PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech 6,55 x 13,6 mm, označené „TH“ na jedné
straně.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech 9,0 x 17,0 mm, označené „TH 12,5“ na obou
stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba esenciální hypertenze.
Actelsar HCT s fixní kombinací dávek telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiaziduúpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Actelsar HCT mají užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven
samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se doporučuje
provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z
monoterapie na fixní kombinaci dávek.
- Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 40 mg.
- Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 80 mg.
Actelsar HCT je k dispozici také v síle 80 mg/25 mg.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nemá dávkování přesáhnout jednu
tabletu přípravku Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg jednou denně. Actelsar HCT není indikován u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy podávat
opatrně
Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tablety Actelsar HCT se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo
bez jídla.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům od sulfonamidů- Druhý a třetí trimestr těhotenství - Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.
- Těžká porucha funkce jater.
- Těžká porucha funkce ledvin - Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie.
Současné užívání přípravku Actelsar HCT s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u
pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin 5.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby
Porucha funkce jater
Actelsar HCT nemá být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo
při těžké jaterní insuficienci žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.
Dále má být Actelsar HCT podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním
jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat
jaterní koma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s
přípravkem Actelsar HCT.
Renovaskulární hypertenze
Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů
se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Actelsar HCT nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin telmisartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná
kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin může
dojít k azotemii navozené podáváním thiazidových diuretik.
Intravaskulární hypovolemie
Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu
a/nebo sodíku, způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo
zvracením. Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání přípravku Actelsar HCT.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-
angiotenzin-aldosteron renálním onemocněním včetně stenózy renálních arteriírenin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně s
akutním selháním ledvin
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující
mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání přípravku
Actelsar HCT doporučeno.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a
mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Metabolické a endokrinní účinky
Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem
nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypoglykémie. Proto je u těchto pacientů vhodné
zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo
antidiabetik. Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.
Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,mg obsažené v přípravku Actelsar HCT, byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky. U některých
pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikemii nebo k vyvolání manifestní
dny.
Poruchy elektrolytové rovnováhy
Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky mají být ve vhodných intervalech prováděny
periodické kontroly sérových elektrolytů.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy
elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů
nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako
nauzea nebo zvracení
- Hypokalemie
Ačkoli může při léčbě thiazidovými diuretiky dojít k hypokalemii, současné podávání telmisartanu
může diuretiky indukovanou hypokalemii redukovat. Riziko hypokalemie je větší u pacientů s jaterní
cirhózou, u pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů,
a u pacientů užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon 4.5
- Hyperkalemie
Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II telmisartanem může dojít k hyperkalemii. Ačkoliv nebyla u přípravku Actelsar HCT klinicky
významná hyperkalemie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalemie zahrnují renální
insuficienci a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus. Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující
draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Actelsar HCT podávány
rovněž opatrně
- Hyponatremie a hypochloremická alkalóza
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Actelsar HCT snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované
hyponatremii. Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
- Hyperkalcemie
Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové hladiny
kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcemie může být projevem
skrytě probíhající hyperparatyreózy. Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci příštítných
tělísek vysadit.
- Hypomagnezemie
U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnezemii
Etnické rozdíly
Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při
snížení krevního tlaku u pacientů černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší
prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černošské rasy.
Jiné
Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou
kardiopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním postižením vyvolat infarkt myokardu nebo cévní
mozkovou příhodu.
Obecné
U pacientů s dřívějším výskytem/bez dřívějšího výskytu alergie nebo bronchiálního astmatu může
dojít k reakcím hypersenzitivity na hydrochlorothiazid, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s
dřívějším výskytem. Při podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána
exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Ve spojení s thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu. Pokud je další podávání
diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo umělým
zářením UVA.
Efuze cévnatky, akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem
Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat idiosynkratické reakce, které vedou
k efuzi cévnatky s defektem zorného pole, akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým
úhlem. Příznaky zahrnují náhlý začátek snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky
během hodin až týdnů po zahájení podávání telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Neléčený akutní
glaukom s úzkým úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení
podávání hydrochlorothiazidu. Je nutno zvážit okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud se
nedaří upravit nitrooční tlak. Rizikové faktory pro vývoj akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou
zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy nebo penicilin.
Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu nemelanomových kožních nádorů karcinomy karcinomy fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření,
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC
Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek Actelsar HCT
vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již
dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.
Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithium
Při současném podávání lithia s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu bylo zjištěno
reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a zvýšení jeho toxicity. Vzácné případy byly hlášeny
též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II Současné podávání lithia a přípravku Actelsar HCT se nedoporučuje kombinace nevyhnutelná, je doporučeno během současného podávání hladinu lithia pečlivě
monitorovat.
Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalemií laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina
salicylová a její deriváty
Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Tyto léčivé přípravky mohou potencovat
účinek hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru
Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalemii ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík,
cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný
Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Na základě zkušeností s podáváním jiných
léčivých přípravků, které působí proti systému renin-angiotenzin, může současné podávání výše
zmíněných léků vést ke zvýšení sérové hladiny draslíku, a proto se nedoporučuje
Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku
Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li Actelsar HCT podáván spolu s
léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku antiarytmikazahrnují některá antiarytmikapointes.
- antiarytmika třídy I.a - antiarytmika třídy III. - některá antipsychotika cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol- jiná: sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.
Digitalisové glykosidy
Thiazidy indukovaná hypokalemie nebo hypomagnezemie přispívá ke vzniku digitalisem indukované
arytmie
Digoxin
Během současného podávání telmisartanu a digoxinu bylo pozorováno střední zvýšení maximální
plazmatické koncentrace dávky a po ukončení užívání telmisartanu je nutné kontrolovat, zda je hladina digoxinu v
terapeutickém rozmezí.
Jiná antihypertenziva
Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin RAAS
Antidiabetické léčivé přípravky
Může vzniknout potřeba upravit jejich dávku
Metformin
Metformin je nutno podávat opatrně: existuje riziko laktátové acidózy navozené možným funkčním
renálním selháním ve spojitosti s hydrochlorothiazidem.
Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice
Absorpce hydrochlorothiazidu je narušena v přítomnosti těchto anionických iontoměničů na bázi
pryskyřic.
Nesteroidní antiflogistika
NSAID NSAIDantihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
U určitých pacientů s narušenou funkcí ledvin pokročilejšího věku s poruchou funkce ledvinangiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin,
včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je
nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být
adekvátně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované
terapie a též v pravidelných intervalech během ní.
V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a
Cmax ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Vazopresory
Účinek vazopresorů může být snížen.
Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva
Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva.
Léčivé přípravky užívané k léčbě dny
Může nastat potřeba úpravy dávky urikosurických léčivých přípravků, protože hydrochlorothiazid
může zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru. Nelze vyloučit nutnost zvýšení dávky probenecidu
nebo sulfinpyrazonu. Současné podávání thiazidu může zvýšit frekvenci výskytu reakcí
hypersenzitivity na allopurinol.
Soli kalcia
Thiazidová diuretika mohou zvýšit sérovou hladinu kalcia díky jeho sníženému vylučování. Pokud je
nutné předepsat přípravky obsahující kalcium nebo přípravky zadržující kalcium vitaminem Dupraveny.
Beta-blokátory a diazoxid
Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.
Anticholinergní látky thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Amantadin
Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích příhod vyvolaných amantadinem.
Cytotoxické látky Thiazidy mohou snižovat renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich
myelosupresivní účinky.
Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo
antidepresivy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání přípravku Actelsar HCT těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné. Pokud pokračování
v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má
ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnostikováno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je
to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě neonatální toxicitě Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje
⠀癩těhotenství je kontraindikováno vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména
během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází
placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během
druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfuzi a může způsobit fetální a neonatální
účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie. Hydrochlorothiazid nemá
být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení
objemu plazmy a placentární hypoperfuze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.
Hydrochlorothiazid nemá být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání telmisartanu během kojení, Actelsar HCT se
nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do lidského mateřského mléka. Thiazidy ve
vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu, mohou zabránit tvorbě mléka. Používání
hydrochlorothiazidu během kojení se nedoporučuje. Pokud je hydrochlorothiazid používán během
kojení, má být dávka co možná nejnižší.
Fertilita
V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na
samčí nebo samičí plodnost.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Actelsar HCT může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při užívání přípravku Actelsar
HCT se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profile
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně závažný angioedém.
Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u telmisartanu/hydrochlorothiazidu byla v
randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících
telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi
dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou
korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji telmisartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle tříd
orgánových systémů. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném
podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou
nastat i při léčbě přípravkem Actelsar HCT.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi
časté
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Vzácné: Bronchitida, faryngitida, sinusitida
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hypokalemie
Vzácné: Hyperurikemie, hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Úzkost
Vzácné: Deprese
Poruchy nervového systému
Časté: Závrať
Méně časté: Synkopa, parestezie
Vzácné: Insomnie, poruchy spánku
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie, arytmie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe
Vzácné: Dechová tíseň
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Průjem, sucho v ústech, flatulence
Vzácné: Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, gastritida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/onemocnění jater
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné: Angioedém vyrážka, nadměrné pocení, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Vzácné: Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Méně časté: Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest na hrudi
Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku, bolest
Vyšetření
Méně časté: Zvýšení kyseliny močové v krvi
Vzácné: Zvýšení krevního kreatininu, zvýšení krevní kreatinfosfokinázy,
zvýšení jaterních enzymů
na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i
přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Telmisartan
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.
V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání
telmisartanu byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u
pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Infekce a infestace
Méně časté: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně
cystitidy
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anemie
Vzácné: Eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalemie
Vzácné: Hypoglykemie
Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Poruchy nervového systému
Vzácné: Somnolence
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Žaludeční potíže
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Ekzém, polékový exantém, toxický kožní výsev
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Artróza, bolesti šlach
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Asthenie
Vyšetření
Vzácné: Pokles hemoglobinu
pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolemie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vest k
poruše elektrolytové rovnováhy
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu
zahrnují:
Infekce a infestace
Není známo: Sialoadenitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Není známo: Nemelanomové kožní nádory
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Trombocytopenie Není známo: Aplastická anemie, hemolytická anemie, selhání kostní dřeně,
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Endokrinní poruchy
Není známo: Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hypomagnezemie
Vzácné: Hyperkalcemie
Velmi vzácné: Hypochloremická alkalóza
Není známo: Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů,
hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
Psychiatrické poruchy
Není známo: Neklid
Poruchy nervového systému
Vzácné: Bolest hlavy
Není známo: Závratě
Poruchy oka
Není známo: Xanthopsie, efuze cévnatky, akutní myopie, akutní glaukom s uzavřeným
úhlem
Cévní poruchy
Není známo: Nekrotizující vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Syndrom akutní respirační tísně
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea
Není známo: Pankreatitida, žaludeční potíže
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Lupus-like syndrom fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo: Slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie
Celkové a jinde nezařazené poruchy a
lokální reakce po podání
Není známo: Pyrexie
Vyšetření
Není známo: Zvýšení hladiny triglyceridů
Popis vybraných nežádoucích účinků
Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s
telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují s větší pravděpodobností.
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem
Intersticiální plicní onemocnění
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního
onemocnění v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost nebyla ale stanovena.
Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování telmisartanu u člověka. Stupeň
odstraňování hydrochlorothiazidu hemodialýzou není znám.
Příznaky
Nejnápadnějšími projevy nadměrné dávky telmisartanu byly hypotenze a tachykardie; dále byl také
hlášen výskyt bradykardie, závratě, zvracení, zvýšení sérového kreatininu a akutního renálního
selhání. Nadměrná dávka hydrochlorothiazidu je spojena s deplecí elektrolytů hypochloremieprojevy nadměrné dávky jsou nauzea a somnolence. Hypokalemie může vést ke svalovým křečím
a/nebo může zvyšovat arytmii spojenou se současným podáváním digitalisových glykosidů nebo
určitých antiarytmických léčivých přípravků.
Léčba
Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient má být pečlivě monitorován, léčba má být
symptomatická a podpůrná. Péče závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti
příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou
předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často
monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně
podat soli a objem tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté
angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA
Actelsar HCT je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového
diuretika - hydrochlorothiazidu. Kombinace těchto dvou složek má aditivní antihypertenzní účinek,
který snižuje krevní tlak ve větším měřítku, než jednotlivé složky v samostatném podání. Actelsar
HCT vede při dávkování jednou denně k účinnému a plynulému snížení krevního tlaku
v terapeutickém dávkovacím rozmezí.
Mechanismus účinku
Telmisartan je perorálně účinný a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II, subtypu receptoru
AT1, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nevykazuje na receptoru ATžádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý
charakter. Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně
charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují.
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující
angiotenzin by telmisartan potencoval nežádoucí příhody zprostředkované bradykininem.
Dávka telmisartanu 80 mg u zdravých dobrovolníků téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku
vyvolané angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až
48 hodin.
Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových
diuretik není úplně znám. Thiazidy ovlivňují renální tubulární mechanismy zpětného vstřebávání
elektrolytů, přímo zvyšují vylučování sodíku a chloridů v přibližně ekvivalentním množství.
Diuretické působení hydrochlorothiazidu snižuje plazmatický objem, zvyšuje plazmatickou aktivitu
reninu, zvyšuje sekreci aldosteronu s následným zvýšením močových ztrát draslíku a bikarbonátu
a snížením draslíku v séru. Pravděpodobně blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron má
v kombinaci podávaný telmisartan tendenci bránit ztrátám draslíku spojeným s podáváním
hydrochlorothiazidu. Po podání hydrochlorothiazidu dochází k nástupu diurézy po 2 hodinách,
maximálního účinku je dosaženo přibližně za 4 hodiny a účinek přetrvává asi 6 – 12 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost
Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává
během dlouhodobé terapie. Antihypertenzní účinek trvá celých 24 hodin po podání přípravku včetně
posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantní monitorací
krevního tlaku. To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před
následující dávkou léku po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích
U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění
tepové frekvence. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd
antihypertenzních léčivých přípravků telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem
Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k
hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.
V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin.
Kardiovaskulární prevence
Studie ONTARGET Trialkardiovaskulárních výsledcích u 25 620 pacientů ve věku 55 let nebo starších, s anamnézou
onemocnění koronárních tepen, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným poškozením cílových orgánů retinopatií, hypertrofií levé komory srdeční, makroalbuminurií nebo mikroalbuminuriícož představuje populaci s rizikem kardiovaskulárních příhod.
Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří následujících skupin léčby: telmisartan 80 mg ramipril 10 mg sledováni po průměrnou dobu sledování 4,5 roku.
Telmisartan vykázal podobný účinek jako ramipril při snížení primárního kombinovaného cílového
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody
nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání. Výskyt primárního cílového parametru byl podobný
u skupiny telmisartanu ramiprilu byl 1,01 mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených
ramiprilem.
Bylo zjištěno, že telmisartan je podobně účinný jako ramipril v předem specifikovaném sekundárním
cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, a nefatální cévní
mozkové příhody [0,99 parametru referenční studie HOPE zkoumala účinek ramiprilu proti placebu.
Studie TRANSCEND randomizovala pacienty, kteří netolerují ACE s jinak podobnými kritérii
pro zařazení jako studie ONTARGET k telmisartanu 80 mg oboje bylo podáváno ke standardní léčbě. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. Žádný
statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru
hospitalizace pro městnavé srdeční selháníve skupině placeba s poměrem rizik 0,92 srovnání s placebem byl potvrzen v předem specifikovaném sekundárním kombinovaném cílovém
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové
příhody [0,87
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint TrialAffairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození
cílových orgánů. Podrobnější informace jsou uvedeny výše v části nazvané „Kardiovaskulární
prevence“.
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií
užívat současně.
Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
Kašel a angioedém byly hlášeny méně často u pacientů léčených telmisartanem, než u pacientů
léčených ramiprilem, zatímco hypotenze byla hlášena častěji u telmisartanu.
Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch oproti ramiprilu nebo telmisartanu
samotnému. Při kombinaci byla numericky vyšší kardiovaskulární mortalita a mortalita ze všech
příčin.V rameni s kombinací byl navíc významně vyšší výskyt hyperkalemie, selhání funkce ledvin,
hypotenze a synkopy. Proto se použití kombinace telmisartanu s ramiprilem u této populace
nedoporučuje.
Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 2,06pacienti léčení placebem zvýšená míra výskytu sepse spojená s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může
souviset s dosud neznámým mechanismem.
Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko
kardiovaskulární morbidity a mortality.
Účinky fixní kombinace dávek telmisartanu/hydrochlorothiazidu na mortalitu a kardiovaskulární
morbiditu nejsou v současné době známé.
Nemelanomový kožní nádor:
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce. V jedné studii byla zahrnuta
populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC, odpovídajících 1 430 833, resp.
172 462 kontrolám v populaci. Užívání vysokých dávek HCTZ spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti u BCC a 3,98 pozorován jak v případě BCC, tak SCC. Jiná studie naznačuje možné spojení mezi karcinomem rtu
přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin. Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou
byl předveden s OR 2,1 bod 4.4
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s telmisartanem/hydrochlorothiazidem u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při současném podávání hydrochlorothiazidu a telmisartanu nedochází u zdravých dobrovolníků k
vzájemnému ovlivnění farmakokinetiky jednotlivých látek.
Absorpce
Telmisartan: Po perorálním podání je vrcholové koncentrace telmisartanu dosaženo za 0,5-1,5 hodiny
po podání dávky. Absolutní biologická dostupnost telmisartanu v dávce 40 mg činila 42 %, v dávce
160 mg 58 %. Jídlo nepatrně redukuje biologickou dostupnost telmisartanu s redukcí plochy pod
křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase plazmatické koncentrace neliší. Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení
terapeutické účinnosti. Telmisartan se při opakovaném podávání v plazmě významně nekumuluje.
Hydrochlorothiazid: Po perorálním podání telmisartanu/hydrochlorothiazidu je vrcholových hladin
hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1,0 - 3,0 hodiny po podání dávky. Na základě
kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo
60 %.
Distribuce
Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny alfa-1-glykoprotein. Zjevný distribuční objem telmisartanu je přibližně 500 litrů, což navíc svědčí o
jeho tkáňové vazbě.
Hydrochlorothiazid je z 68 % vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
Biotransformace
Telmisartan je metabolizován konjugací na farmakologicky neaktivní acylglukuronid. Glukuronid
mateřské sloučeniny je jediným metabolitem identifikovaným u člověka. Po podání jednotlivé dávky
telmisartanu značeného 14C představuje glukuronid přibližně 11 % měřené radioaktivity v plazmě.
Izoenzymy cytochromu P450 nejsou do metabolismu telmisartanu zapojeny.
Hydrochlorothiazid není u člověka metabolizován.
Eliminace
Telmisartan: Po intravenózním i po perorálním podání byla většina 14C značeného telmisartanu v
podané dávce v moči. Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1 500 ml/min.
Terminální eliminační poločas byl delší než 20 hodin.
Hydrochlorothiazid je téměř kompletně v nezměněné podobě vylučován močí. Okolo 60 % perorální
dávky je eliminováno během 48 hodin. Renální clearance činí přibližně 250 – 300 ml/min. Terminální
eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 – 15 hodin.
Linearita/nelinearita
Telmisartan: Farmakokinetika perorálně podaného telmisartanu v dávkách 20 – 160 mg není lineární
díky většímu než proporcionálnímu nárůstu plazmatických koncentrací dávkách.
Hydrochlorothiazid vykazuje lineární farmakokinetiku.
Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65-ti let se neliší.
Pohlaví
Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 – 3 x vyšší u žen než u mužů. Nicméně v
klinických studiích nebyla u žen shledána významně vyšší odezva krevního tlaku nebo významně
vyšší incidence ortostatické hypotenze. Úprava dávky není nutná. Existovala zde tendence k vyšším
plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům. Není to považováno za klinicky
významné.
Porucha funkce ledvin
Renální vylučování nepřispívá ke clearance telmisartanu. Na základě zkušeností s pacienty s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky u pacientů se sníženou renální funkcí. Telmisartan není z krve
odstraňován hemodialýzou. U pacientů s poruchou renální funkce je rychlost eliminace
hydrochlorothiazidu snížena. V typické studii na pacientech s průměrnou clearance kreatininu
90 ml/min byl eliminační poločas hydrochlorothiazidu prodloužen. U pacientů s nefunkční ledvinou je
eliminační poločas okolo 34 hodin.
Porucha funkce jater
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní
biologické dostupnosti telmisartanu téměř na 100 %. Poločas eliminace se u pacientů s poruchou
funkce jater nemění.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za
kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke
stejné expozici, jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná
zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně. Nezdá se, že by
shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.
Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzin-
konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného
krevního obrazu močoviny a kreatininujuxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice. Lézím žaludeční sliznice bylo možno
zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním roztoku chloridu sodného a skupinovým chovem zvířat.
U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. Tato zjištění jsou považována za
důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.
Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
U telmisartanu nebyla prokázána mutagenita a odpovídající klastogenní aktivita ve studiích in vitro a
žádná kancerogenita u potkanů a myší. Studie s hydrochlorothiazidem ukázaly v některých
experimentálních modelech nejednoznačné důkazy pro genotoxický a kancerogenní účinek.
Toxický potenciál kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid pro plod viz bod 4.6.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát Hydroxid draselný
Meglumin
Povidon
Sodná sůl karboxymethylškrobu Mikrokrystalická celulosa
Mannitol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Pro Al/Al blistry a HDPE obal:
roky.
Pro Al/PVC/PVDC blistr:
rok.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Al/Al blistry a HDPE obal:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Al/PVC/PVDC blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/Al blistr, Al/PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička s LDPE uzávěrem a HDPE vysoušedlem s
křemičitým plněním.
Al/Al blistr: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Al/PVC/PVDC blistr: 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Al/PVC/PVDC blistr: 14, 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Lahvička: 30, 90 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. března 2013.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety oválného tvaru o
rozměrech 9,0 x 17,0 mm, označené „TH“ na jedné straně a „25” na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba esenciální hypertenze.
Actelsar HCT s fixní kombinací dávek u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku Actelsar HCT
80mg/12,5 mg stabilizování při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Actelsar HCT mají užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven
samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se doporučuje
provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z
monoterapie na fixní kombinaci dávek.
- Actelsar HCT 80 mg/25 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg nebo pacientům,
kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Actelsar HCT je k dispozici také v silách 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nemá dávkování přesáhnout jednu
tabletu přípravku Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg jednou denně. Actelsar HCT není indikován u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy podávat
opatrně
Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tablety Actelsar HCT se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo
bez jídla.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům od sulfonamidů- Druhý a třetí trimestr těhotenství - Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.
- Těžká porucha funkce jater.
- Těžká porucha funkce ledvin - Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie.
Současné užívání přípravku Actelsar HCT s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u
pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby
Porucha funkce jater
Actelsar HCT nemá být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo
při těžké jaterní insuficienci žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.
Dále má být Actelsar HCT podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním
jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat
jaterní koma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s
přípravkem Actelsar HCT.
Renovaskulární hypertenze
Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů
se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Actelsar HCT nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin telmisartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná
kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin může
dojít k azotemii navozené podáváním thiazidových diuretik.
Intravaskulární hypovolemie
Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu
a/nebo sodíku, způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo
zvracením. Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání přípravku Actelsar HCT.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-
angiotenzin-aldosteron renálním onemocněním včetně stenózy renálních arteriírenin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně s
akutním selháním ledvin
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující
mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání přípravku
Actelsar HCT doporučeno.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a
mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Metabolické a endokrinní účinky
Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem
nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypoglykémie. Proto je u těchto pacientů vhodné
zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo
antidiabetik. Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.
Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,mg obsažené v přípravku Actelsar HCT, byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky. U některých
pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikemii nebo k vyvolání manifestní
dny.
Poruchy elektrolytové rovnováhy
Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky mají být ve vhodných intervalech prováděny
periodické kontroly sérových elektrolytů.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy
elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů
nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako
nauzea nebo zvracení
- Hypokalemie
Ačkoli může při léčbě thiazidovými diuretiky dojít k hypokalemii, současné podávání telmisartanu
může diuretiky indukovanou hypokalemii redukovat. Riziko hypokalemie je větší u pacientů s jaterní
cirhózou, u pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů,
a u pacientů užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon 4.5
- Hyperkalemie
Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II telmisartanem může dojít k hyperkalemii. Ačkoliv nebyla u přípravku Actelsar HCT klinicky
významná hyperkalemie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalemie zahrnují renální
insuficienci a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus. Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující
draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Actelsar HCT podávány
rovněž opatrně
- Hyponatremie a hypochloremická alkalóza
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Actelsar HCT snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované
hyponatremii. Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
- Hyperkalcemie
Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové hladiny
kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcemie může být projevem
skrytě probíhající hyperparatyreózy. Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci příštítných
tělísek vysadit.
- Hypomagnezemie
U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnezemii
Etnické rozdíly
Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při
snížení krevního tlaku u pacientů černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší
prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černošské rasy.
Jiné
Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou
kardiopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním postižením vyvolat infarkt myokardu nebo cévní
mozkovou příhodu.
Obecné
U pacientů s dřívějším výskytem/bez dřívějšího výskytu alergie nebo bronchiálního astmatu může
dojít k reakcím hypersenzitivity na hydrochlorothiazid, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s
dřívějším výskytem. Při podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána
exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Ve spojení s thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu. Pokud je další podávání
diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo umělým
zářením UVA.
Efuze cévnatky, akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem
Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat idiosynkratické reakce, které vedou
k efuzi cévnatky s defektem zorného pole, akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým
úhlem. Příznaky zahrnují náhlý začátek snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky
během hodin až týdnů po zahájení podávání telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Neléčený akutní
glaukom s úzkým úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení
podávání hydrochlorothiazidu. Je nutno zvážit okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud se
nedaří upravit nitrooční tlak. Rizikové faktory pro vývoj akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou
zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy nebo penicilin.
Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu nemelanomových kožních nádorů karcinomy karcinomy fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření,
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC
Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek Actelsar HCT
vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již
dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.
Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithium
Při současném podávání lithia s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu bylo zjištěno
reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a zvýšení jeho toxicity. Vzácné případy byly hlášeny
též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II Současné podávání lithia a přípravku Actelsar HCT se nedoporučuje kombinace nevyhnutelná, je doporučeno během současného podávání hladinu lithia pečlivě
monitorovat.
Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalemií laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina
salicylová a její deriváty
Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Tyto léčivé přípravky mohou potencovat
účinek hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru
Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalemii ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík,
cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný
Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Na základě zkušeností s podáváním jiných
léčivých přípravků, které působí proti systému renin-angiotenzin, může současné podávání výše
zmíněných léků vést ke zvýšení sérové hladiny draslíku, a proto se nedoporučuje
Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku
Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li Actelsar HCT podáván spolu s
léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku antiarytmikazahrnují některá antiarytmikapointes.
- antiarytmika třídy I.a - antiarytmika třídy III. - některá antipsychotika cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol- jiná: sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.
Digitalisové glykosidy
Thiazidy indukovaná hypokalemie nebo hypomagnezemie přispívá ke vzniku digitalisem indukované
arytmie
Digoxin
Během současného podávání telmisartanu a digoxinu bylo pozorováno střední zvýšení maximální
plazmatické koncentrace dávky a po ukončení užívání telmisartanu je nutné kontrolovat, zda je hladina digoxinu v
terapeutickém rozmezí.
Jiná antihypertenziva
Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin RAAS
Antidiabetické léčivé přípravky
Může vzniknout potřeba upravit jejich dávku
Metformin
Metformin je nutno podávat opatrně: existuje riziko laktátové acidózy navozené možným funkčním
renálním selháním ve spojitosti s hydrochlorothiazidem.
Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice
Absorpce hydrochlorothiazidu je narušena v přítomnosti těchto anionických iontoměničů na bázi
pryskyřic.
Nesteroidní antiflogistika
NSAID NSAIDantihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
U určitých pacientů s narušenou funkcí ledvin pokročilejšího věku s poruchou funkce ledvinangiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin,
včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je
nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být
adekvátně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované
terapie a též v pravidelných intervalech během ní.
V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a
Cmax ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Vazopresory
Účinek vazopresorů může být snížen.
Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva
Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva.
Léčivé přípravky užívané k léčbě dny
Může nastat potřeba úpravy dávky urikosurických léčivých přípravků, protože hydrochlorothiazid
může zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru. Nelze vyloučit nutnost zvýšení dávky probenecidu
nebo sulfinpyrazonu. Současné podávání thiazidu může zvýšit frekvenci výskytu reakcí
hypersenzitivity na allopurinol.
Soli kalcia
Thiazidová diuretika mohou zvýšit sérovou hladinu kalcia díky jeho sníženému vylučování. Pokud je
nutné předepsat přípravky obsahující kalcium nebo přípravky zadržující kalcium vitaminem Dupraveny.
Beta-blokátory a diazoxid
Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.
Anticholinergní látky thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Amantadin
Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích příhod vyvolaných amantadinem.
Cytotoxické látky Thiazidy mohou snižovat renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich
myelosupresivní účinky.
Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo
antidepresivy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání přípravku Actelsar HCT těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné. Pokud pokračování
v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má
ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnostikováno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je
to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě neonatální toxicitě vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména
během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází
placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během
druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfuzi a může způsobit fetální a neonatální
účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie. Hydrochlorothiazid nemá
být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení
objemu plazmy a placentární hypoperfuze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje
těhotenství je kontraindikováno Hydrochlorothiazid nemá být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání telmisartanu během kojení, Actelsar HCT se
nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do lidského mateřského mléka. Thiazidy ve
vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu, mohou zabránit tvorbě mléka. Používání
hydrochlorothiazidu během kojení se nedoporučuje. Pokud je hydrochlorothiazid používán během
kojení, má být dávka co možná nejnižší.
Fertilita
V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na
samčí nebo samičí plodnost.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Actelsar HCT může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při užívání přípravku Actelsar
HCT se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profile
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně závažný angioedém.
Celková frekvence a charakter nežádoucích účinků hlášených u telmisartanu/hyrochlorothiazidu v
dávce 80 mg/25 mg byly srovnatelné s nežádoucími účinky hlášenými u
telmisartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 80 mg/12,5 mg. Vztah mezi dávkou a výskytem
nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím,
věkem nebo rasou pacientů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji telmisartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle tříd
orgánových systémů. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném
podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou
nastat i při léčbě přípravkem Actelsar HCT.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi
časté
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Vzácné: Bronchitida, faryngitida, sinusitida
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hypokalemie
Vzácné: Hyperurikemie, hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Úzkost
Vzácné: Deprese
Poruchy nervového systému
Časté: Závrať
Méně časté: Synkopa, parestezie
Vzácné: Insomnie, poruchy spánku
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie, arytmie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe
Vzácné: Dechová tíseň
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Průjem, sucho v ústech, flatulence
Vzácné: Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, gastritida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/onemocnění jater
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné: Angioedém vyrážka, nadměrné pocení, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Vzácné: Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Méně časté: Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest na hrudi
Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku, bolest
Vyšetření
Méně časté: Zvýšení kyseliny močové v krvi
Vzácné: Zvýšení krevního kreatininu, zvýšení krevní kreatinfosfokinázy,
zvýšení jaterních enzymů
na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i
přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Telmisartan
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.
V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání
telmisartanu byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u
pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Infekce a infestace
Méně časté: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně
cystitidy
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anemie
Vzácné: Eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalemie
Vzácné: Hypoglykemie
Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Poruchy nervového systému
Vzácné: Somnolence
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Žaludeční potíže
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Ekzém, polékový exantém, toxický kožní výsev
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Artróza, bolesti šlach
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Asthenie
Vyšetření
Vzácné: Pokles hemoglobinu
pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolemie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vest k
poruše elektrolytové rovnováhy
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu
zahrnují:
Infekce a infestace
Není známo: Sialoadenitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Není známo: Nemelanomové kožní nádory
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Trombocytopenie Není známo: Aplastická anemie, hemolytická anemie, selhání kostní dřeně,
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Endokrinní poruchy
Není známo: Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hypomagnezemie
Vzácné: Hyperkalcemie
Velmi vzácné: Hypochloremická alkalóza
Není známo: Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů,
hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
Psychiatrické poruchy
Není známo: Neklid
Poruchy nervového systému
Vzácné: Bolest hlavy
Není známo: Závratě
Poruchy oka
Není známo: Xanthopsie, efuze cévnatky, akutní myopie, akutní glaukom s uzavřeným
úhlem
Cévní poruchy
Není známo: Nekrotizující vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Syndrom akutní respirační tísně
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea
Není známo: Pankreatitida, žaludeční potíže
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Lupus-like syndrom fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo: Slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie
Celkové a jinde nezařazené poruchy a
lokální reakce po podání
Není známo: Pyrexie
Vyšetření
Není známo: Zvýšení hladiny triglyceridů
Popis vybraných nežádoucích účinků
Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s
telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují s větší pravděpodobností.
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem
Intersticiální plicní onemocnění
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního
onemocnění v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost nebyla ale stanovena.
Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování telmisartanu u člověka. Stupeň
odstraňování hydrochlorothiazidu hemodialýzou není znám.
Příznaky
Nejnápadnějšími projevy nadměrné dávky telmisartanu byly hypotenze a tachykardie; dále byl také
hlášen výskyt bradykardie, závratě, zvracení, zvýšení sérového kreatininu a akutního renálního
selhání. Nadměrná dávka hydrochlorothiazidu je spojena s deplecí elektrolytů hypochloremieprojevy nadměrné dávky jsou nauzea a somnolence. Hypokalemie může vést ke svalovým křečím
a/nebo může zvyšovat arytmii spojenou se současným podáváním digitalisových glykosidů nebo
určitých antiarytmických léčivých přípravků.
Léčba
Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient má být pečlivě monitorován, léčba má být
symptomatická a podpůrná. Péče závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti
příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou
předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často
monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně
podat soli a objem tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté
angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA
Actelsar HCT je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového
diuretika - hydrochlorothiazidu. Kombinace těchto dvou složek má aditivní antihypertenzní účinek,
který snižuje krevní tlak ve větším měřítku, než jednotlivé složky v samostatném podání. Actelsar
HCT vede při dávkování jednou denně k účinnému a plynulému snížení krevního tlaku
v terapeutickém dávkovacím rozmezí.
Mechanismus účinku
Telmisartan je perorálně účinný a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II, subtypu receptoru
AT1, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nevykazuje na receptoru ATžádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý
charakter. Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně
charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují.
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující
angiotenzin by telmisartan potencoval nežádoucí příhody zprostředkované bradykininem.
Dávka telmisartanu 80 mg u zdravých dobrovolníků téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku
vyvolané angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až
48 hodin.
Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových
diuretik není úplně znám. Thiazidy ovlivňují renální tubulární mechanismy zpětného vstřebávání
elektrolytů, přímo zvyšují vylučování sodíku a chloridů v přibližně ekvivalentním množství.
Diuretické působení hydrochlorothiazidu snižuje plazmatický objem, zvyšuje plazmatickou aktivitu
reninu, zvyšuje sekreci aldosteronu s následným zvýšením močových ztrát draslíku a bikarbonátu
a snížením draslíku v séru. Pravděpodobně blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron má
v kombinaci podávaný telmisartan tendenci bránit ztrátám draslíku spojeným s podáváním
hydrochlorothiazidu. Po podání hydrochlorothiazidu dochází k nástupu diurézy po 2 hodinách,
maximálního účinku je dosaženo přibližně za 4 hodiny a účinek přetrvává asi 6 – 12 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost
Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává
během dlouhodobé terapie. Antihypertenzní účinek trvá celých 24 hodin po podání přípravku včetně
posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantní monitorací
krevního tlaku. To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před
následující dávkou léku po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích
U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění
tepové frekvence. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd
antihypertenzních léčivých přípravků telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem
Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii subjektů, kteří neodpovídali na léčbu kombinací 80 mg/12,5 mg, prokázán přírůstek účinku na snížení
krevního tlaku při podávání kombinace 80 mg/25 mg, a to ve výši 2,7/1,6 mmHg adjustovaného průměru změn od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku,
STK/DTKcelkovému snížení o 11,5/9,9 mmHg
V souhrnné analýze dvou obdobných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií
v trvání 8 týdnů proti valsartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 160 mg/25 mg hodnocení účinnostitelmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k
hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.
V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin.
Kardiovaskulární prevence
Studie ONTARGET Trialkardiovaskulárních výsledcích u 25 620 pacientů ve věku 55 let nebo starších, s anamnézou
onemocnění koronárních tepen, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným poškozením cílových orgánů retinopatií, hypertrofií levé komory srdeční, makroalbuminurií nebo mikroalbuminuriícož představuje populaci s rizikem kardiovaskulárních příhod.
Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří následujících skupin léčby: telmisartan 80 mg ramipril 10 mg sledováni po průměrnou dobu sledování 4,5 roku.
Telmisartan vykázal podobný účinek jako ramipril při snížení primárního kombinovaného cílového
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody
nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání. Výskyt primárního cílového parametru byl podobný
u skupiny telmisartanu ramiprilu byl 1,01 mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených
ramiprilem.
Bylo zjištěno, že telmisartan je podobně účinný jako ramipril v předem specifikovaném sekundárním
cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, a nefatální cévní
mozkové příhody [0,99 parametru referenční studie HOPE zkoumala účinek ramiprilu proti placebu.
Studie TRANSCEND randomizovala pacienty, kteří netolerují ACE s jinak podobnými kritérii
pro zařazení jako studie ONTARGET k telmisartanu 80 mg oboje bylo podáváno ke standardní léčbě. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. Žádný
statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru
hospitalizace pro městnavé srdeční selháníve skupině placeba s poměrem rizik 0,92 srovnání s placebem byl potvrzen v předem specifikovaném sekundárním kombinovaném cílovém
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové
příhody [0,87
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint TrialAffairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození
cílových orgánů. Podrobnější informace jsou uvedeny výše v části nazvané „Kardiovaskulární
prevence“.
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií
užívat současně.
Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
Kašel a angioedém byly hlášeny méně často u pacientů léčených telmisartanem, než u pacientů
léčených ramiprilem, zatímco hypotenze byla hlášena častěji u telmisartanu.
Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch oproti ramiprilu nebo telmisartanu
samotnému. Při kombinaci byla numericky vyšší kardiovaskulární mortalita a mortalita ze všech
příčin.V rameni s kombinací byl navíc významně vyšší výskyt hyperkalemie, selhání funkce ledvin,
hypotenze a synkopy. Proto se použití kombinace telmisartanu s ramiprilem u této populace
nedoporučuje.
Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 2,06pacienti léčení placebem zvýšená míra výskytu sepse spojená s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může
souviset s dosud neznámým mechanismem.
Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko
kardiovaskulární morbidity a mortality.
Účinky fixní kombinace dávek telmisartanu/hydrochlorothiazidu na mortalitu a kardiovaskulární
morbiditu nejsou v současné době známé.
Nemelanomový kožní nádor:
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce. V jedné studii byla zahrnuta
populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC, odpovídajících 1 430 833, resp.
172 462 kontrolám v populaci. Užívání vysokých dávek HCTZ spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti u BCC a 3,98 pozorován jak v případě BCC, tak SCC. Jiná studie naznačuje možné spojení mezi karcinomem rtu
přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin. Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou
byl předveden s OR 2,1 bod 4.4
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s telmisartanem/hydrochlorothiazidem u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při současném podávání hydrochlorothiazidu a telmisartanu nedochází u zdravých dobrovolníků k
vzájemnému ovlivnění farmakokinetiky jednotlivých látek.
Absorpce
Telmisartan: Po perorálním podání je vrcholové koncentrace telmisartanu dosaženo za 0,5-1,5 hodiny
po podání dávky. Absolutní biologická dostupnost telmisartanu v dávce 40 mg činila 42 %, v dávce
160 mg 58 %. Jídlo nepatrně redukuje biologickou dostupnost telmisartanu s redukcí plochy pod
křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase plazmatické koncentrace neliší. Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení
terapeutické účinnosti. Telmisartan se při opakovaném podávání v plazmě významně nekumuluje.
Hydrochlorothiazid: Po perorálním podání telmisartanu/hydrochlorothiazidu je vrcholových hladin
hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1,0 - 3,0 hodiny po podání dávky. Na základě
kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo
60 %.
Distribuce
Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny alfa-1-glykoprotein. Zjevný distribuční objem telmisartanu je přibližně 500 litrů, což navíc svědčí o
jeho tkáňové vazbě.
Hydrochlorothiazid je z 68 % vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
Biotransformace
Telmisartan je metabolizován konjugací na farmakologicky neaktivní acylglukuronid. Glukuronid
mateřské sloučeniny je jediným metabolitem identifikovaným u člověka. Po podání jednotlivé dávky
telmisartanu značeného 14C představuje glukuronid přibližně 11 % měřené radioaktivity v plazmě.
Izoenzymy cytochromu P450 nejsou do metabolismu telmisartanu zapojeny.
Hydrochlorothiazid není u člověka metabolizován.
Eliminace
Telmisartan: Po intravenózním i po perorálním podání byla většina 14C značeného telmisartanu v
podané dávce v moči. Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1 500 ml/min.
Terminální eliminační poločas byl delší než 20 hodin.
Hydrochlorothiazid je téměř kompletně v nezměněné podobě vylučován močí. Okolo 60 % perorální
dávky je eliminováno během 48 hodin. Renální clearance činí přibližně 250 – 300 ml/min. Terminální
eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 – 15 hodin.
Linearita/nelinearita
Telmisartan: Farmakokinetika perorálně podaného telmisartanu v dávkách 20 – 160 mg není lineární
díky většímu než proporcionálnímu nárůstu plazmatických koncentrací dávkách.
Hydrochlorothiazid vykazuje lineární farmakokinetiku.
Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65-ti let se neliší.
Pohlaví
Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 – 3 x vyšší u žen než u mužů. Nicméně v
klinických studiích nebyla u žen shledána významně vyšší odezva krevního tlaku nebo významně
vyšší incidence ortostatické hypotenze. Úprava dávky není nutná. Existovala zde tendence k vyšším
plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům. Není to považováno za klinicky
významné.
Porucha funkce ledvin
Renální vylučování nepřispívá ke clearance telmisartanu. Na základě zkušeností s pacienty s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky u pacientů se sníženou renální funkcí. Telmisartan není z krve
odstraňován hemodialýzou. U pacientů s poruchou renální funkce je rychlost eliminace
hydrochlorothiazidu snížena. V typické studii na pacientech s průměrnou clearance kreatininu
90 ml/min byl eliminační poločas hydrochlorothiazidu prodloužen. U pacientů s nefunkční ledvinou je
eliminační poločas okolo 34 hodin.
Porucha funkce jater
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní
biologické dostupnosti telmisartanu téměř na 100 %. Poločas eliminace se u pacientů s poruchou
funkce jater nemění.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za
kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke
stejné expozici, jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná
zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně. Nezdá se, že by
shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.
S fixní kombinací dávek 80 mg/25 mg nebyly provedeny žádné dodatečné předklinické studie.
V dřívějších předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za
kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke
stejné expozici jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná
zjištění oproti nálezům, pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně. Nezdá se, že by
shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.
Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzin-
konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného
krevního obrazu močoviny a kreatininujuxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice. Lézím žaludeční sliznice bylo možno
zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním roztoku chloridu sodného a skupinovým chovem zvířat.
U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. Tato zjištění jsou považována za
důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.
Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
U telmisartanu nebyla prokázána mutagenita a odpovídající klastogenní aktivita ve studiích in vitro a
žádná kancerogenita u potkanů a myší. Studie s hydrochlorothiazidem ukázaly v některých
experimentálních modelech nejednoznačné důkazy pro genotoxický a kancerogenní účinek.
Toxický potenciál kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid pro plod viz bod 4.6.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát Hydroxid draselný
Meglumin
Povidon
Sodná sůl karboxymethylškrobu Mikrokrystalická celulosa
Mannitol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Pro Al/Al blistry a HDPE obal:
roky.
Pro Al/PVC/PVDC blistr:
rok.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Al/Al blistry a HDPE obal:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Al/PVC/PVDC blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/Al blistr, Al/PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička s LDPE uzávěrem a HDPE vysoušedlem s
křemičitým plněním.
Al/Al blistr: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet
Al/PVC/PVDC blistr: 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Lahvička: 30, 90 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. března 2013.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/Al blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 40 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/PVC/PVDC blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
28 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 40 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 40 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/Al blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/PVC/PVDC blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/Al blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/PVC/PVDC blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
28 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
3. Jak se přípravek Actelsar HCT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Actelsar HCT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
Actelsar HCT je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.
Pokud se vysoký krevní tlak které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové mrtvici nebo slepotě. Až
do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné
sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Actelsar HCT je používán k léčbě vysokého krevního tlaku pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
Neužívejte Actelsar HCT
- jestliže jste alergický- jestliže jste alergický- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. HCT v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.- jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest s odtokem žluči z jater a ze žlučníku- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi,
která se léčbou nezlepšila
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka před užitím přípravku Actelsar HCT.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Actelsar HCT informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste mělnásledně uvedených stavů nebo onemocnění:
- nízký krevní tlak dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z tělazpůsobený močopudnými léky nebo hemodialýzou
- onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
- zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách renální arterie- onemocnění jater
- srdeční potíže
- cukrovka - dna
- zvýšené hladiny aldosteronu minerálů v krvi- onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes kterém imunitní systém organizmu útočí na vlastní tělo
- léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky prosáknutí cévnatky cévnatkyužívání přípravku Actelsar HCT. Tento stav může vést k trvalému zhoršení zraku, pokud není
léčen.
- jste prodělalpoškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může
zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů užívání přípravku Actelsar HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému
záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu mělzávažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Před užitím přípravku Actelsar HCT se poraďte s lékařem, pokud užíváte:
- některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů Viz také informace v bodě: “Neužívejte Actelsar HCT”.
- digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Actelsar HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie
bolesti svalů nebo svalové křeče, pocit na zvracení rychlý srdeční rytmus uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Mělslunečního záření s projevy spálení objevují rychleji než je běžné.
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte
přípravek Actelsar HCT.
Actelsar HCT může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Actelsar HCT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalněkterých léků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání
některých léků. Při podávání současně s přípravkem Actelsar HCT to platí zejména o přípravcích,
které jsou uvedeny v následujícím seznamu
- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi ACTH, amfotericin sůl penicilinu G - léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi – draslík šetřící močopudné léky přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin
srážení krve- léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při
onemocnění srdce - léky používané při léčbě diabetu - cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi.
- léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
- léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.
- léky doplňující přísun vápníku a vitaminu D.
- anticholinergní léky trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza – nevolnost při jízdě
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky
při anestezii- amantadin onemocnění způsobených viry- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
zánětu kloubů.
- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren HCT” a “Upozornění a opatření”- digoxin.
Actelsar HCT může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo léků potenciálně snižujících krevní tlak tlak dále snížen požitím alkoholu, barbiturátů, narkotik nebo antidepresiv. To se může projevovat jako
závrať během vstávání. Pokud při užívání přípravku Actelsar HCT nastane potřeba přizpůsobit dávku
jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Účinek přípravku Actelsar HCT může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSAID o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen
Actelsar HCT s jídlem a alkoholem
Actelsar HCT lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Actelsar HCT dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte,
že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Actelsar HCT. Actelsar HCT se
nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Actelsar HCT se nedoporučuje u kojících
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Actelsar HCT cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě
nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Actelsar HCT obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Actelsar HCT užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Actelsar
HCT můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety zapíjejte vodou nebo jiným nealkoholickým
nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Actelsar HCT každý den.
Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Jestliže jste užilPokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak
a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků, jako je
digitalis nebo některé antiarytmické léčby svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
doplnil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* otok kůže a sliznic nekrolýzaneznámou frekvenci výskytu mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí,
mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se
vyskytnout také u přípravku Actelsar HCT.
Velmi vzácné zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost
Možné nežádoucí účinky přípravku Actelsar HCT:
Časté Závrať.
Méně časté Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba pocity závratě tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech plynatost, bolest zad, stahy svalů udržet erekci
Vzácné Zánět plic při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní
vyrážky a horečkyusínáním účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientůalergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u
přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Méně časté Infekce horních cest dýchacích běžné nachlazenídraslíku, zpomalení srdeční činnosti ledvin, slabost, kašel.
Vzácné Pokles počtu krevních destiček vyrážka
Velmi vzácné Progresivní zjizvení plicní tkáně
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy narůstajícího zjizvení plicní tkáně. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí
účinky:
Časté Pocit na zvracení
Vzácné Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení
Velmi vzácné Zvýšené pH
Nežádoucí účinky s neznámou četností Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek reakce závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka prosáknutí cévnatky zánět krevních cév kůže nebo očí systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělozánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba
puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka multiformeobjemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v
moči u pacientů s diagnózou cukrovka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Actelsar HCT uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku
lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zkratka
„Lot“, vytištěná na krabičce, představuje číslo šarže.
Pro Al/Al blistry a HDPE lahvičky
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pro Al/PVC/PVDC blistry
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Actelsar HCT obsahuje
- Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje
telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát sodná sůl karboxymethylškrobu
Jak Actelsar HCT vypadá a co obsahuje toto balení
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech
6,55 x 13,6 mm, označené “TH” na jedné straně.
Velikost balení
Al/Al blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet
Al/PVC/PVDC blistry: 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Lahvička: 30, 90 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island
Výrobce
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
3. Jak se přípravek Actelsar HCT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Actelsar HCT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
Actelsar HCT je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.
Pokud se vysoký krevní tlak které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové mrtvici nebo slepotě. Až
do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné
sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Actelsar HCT je používán k léčbě vysokého krevního tlaku pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
Neužívejte Actelsar HCT
- jestliže jste alergický- jestliže jste alergický- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. HCT v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.- jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest s odtokem žluči z jater a ze žlučníku- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi,
která se léčbou nezlepšila.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka před užitím přípravku Actelsar HCT.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Actelsar HCT informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste mělnásledně uvedených stavů nebo onemocnění:
- nízký krevní tlak dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z tělazpůsobený močopudnými léky nebo hemodialýzou
- onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
- zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách renální arterie- onemocnění jater
- srdeční potíže
- cukrovka - dna
- zvýšené hladiny aldosteronu minerálů v krvi- onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes kterém imunitní systém organizmu útočí na vlastní tělo
- léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky prosáknutí cévnatky cévnatkyužívání přípravku Actelsar HCT. Tento stav může vést k trvalému zhoršení zraku, pokud není
léčen.
- jste prodělalpoškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může
zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů užívání přípravku Actelsar HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému
záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu mělzávažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Před užitím přípravku Actelsar HCT se poraďte s lékařem, pokud užíváte:
- některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů Viz také informace v bodě: “Neužívejte Actelsar HCT”.
- digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Actelsar HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie
bolesti svalů nebo svalové křeče, pocit na zvracení rychlý srdeční rytmus uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Mělslunečního záření s projevy spálení objevují rychleji než je běžné.
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte
přípravek Actelsar HCT.
Actelsar HCT může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Actelsar HCT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalVáš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých léků nebo bude nutné přijmout jiná
opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s
přípravkem Actelsar HCT to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:
- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi ACTH, amfotericin sůl penicilinu G - léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi – draslík šetřící močopudné léky přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin
srážení krve- léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při
onemocnění srdce - léky používané při léčbě diabetu - cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi.
- léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
- léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.
- léky doplňující přísun vápníku a vitaminu D.
- anticholinergní léky trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza – nevolnost při jízdě
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky
při anestezii- amantadin onemocnění způsobených viry- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
zánětu kloubů.
- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren HCT” a “Upozornění a opatření”- digoxin.
Actelsar HCT může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo léků potenciálně snižujících krevní tlak tlak dále snížen požitím alkoholu, barbiturátů, narkotik nebo antidepresiv. To se může projevovat jako
závrať během vstávání. Pokud při užívání přípravku Actelsar HCT nastane potřeba přizpůsobit dávku
jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Účinek přípravku Actelsar HCT může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSAID o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen
Actelsar HCT s jídlem a alkoholem
Actelsar HCT lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Actelsar HCT dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte,
že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Actelsar HCT. Actelsar HCT se
nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Actelsar HCT se nedoporučuje u kojících
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Actelsar HCT cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě
nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Actelsar HCT obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Actelsar HCT užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Actelsar
HCT můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety zapíjejte vodou nebo jiným nealkoholickým
nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Actelsar HCT každý den.
Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Jestliže jste užilPokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak
a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků, jako je
digitalis nebo některé antiarytmické léčby svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
doplnil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* otok kůže a sliznic nekrolýzaneznámou frekvenci výskytu mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí,
mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se
vyskytnout také u přípravku Actelsar HCT.
Velmi vzácné zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost
Možné nežádoucí účinky přípravku Actelsar HCT:
Časté Závrať.
Méně časté Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba pocity závratě tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech plynatost, bolest zad, stahy svalů udržet erekci
Vzácné Zánět plic při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní
vyrážky a horečkyusínáním účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientůalergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u
přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Méně časté Infekce horních cest dýchacích běžné nachlazenídraslíku, zpomalení srdeční činnosti ledvin, slabost, kašel.
Vzácné Pokles počtu krevních destiček vyrážka
Velmi vzácné Progresivní zjizvení plicní tkáně
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy narůstajícího zjizvení plicní tkáně. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí
účinky:
Časté Pocit na zvracení
Vzácné Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení
Velmi vzácné Zvýšené pH
Nežádoucí účinky s neznámou četností Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek reakce závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka prosáknutí cévnatky zánět krevních cév kůže nebo očí systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělozánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba
puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka multiformeobjemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v
moči u pacientů s diagnózou cukrovka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Actelsar HCT uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku
lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zkratka
„Lot“, vytištěná na krabičce, představuje číslo šarže.
Pro Al/Al blistry a HDPE lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pro Al/PVC/PVDC blistry
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Actelsar HCT obsahuje
- Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje
telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát sodná sůl karboxymethylškrobu
Jak Actelsar HCT vypadá a co obsahuje toto balení
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o
rozměrech 9,0 x 17,0 mm, označené “TH 12,5” na obou stranách.
Velikost balení
Al/Al blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet
Al/PVC/PVDC blistry: 14, 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Lahvička: 30, 90 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island
Výrobce
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
3. Jak se přípravek Actelsar HCT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Actelsar HCT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
Actelsar HCT je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.
Pokud se vysoký krevní tlak které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové mrtvici nebo slepotě. Až
do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné
sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Actelsar HCT je používán k léčbě vysokého krevního tlaku pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
Neužívejte Actelsar HCT
- jestliže jste alergický- jestliže jste alergický- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. HCT v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.- jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest s odtokem žluči z jater a ze žlučníku- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi,
která se léčbou nezlepšila.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka před užitím přípravku Actelsar HCT.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Actelsar HCT informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste mělnásledně uvedených stavů nebo onemocnění:
- nízký krevní tlak dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z tělazpůsobený močopudnými léky nebo hemodialýzou
- onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
- zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách renální arterie- onemocnění jater
- srdeční potíže
- cukrovka - dna
- zvýšené hladiny aldosteronu minerálů v krvi- onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes kterém imunitní systém organizmu útočí na vlastní tělo
- léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky prosáknutí cévnatky cévnatkyužívání přípravku Actelsar HCT. Tento stav může vést k trvalému zhoršení zraku, pokud není
léčen.
- jste prodělalpoškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může
zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů užívání přípravku Actelsar HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému
záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu mělzávažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Před užitím přípravku Actelsar HCT se poraďte s lékařem, pokud užíváte:
- některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů Viz také informace v bodě: “Neužívejte Actelsar HCT”.
- digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Actelsar HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie
bolesti svalů nebo svalové křeče, pocit na zvracení rychlý srdeční rytmus uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Mělslunečního záření s projevy spálení objevují rychleji než je běžné.
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte
přípravek Actelsar HCT.
Actelsar HCT může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Actelsar HCT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalVáš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých léků nebo bude nutné přijmout jiná
opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s
přípravkem Actelsar HCT to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu
- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi ACTH, amfotericin sůl penicilinu G - léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi – draslík šetřící močopudné léky přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin
srážení krve- léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při
onemocnění srdce - léky používané při léčbě diabetu - cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi.
- léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
- léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.
- léky doplňující přísun vápníku a vitaminu D.
- anticholinergní léky trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza – nevolnost při jízdě
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky
při anestezii- amantadin onemocnění způsobených viry- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
zánětu kloubů.
- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren HCT” a “Upozornění a opatření”- digoxin.
Actelsar HCT může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo léků potenciálně snižujících krevní tlak tlak dále snížen požitím alkoholu, barbiturátů, narkotik nebo antidepresiv. To se může projevovat jako
závrať během vstávání. Pokud při užívání přípravku Actelsar HCT nastane potřeba přizpůsobit dávku
jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Účinek přípravku Actelsar HCT může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSAID o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen
Actelsar HCT s jídlem a alkoholem
Actelsar HCT lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Actelsar HCT dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte,
že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Actelsar HCT. Actelsar HCT se
nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Actelsar HCT se nedoporučuje u kojících
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Actelsar HCT cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě
nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Actelsar HCT obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Actelsar HCT užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Actelsar
HCT můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety zapíjejte vodou nebo jiným nealkoholickým
nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Actelsar HCT každý den.
Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Jestliže jste užilPokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak
a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků, jako je
digitalis nebo některé antiarytmické léčby svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
doplnil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* otok kůže a sliznic nekrolýzaneznámou frekvenci výskytu mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí,
mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se
vyskytnout také u přípravku Actelsar HCT.
Velmi vzácné zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost
Možné nežádoucí účinky přípravku Actelsar HCT:
Časté Závrať.
Méně časté Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba pocity závratě tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech plynatost, bolest zad, stahy svalů udržet erekci
Vzácné Zánět plic při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní
vyrážky a horečkyusínáním účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientůalergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u
přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Méně časté Infekce horních cest dýchacích běžné nachlazenídraslíku, zpomalení srdeční činnosti ledvin, slabost, kašel.
Vzácné Pokles počtu krevních destiček vyrážka
Velmi vzácné Progresivní zjizvení plicní tkáně
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy narůstajícího zjizvení plicní tkáně. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí
účinky:
Časté Pocit na zvracení
Vzácné Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení
Velmi vzácné Zvýšené pH
Nežádoucí účinky s neznámou četností Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek reakce závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka prosáknutí cévnatky zánět krevních cév kůže nebo očí systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělozánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba
puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka multiformeobjemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v
moči u pacientů s diagnózou cukrovka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Actelsar HCT uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku
lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zkratka
„Lot“, vytištěná na krabičce, představuje číslo šarže.
Pro Al/Al blistry a HDPE lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pro Al/PVC/PVDC blistry
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Actelsar HCT obsahuje
- Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje
telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát sodná sůl karboxymethylškrobu
Jak Actelsar HCT vypadá a co obsahuje toto balení
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety oválného tvaru o
rozměrech 9,0 x 17,0 mm, označené “TH“ na jedné straně a „25” na straně druhé.
Velikost balení
Al/Al blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet
Al/PVC/PVDC blistry: 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Lahvička: 30, 90 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island
Výrobce
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech 6,55 x 13,6 mm, označené „TH“ na jedné
straně.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech 9,0 x 17,0 mm, označené „TH 12,5“ na obou
stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba esenciální hypertenze.
Actelsar HCT s fixní kombinací dávek telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiaziduúpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Actelsar HCT mají užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven
samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se doporučuje
provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z
monoterapie na fixní kombinaci dávek.
- Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 40 mg.
- Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 80 mg.
Actelsar HCT je k dispozici také v síle 80 mg/25 mg.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nemá dávkování přesáhnout jednu
tabletu přípravku Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg jednou denně. Actelsar HCT není indikován u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy podávat
opatrně
Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tablety Actelsar HCT se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo
bez jídla.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům od sulfonamidů- Druhý a třetí trimestr těhotenství - Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.
- Těžká porucha funkce jater.
- Těžká porucha funkce ledvin - Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie.
Současné užívání přípravku Actelsar HCT s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u
pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin 5.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby
Porucha funkce jater
Actelsar HCT nemá být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo
při těžké jaterní insuficienci žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.
Dále má být Actelsar HCT podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním
jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat
jaterní koma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s
přípravkem Actelsar HCT.
Renovaskulární hypertenze
Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů
se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Actelsar HCT nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin telmisartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná
kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin může
dojít k azotemii navozené podáváním thiazidových diuretik.
Intravaskulární hypovolemie
Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu
a/nebo sodíku, způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo
zvracením. Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání přípravku Actelsar HCT.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-
angiotenzin-aldosteron renálním onemocněním včetně stenózy renálních arteriírenin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně s
akutním selháním ledvin
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující
mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání přípravku
Actelsar HCT doporučeno.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a
mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Metabolické a endokrinní účinky
Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem
nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypoglykémie. Proto je u těchto pacientů vhodné
zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo
antidiabetik. Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.
Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,mg obsažené v přípravku Actelsar HCT, byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky. U některých
pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikemii nebo k vyvolání manifestní
dny.
Poruchy elektrolytové rovnováhy
Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky mají být ve vhodných intervalech prováděny
periodické kontroly sérových elektrolytů.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy
elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů
nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako
nauzea nebo zvracení
- Hypokalemie
Ačkoli může při léčbě thiazidovými diuretiky dojít k hypokalemii, současné podávání telmisartanu
může diuretiky indukovanou hypokalemii redukovat. Riziko hypokalemie je větší u pacientů s jaterní
cirhózou, u pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů,
a u pacientů užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon 4.5
- Hyperkalemie
Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II telmisartanem může dojít k hyperkalemii. Ačkoliv nebyla u přípravku Actelsar HCT klinicky
významná hyperkalemie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalemie zahrnují renální
insuficienci a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus. Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující
draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Actelsar HCT podávány
rovněž opatrně
- Hyponatremie a hypochloremická alkalóza
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Actelsar HCT snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované
hyponatremii. Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
- Hyperkalcemie
Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové hladiny
kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcemie může být projevem
skrytě probíhající hyperparatyreózy. Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci příštítných
tělísek vysadit.
- Hypomagnezemie
U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnezemii
Etnické rozdíly
Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při
snížení krevního tlaku u pacientů černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší
prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černošské rasy.
Jiné
Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou
kardiopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním postižením vyvolat infarkt myokardu nebo cévní
mozkovou příhodu.
Obecné
U pacientů s dřívějším výskytem/bez dřívějšího výskytu alergie nebo bronchiálního astmatu může
dojít k reakcím hypersenzitivity na hydrochlorothiazid, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s
dřívějším výskytem. Při podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána
exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Ve spojení s thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu. Pokud je další podávání
diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo umělým
zářením UVA.
Efuze cévnatky, akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem
Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat idiosynkratické reakce, které vedou
k efuzi cévnatky s defektem zorného pole, akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým
úhlem. Příznaky zahrnují náhlý začátek snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky
během hodin až týdnů po zahájení podávání telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Neléčený akutní
glaukom s úzkým úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení
podávání hydrochlorothiazidu. Je nutno zvážit okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud se
nedaří upravit nitrooční tlak. Rizikové faktory pro vývoj akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou
zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy nebo penicilin.
Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu nemelanomových kožních nádorů karcinomy karcinomy fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření,
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC
Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek Actelsar HCT
vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již
dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.
Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithium
Při současném podávání lithia s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu bylo zjištěno
reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a zvýšení jeho toxicity. Vzácné případy byly hlášeny
též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II Současné podávání lithia a přípravku Actelsar HCT se nedoporučuje kombinace nevyhnutelná, je doporučeno během současného podávání hladinu lithia pečlivě
monitorovat.
Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalemií laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina
salicylová a její deriváty
Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Tyto léčivé přípravky mohou potencovat
účinek hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru
Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalemii ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík,
cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný
Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Na základě zkušeností s podáváním jiných
léčivých přípravků, které působí proti systému renin-angiotenzin, může současné podávání výše
zmíněných léků vést ke zvýšení sérové hladiny draslíku, a proto se nedoporučuje
Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku
Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li Actelsar HCT podáván spolu s
léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku antiarytmikazahrnují některá antiarytmikapointes.
- antiarytmika třídy I.a - antiarytmika třídy III. - některá antipsychotika cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol- jiná: sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.
Digitalisové glykosidy
Thiazidy indukovaná hypokalemie nebo hypomagnezemie přispívá ke vzniku digitalisem indukované
arytmie
Digoxin
Během současného podávání telmisartanu a digoxinu bylo pozorováno střední zvýšení maximální
plazmatické koncentrace dávky a po ukončení užívání telmisartanu je nutné kontrolovat, zda je hladina digoxinu v
terapeutickém rozmezí.
Jiná antihypertenziva
Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin RAAS
Antidiabetické léčivé přípravky
Může vzniknout potřeba upravit jejich dávku
Metformin
Metformin je nutno podávat opatrně: existuje riziko laktátové acidózy navozené možným funkčním
renálním selháním ve spojitosti s hydrochlorothiazidem.
Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice
Absorpce hydrochlorothiazidu je narušena v přítomnosti těchto anionických iontoměničů na bázi
pryskyřic.
Nesteroidní antiflogistika
NSAID NSAIDantihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
U určitých pacientů s narušenou funkcí ledvin pokročilejšího věku s poruchou funkce ledvinangiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin,
včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je
nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být
adekvátně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované
terapie a též v pravidelných intervalech během ní.
V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a
Cmax ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Vazopresory
Účinek vazopresorů může být snížen.
Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva
Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva.
Léčivé přípravky užívané k léčbě dny
Může nastat potřeba úpravy dávky urikosurických léčivých přípravků, protože hydrochlorothiazid
může zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru. Nelze vyloučit nutnost zvýšení dávky probenecidu
nebo sulfinpyrazonu. Současné podávání thiazidu může zvýšit frekvenci výskytu reakcí
hypersenzitivity na allopurinol.
Soli kalcia
Thiazidová diuretika mohou zvýšit sérovou hladinu kalcia díky jeho sníženému vylučování. Pokud je
nutné předepsat přípravky obsahující kalcium nebo přípravky zadržující kalcium vitaminem Dupraveny.
Beta-blokátory a diazoxid
Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.
Anticholinergní látky thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Amantadin
Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích příhod vyvolaných amantadinem.
Cytotoxické látky Thiazidy mohou snižovat renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich
myelosupresivní účinky.
Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo
antidepresivy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání přípravku Actelsar HCT těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné. Pokud pokračování
v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má
ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnostikováno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je
to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě neonatální toxicitě Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje
⠀癩těhotenství je kontraindikováno vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména
během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází
placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během
druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfuzi a může způsobit fetální a neonatální
účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie. Hydrochlorothiazid nemá
být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení
objemu plazmy a placentární hypoperfuze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.
Hydrochlorothiazid nemá být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání telmisartanu během kojení, Actelsar HCT se
nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do lidského mateřského mléka. Thiazidy ve
vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu, mohou zabránit tvorbě mléka. Používání
hydrochlorothiazidu během kojení se nedoporučuje. Pokud je hydrochlorothiazid používán během
kojení, má být dávka co možná nejnižší.
Fertilita
V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na
samčí nebo samičí plodnost.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Actelsar HCT může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při užívání přípravku Actelsar
HCT se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profile
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně závažný angioedém.
Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u telmisartanu/hydrochlorothiazidu byla v
randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících
telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi
dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou
korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji telmisartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle tříd
orgánových systémů. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném
podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou
nastat i při léčbě přípravkem Actelsar HCT.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi
časté
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Vzácné: Bronchitida, faryngitida, sinusitida
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hypokalemie
Vzácné: Hyperurikemie, hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Úzkost
Vzácné: Deprese
Poruchy nervového systému
Časté: Závrať
Méně časté: Synkopa, parestezie
Vzácné: Insomnie, poruchy spánku
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie, arytmie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe
Vzácné: Dechová tíseň
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Průjem, sucho v ústech, flatulence
Vzácné: Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, gastritida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/onemocnění jater
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné: Angioedém vyrážka, nadměrné pocení, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Vzácné: Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Méně časté: Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest na hrudi
Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku, bolest
Vyšetření
Méně časté: Zvýšení kyseliny močové v krvi
Vzácné: Zvýšení krevního kreatininu, zvýšení krevní kreatinfosfokinázy,
zvýšení jaterních enzymů
na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i
přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Telmisartan
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.
V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání
telmisartanu byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u
pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Infekce a infestace
Méně časté: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně
cystitidy
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anemie
Vzácné: Eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalemie
Vzácné: Hypoglykemie
Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Poruchy nervového systému
Vzácné: Somnolence
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Žaludeční potíže
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Ekzém, polékový exantém, toxický kožní výsev
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Artróza, bolesti šlach
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Asthenie
Vyšetření
Vzácné: Pokles hemoglobinu
pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolemie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vest k
poruše elektrolytové rovnováhy
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu
zahrnují:
Infekce a infestace
Není známo: Sialoadenitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Není známo: Nemelanomové kožní nádory
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Trombocytopenie Není známo: Aplastická anemie, hemolytická anemie, selhání kostní dřeně,
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Endokrinní poruchy
Není známo: Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hypomagnezemie
Vzácné: Hyperkalcemie
Velmi vzácné: Hypochloremická alkalóza
Není známo: Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů,
hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
Psychiatrické poruchy
Není známo: Neklid
Poruchy nervového systému
Vzácné: Bolest hlavy
Není známo: Závratě
Poruchy oka
Není známo: Xanthopsie, efuze cévnatky, akutní myopie, akutní glaukom s uzavřeným
úhlem
Cévní poruchy
Není známo: Nekrotizující vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Syndrom akutní respirační tísně
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea
Není známo: Pankreatitida, žaludeční potíže
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Lupus-like syndrom fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo: Slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie
Celkové a jinde nezařazené poruchy a
lokální reakce po podání
Není známo: Pyrexie
Vyšetření
Není známo: Zvýšení hladiny triglyceridů
Popis vybraných nežádoucích účinků
Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s
telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují s větší pravděpodobností.
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem
Intersticiální plicní onemocnění
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního
onemocnění v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost nebyla ale stanovena.
Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování telmisartanu u člověka. Stupeň
odstraňování hydrochlorothiazidu hemodialýzou není znám.
Příznaky
Nejnápadnějšími projevy nadměrné dávky telmisartanu byly hypotenze a tachykardie; dále byl také
hlášen výskyt bradykardie, závratě, zvracení, zvýšení sérového kreatininu a akutního renálního
selhání. Nadměrná dávka hydrochlorothiazidu je spojena s deplecí elektrolytů hypochloremieprojevy nadměrné dávky jsou nauzea a somnolence. Hypokalemie může vést ke svalovým křečím
a/nebo může zvyšovat arytmii spojenou se současným podáváním digitalisových glykosidů nebo
určitých antiarytmických léčivých přípravků.
Léčba
Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient má být pečlivě monitorován, léčba má být
symptomatická a podpůrná. Péče závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti
příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou
předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často
monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně
podat soli a objem tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté
angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA
Actelsar HCT je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového
diuretika - hydrochlorothiazidu. Kombinace těchto dvou složek má aditivní antihypertenzní účinek,
který snižuje krevní tlak ve větším měřítku, než jednotlivé složky v samostatném podání. Actelsar
HCT vede při dávkování jednou denně k účinnému a plynulému snížení krevního tlaku
v terapeutickém dávkovacím rozmezí.
Mechanismus účinku
Telmisartan je perorálně účinný a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II, subtypu receptoru
AT1, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nevykazuje na receptoru ATžádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý
charakter. Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně
charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují.
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující
angiotenzin by telmisartan potencoval nežádoucí příhody zprostředkované bradykininem.
Dávka telmisartanu 80 mg u zdravých dobrovolníků téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku
vyvolané angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až
48 hodin.
Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových
diuretik není úplně znám. Thiazidy ovlivňují renální tubulární mechanismy zpětného vstřebávání
elektrolytů, přímo zvyšují vylučování sodíku a chloridů v přibližně ekvivalentním množství.
Diuretické působení hydrochlorothiazidu snižuje plazmatický objem, zvyšuje plazmatickou aktivitu
reninu, zvyšuje sekreci aldosteronu s následným zvýšením močových ztrát draslíku a bikarbonátu
a snížením draslíku v séru. Pravděpodobně blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron má
v kombinaci podávaný telmisartan tendenci bránit ztrátám draslíku spojeným s podáváním
hydrochlorothiazidu. Po podání hydrochlorothiazidu dochází k nástupu diurézy po 2 hodinách,
maximálního účinku je dosaženo přibližně za 4 hodiny a účinek přetrvává asi 6 – 12 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost
Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává
během dlouhodobé terapie. Antihypertenzní účinek trvá celých 24 hodin po podání přípravku včetně
posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantní monitorací
krevního tlaku. To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před
následující dávkou léku po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích
U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění
tepové frekvence. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd
antihypertenzních léčivých přípravků telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem
Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k
hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.
V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin.
Kardiovaskulární prevence
Studie ONTARGET Trialkardiovaskulárních výsledcích u 25 620 pacientů ve věku 55 let nebo starších, s anamnézou
onemocnění koronárních tepen, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným poškozením cílových orgánů retinopatií, hypertrofií levé komory srdeční, makroalbuminurií nebo mikroalbuminuriícož představuje populaci s rizikem kardiovaskulárních příhod.
Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří následujících skupin léčby: telmisartan 80 mg ramipril 10 mg sledováni po průměrnou dobu sledování 4,5 roku.
Telmisartan vykázal podobný účinek jako ramipril při snížení primárního kombinovaného cílového
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody
nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání. Výskyt primárního cílového parametru byl podobný
u skupiny telmisartanu ramiprilu byl 1,01 mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených
ramiprilem.
Bylo zjištěno, že telmisartan je podobně účinný jako ramipril v předem specifikovaném sekundárním
cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, a nefatální cévní
mozkové příhody [0,99 parametru referenční studie HOPE zkoumala účinek ramiprilu proti placebu.
Studie TRANSCEND randomizovala pacienty, kteří netolerují ACE s jinak podobnými kritérii
pro zařazení jako studie ONTARGET k telmisartanu 80 mg oboje bylo podáváno ke standardní léčbě. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. Žádný
statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru
hospitalizace pro městnavé srdeční selháníve skupině placeba s poměrem rizik 0,92 srovnání s placebem byl potvrzen v předem specifikovaném sekundárním kombinovaném cílovém
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové
příhody [0,87
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint TrialAffairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození
cílových orgánů. Podrobnější informace jsou uvedeny výše v části nazvané „Kardiovaskulární
prevence“.
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií
užívat současně.
Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
Kašel a angioedém byly hlášeny méně často u pacientů léčených telmisartanem, než u pacientů
léčených ramiprilem, zatímco hypotenze byla hlášena častěji u telmisartanu.
Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch oproti ramiprilu nebo telmisartanu
samotnému. Při kombinaci byla numericky vyšší kardiovaskulární mortalita a mortalita ze všech
příčin.V rameni s kombinací byl navíc významně vyšší výskyt hyperkalemie, selhání funkce ledvin,
hypotenze a synkopy. Proto se použití kombinace telmisartanu s ramiprilem u této populace
nedoporučuje.
Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 2,06pacienti léčení placebem zvýšená míra výskytu sepse spojená s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může
souviset s dosud neznámým mechanismem.
Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko
kardiovaskulární morbidity a mortality.
Účinky fixní kombinace dávek telmisartanu/hydrochlorothiazidu na mortalitu a kardiovaskulární
morbiditu nejsou v současné době známé.
Nemelanomový kožní nádor:
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce. V jedné studii byla zahrnuta
populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC, odpovídajících 1 430 833, resp.
172 462 kontrolám v populaci. Užívání vysokých dávek HCTZ spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti u BCC a 3,98 pozorován jak v případě BCC, tak SCC. Jiná studie naznačuje možné spojení mezi karcinomem rtu
přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin. Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou
byl předveden s OR 2,1 bod 4.4
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s telmisartanem/hydrochlorothiazidem u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při současném podávání hydrochlorothiazidu a telmisartanu nedochází u zdravých dobrovolníků k
vzájemnému ovlivnění farmakokinetiky jednotlivých látek.
Absorpce
Telmisartan: Po perorálním podání je vrcholové koncentrace telmisartanu dosaženo za 0,5-1,5 hodiny
po podání dávky. Absolutní biologická dostupnost telmisartanu v dávce 40 mg činila 42 %, v dávce
160 mg 58 %. Jídlo nepatrně redukuje biologickou dostupnost telmisartanu s redukcí plochy pod
křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase plazmatické koncentrace neliší. Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení
terapeutické účinnosti. Telmisartan se při opakovaném podávání v plazmě významně nekumuluje.
Hydrochlorothiazid: Po perorálním podání telmisartanu/hydrochlorothiazidu je vrcholových hladin
hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1,0 - 3,0 hodiny po podání dávky. Na základě
kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo
60 %.
Distribuce
Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny alfa-1-glykoprotein. Zjevný distribuční objem telmisartanu je přibližně 500 litrů, což navíc svědčí o
jeho tkáňové vazbě.
Hydrochlorothiazid je z 68 % vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
Biotransformace
Telmisartan je metabolizován konjugací na farmakologicky neaktivní acylglukuronid. Glukuronid
mateřské sloučeniny je jediným metabolitem identifikovaným u člověka. Po podání jednotlivé dávky
telmisartanu značeného 14C představuje glukuronid přibližně 11 % měřené radioaktivity v plazmě.
Izoenzymy cytochromu P450 nejsou do metabolismu telmisartanu zapojeny.
Hydrochlorothiazid není u člověka metabolizován.
Eliminace
Telmisartan: Po intravenózním i po perorálním podání byla většina 14C značeného telmisartanu v
podané dávce v moči. Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1 500 ml/min.
Terminální eliminační poločas byl delší než 20 hodin.
Hydrochlorothiazid je téměř kompletně v nezměněné podobě vylučován močí. Okolo 60 % perorální
dávky je eliminováno během 48 hodin. Renální clearance činí přibližně 250 – 300 ml/min. Terminální
eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 – 15 hodin.
Linearita/nelinearita
Telmisartan: Farmakokinetika perorálně podaného telmisartanu v dávkách 20 – 160 mg není lineární
díky většímu než proporcionálnímu nárůstu plazmatických koncentrací dávkách.
Hydrochlorothiazid vykazuje lineární farmakokinetiku.
Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65-ti let se neliší.
Pohlaví
Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 – 3 x vyšší u žen než u mužů. Nicméně v
klinických studiích nebyla u žen shledána významně vyšší odezva krevního tlaku nebo významně
vyšší incidence ortostatické hypotenze. Úprava dávky není nutná. Existovala zde tendence k vyšším
plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům. Není to považováno za klinicky
významné.
Porucha funkce ledvin
Renální vylučování nepřispívá ke clearance telmisartanu. Na základě zkušeností s pacienty s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky u pacientů se sníženou renální funkcí. Telmisartan není z krve
odstraňován hemodialýzou. U pacientů s poruchou renální funkce je rychlost eliminace
hydrochlorothiazidu snížena. V typické studii na pacientech s průměrnou clearance kreatininu
90 ml/min byl eliminační poločas hydrochlorothiazidu prodloužen. U pacientů s nefunkční ledvinou je
eliminační poločas okolo 34 hodin.
Porucha funkce jater
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní
biologické dostupnosti telmisartanu téměř na 100 %. Poločas eliminace se u pacientů s poruchou
funkce jater nemění.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za
kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke
stejné expozici, jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná
zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně. Nezdá se, že by
shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.
Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzin-
konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného
krevního obrazu močoviny a kreatininujuxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice. Lézím žaludeční sliznice bylo možno
zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním roztoku chloridu sodného a skupinovým chovem zvířat.
U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. Tato zjištění jsou považována za
důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.
Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
U telmisartanu nebyla prokázána mutagenita a odpovídající klastogenní aktivita ve studiích in vitro a
žádná kancerogenita u potkanů a myší. Studie s hydrochlorothiazidem ukázaly v některých
experimentálních modelech nejednoznačné důkazy pro genotoxický a kancerogenní účinek.
Toxický potenciál kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid pro plod viz bod 4.6.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát Hydroxid draselný
Meglumin
Povidon
Sodná sůl karboxymethylškrobu Mikrokrystalická celulosa
Mannitol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Pro Al/Al blistry a HDPE obal:
roky.
Pro Al/PVC/PVDC blistr:
rok.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Al/Al blistry a HDPE obal:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Al/PVC/PVDC blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/Al blistr, Al/PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička s LDPE uzávěrem a HDPE vysoušedlem s
křemičitým plněním.
Al/Al blistr: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Al/PVC/PVDC blistr: 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Al/PVC/PVDC blistr: 14, 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Lahvička: 30, 90 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. března 2013.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety oválného tvaru o
rozměrech 9,0 x 17,0 mm, označené „TH“ na jedné straně a „25” na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba esenciální hypertenze.
Actelsar HCT s fixní kombinací dávek u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku Actelsar HCT
80mg/12,5 mg stabilizování při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Actelsar HCT mají užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven
samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se doporučuje
provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z
monoterapie na fixní kombinaci dávek.
- Actelsar HCT 80 mg/25 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg nebo pacientům,
kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Actelsar HCT je k dispozici také v silách 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nemá dávkování přesáhnout jednu
tabletu přípravku Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg jednou denně. Actelsar HCT není indikován u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy podávat
opatrně
Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tablety Actelsar HCT se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo
bez jídla.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům od sulfonamidů- Druhý a třetí trimestr těhotenství - Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.
- Těžká porucha funkce jater.
- Těžká porucha funkce ledvin - Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie.
Současné užívání přípravku Actelsar HCT s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u
pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby
Porucha funkce jater
Actelsar HCT nemá být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo
při těžké jaterní insuficienci žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.
Dále má být Actelsar HCT podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním
jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat
jaterní koma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s
přípravkem Actelsar HCT.
Renovaskulární hypertenze
Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů
se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Actelsar HCT nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin telmisartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná
kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin může
dojít k azotemii navozené podáváním thiazidových diuretik.
Intravaskulární hypovolemie
Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu
a/nebo sodíku, způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo
zvracením. Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání přípravku Actelsar HCT.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-
angiotenzin-aldosteron renálním onemocněním včetně stenózy renálních arteriírenin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně s
akutním selháním ledvin
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující
mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání přípravku
Actelsar HCT doporučeno.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a
mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Metabolické a endokrinní účinky
Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem
nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypoglykémie. Proto je u těchto pacientů vhodné
zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo
antidiabetik. Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.
Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,mg obsažené v přípravku Actelsar HCT, byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky. U některých
pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikemii nebo k vyvolání manifestní
dny.
Poruchy elektrolytové rovnováhy
Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky mají být ve vhodných intervalech prováděny
periodické kontroly sérových elektrolytů.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy
elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů
nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako
nauzea nebo zvracení
- Hypokalemie
Ačkoli může při léčbě thiazidovými diuretiky dojít k hypokalemii, současné podávání telmisartanu
může diuretiky indukovanou hypokalemii redukovat. Riziko hypokalemie je větší u pacientů s jaterní
cirhózou, u pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů,
a u pacientů užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon 4.5
- Hyperkalemie
Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II telmisartanem může dojít k hyperkalemii. Ačkoliv nebyla u přípravku Actelsar HCT klinicky
významná hyperkalemie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalemie zahrnují renální
insuficienci a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus. Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující
draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Actelsar HCT podávány
rovněž opatrně
- Hyponatremie a hypochloremická alkalóza
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Actelsar HCT snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované
hyponatremii. Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
- Hyperkalcemie
Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové hladiny
kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcemie může být projevem
skrytě probíhající hyperparatyreózy. Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci příštítných
tělísek vysadit.
- Hypomagnezemie
U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnezemii
Etnické rozdíly
Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při
snížení krevního tlaku u pacientů černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší
prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černošské rasy.
Jiné
Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou
kardiopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním postižením vyvolat infarkt myokardu nebo cévní
mozkovou příhodu.
Obecné
U pacientů s dřívějším výskytem/bez dřívějšího výskytu alergie nebo bronchiálního astmatu může
dojít k reakcím hypersenzitivity na hydrochlorothiazid, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s
dřívějším výskytem. Při podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána
exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Ve spojení s thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu. Pokud je další podávání
diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo umělým
zářením UVA.
Efuze cévnatky, akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem
Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat idiosynkratické reakce, které vedou
k efuzi cévnatky s defektem zorného pole, akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým
úhlem. Příznaky zahrnují náhlý začátek snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky
během hodin až týdnů po zahájení podávání telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Neléčený akutní
glaukom s úzkým úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení
podávání hydrochlorothiazidu. Je nutno zvážit okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud se
nedaří upravit nitrooční tlak. Rizikové faktory pro vývoj akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou
zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy nebo penicilin.
Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu nemelanomových kožních nádorů karcinomy karcinomy fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření,
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC
Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek Actelsar HCT
vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již
dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.
Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithium
Při současném podávání lithia s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu bylo zjištěno
reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a zvýšení jeho toxicity. Vzácné případy byly hlášeny
též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II Současné podávání lithia a přípravku Actelsar HCT se nedoporučuje kombinace nevyhnutelná, je doporučeno během současného podávání hladinu lithia pečlivě
monitorovat.
Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalemií laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina
salicylová a její deriváty
Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Tyto léčivé přípravky mohou potencovat
účinek hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru
Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalemii ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík,
cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný
Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Na základě zkušeností s podáváním jiných
léčivých přípravků, které působí proti systému renin-angiotenzin, může současné podávání výše
zmíněných léků vést ke zvýšení sérové hladiny draslíku, a proto se nedoporučuje
Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku
Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li Actelsar HCT podáván spolu s
léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku antiarytmikazahrnují některá antiarytmikapointes.
- antiarytmika třídy I.a - antiarytmika třídy III. - některá antipsychotika cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol- jiná: sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.
Digitalisové glykosidy
Thiazidy indukovaná hypokalemie nebo hypomagnezemie přispívá ke vzniku digitalisem indukované
arytmie
Digoxin
Během současného podávání telmisartanu a digoxinu bylo pozorováno střední zvýšení maximální
plazmatické koncentrace dávky a po ukončení užívání telmisartanu je nutné kontrolovat, zda je hladina digoxinu v
terapeutickém rozmezí.
Jiná antihypertenziva
Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin RAAS
Antidiabetické léčivé přípravky
Může vzniknout potřeba upravit jejich dávku
Metformin
Metformin je nutno podávat opatrně: existuje riziko laktátové acidózy navozené možným funkčním
renálním selháním ve spojitosti s hydrochlorothiazidem.
Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice
Absorpce hydrochlorothiazidu je narušena v přítomnosti těchto anionických iontoměničů na bázi
pryskyřic.
Nesteroidní antiflogistika
NSAID NSAIDantihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
U určitých pacientů s narušenou funkcí ledvin pokročilejšího věku s poruchou funkce ledvinangiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin,
včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je
nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být
adekvátně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované
terapie a též v pravidelných intervalech během ní.
V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a
Cmax ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Vazopresory
Účinek vazopresorů může být snížen.
Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva
Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva.
Léčivé přípravky užívané k léčbě dny
Může nastat potřeba úpravy dávky urikosurických léčivých přípravků, protože hydrochlorothiazid
může zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru. Nelze vyloučit nutnost zvýšení dávky probenecidu
nebo sulfinpyrazonu. Současné podávání thiazidu může zvýšit frekvenci výskytu reakcí
hypersenzitivity na allopurinol.
Soli kalcia
Thiazidová diuretika mohou zvýšit sérovou hladinu kalcia díky jeho sníženému vylučování. Pokud je
nutné předepsat přípravky obsahující kalcium nebo přípravky zadržující kalcium vitaminem Dupraveny.
Beta-blokátory a diazoxid
Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.
Anticholinergní látky thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Amantadin
Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích příhod vyvolaných amantadinem.
Cytotoxické látky Thiazidy mohou snižovat renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich
myelosupresivní účinky.
Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo
antidepresivy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání přípravku Actelsar HCT těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné. Pokud pokračování
v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má
ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnostikováno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je
to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě neonatální toxicitě vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména
během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází
placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během
druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfuzi a může způsobit fetální a neonatální
účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie. Hydrochlorothiazid nemá
být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení
objemu plazmy a placentární hypoperfuze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje
těhotenství je kontraindikováno Hydrochlorothiazid nemá být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání telmisartanu během kojení, Actelsar HCT se
nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do lidského mateřského mléka. Thiazidy ve
vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu, mohou zabránit tvorbě mléka. Používání
hydrochlorothiazidu během kojení se nedoporučuje. Pokud je hydrochlorothiazid používán během
kojení, má být dávka co možná nejnižší.
Fertilita
V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na
samčí nebo samičí plodnost.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Actelsar HCT může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při užívání přípravku Actelsar
HCT se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profile
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně závažný angioedém.
Celková frekvence a charakter nežádoucích účinků hlášených u telmisartanu/hyrochlorothiazidu v
dávce 80 mg/25 mg byly srovnatelné s nežádoucími účinky hlášenými u
telmisartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 80 mg/12,5 mg. Vztah mezi dávkou a výskytem
nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím,
věkem nebo rasou pacientů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji telmisartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle tříd
orgánových systémů. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném
podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou
nastat i při léčbě přípravkem Actelsar HCT.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi
časté
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Vzácné: Bronchitida, faryngitida, sinusitida
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hypokalemie
Vzácné: Hyperurikemie, hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Úzkost
Vzácné: Deprese
Poruchy nervového systému
Časté: Závrať
Méně časté: Synkopa, parestezie
Vzácné: Insomnie, poruchy spánku
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie, arytmie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe
Vzácné: Dechová tíseň
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Průjem, sucho v ústech, flatulence
Vzácné: Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, gastritida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/onemocnění jater
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné: Angioedém vyrážka, nadměrné pocení, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Vzácné: Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Méně časté: Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest na hrudi
Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku, bolest
Vyšetření
Méně časté: Zvýšení kyseliny močové v krvi
Vzácné: Zvýšení krevního kreatininu, zvýšení krevní kreatinfosfokinázy,
zvýšení jaterních enzymů
na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i
přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Telmisartan
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.
V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání
telmisartanu byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u
pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Infekce a infestace
Méně časté: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně
cystitidy
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anemie
Vzácné: Eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalemie
Vzácné: Hypoglykemie
Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Poruchy nervového systému
Vzácné: Somnolence
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Žaludeční potíže
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Ekzém, polékový exantém, toxický kožní výsev
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Artróza, bolesti šlach
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Asthenie
Vyšetření
Vzácné: Pokles hemoglobinu
pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolemie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vest k
poruše elektrolytové rovnováhy
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu
zahrnují:
Infekce a infestace
Není známo: Sialoadenitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Není známo: Nemelanomové kožní nádory
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Trombocytopenie Není známo: Aplastická anemie, hemolytická anemie, selhání kostní dřeně,
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Endokrinní poruchy
Není známo: Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hypomagnezemie
Vzácné: Hyperkalcemie
Velmi vzácné: Hypochloremická alkalóza
Není známo: Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů,
hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
Psychiatrické poruchy
Není známo: Neklid
Poruchy nervového systému
Vzácné: Bolest hlavy
Není známo: Závratě
Poruchy oka
Není známo: Xanthopsie, efuze cévnatky, akutní myopie, akutní glaukom s uzavřeným
úhlem
Cévní poruchy
Není známo: Nekrotizující vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Syndrom akutní respirační tísně
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea
Není známo: Pankreatitida, žaludeční potíže
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Lupus-like syndrom fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo: Slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie
Celkové a jinde nezařazené poruchy a
lokální reakce po podání
Není známo: Pyrexie
Vyšetření
Není známo: Zvýšení hladiny triglyceridů
Popis vybraných nežádoucích účinků
Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s
telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují s větší pravděpodobností.
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem
Intersticiální plicní onemocnění
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního
onemocnění v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost nebyla ale stanovena.
Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování telmisartanu u člověka. Stupeň
odstraňování hydrochlorothiazidu hemodialýzou není znám.
Příznaky
Nejnápadnějšími projevy nadměrné dávky telmisartanu byly hypotenze a tachykardie; dále byl také
hlášen výskyt bradykardie, závratě, zvracení, zvýšení sérového kreatininu a akutního renálního
selhání. Nadměrná dávka hydrochlorothiazidu je spojena s deplecí elektrolytů hypochloremieprojevy nadměrné dávky jsou nauzea a somnolence. Hypokalemie může vést ke svalovým křečím
a/nebo může zvyšovat arytmii spojenou se současným podáváním digitalisových glykosidů nebo
určitých antiarytmických léčivých přípravků.
Léčba
Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient má být pečlivě monitorován, léčba má být
symptomatická a podpůrná. Péče závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti
příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou
předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často
monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně
podat soli a objem tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté
angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA
Actelsar HCT je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového
diuretika - hydrochlorothiazidu. Kombinace těchto dvou složek má aditivní antihypertenzní účinek,
který snižuje krevní tlak ve větším měřítku, než jednotlivé složky v samostatném podání. Actelsar
HCT vede při dávkování jednou denně k účinnému a plynulému snížení krevního tlaku
v terapeutickém dávkovacím rozmezí.
Mechanismus účinku
Telmisartan je perorálně účinný a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II, subtypu receptoru
AT1, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nevykazuje na receptoru ATžádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý
charakter. Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně
charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují.
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující
angiotenzin by telmisartan potencoval nežádoucí příhody zprostředkované bradykininem.
Dávka telmisartanu 80 mg u zdravých dobrovolníků téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku
vyvolané angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až
48 hodin.
Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových
diuretik není úplně znám. Thiazidy ovlivňují renální tubulární mechanismy zpětného vstřebávání
elektrolytů, přímo zvyšují vylučování sodíku a chloridů v přibližně ekvivalentním množství.
Diuretické působení hydrochlorothiazidu snižuje plazmatický objem, zvyšuje plazmatickou aktivitu
reninu, zvyšuje sekreci aldosteronu s následným zvýšením močových ztrát draslíku a bikarbonátu
a snížením draslíku v séru. Pravděpodobně blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron má
v kombinaci podávaný telmisartan tendenci bránit ztrátám draslíku spojeným s podáváním
hydrochlorothiazidu. Po podání hydrochlorothiazidu dochází k nástupu diurézy po 2 hodinách,
maximálního účinku je dosaženo přibližně za 4 hodiny a účinek přetrvává asi 6 – 12 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost
Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává
během dlouhodobé terapie. Antihypertenzní účinek trvá celých 24 hodin po podání přípravku včetně
posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantní monitorací
krevního tlaku. To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před
následující dávkou léku po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích
U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění
tepové frekvence. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd
antihypertenzních léčivých přípravků telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem
Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii subjektů, kteří neodpovídali na léčbu kombinací 80 mg/12,5 mg, prokázán přírůstek účinku na snížení
krevního tlaku při podávání kombinace 80 mg/25 mg, a to ve výši 2,7/1,6 mmHg adjustovaného průměru změn od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku,
STK/DTKcelkovému snížení o 11,5/9,9 mmHg
V souhrnné analýze dvou obdobných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií
v trvání 8 týdnů proti valsartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 160 mg/25 mg hodnocení účinnostitelmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k
hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.
V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin.
Kardiovaskulární prevence
Studie ONTARGET Trialkardiovaskulárních výsledcích u 25 620 pacientů ve věku 55 let nebo starších, s anamnézou
onemocnění koronárních tepen, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným poškozením cílových orgánů retinopatií, hypertrofií levé komory srdeční, makroalbuminurií nebo mikroalbuminuriícož představuje populaci s rizikem kardiovaskulárních příhod.
Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří následujících skupin léčby: telmisartan 80 mg ramipril 10 mg sledováni po průměrnou dobu sledování 4,5 roku.
Telmisartan vykázal podobný účinek jako ramipril při snížení primárního kombinovaného cílového
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody
nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání. Výskyt primárního cílového parametru byl podobný
u skupiny telmisartanu ramiprilu byl 1,01 mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených
ramiprilem.
Bylo zjištěno, že telmisartan je podobně účinný jako ramipril v předem specifikovaném sekundárním
cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, a nefatální cévní
mozkové příhody [0,99 parametru referenční studie HOPE zkoumala účinek ramiprilu proti placebu.
Studie TRANSCEND randomizovala pacienty, kteří netolerují ACE s jinak podobnými kritérii
pro zařazení jako studie ONTARGET k telmisartanu 80 mg oboje bylo podáváno ke standardní léčbě. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. Žádný
statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru
hospitalizace pro městnavé srdeční selháníve skupině placeba s poměrem rizik 0,92 srovnání s placebem byl potvrzen v předem specifikovaném sekundárním kombinovaném cílovém
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové
příhody [0,87
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint TrialAffairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození
cílových orgánů. Podrobnější informace jsou uvedeny výše v části nazvané „Kardiovaskulární
prevence“.
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií
užívat současně.
Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
Kašel a angioedém byly hlášeny méně často u pacientů léčených telmisartanem, než u pacientů
léčených ramiprilem, zatímco hypotenze byla hlášena častěji u telmisartanu.
Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch oproti ramiprilu nebo telmisartanu
samotnému. Při kombinaci byla numericky vyšší kardiovaskulární mortalita a mortalita ze všech
příčin.V rameni s kombinací byl navíc významně vyšší výskyt hyperkalemie, selhání funkce ledvin,
hypotenze a synkopy. Proto se použití kombinace telmisartanu s ramiprilem u této populace
nedoporučuje.
Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 2,06pacienti léčení placebem zvýšená míra výskytu sepse spojená s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může
souviset s dosud neznámým mechanismem.
Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko
kardiovaskulární morbidity a mortality.
Účinky fixní kombinace dávek telmisartanu/hydrochlorothiazidu na mortalitu a kardiovaskulární
morbiditu nejsou v současné době známé.
Nemelanomový kožní nádor:
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce. V jedné studii byla zahrnuta
populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC, odpovídajících 1 430 833, resp.
172 462 kontrolám v populaci. Užívání vysokých dávek HCTZ spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti u BCC a 3,98 pozorován jak v případě BCC, tak SCC. Jiná studie naznačuje možné spojení mezi karcinomem rtu
přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin. Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou
byl předveden s OR 2,1 bod 4.4
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s telmisartanem/hydrochlorothiazidem u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při současném podávání hydrochlorothiazidu a telmisartanu nedochází u zdravých dobrovolníků k
vzájemnému ovlivnění farmakokinetiky jednotlivých látek.
Absorpce
Telmisartan: Po perorálním podání je vrcholové koncentrace telmisartanu dosaženo za 0,5-1,5 hodiny
po podání dávky. Absolutní biologická dostupnost telmisartanu v dávce 40 mg činila 42 %, v dávce
160 mg 58 %. Jídlo nepatrně redukuje biologickou dostupnost telmisartanu s redukcí plochy pod
křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase plazmatické koncentrace neliší. Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení
terapeutické účinnosti. Telmisartan se při opakovaném podávání v plazmě významně nekumuluje.
Hydrochlorothiazid: Po perorálním podání telmisartanu/hydrochlorothiazidu je vrcholových hladin
hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1,0 - 3,0 hodiny po podání dávky. Na základě
kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo
60 %.
Distribuce
Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny alfa-1-glykoprotein. Zjevný distribuční objem telmisartanu je přibližně 500 litrů, což navíc svědčí o
jeho tkáňové vazbě.
Hydrochlorothiazid je z 68 % vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
Biotransformace
Telmisartan je metabolizován konjugací na farmakologicky neaktivní acylglukuronid. Glukuronid
mateřské sloučeniny je jediným metabolitem identifikovaným u člověka. Po podání jednotlivé dávky
telmisartanu značeného 14C představuje glukuronid přibližně 11 % měřené radioaktivity v plazmě.
Izoenzymy cytochromu P450 nejsou do metabolismu telmisartanu zapojeny.
Hydrochlorothiazid není u člověka metabolizován.
Eliminace
Telmisartan: Po intravenózním i po perorálním podání byla většina 14C značeného telmisartanu v
podané dávce v moči. Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1 500 ml/min.
Terminální eliminační poločas byl delší než 20 hodin.
Hydrochlorothiazid je téměř kompletně v nezměněné podobě vylučován močí. Okolo 60 % perorální
dávky je eliminováno během 48 hodin. Renální clearance činí přibližně 250 – 300 ml/min. Terminální
eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 – 15 hodin.
Linearita/nelinearita
Telmisartan: Farmakokinetika perorálně podaného telmisartanu v dávkách 20 – 160 mg není lineární
díky většímu než proporcionálnímu nárůstu plazmatických koncentrací dávkách.
Hydrochlorothiazid vykazuje lineární farmakokinetiku.
Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65-ti let se neliší.
Pohlaví
Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 – 3 x vyšší u žen než u mužů. Nicméně v
klinických studiích nebyla u žen shledána významně vyšší odezva krevního tlaku nebo významně
vyšší incidence ortostatické hypotenze. Úprava dávky není nutná. Existovala zde tendence k vyšším
plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům. Není to považováno za klinicky
významné.
Porucha funkce ledvin
Renální vylučování nepřispívá ke clearance telmisartanu. Na základě zkušeností s pacienty s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky u pacientů se sníženou renální funkcí. Telmisartan není z krve
odstraňován hemodialýzou. U pacientů s poruchou renální funkce je rychlost eliminace
hydrochlorothiazidu snížena. V typické studii na pacientech s průměrnou clearance kreatininu
90 ml/min byl eliminační poločas hydrochlorothiazidu prodloužen. U pacientů s nefunkční ledvinou je
eliminační poločas okolo 34 hodin.
Porucha funkce jater
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní
biologické dostupnosti telmisartanu téměř na 100 %. Poločas eliminace se u pacientů s poruchou
funkce jater nemění.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za
kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke
stejné expozici, jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná
zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně. Nezdá se, že by
shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.
S fixní kombinací dávek 80 mg/25 mg nebyly provedeny žádné dodatečné předklinické studie.
V dřívějších předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za
kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke
stejné expozici jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná
zjištění oproti nálezům, pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně. Nezdá se, že by
shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.
Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzin-
konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného
krevního obrazu močoviny a kreatininujuxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice. Lézím žaludeční sliznice bylo možno
zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním roztoku chloridu sodného a skupinovým chovem zvířat.
U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. Tato zjištění jsou považována za
důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.
Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
U telmisartanu nebyla prokázána mutagenita a odpovídající klastogenní aktivita ve studiích in vitro a
žádná kancerogenita u potkanů a myší. Studie s hydrochlorothiazidem ukázaly v některých
experimentálních modelech nejednoznačné důkazy pro genotoxický a kancerogenní účinek.
Toxický potenciál kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid pro plod viz bod 4.6.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát Hydroxid draselný
Meglumin
Povidon
Sodná sůl karboxymethylškrobu Mikrokrystalická celulosa
Mannitol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Pro Al/Al blistry a HDPE obal:
roky.
Pro Al/PVC/PVDC blistr:
rok.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Al/Al blistry a HDPE obal:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Al/PVC/PVDC blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/Al blistr, Al/PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička s LDPE uzávěrem a HDPE vysoušedlem s
křemičitým plněním.
Al/Al blistr: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet
Al/PVC/PVDC blistr: 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Lahvička: 30, 90 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. března 2013.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/Al blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 40 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/PVC/PVDC blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
28 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 40 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 40 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/Al blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/PVC/PVDC blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/Al blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na Al/PVC/PVDC blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
28 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
actelsar hct 80 mg/25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
90 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
3. Jak se přípravek Actelsar HCT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Actelsar HCT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
Actelsar HCT je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.
Pokud se vysoký krevní tlak které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové mrtvici nebo slepotě. Až
do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné
sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Actelsar HCT je používán k léčbě vysokého krevního tlaku pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
Neužívejte Actelsar HCT
- jestliže jste alergický- jestliže jste alergický- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. HCT v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.- jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest s odtokem žluči z jater a ze žlučníku- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi,
která se léčbou nezlepšila
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka před užitím přípravku Actelsar HCT.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Actelsar HCT informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste mělnásledně uvedených stavů nebo onemocnění:
- nízký krevní tlak dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z tělazpůsobený močopudnými léky nebo hemodialýzou
- onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
- zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách renální arterie- onemocnění jater
- srdeční potíže
- cukrovka - dna
- zvýšené hladiny aldosteronu minerálů v krvi- onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes kterém imunitní systém organizmu útočí na vlastní tělo
- léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky prosáknutí cévnatky cévnatkyužívání přípravku Actelsar HCT. Tento stav může vést k trvalému zhoršení zraku, pokud není
léčen.
- jste prodělalpoškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může
zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů užívání přípravku Actelsar HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému
záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu mělzávažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Před užitím přípravku Actelsar HCT se poraďte s lékařem, pokud užíváte:
- některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů Viz také informace v bodě: “Neužívejte Actelsar HCT”.
- digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Actelsar HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie
bolesti svalů nebo svalové křeče, pocit na zvracení rychlý srdeční rytmus uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Mělslunečního záření s projevy spálení objevují rychleji než je běžné.
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte
přípravek Actelsar HCT.
Actelsar HCT může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Actelsar HCT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalněkterých léků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání
některých léků. Při podávání současně s přípravkem Actelsar HCT to platí zejména o přípravcích,
které jsou uvedeny v následujícím seznamu
- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi ACTH, amfotericin sůl penicilinu G - léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi – draslík šetřící močopudné léky přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin
srážení krve- léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při
onemocnění srdce - léky používané při léčbě diabetu - cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi.
- léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
- léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.
- léky doplňující přísun vápníku a vitaminu D.
- anticholinergní léky trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza – nevolnost při jízdě
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky
při anestezii- amantadin onemocnění způsobených viry- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
zánětu kloubů.
- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren HCT” a “Upozornění a opatření”- digoxin.
Actelsar HCT může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo léků potenciálně snižujících krevní tlak tlak dále snížen požitím alkoholu, barbiturátů, narkotik nebo antidepresiv. To se může projevovat jako
závrať během vstávání. Pokud při užívání přípravku Actelsar HCT nastane potřeba přizpůsobit dávku
jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Účinek přípravku Actelsar HCT může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSAID o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen
Actelsar HCT s jídlem a alkoholem
Actelsar HCT lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Actelsar HCT dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte,
že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Actelsar HCT. Actelsar HCT se
nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Actelsar HCT se nedoporučuje u kojících
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Actelsar HCT cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě
nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Actelsar HCT obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Actelsar HCT užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Actelsar
HCT můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety zapíjejte vodou nebo jiným nealkoholickým
nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Actelsar HCT každý den.
Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Jestliže jste užilPokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak
a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků, jako je
digitalis nebo některé antiarytmické léčby svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
doplnil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* otok kůže a sliznic nekrolýzaneznámou frekvenci výskytu mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí,
mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se
vyskytnout také u přípravku Actelsar HCT.
Velmi vzácné zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost
Možné nežádoucí účinky přípravku Actelsar HCT:
Časté Závrať.
Méně časté Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba pocity závratě tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech plynatost, bolest zad, stahy svalů udržet erekci
Vzácné Zánět plic při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní
vyrážky a horečkyusínáním účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientůalergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u
přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Méně časté Infekce horních cest dýchacích běžné nachlazenídraslíku, zpomalení srdeční činnosti ledvin, slabost, kašel.
Vzácné Pokles počtu krevních destiček vyrážka
Velmi vzácné Progresivní zjizvení plicní tkáně
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy narůstajícího zjizvení plicní tkáně. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí
účinky:
Časté Pocit na zvracení
Vzácné Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení
Velmi vzácné Zvýšené pH
Nežádoucí účinky s neznámou četností Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek reakce závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka prosáknutí cévnatky zánět krevních cév kůže nebo očí systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělozánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba
puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka multiformeobjemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v
moči u pacientů s diagnózou cukrovka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Actelsar HCT uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku
lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zkratka
„Lot“, vytištěná na krabičce, představuje číslo šarže.
Pro Al/Al blistry a HDPE lahvičky
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pro Al/PVC/PVDC blistry
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Actelsar HCT obsahuje
- Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje
telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát sodná sůl karboxymethylškrobu
Jak Actelsar HCT vypadá a co obsahuje toto balení
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech
6,55 x 13,6 mm, označené “TH” na jedné straně.
Velikost balení
Al/Al blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet
Al/PVC/PVDC blistry: 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Lahvička: 30, 90 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island
Výrobce
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
3. Jak se přípravek Actelsar HCT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Actelsar HCT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
Actelsar HCT je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.
Pokud se vysoký krevní tlak které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové mrtvici nebo slepotě. Až
do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné
sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Actelsar HCT je používán k léčbě vysokého krevního tlaku pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
Neužívejte Actelsar HCT
- jestliže jste alergický- jestliže jste alergický- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. HCT v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.- jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest s odtokem žluči z jater a ze žlučníku- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi,
která se léčbou nezlepšila.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka před užitím přípravku Actelsar HCT.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Actelsar HCT informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste mělnásledně uvedených stavů nebo onemocnění:
- nízký krevní tlak dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z tělazpůsobený močopudnými léky nebo hemodialýzou
- onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
- zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách renální arterie- onemocnění jater
- srdeční potíže
- cukrovka - dna
- zvýšené hladiny aldosteronu minerálů v krvi- onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes kterém imunitní systém organizmu útočí na vlastní tělo
- léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky prosáknutí cévnatky cévnatkyužívání přípravku Actelsar HCT. Tento stav může vést k trvalému zhoršení zraku, pokud není
léčen.
- jste prodělalpoškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může
zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů užívání přípravku Actelsar HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému
záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu mělzávažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Před užitím přípravku Actelsar HCT se poraďte s lékařem, pokud užíváte:
- některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů Viz také informace v bodě: “Neužívejte Actelsar HCT”.
- digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Actelsar HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie
bolesti svalů nebo svalové křeče, pocit na zvracení rychlý srdeční rytmus uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Mělslunečního záření s projevy spálení objevují rychleji než je běžné.
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte
přípravek Actelsar HCT.
Actelsar HCT může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Actelsar HCT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalVáš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých léků nebo bude nutné přijmout jiná
opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s
přípravkem Actelsar HCT to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:
- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi ACTH, amfotericin sůl penicilinu G - léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi – draslík šetřící močopudné léky přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin
srážení krve- léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při
onemocnění srdce - léky používané při léčbě diabetu - cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi.
- léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
- léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.
- léky doplňující přísun vápníku a vitaminu D.
- anticholinergní léky trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza – nevolnost při jízdě
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky
při anestezii- amantadin onemocnění způsobených viry- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
zánětu kloubů.
- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren HCT” a “Upozornění a opatření”- digoxin.
Actelsar HCT může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo léků potenciálně snižujících krevní tlak tlak dále snížen požitím alkoholu, barbiturátů, narkotik nebo antidepresiv. To se může projevovat jako
závrať během vstávání. Pokud při užívání přípravku Actelsar HCT nastane potřeba přizpůsobit dávku
jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Účinek přípravku Actelsar HCT může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSAID o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen
Actelsar HCT s jídlem a alkoholem
Actelsar HCT lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Actelsar HCT dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte,
že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Actelsar HCT. Actelsar HCT se
nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Actelsar HCT se nedoporučuje u kojících
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Actelsar HCT cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě
nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Actelsar HCT obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Actelsar HCT užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Actelsar
HCT můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety zapíjejte vodou nebo jiným nealkoholickým
nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Actelsar HCT každý den.
Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Jestliže jste užilPokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak
a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků, jako je
digitalis nebo některé antiarytmické léčby svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
doplnil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* otok kůže a sliznic nekrolýzaneznámou frekvenci výskytu mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí,
mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se
vyskytnout také u přípravku Actelsar HCT.
Velmi vzácné zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost
Možné nežádoucí účinky přípravku Actelsar HCT:
Časté Závrať.
Méně časté Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba pocity závratě tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech plynatost, bolest zad, stahy svalů udržet erekci
Vzácné Zánět plic při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní
vyrážky a horečkyusínáním účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientůalergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u
přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Méně časté Infekce horních cest dýchacích běžné nachlazenídraslíku, zpomalení srdeční činnosti ledvin, slabost, kašel.
Vzácné Pokles počtu krevních destiček vyrážka
Velmi vzácné Progresivní zjizvení plicní tkáně
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy narůstajícího zjizvení plicní tkáně. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí
účinky:
Časté Pocit na zvracení
Vzácné Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení
Velmi vzácné Zvýšené pH
Nežádoucí účinky s neznámou četností Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek reakce závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka prosáknutí cévnatky zánět krevních cév kůže nebo očí systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělozánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba
puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka multiformeobjemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v
moči u pacientů s diagnózou cukrovka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Actelsar HCT uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku
lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zkratka
„Lot“, vytištěná na krabičce, představuje číslo šarže.
Pro Al/Al blistry a HDPE lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pro Al/PVC/PVDC blistry
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Actelsar HCT obsahuje
- Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje
telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát sodná sůl karboxymethylškrobu
Jak Actelsar HCT vypadá a co obsahuje toto balení
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o
rozměrech 9,0 x 17,0 mm, označené “TH 12,5” na obou stranách.
Velikost balení
Al/Al blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet
Al/PVC/PVDC blistry: 14, 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Lahvička: 30, 90 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island
Výrobce
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
3. Jak se přípravek Actelsar HCT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Actelsar HCT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
Actelsar HCT je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.
Pokud se vysoký krevní tlak které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové mrtvici nebo slepotě. Až
do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné
sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Actelsar HCT je používán k léčbě vysokého krevního tlaku pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
Neužívejte Actelsar HCT
- jestliže jste alergický- jestliže jste alergický- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. HCT v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.- jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest s odtokem žluči z jater a ze žlučníku- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi,
která se léčbou nezlepšila.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka před užitím přípravku Actelsar HCT.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Actelsar HCT informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste mělnásledně uvedených stavů nebo onemocnění:
- nízký krevní tlak dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z tělazpůsobený močopudnými léky nebo hemodialýzou
- onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
- zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách renální arterie- onemocnění jater
- srdeční potíže
- cukrovka - dna
- zvýšené hladiny aldosteronu minerálů v krvi- onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes kterém imunitní systém organizmu útočí na vlastní tělo
- léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky prosáknutí cévnatky cévnatkyužívání přípravku Actelsar HCT. Tento stav může vést k trvalému zhoršení zraku, pokud není
léčen.
- jste prodělalpoškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může
zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů užívání přípravku Actelsar HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému
záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu mělzávažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Před užitím přípravku Actelsar HCT se poraďte s lékařem, pokud užíváte:
- některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů Viz také informace v bodě: “Neužívejte Actelsar HCT”.
- digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Actelsar HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie
bolesti svalů nebo svalové křeče, pocit na zvracení rychlý srdeční rytmus uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Mělslunečního záření s projevy spálení objevují rychleji než je běžné.
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte
přípravek Actelsar HCT.
Actelsar HCT může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Actelsar HCT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalVáš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých léků nebo bude nutné přijmout jiná
opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s
přípravkem Actelsar HCT to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu
- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi ACTH, amfotericin sůl penicilinu G - léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi – draslík šetřící močopudné léky přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin
srážení krve- léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při
onemocnění srdce - léky používané při léčbě diabetu - cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi.
- léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
- léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.
- léky doplňující přísun vápníku a vitaminu D.
- anticholinergní léky trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza – nevolnost při jízdě
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky
při anestezii- amantadin onemocnění způsobených viry- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
zánětu kloubů.
- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren HCT” a “Upozornění a opatření”- digoxin.
Actelsar HCT může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo léků potenciálně snižujících krevní tlak tlak dále snížen požitím alkoholu, barbiturátů, narkotik nebo antidepresiv. To se může projevovat jako
závrať během vstávání. Pokud při užívání přípravku Actelsar HCT nastane potřeba přizpůsobit dávku
jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Účinek přípravku Actelsar HCT může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSAID o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen
Actelsar HCT s jídlem a alkoholem
Actelsar HCT lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Actelsar HCT dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte,
že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Actelsar HCT. Actelsar HCT se
nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Actelsar HCT se nedoporučuje u kojících
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Actelsar HCT cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě
nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Actelsar HCT obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Actelsar HCT užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Actelsar
HCT můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety zapíjejte vodou nebo jiným nealkoholickým
nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Actelsar HCT každý den.
Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Jestliže jste užilPokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak
a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků, jako je
digitalis nebo některé antiarytmické léčby svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
doplnil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* otok kůže a sliznic nekrolýzaneznámou frekvenci výskytu mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí,
mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se
vyskytnout také u přípravku Actelsar HCT.
Velmi vzácné zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost
Možné nežádoucí účinky přípravku Actelsar HCT:
Časté Závrať.
Méně časté Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba pocity závratě tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech plynatost, bolest zad, stahy svalů udržet erekci
Vzácné Zánět plic při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní
vyrážky a horečkyusínáním účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientůalergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u
přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Méně časté Infekce horních cest dýchacích běžné nachlazenídraslíku, zpomalení srdeční činnosti ledvin, slabost, kašel.
Vzácné Pokles počtu krevních destiček vyrážka
Velmi vzácné Progresivní zjizvení plicní tkáně
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy narůstajícího zjizvení plicní tkáně. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí
účinky:
Časté Pocit na zvracení
Vzácné Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení
Velmi vzácné Zvýšené pH
Nežádoucí účinky s neznámou četností Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek reakce závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka prosáknutí cévnatky zánět krevních cév kůže nebo očí systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělozánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba
puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka multiformeobjemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v
moči u pacientů s diagnózou cukrovka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Actelsar HCT uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku
lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zkratka
„Lot“, vytištěná na krabičce, představuje číslo šarže.
Pro Al/Al blistry a HDPE lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pro Al/PVC/PVDC blistry
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Actelsar HCT obsahuje
- Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje
telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát sodná sůl karboxymethylškrobu
Jak Actelsar HCT vypadá a co obsahuje toto balení
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety oválného tvaru o
rozměrech 9,0 x 17,0 mm, označené “TH“ na jedné straně a „25” na straně druhé.
Velikost balení
Al/Al blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet
Al/PVC/PVDC blistry: 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Lahvička: 30, 90 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island
Výrobce
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Více o léku Actelsar hct
Actelsar hct
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 69 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 839 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 305 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 505 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
