Aflunov

Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány
v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 6 měsíců.

Způsob podání
Očkování se provádí intramuskulární injekcí do deltového svalu.

4.3 Kontraindikace

Anamnéza anafylaktické stopová rezidua hydrokortison a cetyltrimethylammonium-bromid
Avšak v pandemické situaci vyvolané kmenem obsaženým v této vakcíně může být vhodné podat tuto
vakcínu osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše, pokud budou v případě potřeby okamžitě
k dispozici prostředky pro resuscitaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vysledovatelnost
Pro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a
číslo šarže podaného přípravku.

Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí na léčivou látku, na
jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, a cetyltrimethylammonium-bromid
Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín je třeba zajistit dostupnost odpovídající lékařské
léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Očkování má být odloženo u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním, dokud horečka neustoupí.

Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.

Pro subkutánní cestu podávání vakcíny AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje. Proto musí
zdravotničtí pracovníci vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám
s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární
aplikaci, pokud možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.

Ochrana proti chřipce
Neexistuje korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A Na základě humorálních imunitních odpovědí na vakcínu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 po dvou
dávkách přípravku AFLUNOV protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech
očkovaných osob. Navíc pprotilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí
nemusí být dostatečná, aby poskytla ochranu.
Byl pozorován určitý stupeň zkřížené imunity proti virům H5N1 odlišných variant od varianty kmene
ve vakcíně. Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není
znám
Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje
o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku
AFLUNOV s jinými monovaletními vakcínami H5N1.

Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k
synkopě jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko-klonické pohyby končetin. Je potřeba zavést
opatření proti úrazům v důsledku mdlob.