Adjupanrix

Souhrn bezpečnostního profilu

Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve
věku 18 let a starších očkovaných vakcínou H5N1 obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004 s nejméně 3,75 mikrogramy HA/AS03.

Dvě klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u přibližně 824 dětí ve věku 3 až < 18 let
očkovaných poloviční dávkou pro dospělé 0,25 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005 s nejméně 1,9 mikrogramu HA/AS03.

Tři klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u přibližně 437 dětí ve věku 6 až < 36 měsíců
očkovaných buď poloviční dávkou pro dospělé 0,25 ml dospělé 0,125 ml
Seznam nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně:

Četnost je následující:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s vakcínou vyrobenou v rámci
připravenosti na pandemii jsou uvedeny níže připravenosti na pandemii viz bod 5.1
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Dospělí

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky na dávku:

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
systému 
Časté Lymfadenopatie 
Psychiatrické poruchy Méně časté Insomnie 
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy 
Méně časté Závrať, somnolence, parestézie 
Gastrointestinální poruchy Méně časté Gastrointestinální symptomy nauzea, průjem, zvracení, bolest břichaPoruchy kůže a podkožní tkáně Časté Ekchymóza v místě vpichu, zvýšené
pocení
Méně časté Svědění, vyrážka 
Poruchy svalové a kosterní soustavy
愀 pojivové tkáně 
Velmi časté Myalgie, artralgie 
Celkové poruchy a 愀灬Velmi časté Bolest, zarudnutí, otok a vpichu injekce, únava, horečka
Časté chřipce, svalový třes
Méně časté Malátnost 
 
Pediatrická populace

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky na dávku:

Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců

Údaje pro tuto věkovou skupinu jsou odvozeny ze souboru údajů o bezpečnosti ze 3 studií H5N1-013, Q-PAN-H5N1-021 a Q-PAN-H5N1-023
Děti ve věku 6 až < 36 měsíců
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená Psychiatrické poruchy Velmi časté Podrážděnost/ Poruchy nervového systému Velmi časté Somnolence 
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Gastrointestinální symptomy je průjem a zvraceníPoruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka/ makulární vyrážka 
Méně časté Kopřivka 
Celkové poruchy a 愀灬Velmi časté㄀ Horečka Velmi časté Bolest v místě vpichu 
Časté Zarudnutí v místě vpichu 
Časté Otok v místě vpichu 
1V každé věkové skupině se ve srovnání s první dávkou po podání druhé dávky zvyšuje četnost výskytu horečky.

Děti ve věku od 36 měsíců do < 18 let

Údaje pro tuto věkovou skupinu jsou odvozeny ze spojení údajů o bezpečnosti ze 2 studií H5N1-032 a Q-PAN-H5N1-021
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
až < 6 let 6 až < 18 let  
愀 výživy
Velmi časté Méně časté Snížená Psychiatrické poruchy Velmi časté Méně časté Podrážděnost/ mrzutost 
Poruchy nervového systému Velmi časté Méně časté Somnolence 
Méně časté Velmi časté Bolest hlavy 
一一一一Gastrointestinální poruchy Časté Gastrointestinální symptomy
zvracení a bolest břichaPoruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Vyrážka 
一一Poruchy svalové a kosterní
Méně časté Velmi časté Myalgi一一Celkové poruchy a Velmi časté Bolest v místě vpichu 
Časté㄀ Horečka Časté Zarudnutí v místě vpichu 
Časté Otok v místě vpichu 
Méně časté Velmi časté �湡癡 
Méně časté Časté Zimnice 
Méně časté 一Méně časté Svědění v místě vpichu 
一㄀V každé věkové skupině se ve srovnání s první dávkou po podání druhé dávky zvyšuje četnost výskytu horečky.
NA = není dostupné

Podobných výsledků reaktogenity bylo dosaženo v klinické studii prováděna u dětí ve věku od 3 do 5 let a od 6 do 9 let a ve které 102 dětí dostalo 2 poloviční dávky pro
dospělé očkování nebyl zaznamenán její zvýšený výskyt. Dále byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
ekchymóza v místě vpichu, svalový třes a zvýšené pocení. Všechny tři nežádoucí účinky byly časté.

Méně časté Indurace v místě vpichu 
Méně časté Strup v místě vpichu 
Méně časté Otok obličeje 
Méně časté Hematom v místě vpichu 
Méně časté Vyrážka v místě vpichu 
Méně časté Noduly v místě vpichu 
• Postmarketingové sledování

Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Adjupanrix.

Vakcína s adjuvans AS03 a obsahem 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/California/7/2009
V průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a 3,75 μg
HA odvozeného z kmene A/California/7/2009
Poruchy imunitního systém
Anafylaxe, alergické reakce.

Poruchy nervového systému
Febrilní křeče.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.

Interpandemické trivalentní vakcíny

Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny
následující nežádoucí účinky:

Vzácné:
Neuralgie, přechodná trombocytopenie.

Velmi vzácné:
Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal s obsahem rtuti
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.