Aciclovir aurovitas

Těhotenství
Užití acikloviru se doporučuje pouze, pokud potenciální přínosy převáží možnost neznámých rizik.

Registr užívání acikloviru v těhotenství po jeho uvedení na trh dokumentoval dopad na těhotenství u
žen, jimž byla podávána některá z lékových forem acikloviru. Výsledky z registru neukázaly zvýšení
počtu defektů u novorozenců matek léčených aciklovirem ve srovnání s celkovou populací; žádný z
defektů nebyl unikátní, ani se neukázal konzistentní vzor, který by poukazoval na společnou příčinu.

Systémové podání acikloviru nevedlo v mezinárodně uznávaných testech k embryotoxickým nebo
teratogenním účinkům u králíků, potkanů ani myší. V nestandardních testech u potkanů byly
pozorovány abnormality plodu, pouze však po vysokých subkutánních dávkách, které vedly i k
maternální toxicitě. Klinický význam těchto nálezů není zřejmý.

Opatrnost však má být prováděna vyvážením potenciálních přínosů léčby proti možným rizikům.
Závěry z reprodukčních toxikologických studií jsou uvedeny v bodu 5.3.

Kojení
Po perorálním podání dávky 200 mg acikloviru pětkrát denně byl aciklovir zjištěn v mateřském mléce
v koncentracích, jež odpovídaly 0,6 až 4,1násobku plazmatických koncentrací. Tyto koncentrace by
mohly pro kojence představovat dávky acikloviru až 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti/den, aciklovir se
proto kojícím ženám podává pouze se zvýšenou opatrností.

Fertilita
Neexistují žádné informace o účinku acikloviru na fertilitu u žen.

Ve studii 20 mužů s normálním počtem spermií bylo prokázáno, že aciklovir podávaný perorálně v
dávkách až 1 g denně až po dobu šesti měsíců nemá klinicky významný vliv na počet, motilitu nebo
morfologii spermií.

Viz klinické studie v bodě 5.2.