Adtralza

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích běžné nachlazení
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V souhrnu 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u dospělých se
středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou hodnocení rozsahu dávek a studie odpovědí na vakcínyinjekcemi tralokinumabu, se souběžně podávanými lokálními kortikosteroidy nebo bez nich. Celkem
bylo léčeno tralokinumabem 807 dospělých po dobu nejméně 1 roku.

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a uspořádané podle
třídy orgánových systémů a frekvence s použitím následujících kategorií: velmi časté vzácné klesající závažnosti. Frekvence jsou založeny na úvodním období léčby trvajícím až 16 týdnů
v souhrnu 5 studií u populací s atopickou dermatitidou.

Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Infekce a infestace Velmi časté
Časté
Infekce horních cest dýchacích 
Konjunktivitida
Poruchy krve
aČastéPoruchy okaMéně časté 
Alergická konjunktivitida 
Keratitida 
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
ýDVWp 5HDNFH
Dlouhodobá bezpečnost tralokinumabu byla hodnocena ve 2 studiích monoterapie trvajících až
52 týdnů a ve studii kombinace s lokálními kortikosteroidy trvající až 32 týdnů. Dlouhodobá
bezpečnost tralokinumabu je dále hodnocena v otevřené rozšířené studii dospělí a dospívající se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou léčeni po dobu až 5 let
podáváním tralokinumabu v dávce 300 mg každé dva týdny uplynutí až 39 měsíců obecně odpovídají bezpečnostnímu profilu zjištěnému až do 16. týdne
v souhrnu 5 studií s dospělými pacienty.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Konjunktivitida a související příhody
Konjunktivitida se vyskytovala častěji u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří během úvodního
období léčby trvajícího až 16 týdnů v souhrnu 5 studií dostávali tralokinumab s pacienty, kteří dostávali placebo s těžkou atopickou dermatitidou ve srovnání se subjekty se středně těžkou atopickou dermatitidou jak
ve skupině s tralokinumabem 0,8 %; úvodní období léčbyobdobí.
Podíl konjunktivitiy v dosavadních údajích o bezpečnosti z dlouhodobé otevřené rozšířené studie
s 22,0 případu/100 pacientoroků expozice v úvodním 16týdenním období léčby.

Keratitida byla během úvodního období léčby hlášena u 0,5 % subjektů léčených tralokinumabem.
Polovina těchto případů byla klasifikována jako keratokonjunktivitida, všechny případy byly
nezávažné – byly mírné nebo středně těžké a žádný nevedl k přerušení léčby.
Podíl keratitidy v dosavadních údajích o bezpečnosti z dlouhodobé otevřené rozšířené studie
expozice v úvodním 16týdenním období léčby.

Eozinofilie
Eozinofilie byla jako nežádoucí účinek hlášena u 1,3 % pacientů léčených tralokinumabem a 0,3 %
pacientů léčených placebem během úvodního období léčby trvajícího až 16 týdnů v souhrnu 5 studií.
Pacienti léčení tralokinumabem měli v úvodní fázi vyšší průměrný nárůst počtu eozinofilů oproti
výchozí hodnotě ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Eozinofilie během úvodního období léčby naměřena u 1,2 % pacientů léčených tralokinumabem a u 0,3 %
pacientů léčených placebem. Zvýšení u pacientů léčených tralokinumabem však bylo přechodné
a průměrný počet eozinofilů se během pokračující léčby vrátil k výchozí hodnotě. Bezpečnostní profil
subjektů s eozinofilií byl srovnatelný s bezpečnostním profilem všech subjektů.

Eczema herpeticum
V souhrnu 5 studií atopické dermatitidy bylo během úvodního období léčby trvajícího až 16 týdnů
hlášeno eczema herpeticum u 0,3 % subjektů léčených tralokinumabem a u 1,5 % subjektů ve skupině
s placebem. Podíl eczema herpeticum v úvodním 16týdenním období léčby byl
1,2 případu/100 pacientoroků expozice. Podíl eczema herpeticum v dosavadních údajích o bezpečnosti
z dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Imunogenita
Stejně jako je tomu u všech terapeutických bílkovin, existuje i u tralokinumabu potenciál pro
imunogenitu.

Reakce v podobě tvorby protilátek proti léku tralokinumabu, jeho bezpečnost nebo účinnost.

Ve studiích ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 a ve studii odpovědi na vakcínu byla incidence ADA
až do 16 týdnů 1,4 % u pacientů léčených tralokinumabem a 1,3 % u pacientů léčených placebem;
neutralizační protilátky byly zjištěny u 0,1 % pacientů léčených tralokinumabem a 0,2 % pacientů
léčených placebem.
Do 52. týdne byla incidence ADA u subjektů, které dostávaly tralokinumab, 4,6 %; 0,9 % mělo
perzistující ADA a 1,0 % mělo neutralizační protilátky.

Reakce v místě injekce
Reakce v místě injekce úvodního období léčby trvajícího až 16 týdnů v souhrnu 5 studií dostávali tralokinumab srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo s atopickou dermatitidou byla naprostá většina a jen několik pacientů injekce byla krátkodobá, přičemž přibližně 76 % příhod ustoupilo během 1 až 5 dní.
Podíl reakce v místě injekce v dosavadních údajích o bezpečnosti z dlouhodobé otevřené rozšířené
studie s 51,5 případu/100 pacientoroků expozice v úvodním 16týdenním období léčby.

Dospívající

Bezpečnost tralokinumabu byla hodnocena u pacientů ve věku 12 až 17 let těžkou až těžkou atopickou dermatitidou ve studii monoterapie 289 dospívajících a v dlouhodobé otevřené rozšířené studii studie ECZTRA 6. Bezpečnostní profil tralokinumabu u těchto pacientů sledovaný během úvodního
období léčby trvajícího 16 týdnů a dlouhodobého období léčby trvajícího 52 týdnů a dosavadní údaje o bezpečnosti z dlouhodobé otevřené rozšířené studie až do 21. měsíce jsou podobné bezpečnostnímu profilu ze studií u dospělých.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinickém hodnocení s dospívajícími se konjunktivitida vyskytla u 1,0 % pacientů s atopickou
dermatitidou léčených tralokinumabem a u žádného pacienta léčeného placebem během úvodního
období léčby trvajícího 16 týdnů. Alergická konjunktivitida se vyskytovala s podobnou frekvencí
u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří během úvodního období léčby trvajícího 16 týdnů
dostávali tralokinumab
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.