sp.zn. suklsa sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ADIPEX RETARD 15 mg měkké tobolky s řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje phenterminum 15 mg (ve formě phentermini
resinas 75 mg).

Pomocné látky se známým účinkem: hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej,
sójový lecithin, složený sorbitolový roztok (obsahuje přibližně 4 mg sorbitolu), sodná sůl
propylparabenu, sodná sůl ethylparabenu, glyceromakrogol-1750-ricinoleát, oranžová žluť.
Obsah sodíku v jedné měkké tobolce: Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 0,06 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka s řízeným uvolňováním
Žluté, neprůhledné, měkké želatinové tobolky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Podpůrná léčba při dietě u pacientů s obezitou a body mass indexem (BMI)* 30 a vyšším, u kterých
samotná redukční dieta není postačující ke snížení tělesné hmotnosti.

Poznámka: Vzhledem k redukci hmotnosti byla prokázána pouze krátkodobá účinnost. V současné
době nejsou dostupné signifikantní údaje týkající se změny morbidity a mortality.

* Jak vypočítat body mass index (BMI)
BMI je podíl tělesné hmotnosti (v kilogramech) a druhé mocniny tělesné výšky (v metrech).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:
Jedna tobolka denně.
Doporučuje se, aby léčba byla vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou obezity.
Před zahájením léčby musí být vyloučeny sekundární organické příčiny obezity.
Při léčbě obezity je třeba uplatnit celkový přístup, který má zahrnovat dietní, léčebné a
psychoterapeutické metody.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Do této doby nebyly studie se samostatným fenterminem u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo
jater provedeny.

Pediatrická populace
Adipex Retard je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.3).

Starší pacienti (nad 65 let)
Adipex Retard je kontraindikován u pacientů starších 65 let (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky se užívají při snídani, nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek se
nepodává večer, protože léčivá látka může způsobit nervozitu a nespavost.

Délka léčby
Léčba obvykle trvá 4 až 6 týdnů a neměla by překročit 3 měsíce.
Pokud je plánována další léčba, je možné ji zopakovat až po přestávce, která je stejně dlouhá, jako
byla předcházející terapie.

4.3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku, na jiné sympatomimetické aminy nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na arašídy nebo sóju
- Plicní arteriální hypertenze
- Těžká arteriální hypertenze
- Současné nebo předchozí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Hyperthyreoidismus, feochromocytom, glaukom, adenom prostaty, renální insuficience
- Současné nebo předchozí psychiatrické onemocnění včetně anorexie a deprese
- Sklon k drogové závislosti, alkoholismus v anamnéze
- Děti a dospívající do 18 let
- Starší pacienti (nad 65 let)
- Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
- Vzhledem ke zvýšenému riziku pulmonální hypertenze a jejích možných fatálních následků se
přípravek nesmí podávat současně s jinými centrálně působícími anorektiky (viz bod 4.5 a
4.8).
- Přípravek se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory MAO ani 2 týdny po ukončení jejich
užívání.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění:

U některých pacientů, kteří dostávali anorektika tohoto typu, byly zaznamenány případy závažné,
často fatální pulmonální hypertenze. Epidemiologická studie prokázala, že podávání anorektik je
rizikový faktor související s rozvojem pulmonální hypertenze, a že úzce souvisí se zvýšeným rizikem
tohoto nežádoucího účinku. Vzhledem k tomuto vzácnému, ale závažnému riziku je třeba zdůraznit,
že:
- je kladen důraz na indikaci a délku léčby,
- léčba delší než 3 měsíce zvyšuje riziko pulmonální arteriální hypertenze,
- počátek nebo zhoršení námahové dušnosti naznačuje možnost vzniku pulmonální arteriální
hypertenze. Vzhledem k těmto okolnostem musí být léčba okamžitě přerušena a pacient
odeslán na speciální vyšetření.

Zvláštní opatření pro použití:
- Dlouhodobá léčba může způsobit farmakologickou toleranci, závislost a vzácněji u
predisponovaných pacientů těžké psychotické onemocnění.
- Vzácně byly zaznamenány případy kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, zvláště
po prudkém poklesu tělesné hmotnosti. Zvláštní péče má být věnována postupnému a
kontrolovanému snižování tělesné hmotnosti u těch obézních pacientů, kde je riziko
vaskulárních příhod. Tento přípravek se nesmí předepisovat pacientům, kteří mají nebo v
minulosti prodělali kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (viz bod 4.3).
- Adipex Retard je třeba používat s opatrností u pacientů s epilepsií.
- Pokud při předepsané léčbě nedojde ke snížení tělesné hmotnosti, nesmí být dávka navýšena a
přípravek je nutné vysadit.
- Je třeba opatrnosti při použití přípravku Adipex Retard u pacientů s mírnou hypertenzí. Během
prvních dnů léčby je třeba se kontrolou krevního tlaku ujistit, že nedošlo ke ztrátě kontroly
krevního tlaku.
- Poruchy srdečních chlopní: U jinak zdravých pacientů, kteří užívali kombinaci fenterminu a
fenfluraminu nebo dexfenfluraminu ke snížení tělesné hmotnosti, byly hlášeny závažné
regurgitační poruchy srdečních chlopní, postihující zejména mitrální, aortální a/nebo
trikuspidální chlopeň. Etiologie těchto valvulopatií není známa a průběh u jednotlivců po
vysazení přípravku není znám. Dosud nebyly hlášeny žádné případy těchto chlopenních vad
při použití samotného fenterminu.

Adipex Retard vykazuje psychostimulační účinek, proto je jeho užívání zatíženo rizikem vzniku
drogové závislosti. Psychostimulancia mohou způsobit u manifestních i latentních psychóz a
schizoidních osobností insomnii, zvýšenou iritabilitu, dysforické rozlady, mohou působit anxiogenně a
psychotogenně a zvyšují riziko agresivního chování.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných
přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah
sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných
současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl propylparabenu a sodnou sůl ethylparabenu, které mohou
způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť, která může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a sójový lecithin. Pacienti, kteří jsou alergičtí na arašídy
nebo sóju, nesmí tento přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-1750-ricinooleát, který může způsobit podráždění žaludku
a průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek fenterminu je snižován současným užíváním fenothiazinu a dalších psychotropních látek, jako
je chlorpromazin nebo haloperidol, stejně jako užíváním tricyklických nebo tetracyklických
antidepresiv a lithia. Při současném užívání tricyklických antidepresiv je vyšší riziko
kardiovaskulárních účinků včetně arytmií.
Disulfiram může inhibovat metabolismus a vylučování fenterminu.
Fentermin může antagonizovat účinek guanethidinu, přípravku s podobným mechanismem účinku a
jiných antihypertenziv a je třeba předcházet jejich současnému užívání, neboť pacienti s hypertenzí,
kteří užívají fentermin spolu s jinými antihypertenzivy, mohou mít nedostatečně kontrolovaný krevní
tlak. Je třeba se vyvarovat současného užívání s betablokátory z důvodu možného vzniku závažné
hypertenze.

Bylo hlášeno, že dlouhodobé užívání fenfluraminu/dexfenfluraminu současně s fenterminem může u
obézních pacientů způsobit poškození srdečních chlopní. Kombinovaná terapie s jinými centrálně
působícími anorektiky je kontraindikovaná z důvodu zvýšeného rizika potenciálně fatální plicní
arteriální hypertenze (viz bod 4.3, 4.4 a 4.8).

Kombinace s inhibitory MAO může vyvolat hypertenzní krizi. Fentermin se nesmí užívat v kombinaci
s inhibitory MAO a ani dva týdny po jejich vysazení (viz bod 4.3).

Účinek fenterminu je zvyšován stimulancii CNS, alkoholem a kofeinem.

Současné užití s inhalačními anestetiky, jako je halotan, může vést k srdečním arytmiím.

Vylučování fenterminu ledvinami je sníženo alkalizací moči, což může podpořit nebo prodloužit jeho
účinek, vylučování je zvýšeno při užití látek, které zvyšují kyselost moči.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O použití fenterminu u těhotných žen nejsou dostatečné údaje.
Fentermin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení
Fentermin je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I když je fentermin užíván přesně podle doporučení, může natolik ovlivnit reaktivitu, že je snížena
pozornost a schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. O vykonávání těchto činností
rozhodne individuálně lékař.

4.8 Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Dlouhodobá léčba tímto přípravkem je spojena s rizikem farmakologické tolerance, závislosti a s
abstinenčními příznaky.

Nejčastějšími nežádoucími účinky na centrální nervový systém, které byly popsány, jsou:
- psychotické reakce nebo psychózy, deprese, nervozita, agitovanost, poruchy spánku, insomnie
a vertigo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky na kardiovaskulární systém, které byly popsány, jsou:
- tachykardie, palpitace, hypertenze a prekordiální bolest.

Epidemiologická studie prokázala, že podávání anorektik je rizikový faktor, který souvisí s vývojem
plicní arteriální hypertenze. Užívání anorektik úzce souvisí se zvýšeným rizikem tohoto nežádoucího
účinku. U pacientů, kteří byli léčeni tímto přípravkem, byly zaznamenány případy pulmonální
arteriální hypertenze. Jedná se o vzácné, ale závažné a často fatální onemocnění. Prvním klinickým
příznakem je objevení se nebo zhoršení námahové dušnosti, které vyžaduje okamžité přerušení léčby a
speciální vyšetření (viz bod 4.4).

b. Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu

Tabulka níže uvádí četnost nežádoucích účinků. Četnosti jsou definovány následovně:

Velmi časté: ≥Časté: ≥1/100 až
Třídy orgánových
systémů Vzácné Není známo
Psychiatrické poruchy Psychotické reakce nebo psychózy
Euforie, po které může následovat
únava a deprese
Deprese
Nervozita
Agitace
Poruchy spánku
Insomnie
Vertigo
Závislost
ToleranceZneužívání
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Podrážděnost
Křeče
Srdeční poruchy Srdeční chlopenní vady*
Plicní arteriální hypertenze
Arytmie
Tachykardie
Palpitace
Hypertenze
Prekordiální bolest
Gastrointestinální poruchy Porucha chuti
Sucho v ústech
Nauzea
Zvracení
Průjem
Zácpa

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Urtikárie
Exantém
Pocení
Poruchy ledvin a močových
cest
Poruchy mikce
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Sexuální dysfunkce
* Pouze u pacientů užívajících fentermin s jinými anorektiky, jako je fenfluramin nebo
dexfenfluramin (viz bod 4.5).

Může se rozvinout farmakologická tolerance, což vede k riziku zvyšování dávky a návyku.


U pacientů léčených anorektiky byly popsány případy kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních
příhod, zejména cévní mozková příhoda, angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, zástava
srdce, kardiomyopatie (při chronickém užívání), arytmie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky:
Akutní předávkování se projevuje neklidem, motorickým stereotypem, třesem, hyperreflexií,
horečkou, tachypnoí, vertigem, halucinacemi, změnami krevního tlaku, arytmiemi, nauzeou,
zvracením, průjmem, respiračním a cirkulačním kolapsem, křečemi, somnolencí a kómatem.
Léčba:
Léčba předávkování je kromě forsírované diurézy symptomatická, může být nutné zklidnění.
Specifické antidotum není.
Chlorpromazin může antagonizovat CNS stimulancia.
Vzhledem k nebezpečí křečí je třeba zvýšené opatrnosti při výplachu žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: centrálně působící léčiva k terapii obezity
ATC kód: A08AAAdipex retard obsahuje fentermin, centrálně stimulující látku, která má anorektické účinky. Tento
účinek je přechodný, při pokračující léčbě během několika týdnů klesá. Anorektický účinek nastupuje
v průběhu 1až 3 hodin po podání a trvá nejméně 8 hodin. Léčivá látka je vázána na neabsorbovatelný
iontoměnič, ze kterého je ve střevě pomalu uvolňována.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg fentermin-resinátu bylo dosaženo maximální
plazmatické koncentrace za 4 až 6 hodin. Fentermin je nepatrně metabolizován a nemá žádný aktivní
metabolit. Přibližně 60 % přijatého fenterminu je beze změny vyloučeno během prvního dne. Pět %
podané dávky je metabolizováno N-oxidací především na N-hydroxyfentermin a v menší míře na
nitrometabolity a po průchodu enterohepatálním oběhem je vyloučeno hlavně ledvinami. Plazmatický
poločas je 20-25 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Akutní toxicita: LD50 u myší je 1824,4 mg/kg tělesné hmotnosti. U potkanů je LD50 709,6 mg/kg
tělesné hmotnosti.

Reprodukční a vývojová toxicita: U myší bylo při léčbě fenterminem pozorováno snížení osifikace
sterna, fontanely nebo metakarpálních a metatarsálních kostí. Podle všeho se vyskytly také další
změny skeletu, jako jsou nadbytečná žebra. Dále může fentermin interferovat s některými
biochemickými parametry spojenými s vývojem ledvin a jater.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: Žlutý vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, čištěný
řepkový olej, sójový lecithin.

Tobolka: želatina, glycerol 85%, složený sorbitolový roztok, sodná sůl propylparabenu (E 217), sodná
sůl ethylparabenu (E 214), oxid titaničitý, glyceromakrogol-1750-ricinoleát, chinolinová žluť (E 104),
oranžová žluť (E 110), ethylvanilin, methoxyacetofenon.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC - PVDC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 30 nebo 100 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

08/052/91-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 19. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 12.