PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
Síla odpovídá přibližně 3 800-6 000 IU/mg bílkoviny.
Rurioktokog alfa pegol 332 aminokyselin s molekulovou hmotností přibližně 280 kDa, konjugovaný s 20 kDa
polyethylenglykolem čínského křečíka
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A faktoru VIII
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Dříve neléčení pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Sledování léčby
V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle
vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit,
a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a recovery. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti
může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých
chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace
Terénní studie ukázala, že plazmatické hladiny faktoru VIII lze sledovat buď pomocí vyšetření
využívajícího chromogenní substráty, nebo pomocí jednofázového koagulačního vyšetření, která se
běžně používají v klinických laboratořích.
Dávkování
Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách se stávající normou WHO VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech plazměfaktor VIII v plazmě
Jedna mezinárodní jednotka normální lidské plazmy.
Léčba podle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg
tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví
pomocí následujícího vzorce:
Požadovaný počet mezinárodních jednotek faktoru VIII
Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti
v jednotlivém případě.
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity
Následující tabulku 1 lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací:
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalu nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3- až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII a
individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako
u dospělých pacientů. V současnosti dostupné údaje u pacientů mladších 12 let jsou popsány v bodech
4.8, 5.1 a 5.2. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání
Způsob podání
Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do
maximálně 10 ml/min.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Při léčbě přípravkem ADYNOVI byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu včetně
anafylaxe. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin. Objeví-li se
příznaky hypersenzitivity, pacientům se má doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého
přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných známkách
hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze
a anafylaxe.
V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách s použitím modifikovaného testu. Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
po celý život, i když riziko je méně časté.
Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž nízký titr představuje
menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U
pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a
inhibitory faktoru VIII.
Navození imunitní tolerance
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie
faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Komplikace léčby související s katetrem
Je-li nutný přístroj pro centrální venózní přístup v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě
katetru.
Informace o pomocné látce, jež je třeba zvážit
Tento léčivý přípravek obsahuje až 12,42 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,62 %
doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého podle WHO. V závislosti na
tělesné hmotnosti a dávkování může pacient dostat více než jednu injekční lahvičku. To je třeba vzít v
úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi byl zaznamenán
název a číslo šarže přípravku, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem ke vzácnému výskytu
hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během
těhotenství a kojení. Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to
jasně indikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Hypersenzitivita nebo alergické reakce injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii,
nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech přejít do těžké anafylaxe
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav
jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované
hemofilické centrum
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 365 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A
ADYNOVI, v 6 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických hodnoceních
a 1 probíhajícím klinickém hodnocení.
Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA orgánových systémů a preferovaný termín
Frekvence byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté < 1/10účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI
Třída orgánových systémů
MedDRA
Nežádoucí účinek
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII Méně časté Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Anafylaktická reakce** Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté
Závrať Časté
Poruchy oka Oční hyperemie Méně časté
Cévní poruchy Zrudnutí Méně časté
Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Nauzea Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Časté
Svědivá vyrážka Méně časté
Kopřivka Časté
Vyšetření Zvýšený počet eozinofilů Méně časté
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Reakce spojená s infuzí Méně časté
*Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti.
Uvedené frekvence byly vypočítány za použití všech nežádoucích účinků, souvisejících
i nesouvisejících.
** Nežádoucí účinek zjištěný během sledování po uvedení na trh.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivita
Pozorovaná příhoda hypersenzitivity byla mírná přechodná nezávažná vyrážka, která se objevila
u 2letého pacienta, u něhož se rozvinula vyrážka již dříve při podávání přípravku ADYNOVI.
Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 38 subjektů ve věku < 6 let a u 34 subjektů ve
věku 6 až < 12 let, u kterých bylo zaznamenáno celkem 2 880 dnů expozice resp. 2 975 ED. Průměrný
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII
ATC kód: B02BD02.
Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul a von Willebrandův faktorpacientovi s hemofilií, váže se v pacientově oběhu na von Willebrandův faktor. Aktivovaný
faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na
aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin následně mění
fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny. Hemofilie A je dědičná porucha krevní
koagulace vázaná na pohlaví způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení
do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během
operace. Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna
dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantní lidský faktor VIII s prodlouženým poločasem.
Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin
a polyethylenglykolového rurioktokogu alfa pegolu je odvozena od oktokogu alfa, který je vyráběn technologií rekombinantní
DNA z ovariální buněčné linie čínského křečíka. Oktokog alfa se poté kovalentně konjuguje s PEG
činidlem. PEG složka je konjugovaná na oktokog alfa za účelem zvýšení plazmatického poločasu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním
multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost
profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby
a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod. Celkem 137 dříve léčených pacientů
dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI. Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající méně než 18 let věku
Imunogenita
U žádného ze subjektů, které se účastnily jednoho nebo více ze 6 dokončených klinických hodnocení
u dříve léčených pacientů neutralizačních modifikace testu Bethesdao nejnižší hodnotě hranice pozitivity hladiny FVIII 8–12 %.
Z probíhající studie u dříve neléčených pacientů ve věku < 6 let s těžkou hemofilií A byly získány
předběžné údaje o 9 případech rozvoje inhibitoru FVIII souvisejícího s léčbou přípravkem
ADYNOVI.
Profylaktická léčba
Subjekty dostávaly buď profylaktickou léčbu kg dvakrát týdně, nebo léčbu podle potřeby po dobu 6 měsíců. Medián intervalu dávkování byl 3,6 dnů a průměrná dávka 48,7 doporučeném režimu bez úpravy dávky a 2 subjekty během profylaxe zvýšily svou dávku na 60 IU/kg
kvůli krvácení v cílových kloubech.
V populaci dle protokolu, tj. v populaci, která dostávala dávky podle specifických požadavků na
dávkování uvedených v protokolu, celkem 101 subjektů ve skupině profylaktické léčby dostávalo
přípravek v režimu dávkování dvakrát týdně a 17 subjektů ve skupině léčby podle potřeby bylo léčeno
epizodicky. Medián ročního výskytu krvácení potřeby činil 41,5 ve srovnání s 1,9 ve skupině s profylaktickým režimem podávání přípravku dvakrát
týdně. Medián ABR do kloubu srovnání s 0,0 skupině léčené podle potřeby v porovnání s 0,0 pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu. Je třeba upozornit, že ABR není
srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými hodnoceními.
U čtyřiceti ze 101 subjektů k žádným spontánním krvácivým příhodám ve skupině na profylaxi. U všech subjektů ve skupině
s léčbou podle potřeby došlo ke krvácivé příhodě včetně krvácení do kloubu nebo spontánní krvácivé
příhody.
Léčba krvácivých příhod
V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod. Z těchto
krvácivých příhod se jich 361 a 157 krvácivých příhod v populaci dle protokolu byl 32,0 Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod
kontrolou pomocí pouze 1 infuze. U 518 krvácivých příhod byla u 96,1 % odpověď na léčbu
přípravkem ADYNOVI hodnocena jako vynikající známek krvácení po jedné infuzikrvácení po jedné infuzi
Pediatrická populace ve věku < 12 let
Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A dostávalo přípravek v pediatrické studii. Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI
dvakrát týdně. Průměrná dávka Medián celkové ABR byl 2,0 spontánní krvácivé příhody a příhody krvácení do kloubu činily oba 0 65 subjektů k žádným příhodám krvácení do kloubu a u 43 ze 65 subjektů krvácivým příhodám při profylaxi.
Ze 70 krvácivých příhod pozorovaných během pediatrické studie se 82,9 % dostalo pod kontrolu
pomocí 1 infuze a 91,4 % se dostalo pod kontrolu pomocí 1 nebo 2 infuzí. Kontrola krvácení byla
vyhodnocena jako vynikající
jedné infuziinfuzi
Perioperační péče
Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších
chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii. U velkých operací se úvodní
dávka před operací pohybovala v rozmezí od 36 IU/kg do 109 IU/kg celková dávka v rozmezí 186 IU/kg až 1 320 IU/kg u velkých operací by l 553 IU/kg chirurgických zákroků byl 106 IU/kg
Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako vynikající rovnající se očekávané krevní ztrátě u stejného typu procedury prováděné u nehemofilického pacienta
a požadované množství složek krve pro transfuze menší než nebo stejné jako množství očekávané
u nehemofilické populaceintraoperační krevní ztráty krevní ztrátou
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného
deficitu faktoru VIII. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Dlouhodobá profylaktická léčba u pediatrických a dospělých subjektů
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI v profylaxi a v léčbě krvácivých příhod byly
hodnoceny u 216 pediatrických a dospělých dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A, kteří se buď dříve účastnili jiné studie s přípravkem ADYNOVI, nebo nebyli
dosud léčeni přípravkem ADYNOVI. V léčené populaci subjekty podstupovaly režim podávání fixní
dávky dvakrát týdně, a to v dávce 40 až 50 IU/kg, pokud byly ve věku ≥ 12 let, nebo v dávce 40 až
60 IU/kg, pokud byly ve věku < 12 let. Dávka byla upravována až do výše 80 IU/kg podávaných
dvakrát týdně, pokud to bylo nutné z hlediska udržení minimálních hladin FVIII > 1 %. Subjektům,
které si zvolily personalizovaný dávky až do výše 80 IU/kg v jedné infuzi, které dosahovaly minimálních hladin FVIII ≥ 3 %, a to
nejméně dvakrát týdně. Roční výskyt krvácení režimu a místo a etiologie krvácení jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Roční výskyt krvácení
Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými
klinickými hodnoceními.
Etiologie místa krvácení
Dvakrát týdně
Každých 5 dnů
Každých 7 dnů
Dle FKa
Průměr
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Celkem 2,2 [1,85 – 2,69] 2,1 [1,54 – 2,86] 2,7 [1,44 – 5,20] 2,6 [1,70 – 4,08]
V místě kloubu 1,2 [0,96 – 1,58] 1,1 [0,81 – 1,55] 2,0 [0,90 – 4,62] 1,4 [0,91 – 2,17]
Spontánní 1,2 [0,92 – 1,56] 1,3 [0,87 – 2,01] 1,8 [0,78 – 4,06] 1,0 [0,54 – 1,71]
Bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti získané ze zobecněného lineárního modelu, který odpovídá negativně binomickému rozdělení
s logaritmickou spojovací funkcí.
Subjekty, kterým jsou podávány dávky v několika režimech, jsou zahrnuty do souhrnů pro vice režimů.
Zahrnuje všechny subjekty ve studii přizpůsobený FK. Žádní pacienti ve věku < 12 let nebyli zahrnuti do režimu podávání dávky každý 5 a 7 den.
ITT = všichni zařazení nemocní n = počet subjektů zařazených do analýzy
a S cílem dosažení minimálních hladin aktivity FVIII ≥ 3 % normální hodnoty
Dlouhodobá hemostatická účinnost byla hodnocena u 910 krvácivých příhod léčených přípravkem
ADYNOVI a byla ohodnocena jako vynikající nebo dobrá u 88,5 % krvácivých příhod. Ve všech
věkových kategoriích a u dávkovacího režimu s fixní dávkou i dávkovacího režimu přizpůsobeného
FK bylo > 85 % léčby krvácení ohodnoceno jako vynikající nebo dobré. Většina krvácivých příhod
byla léčena jednou
Klinické hodnocení PROPEL personalizované profylaxe u dospívajících a dospělých subjektů
Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v prospektivní, randomizované,
otevřené, multicentrické studii u 121 12–18 let12 měsíců. Tato studie porovnávala 2 profylaktické režimy dávkování přípravku ADYNOVI
přizpůsobeného FK, které dosahovaly cíle minimálních hladin faktoru VIII 1–3 % v případě podávání
dávky dvakrát týdně na základě hodnocení podílů subjektů, u kterých celkový ABR byl v druhém 6měsíčním období studie
roven 0.
Průměrné profylaktické dávky podávané ve skupině s minimální hladinou 1–3 % byly 3 866,1 IU/kg
za rok [byly 7 532,8 IU/kg za rok [prvního 6měsíčního období profylaxe se medián minimálních hladin ve druhém 6měsíčním období základě jednostupňového testu srážlivosti a vypočten na konci plánovaného intervalu infuzepohyboval od 2,10 IU/dl do 3,00 IU/dl ve skupině s minimální hladinou 1–3 % a od 10,70 IU/dl do
11,70 IU/dl ve skupině s minimální hladinou 8–12 %, což ukazuje, že dávkování v obou těchto
profylaktických režimech bylo obecně adekvátní k dosažení a udržení požadovaných minimálních
hladin FVIII.
Primárního cílového parametru studie, podíl subjektů v populaci pacientů ITT, které měly celkový
ABR roven 0 během druhého 6měsíčního období, nebylo dosaženo v populaci pacientů ITT s p
hodnotou 0,0545, ale byl dosažen dle protokolu v populaci s p hodnotou 0,0154.
Podíly randomizovaných subjektů s celkovým ABR, spontánním ABR a spontánním ročním výskytem
krvácení do kloubu období studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4: Roční výskyt krvácení období studie
Podíl subjektů bez krvácení za dobu 6 měsíců
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Populace ITT
Minimální hladina 1–3 % Minimální hladina 8–12 %
Celkový ABR roven 0 0,421 [0,292; 0,549] 0,621[0,491; 0,750]
Spontánní ABR roven 0 0,596 [0,469; 0,724] 0,760 [0,645; 0,875]
Spontánní AJBR roven 0 0,649 [0,525; 0,773] 0,850 [0,753; 0,947]
ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Podíl subjektů bez krvácení za dobu 6 měsíců
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Populace dle protokolu
Minimální hladina 1–3 % Minimální hladina 8–12 %
Celkový ABR roven 0 0,404 [0,270; 0,549] 0,674 [0,515; 0,809]
Spontánní ABR roven 0 0,596 [0,451; 0,730] 0,814 [0,666; 0,916]
Spontánní AJBR roven 0 0,654 [0,509; 0,780] 0,907 [0,779; 0,974]
Podíl subjektů bez krvácení za dobu 6 měsíců
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Populace dle protokolu = všechny subjekty, které dokončily dalších 6 měsíců profylaktické léčby a nevykazovaly žádné
významné odchylky od protokolu, které by ovlivňovaly výsledky studie.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými
klinickými hodnoceními.
Hodnoty celkového ABR, spontánního ABR a spontánního AJBR během druhého 6měsíčního
obdobstudie jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5: Roční výskyt krvácení studie
Minimální hladina 1–3 % Medián Průměr Celkový ABR 2,0 3,6 Spontánní ABR 0,0 2,5 Spontánní AJBR 0,0 2,0 ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Populace dle protokolu
Minimální hladina 1–3 % Medián Průměr Celkový ABR 2,0 2,4 Spontánní ABR 0,0 1,6 Spontánní AJBR 0,0 1,0 ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Populace dle protokolu = všechny subjekty, které dokončily dalších 6 měsíců profylaktické léčby a nevykazovaly žádné významné
odchylky od protokolu, které by ovlivňovaly výsledky studie.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Celkem 242 krvácivých příhod u 66 subjektů bylo léčeno přípravkem ADYNOVI; 155 krvácení
u 40 subjektů ve skupině s minimální hladinou 1–3 % a 87 krvácení u 26 subjektů ve skupině
s minimální hladinou 8–12 %. Většina příhod krvácení infuzemi a léčba krvácení při řešení krvácivé příhody byla ohodnocena jako vynikající nebo dobrá
u 84,7 %
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika u 26 subjektů měsících léčby přípravkem ADYNOVI. Plazmatická aktivita faktoru VIII byla měřena pomocí
jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání
s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu. Rovněž bylo pozorováno
zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa. Inkrementální
recovery bylo u obou přípravků srovnatelné. Změna FK parametrů byla podobná u dospělé
i dospívající populace a také mezi jednofázovým koagulačním vyšetřením a stanovením pomocí
chromogenního substrátu.
Farmakokinetika v pediatrické populaci
Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než
18 let
méně než 12 letu pediatrické populace bylo 1,3násobné až 1,5násobné na základě jednofázového koagulačního
vyšetření a chromogenního testu. Průměrná clearance ADYNOVI byla vyšší a průměrný poločas byl nižší u dětí ve věku méně než 12 let v porovnání
s dospělými.
U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Tabulka 6: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu
FK parametry
ADYNOVI
Dospělí
n = Dávka:
45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI
Dospívající
n = Dávka:
45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI
Pediatričtí
pacienti
n = Dávka:
50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI
Pediatričtí
pacienti
n = Dávka:
50 ± 10 IU/kg
Plán Individuální FK s kompletním odběrem vzorkůa Populační FK s odběrem malého počtu vzorkůb
Terminální
poločas [h] 15,01 ± 3,89 13,80 ± 4,01 11,93 ± 2,58 12,99 ± 8,MRT [h] 19,70 ± 5,05 17,73 ± 5,44 17,24 ± 3,73 18,74 ± 12,CL [ml/recovery
[2,87 ± 0,61 2,34 ± 0,62 nac AUC0-Inf
[IU·h/dl] 2 589 ± 848 1 900 ± 841 2 259 ± 514 2 190 ± 1 Vss [dl/kg] 0,40 ± 0,09 0,54 ± 0,22 0,46 ± 0,04 0,54 ± 0,Cmax [IU/dl] 145 ± 29 117 ± 28 nac Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční
doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
a Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
b Populační FK model se 3 odběry po infuzi na základě randomizovaného rozpisu odběrů.
c NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální
FK. Výsledky pro inkrementální recovery a Cmax stanovené pomocí individuální FK v závorkách.
d Hodnota clearance 12,18 ml/zahrnuta do analýzy clearance.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studii toxicity po opakovaném podávání prováděné na opicích Cynomolgus došlo u dvou zvířat ve
skupině se střední dávkou neustoupila. Význam této vakuolizace ledvin pozorované v předklinické studii pro člověka není znám.
Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny
žádné studie na juvenilních zvířatech. Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik
hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání
přípravku ADYNOVI u pediatrické populace.
S přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity ani reprodukční
toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Mannitol Dihydrát trehalosy
Histidin
Glutathion
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého Trometamol
Polysorbát 80
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky.
Před otevřením lze léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě měsíců. Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku
přípravku. Toto datum nesmí být pozdější než datum původně uvedené na krabičce. Na konci tohoto
období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě
nepřekračující 30 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko
mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. Chraňte před
chladem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU,
000 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU prášku.
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou
obsahující 5 ml vody pro injekci.
Léčivý přípravek se dodává v jedné z těchto sestav:
- Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku
s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci Flow- Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III
připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční
lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztok má být čirý nebo lehce opalizující. Nepoužívejte roztoky, které jsou
zakalené nebo obsahují usazeniny.
Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3. Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Příprava a rekonstituce s použitím zařízení BAXJECT II Hi-Flow
K rekonstituci používejte pouze injekční lahvičku s rozpouštědlem a rekonstituční zařízení dodané
v balení.
1. Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku choroboplodných zárodků2. Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty
3. Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
4. Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
5. Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotkli vnitřní
části 6. Obal převraťte. Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou
injekční lahvičky s rozpouštědlem 7. Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Nedotýkejte se obnaženého
fialového plastového hrotu.
8. Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře. Zatlačením přímo
dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
9. Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Po rekonstituci chraňte před
chladem.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C
Obrázek D Obrázek E Obrázek F
Podávání
Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není
zabarven.
o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Kroky podávání
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow nenatahujte vzduch. Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Doporučuje
se použít stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí
samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Rekonstituce se systémem BAXJECT III
Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
1. Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituciz chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty 2. Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
3. Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka. Vyjměte systém BAXJECT III z
blistru.
4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička
s rozpouštědlem nahoře Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
5. Jednou rukou přidržujte injekční lahvičku s práškem v systému BAXJECT III, druhou rukou
pevně tlačte lahvičku s rozpouštědlem směrem dolů, dokud systém zcela nezaklapne
a rozpouštědlo nezačne proudit do injekční lahvičky s práškem nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
6. Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo. Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý
prášek nerozpustí neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Přípravek se rozpustí rychle minutu
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek
Obrázek 4 Obrázek 5
Podávání
Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není
zabarven.
o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Kroky podávání
1. Sundejte ze zařízení BAXJECT III modré víčko nenatahujte vzduch. Připojte k zařízení BAXJECT III injekční stříkačku. Doporučuje se použít
stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Rakousko
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 08. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 09. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 125 IU/ml po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 250 IU/ml po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 500 IU/ml po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla.
Síla odpovídá přibližně 3 800-6 000 IU/mg bílkoviny.
Rurioktokog alfa pegol 332 aminokyselin s molekulovou hmotností přibližně 280 kDa, konjugovaný s 20 kDa
polyethylenglykolem čínského křečíka
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A faktoru VIII
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Dříve neléčení pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Sledování léčby
V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle
vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit,
a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a recovery. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti
může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých
chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace
Terénní studie ukázala, že plazmatické hladiny faktoru VIII lze sledovat buď pomocí vyšetření
využívajícího chromogenní substráty, nebo pomocí jednofázového koagulačního vyšetření, která se
běžně používají v klinických laboratořích.
Dávkování
Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách se stávající normou WHO VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech plazměfaktor VIII v plazmě
Jedna mezinárodní jednotka normální lidské plazmy.
Léčba podle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg
tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví
pomocí následujícího vzorce:
Požadovaný počet mezinárodních jednotek faktoru VIII Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti
v jednotlivém případě.
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity
Následující tabulku 1 lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací:
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalu nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud nedojde ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII
a individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů u dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako
u dospělých pacientů. V současnosti dostupné údaje u pacientů mladších 12 let jsou popsány v bodech
4.8, 5.1 a 5.2. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání
Způsob podání
Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do
maximálně 10 ml/min.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Při léčbě přípravkem ADYNOVI byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu včetně
anafylaxe. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin. Objeví-li se
příznaky hypersenzitivity, pacientům se má doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého
přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných známkách
hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze
a anafylaxe.
V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách s použitím modifikovaného testu. Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
po celý život, i když riziko je méně časté.
Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž nízký titr představuje
menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U
pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a
inhibitory faktoru VIII.
Navození imunitní tolerance
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie
faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Komplikace léčby související s katetrem
Je-li nutný přístroj pro centrální venózní přístup v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě
katetru.
Informace o pomocné látce, jež je třeba zvážit
Tento léčivý přípravek obsahuje až 12,42 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,62 %
doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého podle WHO. V závislosti na
tělesné hmotnosti a dávkování může pacient dostat více než jednu injekční lahvičku. To je třeba vzít v
úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi byl zaznamenán
název a číslo šarže přípravku, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem ke vzácnému výskytu
hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během
těhotenství a kojení. Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to
jasně indikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Hypersenzitivita nebo alergické reakce injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii,
nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech přejít do těžké anafylaxe
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav
jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované
hemofilické centrum
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 365 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A
ADYNOVI, v 6 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických hodnoceních
a 1 probíhajícím klinickém hodnocení.
Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA orgánových systémů a preferovaný termín
Frekvence byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté < 1/10účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI
Třída orgánových systémů
MedDRA
Nežádoucí účinek
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII Méně časté Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Anafylaktická reakce** Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté
Závrať Časté
Poruchy oka Oční hyperemie Méně časté
Cévní poruchy Zrudnutí Méně časté
Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Nauzea Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Časté
Svědivá vyrážka Méně časté
Kopřivka Časté
Vyšetření Zvýšený počet eozinofilů Méně časté
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Reakce spojená s infuzí Méně časté
*Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti.
Uvedené frekvence byly vypočítány za použití všech nežádoucích účinků, souvisejících
i nesouvisejících.
** Nežádoucí účinek zjištěný během sledování po uvedení na trh.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivita
Pozorovaná příhoda hypersenzitivity byla mírná přechodná nezávažná vyrážka, která se objevila
u 2letého pacienta, u něhož se rozvinula vyrážka již dříve při podávání přípravku ADYNOVI.
Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 38 subjektů ve věku < 6 let a u 34 subjektů ve
věku 6 až < 12 let, u kterých bylo zaznamenáno celkem 2 880 dnů expozice resp. 2 975 ED. Průměrný
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII
ATC kód: B02BD02.
Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul a von Willebrandův faktorpacientovi s hemofilií, váže se v pacientově oběhu na von Willebrandův faktor. Aktivovaný
faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na
aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin následně mění
fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny. Hemofilie A je dědičná porucha krevní
koagulace vázaná na pohlaví způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení
do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během
operace. Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna
dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantní lidský faktor VIII s prodlouženým poločasem.
Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin
a polyethylenglykolového rurioktokogu alfa pegolu je odvozena od oktokogu alfa, který je vyráběn technologií rekombinantní
DNA z ovariální buněčné linie čínského křečíka. Oktokog alfa se poté kovalentně konjuguje s PEG
činidlem. PEG složka je konjugovaná na oktokog alfa za účelem zvýšení plazmatického poločasu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním
multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost
profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby
a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod. Celkem 137 dříve léčených pacientů
dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI. Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající méně než 18 let věku
Imunogenita
U žádného ze subjektů, které se účastnily jednoho nebo více ze 6 dokončených klinických hodnocení
u dříve léčených pacientů neutralizačních modifikace testu Bethesdao nejnižší hodnotě hranice pozitivity hladiny FVIII 8–12 %.
Z probíhající studie u dříve neléčených pacientů ve věku < 6 let s těžkou hemofilií A byly získány
předběžné údaje o 9 případech rozvoje inhibitoru FVIII souvisejícího s léčbou přípravkem
ADYNOVI.
Profylaktická léčba
Subjekty dostávaly buď profylaktickou léčbu kg dvakrát týdně, nebo léčbu podle potřeby po dobu 6 měsíců. Medián intervalu dávkování byl 3,6 dnů a průměrná dávka 48,7 doporučeném režimu bez úpravy dávky a 2 subjekty během profylaxe zvýšily svou dávku na 60 IU/kg
kvůli krvácení v cílových kloubech.
V populaci dle protokolu, tj. v populaci, která dostávala dávky podle specifických požadavků na
dávkování uvedených v protokolu, celkem 101 subjektů ve skupině profylaktické léčby dostávalo
přípravek v režimu dávkování dvakrát týdně a 17 subjektů ve skupině léčby podle potřeby bylo léčeno
epizodicky. Medián ročního výskytu krvácení potřeby činil 41,5 ve srovnání s 1,9 ve skupině s profylaktickým režimem podávání přípravku dvakrát
týdně. Medián ABR do kloubu srovnání s 0,0 skupině léčené podle potřeby v porovnání s 0,0 pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu. Je třeba upozornit, že ABR není
srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými hodoceními.
U čtyřiceti ze 101 subjektů k žádným spontánním krvácivým příhodám ve skupině na profylaxi. U všech subjektů ve skupině
s léčbou podle potřeby došlo ke krvácivé příhodě včetně krvácení do kloubu nebo spontánní krvácivé
příhody.
Léčba krvácivých příhod
V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod. Z těchto
krvácivých příhod se jich 361 a 157 krvácivých příhod v populaci dle protokolu byl 32,0 Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod
kontrolou pomocí pouze 1 infuze. U 518 krvácivých příhod byla u 96,1 % odpověď na léčbu
přípravkem ADYNOVI hodnocena jako vynikající známek krvácení po jedné infuzikrvácení po jedné infuzi
Pediatrická populace ve věku < 12 let
Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A dostávalo přípravek v pediatrické studii. Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI
dvakrát týdně. Průměrná dávka Medián celkové ABR byl 2,0 spontánní krvácivé příhody a příhody krvácení do kloubu činily oba 0 65 subjektů k žádným příhodám krvácení do kloubu a u 43 ze 65 subjektů krvácivým příhodám při profylaxi.
Ze 70 krvácivých příhod pozorovaných během pediatrické studie se 82,9 % dostalo pod kontrolu
pomocí 1 infuze a 91,4 % se dostalo pod kontrolu pomocí 1 nebo 2 infuzí. Kontrola krvácení byla
vyhodnocena jako vynikající
jedné infuziinfuzi
Perioperační péče Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších
chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii. U velkých operací se úvodní
dávka před operací pohybovala v rozmezí od 36 IU/kg do 109 IU/kg celková dávka v rozmezí 186 IU/kg až 1320 IU/kg u velkých operací byl 553 IU/kg chirurgických zákroků byl 106 IU/kg
Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako vynikající rovnající se očekávané krevní ztrátě u stejného typu procedury prováděné u nehemofilického pacienta
a požadované množství složek krve pro transfuze menší než nebo stejné jako množství očekávané
u nehemofilické populaceintraoperační krevní ztráty krevní ztrátou
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného
deficitu faktoru VIII. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Dlouhodobá profylaktická léčba u pediatrických a dospělých subjektů
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI v profylaxi a v léčbě krvácivých příhod byly
hodnoceny u 216 pediatrických a dospělých dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A, kteří se buď dříve účastnili jiné studie s přípravkem ADYNOVI, nebo nebyli
dosud léčeni přípravkem ADYNOVI. V léčené populaci subjekty podstupovaly režim podávání fixní
dávky dvakrát týdně, a to v dávce 40 až 50 IU/kg, pokud byly ve věku ≥ 12 let, nebo v dávce 40 až
60 IU/kg, pokud byly ve věku < 12 let. Dávka byla upravována až do výše 80 IU/kg podávaných
dvakrát týdně, pokud to bylo nutné z hlediska udržení minimálních hladin FVIII > 1 %. Subjektům,
které si zvolily personalizovaný dávky až do výše 80 IU/kg v jedné infuzi, které dosahovaly minimálních hladin FVIII ≥ 3 %, a to
nejméně dvakrát týdně. Roční výskyt krvácení režimu a místo a etiologie krvácení jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Roční výskyt krvácení
Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými
klinickými hodnoceními.
Etiologie místa krvácení
Dvakrát týdně
Každých 5 dnů
Každých 7 dnů
Dle FKa
Průměr
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Celkem 2,2 [1,85 – 2,69] 2,1 [1,54 – 2,86] 2,7 [1,44 – 5,20] 2,6 [1,70 – 4,08]
V místě kloubu 1,2 [0,96 – 1,58] 1,1 [0,81 – 1,55] 2,0 [0,90 – 4,62] 1,4 [0,91 – 2,17]
Spontánní 1,2 [0,92 – 1,56] 1,3 [0,87 – 2,01] 1,8 [0,78 – 4,06] 1,0 [0,54 – 1,71]
Bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti získané ze zobecněného lineárního modelu, který odpovídá negativně binomickému rozdělení
s logaritmickou spojovací funkcí.
Subjekty, kterým jsou podávány dávky v několika režimech, jsou zahrnuty do souhrnů pro vice režimů.
Zahrnuje všechny subjekty ve studii přizpůsobený FK. Žádní pacienti ve věku < 12 let nebyli zahrnuti do režimu podávání dávky každý 5 a 7 den.
ITT = všichni zařazení nemocní n = počet subjektů zařazených do analýzy
a S cílem dosažení minimálních hladin aktivity FVIII ≥ 3 % normální hodnoty
Dlouhodobá hemostatická účinnost byla hodnocena u 910 krvácivých příhod léčených přípravkem
ADYNOVI a byla ohodnocena jako vynikající nebo dobrá u 88,5 % krvácivých příhod. Ve všech
věkových kategoriích a u dávkovacího režimu s fixní dávkou i dávkovacího režimu přizpůsobeného
FK bylo > 85 % léčby krvácení ohodnoceno jako vynikající nebo dobré. Většina krvácivých příhod
byla léčena jednou
Klinické hodnocení PROPEL personalizované profylaxe u dospívajících a dospělých subjektů
Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v prospektivní, randomizované,
otevřené, multicentrické studii u 121 12–18 let12 měsíců. Tato studie porovnávala 2 profylaktické režimy dávkování přípravku ADYNOVI
přizpůsobeného FK, které dosahovaly cíle minimálních hladin faktoru VIII 1–3 % v případě podávání
dávky dvakrát týdně na základě hodnocení podílů subjektů, u kterých celkový ABR byl v druhém 6měsíčním období studie
roven 0.
Průměrné profylaktické dávky podávané ve skupině s minimální hladinou 1–3 % byly 3 866,1 IU/kg
za rok [byly 7 532,8 IU/kg za rok [prvního 6měsíčního období profylaxe se medián minimálních hladin ve druhém 6měsíčním období základě jednostupňového testu srážlivosti a vypočten na konci plánovaného intervalu infuzepohyboval od 2,10 IU/dl do 3,00 IU/dl ve skupině s minimální hladinou 1–3 % a od 10,70 IU/dl do
11,70 IU/dl ve skupině s minimální hladinou 8–12 %, což ukazuje, že dávkování v obou těchto
profylaktických režimech bylo obecně adekvátní k dosažení a udržení požadovaných minimálních
hladin FVIII.
Primárního cílového parametru studie, podíl subjektů v populaci pacientů ITT, které měly celkový
ABR roven 0 během druhého 6měsíčního období, nebylo dosaženo v populaci pacientů ITT s p
hodnotou 0,0545, ale byl dosažen dle protokolu v populaci s p hodnotou 0,0154.
Podíly randomizovaných subjektů s celkovým ABR, spontánním ABR a spontánním ročním výskytem
krvácení do kloubu období studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4: Roční výskyt krvácení období studie
Podíl subjektů bez krvácení za dobu 6 měsíců
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Populace ITT
Minimální hladina 1–3 % Minimální hladina 8–12 %
Celkový ABR roven 0 0,421 [0,292; 0,549] 0,621[0,491; 0,750]
Spontánní ABR roven 0 0,596 [0,469; 0,724] 0,760 [0,645; 0,875]
Spontánní AJBR roven 0 0,649 [0,525; 0,773] 0,850 [0,753; 0,947]
ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Podíl subjektů bez krvácení za dobu 6 měsíců
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Populace dle protokolu
Minimální hladina 1-3 % Minimální hladina 8-12%
Celkový ABR roven 0 0,404 [0,270; 0,549] 0,674 [0,515; 0,809]
Spontánní ABR roven 0 0,596 [0,451; 0,730] 0,814 [0,666; 0,916]
Spontánní AJBR roven 0 0,654 [0,509; 0,780] 0,907 [0,779; 0,974]
ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Populace dle protokolu = všechny subjekty, které dokončily dalších 6 měsíců profylaktické léčby a nevykazovaly žádné
významné odchylky od protokolu, které by ovlivňovaly výsledky studie.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými
klinickými hodnoceními.
Hodnoty celkového ABR, spontánního ABR a spontánního AJBR během druhého 6měsíčního období
studie jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5: Roční výskyt krvácení studie
Minimální hladina 1–3 % Medián Průměr Celkový ABR 2,0 3,6 Spontánní ABR 0,0 2,5 Spontánní AJBR 0,0 2,0 ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Populace dle protokolu
Minimální hladina 1–3 % Medián Průměr Celkový ABR 2,0 2,4 Spontánní ABR 0,0 1,6 Spontánní AJBR 0,0 1,0 ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Populace dle protokolu = všechny subjekty, které dokončily dalších 6 měsíců profylaktické léčby a nevykazovaly žádné významné
odchylky od protokolu, které by ovlivňovaly výsledky studie.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Celkem 242 krvácivých příhod u 66 subjektů bylo léčeno přípravkem ADYNOVI; 155 krvácení
u 40 subjektů ve skupině s minimální hladinou 1–3 % a 87 krvácení u 26 subjektů ve skupině
s minimální hladinou 8–12 %. Většina příhod krvácení infuzemi a léčba krvácení při řešení krvácivé příhody byla ohodnocena jako vynikající nebo dobrá
u 84,7 %
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika u 26 subjektů měsících léčby přípravkem ADYNOVI. Plazmatická aktivita faktoru VIII byla měřena pomocí
jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání
s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu. Rovněž bylo pozorováno
zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa. Inkrementální
recovery bylo u obou přípravků srovnatelné. Změna FK parametrů byla podobná u dospělé
i dospívající populace a také mezi jednofázovým koagulačním vyšetřením a stanovením pomocí
chromogenního substrátu.
Farmakokinetika v pediatrické populaci
Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než
18 let méně než 12 letu pediatrické populace bylo 1,3násobné až 1,5násobné na základě jednofázového koagulačního
vyšetření a chromogenního testu. Průměrná clearance ADYNOVI byla vyšší a průměrný poločas byl nižší u dětí ve věku méně než 12 let v porovnání
s dospělými.
U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Tabulka 6: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu
FK parametry
ADYNOVI
Dospělí
n = Dávka:
45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI
Dospívající
n = Dávka:
45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI
Pediatričtí
pacienti
n = Dávka:
50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI
Pediatričtí
pacienti
n = Dávka:
50 ± 10 IU/kg
Plán Individuální FK s kompletním odběrem vzorkůa Populační FK s odběrem malého počtu vzorkůb
Terminální
poločas [h] 15,01 ± 3,13,80 ± 4,01 11,93 ± 2,58 12,99 ± 8,MRT [h] 19,70 ± 5,05 17,73 ± 5,44 17,24 ± 3,73 18,74 ± 12,CL [ml/recovery
[2,87 ± 0,61 2,34 ± 0,62 nac
nac
AUC0-Inf
[IU·h/dl]
589 ± 848 1 900 ± 841 2 259 ± 514 2 190 ± 1 Vss [dl/kg] 0,40 ± 0,09 0,54 ± 0,22 0,46 ± 0,04 0,54 ± 0,Cmax [IU/dl] 145 ± 29 117 ± 28 nac Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční
doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
a Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
b Populační FK model se 3 odběry po infuzi na základě randomizovaného rozpisu odběrů.
c NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální
FK. Výsledky pro inkrementální recovery a Cmax stanovené pomocí individuální FK v závorkách.
d Hodnota clearance 12,18 ml/zahrnuta do analýzy clearance.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studii toxicity po opakovaném podávání prováděné na opicích Cynomolgus došlo u dvou zvířat ve
skupině se střední dávkou neustoupila. Význam této vakuolizace ledvin pozorované v předklinické studii pro člověka není znám.
Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny
žádné studie na juvenilních zvířatech. Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik
hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání
přípravku ADYNOVI u pediatrické populace. S přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné
studie genotoxicity, kancerogenity ani reprodukční toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Mannitol Dihydrát trehalosy
Histidin
Glutathion
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého Trometamol
Polysorbát 80
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky.
Před otevřením lze léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě měsíců. Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku
přípravku. Toto datum nesmí být pozdější než datum původně uvedené na krabičce. Na konci tohoto
období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě
nepřekračující 30 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko
mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. Chraňte před
chladem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU
nebo 1 000 IU prášku.
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou
obsahující 2 ml vody pro injekci.
Léčivý přípravek se dodává v jedné z těchto sestav:
- Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku
s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci Flow- Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III
připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční
lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztok má být čirý nebo lehce opalizující. Nepoužívejte roztoky, které jsou
zakalené nebo obsahují usazeniny.
Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3. Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Příprava a rekonstituce s použitím zařízení BAXJECT II Hi-Flow
K rekonstituci používejte pouze injekční lahvičku s rozpouštědlem a rekonstituční zařízení dodané
v balení.
1. Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku choroboplodných zárodků2. Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty
3. Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
4. Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
5. Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotkli vnitřní
části 6. Obal převraťte. Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou
injekční lahvičky s rozpouštědlem 7. Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Nedotýkejte se obnaženého
fialového plastového hrotu.
8. Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře. Zatlačením přímo
dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
9. Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Po rekonstituci chraňte před
chladem.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C
Obrázek D Obrázek E Obrázek F
Podávání
Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není
zabarven.
o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Kroky podávání
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow nenatahujte vzduch. Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Doporučuje
se použít stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí
samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Rekonstituce se systémem BAXJECT III
Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
1. Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituciz chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty 2. Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
3. Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka. Vyjměte systém BAXJECT III z
blistru.
4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička
s rozpouštědlem nahoře Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
5. Jednou rukou přidržujte injekční lahvičku s práškem v systému BAXJECT III, druhou rukou
pevně tlačte lahvičku s rozpouštědlem směrem dolů, dokud systém zcela nezaklapne
a rozpouštědlo nezačne proudit do injekční lahvičky s práškem nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
6. Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo. Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý
prášek nerozpustí
neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Přípravek se rozpustí rychle minutu
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek
Obrázek
Obrázek
Podávání
Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není
zabarven.
o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Kroky podávání
1. Sundejte ze zařízení BAXJECT III modré víčko nenatahujte vzduch. Připojte k zařízení BAXJECT III injekční stříkačku. Doporučuje se použít
stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Rakousko
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 08. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 09. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Baxalta US Inc
1700 Rancho Conejo Boulevard
Thousand Oaks
California
CA-SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard Rene Branquart B-7860 Lessines
BELGIE
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín
splnění
Poregistrační studie bezpečnosti účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech
provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle
schváleného protokolu a předloží její výsledky.
3./4. čtvrtletí
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 250 IU rurioktokogu alfa pegolu, po rekonstituci 50 IU/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 500 IU rurioktokogu alfa pegolu, 100 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 200 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
000 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 2 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, po rekonstituci 400 IU/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1247/013
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
000 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 3 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, po rekonstituci 600 IU/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
000 IU
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA ROZPOUŠTĚDLO HI-FLOW
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ADYNOVI
voda pro injekci
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 250 IU rurioktokogu alfa pegolu, po rekonstituci 50 IU/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 500 IU rurioktokogu alfa pegolu, 100 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 200 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 1
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 2 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 400 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 2
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 2
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 3 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 600 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 3
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 3
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA ROZPOUŠTĚDLO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ADYNOVI
voda pro injekci
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 250 IU rurioktokogu alfa pegolu, 125 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 500 IU rurioktokogu alfa pegolu, 250 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 500 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/1247/009
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI 1
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
000 IU
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA ROZPOUŠTĚDLO HI-FLOW
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ADYNOVI
voda pro injekci
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 250 IU rurioktokogu alfa pegolu, 125 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 500 IU rurioktokogu alfa pegolu, 250 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 500 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI 1
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 1
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA ROZPOUŠTĚDLO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ADYNOVI
voda pro injekci
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační
faktor VIII. Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení. U pacientů s hemofilií A nedostatkem faktoru VIII
Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let
s hemofilií A
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI
- jestliže jste alergickýtohoto přípravku - jestliže jste alergický
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Je důležité vést si záznam o číslu šarže přípravku ADYNOVI. Pokaždé, když dostanete nové balení
přípravku ADYNOVI, poznamenejte si datum a číslo šarže „č.š.“
Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci přípravek ADYNOVI. Máte si být vědomkopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot,
tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci a závrať. Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického
šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové
potíže.
Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého
lékaře. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a ošetření.
Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací
srážení krve
Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII
Tvorba inhibitorů faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována. Jestliže u Vás
nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Komplikace spojené s katetrem
Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a
trombózy
Děti a dospívající
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Hemofilie A se u žen vyskytuje
vzácně. Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během
těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
ADYNOVI obsahuje až 12,42 mg sodíku odpovídá 0,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a Vaší dávce přípravku ADYNOVI můžete obdržet více
injekčních lahviček. To je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty
s hemofilií A.
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné
hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podávání
bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje. Substituční terapie přípravkem
ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Prevence krvácení
Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Léčba krvácení
Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII,
které se má dosáhnout. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII. To
je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Jak se přípravek ADYNOVI podává
Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo
jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení. Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci
této příbalové informace.
Jestliže jste použil
Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pokud jste si injekčně podaldoporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilinjekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické
reakce:
- vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla,
- otok rtů a jazyka,
- potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi,
- celkový pocit nemoci,
- závrať a ztráta vědomí.
Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a
U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII než 1 ze 100 pacientůpřestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba,
abyste se ihned obrátil
Velmi časté nežádoucí účinky Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Průjem
Vyrážka
Závrať
Kopřivka
Méně časté nežádoucí účinky Zrudnutí, alergická reakce Inhibitory faktoru VIII Zvýšení počtu některého typu bílých krvinek
Reakce související s infuzí
Zarudnutí oka
Nežádoucí účinek léku postihující kůži
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo Potenciálně život ohrožující reakce
Další nežádoucí účinky u dětí
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné
do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě 30 °Cpoužitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na
injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve. Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního
uchovávání při pokojové teplotě na vnější krabičku. Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky
poté, co byl uchováván při pokojové teplotě. Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Přípravek použijte do 3 hodin poté, co se prášek zcela rozpustí.
Přípravek je pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným
způsobem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ADYNOVI obsahuje
- Léčivou látkou je rurioktokog alfa pegol technologií rekombinantní DNA- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody pro injekci.
- Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, trometamol a polysorbát 80. Viz bod 2 „Přípravek ADYNOVI obsahuje
sodík“.
Jak přípravek ADYNOVI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ADYNOVI se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok roztokrekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení
pro rekonstituci
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Výrobce
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart B-7860 Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical Τηλ: +357 admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Pokyny pro přípravu a podání
Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém
balení přípravku ADYNOVI. Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo
rozpouštědly ani používat s jinými zařízeními pro rekonstituci.
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Pokyny pro rekonstituci
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II Hi-Flow, jeho systém sterilní bariéry nebo jeho balení
poškozeno nebo vykazuje známky snížené kvality.
1. Během postupu rekonstituce používejte aeptickou techniku choroboplodných zárodků2. Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty
3. Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
4. Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
5. Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotklčásti 6. Obal převraťte. Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou
injekční lahvičky s rozpouštědlem 7. Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Nedotýkejte se obnaženého
fialového plastového hrotu.
8. Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře. Zatlačením přímo
dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
9. Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Po rekonstituci chraňte před
chladem.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C
Obrázek D Obrázek E Obrázek F
Pokyny pro injekci
Důležitá poznámka:
Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně
rozpuštěný.
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow nenatahujte vzduch. Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Doporučuje
se použít stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí
samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
5. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčba podle potřeby
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalu nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII a
individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání.
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u
dospělých pacientů. Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla
dosud stanovena. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání.
Příbalová informace: informace pro uživatele
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační
faktor VIII. Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení. U pacientů s hemofilií A nedostatkem faktoru VIII
Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let
s hemofilií A
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI
- jestliže jste alergickýtohoto přípravku - jestliže jste alergický
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Je důležité vést si záznam o číslu šarže přípravku ADYNOVI. Pokaždé, když dostanete nové balení
přípravku ADYNOVI, poznamenejte si datum a číslo šarže „č.š.“
Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci přípravek ADYNOVI. Máte si být vědomkopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot,
tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci, a závrať. Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického
šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové
potíže.
Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého
lékaře. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a ošetření.
Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací
srážení krve
Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII
Tvorba inhibitorů faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována. Jestliže u Vás
nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Komplikace spojené s katetrem
Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a
trombózy
Děti a dospívající
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Hemofilie A se u žen vyskytuje
vzácně. Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během
těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
ADYNOVI obsahuje až 12,42 mg sodíku odpovídá 0,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a Vaší dávce přípravku ADYNOVI můžete obdržet více
injekčních lahviček. To je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty
s hemofilií A.
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné
hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podávání
bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje. Substituční terapie přípravkem
ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Prevence krvácení
Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Léčba krvácení
Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII,
které se má dosáhnout. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII. To
je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Jak se přípravek ADYNOVI podává
Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo
jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení. Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci
této příbalové informace.
Jestliže jste použil
Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pokud jste si injekčně podaldoporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilinjekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické
reakce:
- vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla,
- otok rtů a jazyka,
- potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi,
- celkový pocit nemoci,
- závrať a ztráta vědomí.
Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a
U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII než 1 ze 100 pacientůpřestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba,
abyste se ihned obrátil
Velmi časté nežádoucí účinky Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Průjem
Vyrážka
Závrať
Kopřivka
Méně časté nežádoucí účinky Zrudnutí, alergická reakce Inhibitory faktoru VIII Zvýšení počtu některého typu bílých krvinek
Reakce související s infuzí
Zarudnutí oka
Nežádoucí účinek léku postihující kůži
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo Potenciálně život ohrožující reakce
Další nežádoucí účinky u dětí
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné
do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě 30 °Cpoužitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na
injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve. Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního
uchovávání při pokojové teplotě na vnější krabičku. Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky
poté, co byl uchováván při pokojové teplotě. Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Přípravek použijte do 3 hodin poté, co se prášek zcela rozpustí.
Přípravek je pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným
způsobem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ADYNOVI obsahuje
- Léčivou látkou je rurioktokog alfa pegol technologií rekombinantní DNA500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU rurioktokogu alfa pegolu.
- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody pro injekci.
- Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, trometamol a polysorbát 80. Viz bod 2 „Přípravek ADYNOVI obsahuje
sodík“.
Jak přípravek ADYNOVI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ADYNOVI se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok roztokrekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Výrobce
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart B-7860 Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical Τηλ: +357 admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Pokyny pro přípravu a podání
Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Pokyny pro rekonstituci
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Po přípravě chraňte roztok před chladem.
1. Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituciz chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty 2. Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
3. Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka. Vyjměte systém BAXJECT III z
blistru.
4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička
s rozpouštědlem nahoře Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
5. Jednou rukou přidržujte injekční lahvičku s práškem v systému BAXJECT III, druhou rukou
pevně tlačte lahvičku s rozpouštědlem směrem dolů, dokud systém zcela nezaklapne
a rozpouštědlo nezačne proudit do injekční lahvičky s práškem nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
6. Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo. Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý
prášek nerozpustí neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Přípravek se rozpustí rychle minutu
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek
Obrázek
Obrázek
Pokyny pro injekci
Během podávání je nutné použít aseptickou techniku choroboplodných zárodků
Důležitá poznámka:
Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený
Nepoužívejte, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III nenatahujte vzduch. Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III. Doporučuje se použít
stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce jehlu s křidélky a aplikujte
rekonstituovaný roztok do žíly. Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně
komfortu pacienta a nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu. účinky”4. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčba podle potřeby
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalů nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII a
individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání.
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů u dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u
dospělých pacientů. Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla
dosud stanovena. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání.
Příbalová informace: informace pro uživatele
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační
faktor VIII. Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení. U pacientů s hemofilií A nedostatkem faktoru VIII
Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let
s hemofilií A
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI
- jestliže jste alergickýtohoto přípravku - jestliže jste alergický
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Je důležité vést si záznam o číslu šarže přípravku ADYNOVI. Pokaždé, když dostanete nové balení
přípravku ADYNOVI, poznamenejte si datum a číslo šarže „č.š.“
Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci přípravek ADYNOVI. Máte si být vědomkopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot,
tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci, a závrať. Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického
šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové
potíže.
Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého
lékaře. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a ošetření.
Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací
srážení krve
Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII
Tvorba inhibitorů faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována. Jestliže u Vás
nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Komplikace spojené s katetrem
Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a
trombózy
Děti a dospívající
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Hemofilie A se u žen vyskytuje
vzácně. Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během
těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
ADYNOVI obsahuje až 12,42 mg sodíku odpovídá 0,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a Vaší dávce přípravku ADYNOVI můžete obdržet více
injekčních lahviček. To je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty
s hemofilií A.
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné
hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podávání
bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje. Substituční terapie přípravkem
ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Prevence krvácení
Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Léčba krvácení
Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII,
které se má dosáhnout. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII. To
je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Jak se přípravek ADYNOVI podává
Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo
jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení. Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci
této příbalové informace.
Jestliže jste použil
Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pokud jste si injekčně podaldoporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilinjekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické
reakce:
- vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla,
- otok rtů a jazyka,
- potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi,
- celkový pocit nemoci,
- závrať a ztráta vědomí.
Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a
U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII než 1 ze 100 pacientůpřestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba,
abyste se ihned obrátil
Velmi časté nežádoucí účinky Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Průjem
Vyrážka
Závrať
Kopřivka
Méně časté nežádoucí účinky Zrudnutí, alergická reakce Inhibitory faktoru VIII Zvýšení počtu některého typu bílých krvinek
Reakce související s infuzí
Zarudnutí oka
Nežádoucí účinky léku postihující kůži
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo Potenciálně život ohrožující reakce
Další nežádoucí účinky u dětí
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné
do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě 30 °Cpoužitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na
injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve. Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního
uchovávání při pokojové teplotě na vnější krabičku. Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky
poté, co byl uchováván při pokojové teplotě. Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Přípravek použijte do 3 hodin poté, co se prášek zcela rozpustí.
Přípravek je pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným
způsobem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ADYNOVI obsahuje
- Léčivou látkou je rurioktokog alfa pegol technologií rekombinantní DNA500 IU nebo 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu.
- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody pro injekci.
- Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, trometamol a polysorbát 80. Viz bod 2 „Přípravek ADYNOVI obsahuje
sodík“.
Jak přípravek ADYNOVI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ADYNOVI se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok roztokrekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení
pro rekonstituci
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Výrobce
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart B-7860 Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical Τηλ: +357 admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Pokyny pro přípravu a podání
Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém
balení přípravku ADYNOVI. Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo
rozpouštědly ani používat s jinými zařízeními pro rekonstituci.
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Pokyny pro rekonstituci
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II Hi-Flow, jeho systém sterilní bariéry nebo jeho balení
poškozeno nebo vykazuje známky snížené kvality.
1. Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku choroboplodných zárodků2. Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty
3. Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
4. Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
5. Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotklčásti 6. Obal převraťte. Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou
injekční lahvičky s rozpouštědlem 7. Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Nedotýkejte se obnaženého
fialového plastového hrotu.
8. Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře. Zatlačením přímo
dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
9. Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Po rekonstituci chraňte před
chladem.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C
Obrázek D Obrázek E Obrázek F
Pokyny pro injekci
Důležitá poznámka:
Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně
rozpuštěný.
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow nenatahujte vzduch. Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Doporučuje
se použít stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí
samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
5. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčba podle potřeby
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalu nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII a
individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání.
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u
dospělých pacientů. Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla
dosud stanovena. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání.
Příbalová informace: informace pro uživatele
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační
faktor VIII. Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení. U pacientů s hemofilií A nedostatkem faktoru VIII
Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let
s hemofilií A
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI
- jestliže jste alergickýtohoto přípravku - jestliže jste alergický
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Je důležité vést si záznam o číslu šarže přípravku ADYNOVI. Pokaždé, když dostanete nové balení
přípravku ADYNOVI, poznamenejte si datum a číslo šarže „č.š.“
Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci přípravek ADYNOVI. Máte si být vědomkopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot,
tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci, a závrať. Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického
šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové
potíže.
Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého
lékaře. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a ošetření.
Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací
srážení krve
Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII
Tvorba inhibitorů faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována. Jestliže u Vás
nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Komplikace spojené s katetrem
Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a
trombózy
Děti a dospívající
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Hemofilie A se u žen vyskytuje
vzácně. Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během
těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
ADYNOVI obsahuje až 12,42 mg sodíku odpovídá 0,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a Vaší dávce přípravku ADYNOVI můžete obdržet více
injekčních lahviček. To je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty
s hemofilií A.
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné
hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podávání
bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje. Substituční terapie přípravkem
ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Prevence krvácení
Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Léčba krvácení
Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII,
které se má dosáhnout. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII. To
je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Jak se přípravek ADYNOVI podává
Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo
jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení. Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci
této příbalové informace.
Jestliže jste použil
Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pokud jste si injekčně podaldoporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilinjekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické
reakce:
- vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla,
- otok rtů a jazyka,
- potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi,
- celkový pocit nemoci,
- závrať a ztráta vědomí.
Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a
U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII než 1 ze 100 pacientůpřestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba,
abyste se ihned obrátil
Velmi časté nežádoucí účinky Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Průjem
Vyrážka
Závrať
Kopřivka
Méně časté nežádoucí účinky Zrudnutí, alergická reakce Inhibitory faktoru VIII Zvýšení počtu některého typu bílých krvinek
Reakce související s infuzí
Zarudnutí oka
Nežádoucí účinky léku postihující kůži
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo Potenciálně život ohrožující reakce
Další nežádoucí účinky u dětí
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné
do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě 30 °Cpoužitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na
injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve. Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního
uchovávání při pokojové teplotě na vnější krabičku. Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky
poté, co byl uchováván při pokojové teplotě. Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Přípravek použijte do 3 hodin poté, co se prášek zcela rozpustí.
Přípravek je pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným
způsobem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ADYNOVI obsahuje
- Léčivou látkou je rurioktokog alfa pegol technologií rekombinantní DNA500 IU nebo 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu.
- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody pro injekci.
- Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, trometamol a polysorbát 80. Viz bod 2 „Přípravek ADYNOVI obsahuje
sodík“.
Jak přípravek ADYNOVI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ADYNOVI se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok roztokrekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Výrobce
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart B-7860 Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical Τηλ: +357 admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Pokyny pro přípravu a podání
Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Pokyny pro rekonstituci
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Po přípravě chraňte roztok před chladem.
1. Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituciz chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty 2. Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
3. Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka. Vyjměte systém BAXJECT III z
blistru.
4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička
s rozpouštědlem nahoře Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
5. Jednou rukou přidržujte injekční lahvičku s práškem v systému BAXJECT III, druhou rukou
pevně tlačte lahvičku s rozpouštědlem směrem dolů, dokud systém zcela nezaklapne
a rozpouštědlo nezačne proudit do injekční lahvičky s práškem nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
6. Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo. Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý
prášek nerozpustí neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Přípravek se rozpustí rychle minutu
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek
Obrázek 4 Obrázek 5
Pokyny pro injekci
Během podávání je nutné použít antiseptickou techniku choroboplodných zárodků
Důležitá poznámka:
Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený
Nepoužívejte, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III nenatahujte vzduch. Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III. Doporučuje se použít
stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce ehlu s křidélky a aplikujte
rekonstituovaný roztok do žíly. Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně
komfortu pacienta a nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu. účinky”
4. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčba podle potřeby
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalu nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII a
individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání.
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u
dospělých pacientů. Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla
dosud stanovena. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
Síla odpovídá přibližně 3 800-6 000 IU/mg bílkoviny.
Rurioktokog alfa pegol 332 aminokyselin s molekulovou hmotností přibližně 280 kDa, konjugovaný s 20 kDa
polyethylenglykolem čínského křečíka
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A faktoru VIII
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Dříve neléčení pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Sledování léčby
V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle
vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit,
a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a recovery. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti
může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých
chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace
Terénní studie ukázala, že plazmatické hladiny faktoru VIII lze sledovat buď pomocí vyšetření
využívajícího chromogenní substráty, nebo pomocí jednofázového koagulačního vyšetření, která se
běžně používají v klinických laboratořích.
Dávkování
Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách se stávající normou WHO VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech plazměfaktor VIII v plazmě
Jedna mezinárodní jednotka normální lidské plazmy.
Léčba podle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg
tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví
pomocí následujícího vzorce:
Požadovaný počet mezinárodních jednotek faktoru VIII
Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti
v jednotlivém případě.
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity
Následující tabulku 1 lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací:
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalu nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3- až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII a
individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako
u dospělých pacientů. V současnosti dostupné údaje u pacientů mladších 12 let jsou popsány v bodech
4.8, 5.1 a 5.2. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání
Způsob podání
Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do
maximálně 10 ml/min.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Při léčbě přípravkem ADYNOVI byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu včetně
anafylaxe. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin. Objeví-li se
příznaky hypersenzitivity, pacientům se má doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého
přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných známkách
hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze
a anafylaxe.
V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách s použitím modifikovaného testu. Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
po celý život, i když riziko je méně časté.
Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž nízký titr představuje
menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U
pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a
inhibitory faktoru VIII.
Navození imunitní tolerance
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie
faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Komplikace léčby související s katetrem
Je-li nutný přístroj pro centrální venózní přístup v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě
katetru.
Informace o pomocné látce, jež je třeba zvážit
Tento léčivý přípravek obsahuje až 12,42 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,62 %
doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého podle WHO. V závislosti na
tělesné hmotnosti a dávkování může pacient dostat více než jednu injekční lahvičku. To je třeba vzít v
úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi byl zaznamenán
název a číslo šarže přípravku, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem ke vzácnému výskytu
hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během
těhotenství a kojení. Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to
jasně indikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Hypersenzitivita nebo alergické reakce injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii,
nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech přejít do těžké anafylaxe
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav
jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované
hemofilické centrum
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 365 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A
ADYNOVI, v 6 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických hodnoceních
a 1 probíhajícím klinickém hodnocení.
Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA orgánových systémů a preferovaný termín
Frekvence byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté < 1/10účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI
Třída orgánových systémů
MedDRA
Nežádoucí účinek
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII Méně časté Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Anafylaktická reakce** Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté
Závrať Časté
Poruchy oka Oční hyperemie Méně časté
Cévní poruchy Zrudnutí Méně časté
Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Nauzea Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Časté
Svědivá vyrážka Méně časté
Kopřivka Časté
Vyšetření Zvýšený počet eozinofilů Méně časté
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Reakce spojená s infuzí Méně časté
*Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti.
Uvedené frekvence byly vypočítány za použití všech nežádoucích účinků, souvisejících
i nesouvisejících.
** Nežádoucí účinek zjištěný během sledování po uvedení na trh.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivita
Pozorovaná příhoda hypersenzitivity byla mírná přechodná nezávažná vyrážka, která se objevila
u 2letého pacienta, u něhož se rozvinula vyrážka již dříve při podávání přípravku ADYNOVI.
Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 38 subjektů ve věku < 6 let a u 34 subjektů ve
věku 6 až < 12 let, u kterých bylo zaznamenáno celkem 2 880 dnů expozice resp. 2 975 ED. Průměrný
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII
ATC kód: B02BD02.
Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul a von Willebrandův faktorpacientovi s hemofilií, váže se v pacientově oběhu na von Willebrandův faktor. Aktivovaný
faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na
aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin následně mění
fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny. Hemofilie A je dědičná porucha krevní
koagulace vázaná na pohlaví způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení
do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během
operace. Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna
dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantní lidský faktor VIII s prodlouženým poločasem.
Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin
a polyethylenglykolového rurioktokogu alfa pegolu je odvozena od oktokogu alfa, který je vyráběn technologií rekombinantní
DNA z ovariální buněčné linie čínského křečíka. Oktokog alfa se poté kovalentně konjuguje s PEG
činidlem. PEG složka je konjugovaná na oktokog alfa za účelem zvýšení plazmatického poločasu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním
multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost
profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby
a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod. Celkem 137 dříve léčených pacientů
dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI. Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající méně než 18 let věku
Imunogenita
U žádného ze subjektů, které se účastnily jednoho nebo více ze 6 dokončených klinických hodnocení
u dříve léčených pacientů neutralizačních modifikace testu Bethesdao nejnižší hodnotě hranice pozitivity hladiny FVIII 8–12 %.
Z probíhající studie u dříve neléčených pacientů ve věku < 6 let s těžkou hemofilií A byly získány
předběžné údaje o 9 případech rozvoje inhibitoru FVIII souvisejícího s léčbou přípravkem
ADYNOVI.
Profylaktická léčba
Subjekty dostávaly buď profylaktickou léčbu kg dvakrát týdně, nebo léčbu podle potřeby po dobu 6 měsíců. Medián intervalu dávkování byl 3,6 dnů a průměrná dávka 48,7 doporučeném režimu bez úpravy dávky a 2 subjekty během profylaxe zvýšily svou dávku na 60 IU/kg
kvůli krvácení v cílových kloubech.
V populaci dle protokolu, tj. v populaci, která dostávala dávky podle specifických požadavků na
dávkování uvedených v protokolu, celkem 101 subjektů ve skupině profylaktické léčby dostávalo
přípravek v režimu dávkování dvakrát týdně a 17 subjektů ve skupině léčby podle potřeby bylo léčeno
epizodicky. Medián ročního výskytu krvácení potřeby činil 41,5 ve srovnání s 1,9 ve skupině s profylaktickým režimem podávání přípravku dvakrát
týdně. Medián ABR do kloubu srovnání s 0,0 skupině léčené podle potřeby v porovnání s 0,0 pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu. Je třeba upozornit, že ABR není
srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými hodnoceními.
U čtyřiceti ze 101 subjektů k žádným spontánním krvácivým příhodám ve skupině na profylaxi. U všech subjektů ve skupině
s léčbou podle potřeby došlo ke krvácivé příhodě včetně krvácení do kloubu nebo spontánní krvácivé
příhody.
Léčba krvácivých příhod
V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod. Z těchto
krvácivých příhod se jich 361 a 157 krvácivých příhod v populaci dle protokolu byl 32,0 Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod
kontrolou pomocí pouze 1 infuze. U 518 krvácivých příhod byla u 96,1 % odpověď na léčbu
přípravkem ADYNOVI hodnocena jako vynikající známek krvácení po jedné infuzikrvácení po jedné infuzi
Pediatrická populace ve věku < 12 let
Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A dostávalo přípravek v pediatrické studii. Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI
dvakrát týdně. Průměrná dávka Medián celkové ABR byl 2,0 spontánní krvácivé příhody a příhody krvácení do kloubu činily oba 0 65 subjektů k žádným příhodám krvácení do kloubu a u 43 ze 65 subjektů krvácivým příhodám při profylaxi.
Ze 70 krvácivých příhod pozorovaných během pediatrické studie se 82,9 % dostalo pod kontrolu
pomocí 1 infuze a 91,4 % se dostalo pod kontrolu pomocí 1 nebo 2 infuzí. Kontrola krvácení byla
vyhodnocena jako vynikající
jedné infuziinfuzi
Perioperační péče
Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších
chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii. U velkých operací se úvodní
dávka před operací pohybovala v rozmezí od 36 IU/kg do 109 IU/kg celková dávka v rozmezí 186 IU/kg až 1 320 IU/kg u velkých operací by l 553 IU/kg chirurgických zákroků byl 106 IU/kg
Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako vynikající rovnající se očekávané krevní ztrátě u stejného typu procedury prováděné u nehemofilického pacienta
a požadované množství složek krve pro transfuze menší než nebo stejné jako množství očekávané
u nehemofilické populaceintraoperační krevní ztráty krevní ztrátou
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného
deficitu faktoru VIII. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Dlouhodobá profylaktická léčba u pediatrických a dospělých subjektů
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI v profylaxi a v léčbě krvácivých příhod byly
hodnoceny u 216 pediatrických a dospělých dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A, kteří se buď dříve účastnili jiné studie s přípravkem ADYNOVI, nebo nebyli
dosud léčeni přípravkem ADYNOVI. V léčené populaci subjekty podstupovaly režim podávání fixní
dávky dvakrát týdně, a to v dávce 40 až 50 IU/kg, pokud byly ve věku ≥ 12 let, nebo v dávce 40 až
60 IU/kg, pokud byly ve věku < 12 let. Dávka byla upravována až do výše 80 IU/kg podávaných
dvakrát týdně, pokud to bylo nutné z hlediska udržení minimálních hladin FVIII > 1 %. Subjektům,
které si zvolily personalizovaný dávky až do výše 80 IU/kg v jedné infuzi, které dosahovaly minimálních hladin FVIII ≥ 3 %, a to
nejméně dvakrát týdně. Roční výskyt krvácení režimu a místo a etiologie krvácení jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Roční výskyt krvácení
Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými
klinickými hodnoceními.
Etiologie místa krvácení
Dvakrát týdně
Každých 5 dnů
Každých 7 dnů
Dle FKa
Průměr
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Celkem 2,2 [1,85 – 2,69] 2,1 [1,54 – 2,86] 2,7 [1,44 – 5,20] 2,6 [1,70 – 4,08]
V místě kloubu 1,2 [0,96 – 1,58] 1,1 [0,81 – 1,55] 2,0 [0,90 – 4,62] 1,4 [0,91 – 2,17]
Spontánní 1,2 [0,92 – 1,56] 1,3 [0,87 – 2,01] 1,8 [0,78 – 4,06] 1,0 [0,54 – 1,71]
Bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti získané ze zobecněného lineárního modelu, který odpovídá negativně binomickému rozdělení
s logaritmickou spojovací funkcí.
Subjekty, kterým jsou podávány dávky v několika režimech, jsou zahrnuty do souhrnů pro vice režimů.
Zahrnuje všechny subjekty ve studii přizpůsobený FK. Žádní pacienti ve věku < 12 let nebyli zahrnuti do režimu podávání dávky každý 5 a 7 den.
ITT = všichni zařazení nemocní n = počet subjektů zařazených do analýzy
a S cílem dosažení minimálních hladin aktivity FVIII ≥ 3 % normální hodnoty
Dlouhodobá hemostatická účinnost byla hodnocena u 910 krvácivých příhod léčených přípravkem
ADYNOVI a byla ohodnocena jako vynikající nebo dobrá u 88,5 % krvácivých příhod. Ve všech
věkových kategoriích a u dávkovacího režimu s fixní dávkou i dávkovacího režimu přizpůsobeného
FK bylo > 85 % léčby krvácení ohodnoceno jako vynikající nebo dobré. Většina krvácivých příhod
byla léčena jednou
Klinické hodnocení PROPEL personalizované profylaxe u dospívajících a dospělých subjektů
Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v prospektivní, randomizované,
otevřené, multicentrické studii u 121 12–18 let12 měsíců. Tato studie porovnávala 2 profylaktické režimy dávkování přípravku ADYNOVI
přizpůsobeného FK, které dosahovaly cíle minimálních hladin faktoru VIII 1–3 % v případě podávání
dávky dvakrát týdně na základě hodnocení podílů subjektů, u kterých celkový ABR byl v druhém 6měsíčním období studie
roven 0.
Průměrné profylaktické dávky podávané ve skupině s minimální hladinou 1–3 % byly 3 866,1 IU/kg
za rok [byly 7 532,8 IU/kg za rok [prvního 6měsíčního období profylaxe se medián minimálních hladin ve druhém 6měsíčním období základě jednostupňového testu srážlivosti a vypočten na konci plánovaného intervalu infuzepohyboval od 2,10 IU/dl do 3,00 IU/dl ve skupině s minimální hladinou 1–3 % a od 10,70 IU/dl do
11,70 IU/dl ve skupině s minimální hladinou 8–12 %, což ukazuje, že dávkování v obou těchto
profylaktických režimech bylo obecně adekvátní k dosažení a udržení požadovaných minimálních
hladin FVIII.
Primárního cílového parametru studie, podíl subjektů v populaci pacientů ITT, které měly celkový
ABR roven 0 během druhého 6měsíčního období, nebylo dosaženo v populaci pacientů ITT s p
hodnotou 0,0545, ale byl dosažen dle protokolu v populaci s p hodnotou 0,0154.
Podíly randomizovaných subjektů s celkovým ABR, spontánním ABR a spontánním ročním výskytem
krvácení do kloubu období studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4: Roční výskyt krvácení období studie
Podíl subjektů bez krvácení za dobu 6 měsíců
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Populace ITT
Minimální hladina 1–3 % Minimální hladina 8–12 %
Celkový ABR roven 0 0,421 [0,292; 0,549] 0,621[0,491; 0,750]
Spontánní ABR roven 0 0,596 [0,469; 0,724] 0,760 [0,645; 0,875]
Spontánní AJBR roven 0 0,649 [0,525; 0,773] 0,850 [0,753; 0,947]
ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Podíl subjektů bez krvácení za dobu 6 měsíců
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Populace dle protokolu
Minimální hladina 1–3 % Minimální hladina 8–12 %
Celkový ABR roven 0 0,404 [0,270; 0,549] 0,674 [0,515; 0,809]
Spontánní ABR roven 0 0,596 [0,451; 0,730] 0,814 [0,666; 0,916]
Spontánní AJBR roven 0 0,654 [0,509; 0,780] 0,907 [0,779; 0,974]
Podíl subjektů bez krvácení za dobu 6 měsíců
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Populace dle protokolu = všechny subjekty, které dokončily dalších 6 měsíců profylaktické léčby a nevykazovaly žádné
významné odchylky od protokolu, které by ovlivňovaly výsledky studie.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými
klinickými hodnoceními.
Hodnoty celkového ABR, spontánního ABR a spontánního AJBR během druhého 6měsíčního
obdobstudie jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5: Roční výskyt krvácení studie
Minimální hladina 1–3 % Medián Průměr Celkový ABR 2,0 3,6 Spontánní ABR 0,0 2,5 Spontánní AJBR 0,0 2,0 ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Populace dle protokolu
Minimální hladina 1–3 % Medián Průměr Celkový ABR 2,0 2,4 Spontánní ABR 0,0 1,6 Spontánní AJBR 0,0 1,0 ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Populace dle protokolu = všechny subjekty, které dokončily dalších 6 měsíců profylaktické léčby a nevykazovaly žádné významné
odchylky od protokolu, které by ovlivňovaly výsledky studie.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Celkem 242 krvácivých příhod u 66 subjektů bylo léčeno přípravkem ADYNOVI; 155 krvácení
u 40 subjektů ve skupině s minimální hladinou 1–3 % a 87 krvácení u 26 subjektů ve skupině
s minimální hladinou 8–12 %. Většina příhod krvácení infuzemi a léčba krvácení při řešení krvácivé příhody byla ohodnocena jako vynikající nebo dobrá
u 84,7 %
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika u 26 subjektů měsících léčby přípravkem ADYNOVI. Plazmatická aktivita faktoru VIII byla měřena pomocí
jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání
s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu. Rovněž bylo pozorováno
zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa. Inkrementální
recovery bylo u obou přípravků srovnatelné. Změna FK parametrů byla podobná u dospělé
i dospívající populace a také mezi jednofázovým koagulačním vyšetřením a stanovením pomocí
chromogenního substrátu.
Farmakokinetika v pediatrické populaci
Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než
18 let
méně než 12 letu pediatrické populace bylo 1,3násobné až 1,5násobné na základě jednofázového koagulačního
vyšetření a chromogenního testu. Průměrná clearance ADYNOVI byla vyšší a průměrný poločas byl nižší u dětí ve věku méně než 12 let v porovnání
s dospělými.
U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Tabulka 6: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu
FK parametry
ADYNOVI
Dospělí
n = Dávka:
45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI
Dospívající
n = Dávka:
45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI
Pediatričtí
pacienti
n = Dávka:
50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI
Pediatričtí
pacienti
n = Dávka:
50 ± 10 IU/kg
Plán Individuální FK s kompletním odběrem vzorkůa Populační FK s odběrem malého počtu vzorkůb
Terminální
poločas [h] 15,01 ± 3,89 13,80 ± 4,01 11,93 ± 2,58 12,99 ± 8,MRT [h] 19,70 ± 5,05 17,73 ± 5,44 17,24 ± 3,73 18,74 ± 12,CL [ml/recovery
[2,87 ± 0,61 2,34 ± 0,62 nac AUC0-Inf
[IU·h/dl] 2 589 ± 848 1 900 ± 841 2 259 ± 514 2 190 ± 1 Vss [dl/kg] 0,40 ± 0,09 0,54 ± 0,22 0,46 ± 0,04 0,54 ± 0,Cmax [IU/dl] 145 ± 29 117 ± 28 nac Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční
doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
a Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
b Populační FK model se 3 odběry po infuzi na základě randomizovaného rozpisu odběrů.
c NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální
FK. Výsledky pro inkrementální recovery a Cmax stanovené pomocí individuální FK v závorkách.
d Hodnota clearance 12,18 ml/zahrnuta do analýzy clearance.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studii toxicity po opakovaném podávání prováděné na opicích Cynomolgus došlo u dvou zvířat ve
skupině se střední dávkou neustoupila. Význam této vakuolizace ledvin pozorované v předklinické studii pro člověka není znám.
Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny
žádné studie na juvenilních zvířatech. Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik
hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání
přípravku ADYNOVI u pediatrické populace.
S přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity ani reprodukční
toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Mannitol Dihydrát trehalosy
Histidin
Glutathion
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého Trometamol
Polysorbát 80
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky.
Před otevřením lze léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě měsíců. Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku
přípravku. Toto datum nesmí být pozdější než datum původně uvedené na krabičce. Na konci tohoto
období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě
nepřekračující 30 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko
mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. Chraňte před
chladem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU,
000 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU prášku.
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou
obsahující 5 ml vody pro injekci.
Léčivý přípravek se dodává v jedné z těchto sestav:
- Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku
s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci Flow- Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III
připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční
lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztok má být čirý nebo lehce opalizující. Nepoužívejte roztoky, které jsou
zakalené nebo obsahují usazeniny.
Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3. Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Příprava a rekonstituce s použitím zařízení BAXJECT II Hi-Flow
K rekonstituci používejte pouze injekční lahvičku s rozpouštědlem a rekonstituční zařízení dodané
v balení.
1. Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku choroboplodných zárodků2. Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty
3. Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
4. Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
5. Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotkli vnitřní
části 6. Obal převraťte. Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou
injekční lahvičky s rozpouštědlem 7. Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Nedotýkejte se obnaženého
fialového plastového hrotu.
8. Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře. Zatlačením přímo
dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
9. Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Po rekonstituci chraňte před
chladem.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C
Obrázek D Obrázek E Obrázek F
Podávání
Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není
zabarven.
o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Kroky podávání
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow nenatahujte vzduch. Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Doporučuje
se použít stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí
samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Rekonstituce se systémem BAXJECT III
Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
1. Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituciz chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty 2. Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
3. Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka. Vyjměte systém BAXJECT III z
blistru.
4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička
s rozpouštědlem nahoře Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
5. Jednou rukou přidržujte injekční lahvičku s práškem v systému BAXJECT III, druhou rukou
pevně tlačte lahvičku s rozpouštědlem směrem dolů, dokud systém zcela nezaklapne
a rozpouštědlo nezačne proudit do injekční lahvičky s práškem nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
6. Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo. Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý
prášek nerozpustí neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Přípravek se rozpustí rychle minutu
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek
Obrázek 4 Obrázek 5
Podávání
Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není
zabarven.
o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Kroky podávání
1. Sundejte ze zařízení BAXJECT III modré víčko nenatahujte vzduch. Připojte k zařízení BAXJECT III injekční stříkačku. Doporučuje se použít
stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Rakousko
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 08. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 09. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 125 IU/ml po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 250 IU/ml po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 500 IU/ml po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla.
Síla odpovídá přibližně 3 800-6 000 IU/mg bílkoviny.
Rurioktokog alfa pegol 332 aminokyselin s molekulovou hmotností přibližně 280 kDa, konjugovaný s 20 kDa
polyethylenglykolem čínského křečíka
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A faktoru VIII
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Dříve neléčení pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Sledování léčby
V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle
vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit,
a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a recovery. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti
může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých
chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace
Terénní studie ukázala, že plazmatické hladiny faktoru VIII lze sledovat buď pomocí vyšetření
využívajícího chromogenní substráty, nebo pomocí jednofázového koagulačního vyšetření, která se
běžně používají v klinických laboratořích.
Dávkování
Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách se stávající normou WHO VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech plazměfaktor VIII v plazmě
Jedna mezinárodní jednotka normální lidské plazmy.
Léčba podle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg
tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví
pomocí následujícího vzorce:
Požadovaný počet mezinárodních jednotek faktoru VIII Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti
v jednotlivém případě.
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity
Následující tabulku 1 lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací:
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalu nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud nedojde ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII
a individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů u dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako
u dospělých pacientů. V současnosti dostupné údaje u pacientů mladších 12 let jsou popsány v bodech
4.8, 5.1 a 5.2. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání
Způsob podání
Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do
maximálně 10 ml/min.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Při léčbě přípravkem ADYNOVI byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu včetně
anafylaxe. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin. Objeví-li se
příznaky hypersenzitivity, pacientům se má doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého
přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných známkách
hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze
a anafylaxe.
V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách s použitím modifikovaného testu. Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
po celý život, i když riziko je méně časté.
Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž nízký titr představuje
menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U
pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a
inhibitory faktoru VIII.
Navození imunitní tolerance
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie
faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Komplikace léčby související s katetrem
Je-li nutný přístroj pro centrální venózní přístup v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě
katetru.
Informace o pomocné látce, jež je třeba zvážit
Tento léčivý přípravek obsahuje až 12,42 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,62 %
doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého podle WHO. V závislosti na
tělesné hmotnosti a dávkování může pacient dostat více než jednu injekční lahvičku. To je třeba vzít v
úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi byl zaznamenán
název a číslo šarže přípravku, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem ke vzácnému výskytu
hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během
těhotenství a kojení. Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to
jasně indikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Hypersenzitivita nebo alergické reakce injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii,
nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech přejít do těžké anafylaxe
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav
jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované
hemofilické centrum
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 365 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A
ADYNOVI, v 6 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických hodnoceních
a 1 probíhajícím klinickém hodnocení.
Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA orgánových systémů a preferovaný termín
Frekvence byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté < 1/10účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI
Třída orgánových systémů
MedDRA
Nežádoucí účinek
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII Méně časté Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Anafylaktická reakce** Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté
Závrať Časté
Poruchy oka Oční hyperemie Méně časté
Cévní poruchy Zrudnutí Méně časté
Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Nauzea Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Časté
Svědivá vyrážka Méně časté
Kopřivka Časté
Vyšetření Zvýšený počet eozinofilů Méně časté
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Reakce spojená s infuzí Méně časté
*Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti.
Uvedené frekvence byly vypočítány za použití všech nežádoucích účinků, souvisejících
i nesouvisejících.
** Nežádoucí účinek zjištěný během sledování po uvedení na trh.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivita
Pozorovaná příhoda hypersenzitivity byla mírná přechodná nezávažná vyrážka, která se objevila
u 2letého pacienta, u něhož se rozvinula vyrážka již dříve při podávání přípravku ADYNOVI.
Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 38 subjektů ve věku < 6 let a u 34 subjektů ve
věku 6 až < 12 let, u kterých bylo zaznamenáno celkem 2 880 dnů expozice resp. 2 975 ED. Průměrný
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII
ATC kód: B02BD02.
Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul a von Willebrandův faktorpacientovi s hemofilií, váže se v pacientově oběhu na von Willebrandův faktor. Aktivovaný
faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na
aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin následně mění
fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny. Hemofilie A je dědičná porucha krevní
koagulace vázaná na pohlaví způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení
do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během
operace. Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna
dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantní lidský faktor VIII s prodlouženým poločasem.
Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin
a polyethylenglykolového rurioktokogu alfa pegolu je odvozena od oktokogu alfa, který je vyráběn technologií rekombinantní
DNA z ovariální buněčné linie čínského křečíka. Oktokog alfa se poté kovalentně konjuguje s PEG
činidlem. PEG složka je konjugovaná na oktokog alfa za účelem zvýšení plazmatického poločasu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním
multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost
profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby
a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod. Celkem 137 dříve léčených pacientů
dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI. Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající méně než 18 let věku
Imunogenita
U žádného ze subjektů, které se účastnily jednoho nebo více ze 6 dokončených klinických hodnocení
u dříve léčených pacientů neutralizačních modifikace testu Bethesdao nejnižší hodnotě hranice pozitivity hladiny FVIII 8–12 %.
Z probíhající studie u dříve neléčených pacientů ve věku < 6 let s těžkou hemofilií A byly získány
předběžné údaje o 9 případech rozvoje inhibitoru FVIII souvisejícího s léčbou přípravkem
ADYNOVI.
Profylaktická léčba
Subjekty dostávaly buď profylaktickou léčbu kg dvakrát týdně, nebo léčbu podle potřeby po dobu 6 měsíců. Medián intervalu dávkování byl 3,6 dnů a průměrná dávka 48,7 doporučeném režimu bez úpravy dávky a 2 subjekty během profylaxe zvýšily svou dávku na 60 IU/kg
kvůli krvácení v cílových kloubech.
V populaci dle protokolu, tj. v populaci, která dostávala dávky podle specifických požadavků na
dávkování uvedených v protokolu, celkem 101 subjektů ve skupině profylaktické léčby dostávalo
přípravek v režimu dávkování dvakrát týdně a 17 subjektů ve skupině léčby podle potřeby bylo léčeno
epizodicky. Medián ročního výskytu krvácení potřeby činil 41,5 ve srovnání s 1,9 ve skupině s profylaktickým režimem podávání přípravku dvakrát
týdně. Medián ABR do kloubu srovnání s 0,0 skupině léčené podle potřeby v porovnání s 0,0 pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu. Je třeba upozornit, že ABR není
srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými hodoceními.
U čtyřiceti ze 101 subjektů k žádným spontánním krvácivým příhodám ve skupině na profylaxi. U všech subjektů ve skupině
s léčbou podle potřeby došlo ke krvácivé příhodě včetně krvácení do kloubu nebo spontánní krvácivé
příhody.
Léčba krvácivých příhod
V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod. Z těchto
krvácivých příhod se jich 361 a 157 krvácivých příhod v populaci dle protokolu byl 32,0 Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod
kontrolou pomocí pouze 1 infuze. U 518 krvácivých příhod byla u 96,1 % odpověď na léčbu
přípravkem ADYNOVI hodnocena jako vynikající známek krvácení po jedné infuzikrvácení po jedné infuzi
Pediatrická populace ve věku < 12 let
Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A dostávalo přípravek v pediatrické studii. Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI
dvakrát týdně. Průměrná dávka Medián celkové ABR byl 2,0 spontánní krvácivé příhody a příhody krvácení do kloubu činily oba 0 65 subjektů k žádným příhodám krvácení do kloubu a u 43 ze 65 subjektů krvácivým příhodám při profylaxi.
Ze 70 krvácivých příhod pozorovaných během pediatrické studie se 82,9 % dostalo pod kontrolu
pomocí 1 infuze a 91,4 % se dostalo pod kontrolu pomocí 1 nebo 2 infuzí. Kontrola krvácení byla
vyhodnocena jako vynikající
jedné infuziinfuzi
Perioperační péče Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších
chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii. U velkých operací se úvodní
dávka před operací pohybovala v rozmezí od 36 IU/kg do 109 IU/kg celková dávka v rozmezí 186 IU/kg až 1320 IU/kg u velkých operací byl 553 IU/kg chirurgických zákroků byl 106 IU/kg
Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako vynikající rovnající se očekávané krevní ztrátě u stejného typu procedury prováděné u nehemofilického pacienta
a požadované množství složek krve pro transfuze menší než nebo stejné jako množství očekávané
u nehemofilické populaceintraoperační krevní ztráty krevní ztrátou
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného
deficitu faktoru VIII. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Dlouhodobá profylaktická léčba u pediatrických a dospělých subjektů
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI v profylaxi a v léčbě krvácivých příhod byly
hodnoceny u 216 pediatrických a dospělých dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A, kteří se buď dříve účastnili jiné studie s přípravkem ADYNOVI, nebo nebyli
dosud léčeni přípravkem ADYNOVI. V léčené populaci subjekty podstupovaly režim podávání fixní
dávky dvakrát týdně, a to v dávce 40 až 50 IU/kg, pokud byly ve věku ≥ 12 let, nebo v dávce 40 až
60 IU/kg, pokud byly ve věku < 12 let. Dávka byla upravována až do výše 80 IU/kg podávaných
dvakrát týdně, pokud to bylo nutné z hlediska udržení minimálních hladin FVIII > 1 %. Subjektům,
které si zvolily personalizovaný dávky až do výše 80 IU/kg v jedné infuzi, které dosahovaly minimálních hladin FVIII ≥ 3 %, a to
nejméně dvakrát týdně. Roční výskyt krvácení režimu a místo a etiologie krvácení jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Roční výskyt krvácení
Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými
klinickými hodnoceními.
Etiologie místa krvácení
Dvakrát týdně
Každých 5 dnů
Každých 7 dnů
Dle FKa
Průměr
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Celkem 2,2 [1,85 – 2,69] 2,1 [1,54 – 2,86] 2,7 [1,44 – 5,20] 2,6 [1,70 – 4,08]
V místě kloubu 1,2 [0,96 – 1,58] 1,1 [0,81 – 1,55] 2,0 [0,90 – 4,62] 1,4 [0,91 – 2,17]
Spontánní 1,2 [0,92 – 1,56] 1,3 [0,87 – 2,01] 1,8 [0,78 – 4,06] 1,0 [0,54 – 1,71]
Bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti získané ze zobecněného lineárního modelu, který odpovídá negativně binomickému rozdělení
s logaritmickou spojovací funkcí.
Subjekty, kterým jsou podávány dávky v několika režimech, jsou zahrnuty do souhrnů pro vice režimů.
Zahrnuje všechny subjekty ve studii přizpůsobený FK. Žádní pacienti ve věku < 12 let nebyli zahrnuti do režimu podávání dávky každý 5 a 7 den.
ITT = všichni zařazení nemocní n = počet subjektů zařazených do analýzy
a S cílem dosažení minimálních hladin aktivity FVIII ≥ 3 % normální hodnoty
Dlouhodobá hemostatická účinnost byla hodnocena u 910 krvácivých příhod léčených přípravkem
ADYNOVI a byla ohodnocena jako vynikající nebo dobrá u 88,5 % krvácivých příhod. Ve všech
věkových kategoriích a u dávkovacího režimu s fixní dávkou i dávkovacího režimu přizpůsobeného
FK bylo > 85 % léčby krvácení ohodnoceno jako vynikající nebo dobré. Většina krvácivých příhod
byla léčena jednou
Klinické hodnocení PROPEL personalizované profylaxe u dospívajících a dospělých subjektů
Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v prospektivní, randomizované,
otevřené, multicentrické studii u 121 12–18 let12 měsíců. Tato studie porovnávala 2 profylaktické režimy dávkování přípravku ADYNOVI
přizpůsobeného FK, které dosahovaly cíle minimálních hladin faktoru VIII 1–3 % v případě podávání
dávky dvakrát týdně na základě hodnocení podílů subjektů, u kterých celkový ABR byl v druhém 6měsíčním období studie
roven 0.
Průměrné profylaktické dávky podávané ve skupině s minimální hladinou 1–3 % byly 3 866,1 IU/kg
za rok [byly 7 532,8 IU/kg za rok [prvního 6měsíčního období profylaxe se medián minimálních hladin ve druhém 6měsíčním období základě jednostupňového testu srážlivosti a vypočten na konci plánovaného intervalu infuzepohyboval od 2,10 IU/dl do 3,00 IU/dl ve skupině s minimální hladinou 1–3 % a od 10,70 IU/dl do
11,70 IU/dl ve skupině s minimální hladinou 8–12 %, což ukazuje, že dávkování v obou těchto
profylaktických režimech bylo obecně adekvátní k dosažení a udržení požadovaných minimálních
hladin FVIII.
Primárního cílového parametru studie, podíl subjektů v populaci pacientů ITT, které měly celkový
ABR roven 0 během druhého 6měsíčního období, nebylo dosaženo v populaci pacientů ITT s p
hodnotou 0,0545, ale byl dosažen dle protokolu v populaci s p hodnotou 0,0154.
Podíly randomizovaných subjektů s celkovým ABR, spontánním ABR a spontánním ročním výskytem
krvácení do kloubu období studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4: Roční výskyt krvácení období studie
Podíl subjektů bez krvácení za dobu 6 měsíců
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Populace ITT
Minimální hladina 1–3 % Minimální hladina 8–12 %
Celkový ABR roven 0 0,421 [0,292; 0,549] 0,621[0,491; 0,750]
Spontánní ABR roven 0 0,596 [0,469; 0,724] 0,760 [0,645; 0,875]
Spontánní AJBR roven 0 0,649 [0,525; 0,773] 0,850 [0,753; 0,947]
ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Podíl subjektů bez krvácení za dobu 6 měsíců
[Bodový odhad – 95% interval spolehlivosti]
Populace dle protokolu
Minimální hladina 1-3 % Minimální hladina 8-12%
Celkový ABR roven 0 0,404 [0,270; 0,549] 0,674 [0,515; 0,809]
Spontánní ABR roven 0 0,596 [0,451; 0,730] 0,814 [0,666; 0,916]
Spontánní AJBR roven 0 0,654 [0,509; 0,780] 0,907 [0,779; 0,974]
ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Populace dle protokolu = všechny subjekty, které dokončily dalších 6 měsíců profylaktické léčby a nevykazovaly žádné
významné odchylky od protokolu, které by ovlivňovaly výsledky studie.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými
klinickými hodnoceními.
Hodnoty celkového ABR, spontánního ABR a spontánního AJBR během druhého 6měsíčního období
studie jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5: Roční výskyt krvácení studie
Minimální hladina 1–3 % Medián Průměr Celkový ABR 2,0 3,6 Spontánní ABR 0,0 2,5 Spontánní AJBR 0,0 2,0 ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Populace dle protokolu
Minimální hladina 1–3 % Medián Průměr Celkový ABR 2,0 2,4 Spontánní ABR 0,0 1,6 Spontánní AJBR 0,0 1,0 ABR = roční výskyt krvácení. AJBR = roční výskyt krvácení do kloubu.
Populace dle protokolu = všechny subjekty, které dokončily dalších 6 měsíců profylaktické léčby a nevykazovaly žádné významné
odchylky od protokolu, které by ovlivňovaly výsledky studie.
Roční výskyt krvácení stanovený vydělením počtu krvácení dobou trvání observačního období v letech.
Celkem 242 krvácivých příhod u 66 subjektů bylo léčeno přípravkem ADYNOVI; 155 krvácení
u 40 subjektů ve skupině s minimální hladinou 1–3 % a 87 krvácení u 26 subjektů ve skupině
s minimální hladinou 8–12 %. Většina příhod krvácení infuzemi a léčba krvácení při řešení krvácivé příhody byla ohodnocena jako vynikající nebo dobrá
u 84,7 %
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika u 26 subjektů měsících léčby přípravkem ADYNOVI. Plazmatická aktivita faktoru VIII byla měřena pomocí
jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání
s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu. Rovněž bylo pozorováno
zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa. Inkrementální
recovery bylo u obou přípravků srovnatelné. Změna FK parametrů byla podobná u dospělé
i dospívající populace a také mezi jednofázovým koagulačním vyšetřením a stanovením pomocí
chromogenního substrátu.
Farmakokinetika v pediatrické populaci
Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než
18 let méně než 12 letu pediatrické populace bylo 1,3násobné až 1,5násobné na základě jednofázového koagulačního
vyšetření a chromogenního testu. Průměrná clearance ADYNOVI byla vyšší a průměrný poločas byl nižší u dětí ve věku méně než 12 let v porovnání
s dospělými.
U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Tabulka 6: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu
FK parametry
ADYNOVI
Dospělí
n = Dávka:
45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI
Dospívající
n = Dávka:
45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI
Pediatričtí
pacienti
n = Dávka:
50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI
Pediatričtí
pacienti
n = Dávka:
50 ± 10 IU/kg
Plán Individuální FK s kompletním odběrem vzorkůa Populační FK s odběrem malého počtu vzorkůb
Terminální
poločas [h] 15,01 ± 3,13,80 ± 4,01 11,93 ± 2,58 12,99 ± 8,MRT [h] 19,70 ± 5,05 17,73 ± 5,44 17,24 ± 3,73 18,74 ± 12,CL [ml/recovery
[2,87 ± 0,61 2,34 ± 0,62 nac
nac
AUC0-Inf
[IU·h/dl]
589 ± 848 1 900 ± 841 2 259 ± 514 2 190 ± 1 Vss [dl/kg] 0,40 ± 0,09 0,54 ± 0,22 0,46 ± 0,04 0,54 ± 0,Cmax [IU/dl] 145 ± 29 117 ± 28 nac Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční
doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
a Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
b Populační FK model se 3 odběry po infuzi na základě randomizovaného rozpisu odběrů.
c NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální
FK. Výsledky pro inkrementální recovery a Cmax stanovené pomocí individuální FK v závorkách.
d Hodnota clearance 12,18 ml/zahrnuta do analýzy clearance.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studii toxicity po opakovaném podávání prováděné na opicích Cynomolgus došlo u dvou zvířat ve
skupině se střední dávkou neustoupila. Význam této vakuolizace ledvin pozorované v předklinické studii pro člověka není znám.
Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny
žádné studie na juvenilních zvířatech. Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik
hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání
přípravku ADYNOVI u pediatrické populace. S přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné
studie genotoxicity, kancerogenity ani reprodukční toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Mannitol Dihydrát trehalosy
Histidin
Glutathion
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého Trometamol
Polysorbát 80
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky.
Před otevřením lze léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě měsíců. Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku
přípravku. Toto datum nesmí být pozdější než datum původně uvedené na krabičce. Na konci tohoto
období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě
nepřekračující 30 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko
mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. Chraňte před
chladem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU
nebo 1 000 IU prášku.
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou
obsahující 2 ml vody pro injekci.
Léčivý přípravek se dodává v jedné z těchto sestav:
- Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku
s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci Flow- Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III
připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční
lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztok má být čirý nebo lehce opalizující. Nepoužívejte roztoky, které jsou
zakalené nebo obsahují usazeniny.
Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3. Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Příprava a rekonstituce s použitím zařízení BAXJECT II Hi-Flow
K rekonstituci používejte pouze injekční lahvičku s rozpouštědlem a rekonstituční zařízení dodané
v balení.
1. Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku choroboplodných zárodků2. Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty
3. Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
4. Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
5. Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotkli vnitřní
části 6. Obal převraťte. Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou
injekční lahvičky s rozpouštědlem 7. Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Nedotýkejte se obnaženého
fialového plastového hrotu.
8. Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře. Zatlačením přímo
dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
9. Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Po rekonstituci chraňte před
chladem.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C
Obrázek D Obrázek E Obrázek F
Podávání
Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není
zabarven.
o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Kroky podávání
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow nenatahujte vzduch. Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Doporučuje
se použít stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí
samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Rekonstituce se systémem BAXJECT III
Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
1. Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituciz chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty 2. Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
3. Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka. Vyjměte systém BAXJECT III z
blistru.
4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička
s rozpouštědlem nahoře Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
5. Jednou rukou přidržujte injekční lahvičku s práškem v systému BAXJECT III, druhou rukou
pevně tlačte lahvičku s rozpouštědlem směrem dolů, dokud systém zcela nezaklapne
a rozpouštědlo nezačne proudit do injekční lahvičky s práškem nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
6. Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo. Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý
prášek nerozpustí
neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Přípravek se rozpustí rychle minutu
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek
Obrázek
Obrázek
Podávání
Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není
zabarven.
o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Kroky podávání
1. Sundejte ze zařízení BAXJECT III modré víčko nenatahujte vzduch. Připojte k zařízení BAXJECT III injekční stříkačku. Doporučuje se použít
stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Rakousko
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 08. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 09. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Baxalta US Inc
1700 Rancho Conejo Boulevard
Thousand Oaks
California
CA-SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard Rene Branquart B-7860 Lessines
BELGIE
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín
splnění
Poregistrační studie bezpečnosti účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech
provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle
schváleného protokolu a předloží její výsledky.
3./4. čtvrtletí
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 250 IU rurioktokogu alfa pegolu, po rekonstituci 50 IU/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 500 IU rurioktokogu alfa pegolu, 100 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 200 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
000 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 2 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, po rekonstituci 400 IU/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1247/013
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
000 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 3 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, po rekonstituci 600 IU/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
000 IU
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA ROZPOUŠTĚDLO HI-FLOW
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ADYNOVI
voda pro injekci
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 250 IU rurioktokogu alfa pegolu, po rekonstituci 50 IU/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 500 IU rurioktokogu alfa pegolu, 100 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 200 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 1
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 2 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 400 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 2
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 2
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 3 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 600 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 3
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 3
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA ROZPOUŠTĚDLO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ADYNOVI
voda pro injekci
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 250 IU rurioktokogu alfa pegolu, 125 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 500 IU rurioktokogu alfa pegolu, 250 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 500 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/1247/009
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI 1
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze jednorázové podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
000 IU
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA ROZPOUŠTĚDLO HI-FLOW
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ADYNOVI
voda pro injekci
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 250 IU rurioktokogu alfa pegolu, 125 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 500 IU rurioktokogu alfa pegolu, 250 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu, 500 IU/ml po rekonstituci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené v systému
BAXJECT III.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ADYNOVI 1
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK SESTAVY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 1
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ADYNOVI 1
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NA ROZPOUŠTĚDLO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ADYNOVI
voda pro injekci
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační
faktor VIII. Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení. U pacientů s hemofilií A nedostatkem faktoru VIII
Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let
s hemofilií A
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI
- jestliže jste alergickýtohoto přípravku - jestliže jste alergický
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Je důležité vést si záznam o číslu šarže přípravku ADYNOVI. Pokaždé, když dostanete nové balení
přípravku ADYNOVI, poznamenejte si datum a číslo šarže „č.š.“
Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci přípravek ADYNOVI. Máte si být vědomkopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot,
tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci a závrať. Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického
šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové
potíže.
Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého
lékaře. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a ošetření.
Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací
srážení krve
Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII
Tvorba inhibitorů faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována. Jestliže u Vás
nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Komplikace spojené s katetrem
Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a
trombózy
Děti a dospívající
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Hemofilie A se u žen vyskytuje
vzácně. Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během
těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
ADYNOVI obsahuje až 12,42 mg sodíku odpovídá 0,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a Vaší dávce přípravku ADYNOVI můžete obdržet více
injekčních lahviček. To je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty
s hemofilií A.
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné
hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podávání
bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje. Substituční terapie přípravkem
ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Prevence krvácení
Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Léčba krvácení
Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII,
které se má dosáhnout. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII. To
je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Jak se přípravek ADYNOVI podává
Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo
jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení. Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci
této příbalové informace.
Jestliže jste použil
Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pokud jste si injekčně podaldoporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilinjekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické
reakce:
- vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla,
- otok rtů a jazyka,
- potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi,
- celkový pocit nemoci,
- závrať a ztráta vědomí.
Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a
U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII než 1 ze 100 pacientůpřestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba,
abyste se ihned obrátil
Velmi časté nežádoucí účinky Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Průjem
Vyrážka
Závrať
Kopřivka
Méně časté nežádoucí účinky Zrudnutí, alergická reakce Inhibitory faktoru VIII Zvýšení počtu některého typu bílých krvinek
Reakce související s infuzí
Zarudnutí oka
Nežádoucí účinek léku postihující kůži
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo Potenciálně život ohrožující reakce
Další nežádoucí účinky u dětí
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné
do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě 30 °Cpoužitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na
injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve. Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního
uchovávání při pokojové teplotě na vnější krabičku. Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky
poté, co byl uchováván při pokojové teplotě. Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Přípravek použijte do 3 hodin poté, co se prášek zcela rozpustí.
Přípravek je pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným
způsobem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ADYNOVI obsahuje
- Léčivou látkou je rurioktokog alfa pegol technologií rekombinantní DNA- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody pro injekci.
- Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, trometamol a polysorbát 80. Viz bod 2 „Přípravek ADYNOVI obsahuje
sodík“.
Jak přípravek ADYNOVI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ADYNOVI se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok roztokrekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení
pro rekonstituci
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Výrobce
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart B-7860 Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical Τηλ: +357 admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Pokyny pro přípravu a podání
Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém
balení přípravku ADYNOVI. Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo
rozpouštědly ani používat s jinými zařízeními pro rekonstituci.
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Pokyny pro rekonstituci
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II Hi-Flow, jeho systém sterilní bariéry nebo jeho balení
poškozeno nebo vykazuje známky snížené kvality.
1. Během postupu rekonstituce používejte aeptickou techniku choroboplodných zárodků2. Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty
3. Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
4. Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
5. Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotklčásti 6. Obal převraťte. Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou
injekční lahvičky s rozpouštědlem 7. Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Nedotýkejte se obnaženého
fialového plastového hrotu.
8. Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře. Zatlačením přímo
dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
9. Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Po rekonstituci chraňte před
chladem.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C
Obrázek D Obrázek E Obrázek F
Pokyny pro injekci
Důležitá poznámka:
Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně
rozpuštěný.
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow nenatahujte vzduch. Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Doporučuje
se použít stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí
samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
5. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčba podle potřeby
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalu nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII a
individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání.
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u
dospělých pacientů. Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla
dosud stanovena. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání.
Příbalová informace: informace pro uživatele
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační
faktor VIII. Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení. U pacientů s hemofilií A nedostatkem faktoru VIII
Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let
s hemofilií A
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI
- jestliže jste alergickýtohoto přípravku - jestliže jste alergický
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Je důležité vést si záznam o číslu šarže přípravku ADYNOVI. Pokaždé, když dostanete nové balení
přípravku ADYNOVI, poznamenejte si datum a číslo šarže „č.š.“
Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci přípravek ADYNOVI. Máte si být vědomkopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot,
tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci, a závrať. Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického
šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové
potíže.
Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého
lékaře. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a ošetření.
Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací
srážení krve
Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII
Tvorba inhibitorů faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována. Jestliže u Vás
nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Komplikace spojené s katetrem
Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a
trombózy
Děti a dospívající
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Hemofilie A se u žen vyskytuje
vzácně. Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během
těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
ADYNOVI obsahuje až 12,42 mg sodíku odpovídá 0,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a Vaší dávce přípravku ADYNOVI můžete obdržet více
injekčních lahviček. To je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty
s hemofilií A.
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné
hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podávání
bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje. Substituční terapie přípravkem
ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Prevence krvácení
Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Léčba krvácení
Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII,
které se má dosáhnout. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII. To
je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Jak se přípravek ADYNOVI podává
Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo
jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení. Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci
této příbalové informace.
Jestliže jste použil
Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pokud jste si injekčně podaldoporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilinjekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické
reakce:
- vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla,
- otok rtů a jazyka,
- potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi,
- celkový pocit nemoci,
- závrať a ztráta vědomí.
Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a
U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII než 1 ze 100 pacientůpřestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba,
abyste se ihned obrátil
Velmi časté nežádoucí účinky Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Průjem
Vyrážka
Závrať
Kopřivka
Méně časté nežádoucí účinky Zrudnutí, alergická reakce Inhibitory faktoru VIII Zvýšení počtu některého typu bílých krvinek
Reakce související s infuzí
Zarudnutí oka
Nežádoucí účinek léku postihující kůži
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo Potenciálně život ohrožující reakce
Další nežádoucí účinky u dětí
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné
do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě 30 °Cpoužitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na
injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve. Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního
uchovávání při pokojové teplotě na vnější krabičku. Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky
poté, co byl uchováván při pokojové teplotě. Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Přípravek použijte do 3 hodin poté, co se prášek zcela rozpustí.
Přípravek je pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným
způsobem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ADYNOVI obsahuje
- Léčivou látkou je rurioktokog alfa pegol technologií rekombinantní DNA500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU rurioktokogu alfa pegolu.
- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody pro injekci.
- Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, trometamol a polysorbát 80. Viz bod 2 „Přípravek ADYNOVI obsahuje
sodík“.
Jak přípravek ADYNOVI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ADYNOVI se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok roztokrekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Výrobce
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart B-7860 Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical Τηλ: +357 admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Pokyny pro přípravu a podání
Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Pokyny pro rekonstituci
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Po přípravě chraňte roztok před chladem.
1. Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituciz chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty 2. Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
3. Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka. Vyjměte systém BAXJECT III z
blistru.
4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička
s rozpouštědlem nahoře Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
5. Jednou rukou přidržujte injekční lahvičku s práškem v systému BAXJECT III, druhou rukou
pevně tlačte lahvičku s rozpouštědlem směrem dolů, dokud systém zcela nezaklapne
a rozpouštědlo nezačne proudit do injekční lahvičky s práškem nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
6. Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo. Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý
prášek nerozpustí neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Přípravek se rozpustí rychle minutu
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek
Obrázek
Obrázek
Pokyny pro injekci
Během podávání je nutné použít aseptickou techniku choroboplodných zárodků
Důležitá poznámka:
Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený
Nepoužívejte, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III nenatahujte vzduch. Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III. Doporučuje se použít
stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce jehlu s křidélky a aplikujte
rekonstituovaný roztok do žíly. Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně
komfortu pacienta a nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu. účinky”4. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčba podle potřeby
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalů nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII a
individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání.
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů u dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u
dospělých pacientů. Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla
dosud stanovena. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání.
Příbalová informace: informace pro uživatele
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační
faktor VIII. Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení. U pacientů s hemofilií A nedostatkem faktoru VIII
Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let
s hemofilií A
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI
- jestliže jste alergickýtohoto přípravku - jestliže jste alergický
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Je důležité vést si záznam o číslu šarže přípravku ADYNOVI. Pokaždé, když dostanete nové balení
přípravku ADYNOVI, poznamenejte si datum a číslo šarže „č.š.“
Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci přípravek ADYNOVI. Máte si být vědomkopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot,
tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci, a závrať. Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického
šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové
potíže.
Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého
lékaře. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a ošetření.
Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací
srážení krve
Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII
Tvorba inhibitorů faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována. Jestliže u Vás
nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Komplikace spojené s katetrem
Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a
trombózy
Děti a dospívající
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Hemofilie A se u žen vyskytuje
vzácně. Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během
těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
ADYNOVI obsahuje až 12,42 mg sodíku odpovídá 0,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a Vaší dávce přípravku ADYNOVI můžete obdržet více
injekčních lahviček. To je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty
s hemofilií A.
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné
hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podávání
bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje. Substituční terapie přípravkem
ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Prevence krvácení
Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Léčba krvácení
Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII,
které se má dosáhnout. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII. To
je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Jak se přípravek ADYNOVI podává
Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo
jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení. Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci
této příbalové informace.
Jestliže jste použil
Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pokud jste si injekčně podaldoporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilinjekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické
reakce:
- vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla,
- otok rtů a jazyka,
- potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi,
- celkový pocit nemoci,
- závrať a ztráta vědomí.
Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a
U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII než 1 ze 100 pacientůpřestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba,
abyste se ihned obrátil
Velmi časté nežádoucí účinky Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Průjem
Vyrážka
Závrať
Kopřivka
Méně časté nežádoucí účinky Zrudnutí, alergická reakce Inhibitory faktoru VIII Zvýšení počtu některého typu bílých krvinek
Reakce související s infuzí
Zarudnutí oka
Nežádoucí účinky léku postihující kůži
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo Potenciálně život ohrožující reakce
Další nežádoucí účinky u dětí
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné
do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě 30 °Cpoužitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na
injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve. Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního
uchovávání při pokojové teplotě na vnější krabičku. Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky
poté, co byl uchováván při pokojové teplotě. Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Přípravek použijte do 3 hodin poté, co se prášek zcela rozpustí.
Přípravek je pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným
způsobem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ADYNOVI obsahuje
- Léčivou látkou je rurioktokog alfa pegol technologií rekombinantní DNA500 IU nebo 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu.
- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody pro injekci.
- Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, trometamol a polysorbát 80. Viz bod 2 „Přípravek ADYNOVI obsahuje
sodík“.
Jak přípravek ADYNOVI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ADYNOVI se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok roztokrekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení
pro rekonstituci
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Výrobce
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart B-7860 Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical Τηλ: +357 admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Pokyny pro přípravu a podání
Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém
balení přípravku ADYNOVI. Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo
rozpouštědly ani používat s jinými zařízeními pro rekonstituci.
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Pokyny pro rekonstituci
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II Hi-Flow, jeho systém sterilní bariéry nebo jeho balení
poškozeno nebo vykazuje známky snížené kvality.
1. Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku choroboplodných zárodků2. Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty
3. Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
4. Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
5. Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotklčásti 6. Obal převraťte. Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou
injekční lahvičky s rozpouštědlem 7. Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Nedotýkejte se obnaženého
fialového plastového hrotu.
8. Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře. Zatlačením přímo
dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
9. Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Po rekonstituci chraňte před
chladem.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C
Obrázek D Obrázek E Obrázek F
Pokyny pro injekci
Důležitá poznámka:
Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně
rozpuštěný.
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow nenatahujte vzduch. Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow. Doporučuje
se použít stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné
natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí
samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
4. Podávejte po dobu maximálně 5 minut
5. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčba podle potřeby
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalu nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII a
individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání.
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u
dospělých pacientů. Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla
dosud stanovena. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání.
Příbalová informace: informace pro uživatele
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační
faktor VIII. Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení. U pacientů s hemofilií A nedostatkem faktoru VIII
Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let
s hemofilií A
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI
- jestliže jste alergickýtohoto přípravku - jestliže jste alergický
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Je důležité vést si záznam o číslu šarže přípravku ADYNOVI. Pokaždé, když dostanete nové balení
přípravku ADYNOVI, poznamenejte si datum a číslo šarže „č.š.“
Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci přípravek ADYNOVI. Máte si být vědomkopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot,
tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci, a závrať. Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického
šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové
potíže.
Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého
lékaře. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a ošetření.
Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací
srážení krve
Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII
Tvorba inhibitorů faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována. Jestliže u Vás
nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Komplikace spojené s katetrem
Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a
trombózy
Děti a dospívající
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Hemofilie A se u žen vyskytuje
vzácně. Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během
těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
ADYNOVI obsahuje až 12,42 mg sodíku odpovídá 0,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a Vaší dávce přípravku ADYNOVI můžete obdržet více
injekčních lahviček. To je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
3. Jak se přípravek ADYNOVI používá
Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty
s hemofilií A.
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné
hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podávání
bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje. Substituční terapie přípravkem
ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Prevence krvácení
Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Léčba krvácení
Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII,
které se má dosáhnout. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII. To
je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Jak se přípravek ADYNOVI podává
Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo
jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení. Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci
této příbalové informace.
Jestliže jste použil
Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pokud jste si injekčně podaldoporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilinjekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické
reakce:
- vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla,
- otok rtů a jazyka,
- potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi,
- celkový pocit nemoci,
- závrať a ztráta vědomí.
Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a
U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII než 1 ze 100 pacientůpřestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba,
abyste se ihned obrátil
Velmi časté nežádoucí účinky Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Průjem
Vyrážka
Závrať
Kopřivka
Méně časté nežádoucí účinky Zrudnutí, alergická reakce Inhibitory faktoru VIII Zvýšení počtu některého typu bílých krvinek
Reakce související s infuzí
Zarudnutí oka
Nežádoucí účinky léku postihující kůži
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo Potenciálně život ohrožující reakce
Další nežádoucí účinky u dětí
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné
do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě 30 °Cpoužitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na
injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve. Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního
uchovávání při pokojové teplotě na vnější krabičku. Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky
poté, co byl uchováván při pokojové teplotě. Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Přípravek použijte do 3 hodin poté, co se prášek zcela rozpustí.
Přípravek je pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným
způsobem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ADYNOVI obsahuje
- Léčivou látkou je rurioktokog alfa pegol technologií rekombinantní DNA500 IU nebo 1 000 IU rurioktokogu alfa pegolu.
- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody pro injekci.
- Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát
chloridu vápenatého, trometamol a polysorbát 80. Viz bod 2 „Přípravek ADYNOVI obsahuje
sodík“.
Jak přípravek ADYNOVI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ADYNOVI se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok roztokrekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň
Výrobce
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart B-7860 Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical Τηλ: +357 admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Pokyny pro přípravu a podání
Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo
šarže přípravku. Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Pokyny pro rekonstituci
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Po přípravě chraňte roztok před chladem.
1. Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituciz chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty 2. Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
3. Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka. Vyjměte systém BAXJECT III z
blistru.
4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička
s rozpouštědlem nahoře Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
5. Jednou rukou přidržujte injekční lahvičku s práškem v systému BAXJECT III, druhou rukou
pevně tlačte lahvičku s rozpouštědlem směrem dolů, dokud systém zcela nezaklapne
a rozpouštědlo nezačne proudit do injekční lahvičky s práškem nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
6. Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo. Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý
prášek nerozpustí neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Přípravek se rozpustí rychle minutu
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek
Obrázek 4 Obrázek 5
Pokyny pro injekci
Během podávání je nutné použít antiseptickou techniku choroboplodných zárodků
Důležitá poznámka:
Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený
Nepoužívejte, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
1. Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III nenatahujte vzduch. Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III. Doporučuje se použít
stříkačku typu Luer-lock.
2. Převraťte systém dnem vzhůru rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3. Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce ehlu s křidélky a aplikujte
rekonstituovaný roztok do žíly. Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně
komfortu pacienta a nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu. účinky”
4. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčba podle potřeby
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku
klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Stupeň krvácení / typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoru VIII IU/dlČetnost dávek Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo v ústní dutině.
20 – 40 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin. Nejméně 1 den, dokud
krvácivá příhoda projevující se bolestí
neustoupí nebo nedojde ke zhojení.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení
do svalu nebo hematom
30 – 60 Opakujte injekce každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny nebo déle, dokud
bolest a akutní postižení neustoupí.
Život ohrožující krvácení. 60 – 100 Opakujte injekce každých
až 24 hodin, dokud ohrožení
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu.
30 – 60 Každých 24 hodin nejméně 1 den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velká 80 –
Opakujte injekce každých 8 až
24 hodin, dokud nedojde
k dostatečnému zhojení rány. Poté
pokračujte v terapii alespoň dalších
dnů, aby se aktivita faktoru VIII
udržovala na 30 % až 60 %
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech. Na základě dosažených hladin FVIII a
individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání.
Pediatrická populace
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u
dospělých pacientů. Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla
dosud stanovena. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání.
Více o léku Adynovi
Adynovi
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
