攀獴攀稀楥 
匀祮摲潭 湥歬椀搀滽挀栠湯桯甪 
䵩最爀渀愀  
嘀稀挀滩 䄀欀愀瑩稀楥⨀ 
倀潲畣栀礠漀歡 Méně časté Rozmazané vidění 
倀潲畣栀礠畣桡 愀 氀愀批爀椀湴甀 Méně časté Tinitus* 
䜀愀猀瑲漀楮瑥猀瑩渀汮 灯爀畣桹 Časté N愀甀稀攀愀 
Průjem 
娀挀瀀愀 
Bolest břicha 
娀瘀爀愀挀攀渀⨀ 
倀潲畣栀礠樀ater a žlučových 
挀攀獴 
Časté 娀盽騀攀滩⁨氀愀摩湹 ALT a/nebo AST (v 
歬椀湩挀毽挀栀 猀瑵搀槭挀栀Ⰰ 瘀礀骚 栀潤湯琀礀 než > 
22点猀潢攀欀 桯爀滭 栀爀愀渀椀挀攀 湯爀洀氀滭挀栀 桯搀湯琀⁰爀漠
ALT a /nebo AST byly 稀愀稀湡洀攀满湹 甠ㄬ(一)─  
pacientů léčených 愀最漀洀攀氀愀琀椀渀攀洀⁶⁤瘀挀攀′㔀 
mg/den a u 2,6 % 瀀愀挀椀攀渀tů léčených
愀最漀洀攀氀愀琀椀湥洀⁶⁤癣攀‵　 mg/den versus 0,5 %
SDFLHQW
$XåtYDMtFtFK placebo.
0pQ
þDVWp Zvýšení* hladiny gamaglutamyltransferázy
**7 !QiVREHN KRUQt KUDQLFe normálních
hodnot)
Vzácné Hepatitida
Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy*
!Qisobek horní hranice normálních hodnot)
Selhání jater*(1)
äORXWHQND

3RUXFK\N
$åHDSRGNRåQt
WNiQ

Méně časté Ekzém  
䠀祰攀爀栀礀搀狳稀愀 
倀牵物琀甀猀⨀ 
Kopřivka* 
嘀稀挀渀 Erytematózní vyrážka 
Otok obličeje a angioedém* 
倀潲畣栀礠猀癡氀潶 愀 
歯猀琀攀爀滭 猀潵獴愀瘀礀⁡ 
pojivové tkáně 
Časté 䈀漀氀攀獴 稀愀搀 
Méně časté 䵹愀汧楥⨀ 
偯爀畣栀礠氀攀摶椀渀 愀 
močových cest 
嘀稀挀渀 Retence moči⨀ 
䌀攀氀歯盩⁰潲畣栀礠愀 爀攀愀欀挀攀 
v místě aplikace 
Časté �湡癡 
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti* 
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti*

*Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení
(1) U pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním
následkem nebo transplantací jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek