Strana 1 (celkem 6)
sp.zn. suklsa sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Čaj z listu senny

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
nálevový sáček obsahuje Sennae folium 1,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj
Popis přípravku: nálevové sáčky, směs uvnitř hrubě práškované drogy a tmavozeleného
komprimátu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek indikovaný ke krátkodobé léčbě funkční zácpy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Maximální denní dávka je 30 mg hydroxyanthracenových glykosidů (to odpovídá 1 g
přípravku).
Dávka by měla být upravena individuálně tak, aby vyvolávala očekávaný účinek, ale současně
byla co nejnižší.
Dospívající starší 12 let, dospělí, starší lidé
Denní dávka: 1 g rostlinné drogy, odpovídá 25 – 30 mg hydroxyanhracenových glykosidů,
počítáno jako sennosid B.
Teplý nálev se pije 1x denně, nejlépe na noc.
Většinou je dostatečné nálev užít dvakrát až třikrát týdně.
Léčivý čaj není určen pro děti mladší 12 let (viz bod 4.3. Kontraindikace)
Způsob podání
nálevový sáček se přelije ¼ l vařící vody a nechá se 15 minut vyluhovat. Připravuje se vždy
čerstvý, bezprostředně před použitím.
Délka doby podávání
Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, po dobu nejdéle jednoho až dvou týdnů.
V případě, že se zdravotní stav nelepší v průběhu podávání přípravku, je třeba vyhledat lékaře
nebo lékárníka. Viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku.
Strana 2 (celkem 6)
Laxativa, tzn. i Sennae folium nesmějí být podávána při neprůchodnosti a atonii střev,
stenózách, , appendicitidě, zánětlivých onemocněních střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida), bolestech břicha neznámého původu, stavech dehydratace a úbytku elektrolytů.
Léčivý čaj není určen pro podávání dětem do 12 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání srdečních glykosidů, antiarytmik, léčivých přípravků
prodlužujících QT-interval, diuretik, při podávání adrenokortikoidů a rostlinné drogy Liquiritiae
radix. Současné podávání Sennae folium s těmito přípravky by mělo být předem konzultováno
s lékařem.
Listy senny nesmí být užívány (stejně jako všechna laxativa) u pacientů trpících zácpou a
nediagnostikovanými, akutními a přetrvávajícími gastrointestinálními potížemi (např. bolesti
břicha, nevolnost, zvracení), pokud není doporučeno lékařem, protože mohou být známkou
neprůchodnosti střev (ileus).
Pokud je nezbytné laxativa užívat každý den, měla by být vyšetřena příčina zácpy. Je třeba se
vyhnout dlouhodobému používání. Jestliže jsou stimulující laxativa používána delší dobu (než
je zmiňovaná délka léčby), může to vést k poruše funkce střev a k závislosti na laxativech.
Listy senny je vhodné užívat pouze v případě, kdy není možné dosáhnout léčebného účinku
změnou stravování nebo podáváním objemových laxativ.
Jestliže je droga Sennae folium podávána pacientům trpícím inkontinencí, je třeba jim častěji
vyměňovat hygienické vložky, aby nedocházelo k nadměrnému kontaktu pokožky se stolicí.
U pacientů s chorobami ledvin může podávání přípravku způsobit nerovnováhu hladiny
elektrolytů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hypokalemie vyvolaná dlouhodobým podáváním Sennae folium může zvyšovat účinek
srdečních glykosidů a ovlivňovat účinek antiarytmik, přípravků, které způsobují reverzi
sinusového rytmu (chinidin) a přípravků působících prodloužení QT-intervalu.
Současné podávání léčiv způsobujících hypokalemii (např. diuretika, adrenokortikoidy a
rostlinná droga Liquiritiae radix), může tuto nerovnováhu elektrolytů dále zvyšovat.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Po podávání doporučených dávek Sennae folium v období těhotenství nebyly zjištěny nežádoucí
účinky nebo jiné škodlivé vlivy na plod.

Přesto, na základě experimentálních dat, vztahujících se ke genotoxickému riziku některých
anthranoidů (např. emodin, aloe-emodin) se nedoporučuje užívat Sennae folium v těhotenství.
Kojení
Vzhledem k tomu, že není dostatek údajů o metabolitech přecházejících do mateřského mléka a
jejich případných nežádoucích účincích, nedoporučuje se Sennae folium v době kojení užívat.
Do mateřského mléka přechází malé množství účinných metabolitů (rhein). Laxativní účinek
nebyl u kojenců pozorován.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Strana 3 (celkem 6)
Sennae folium může vyvolat hypersensitivní reakce (pruritus, urtikarie, lokální nebo
generalizovaný exanthem).
Sennae folium může vyvolat zejména u pacientů s dráždivým tračníkem křečovité bolesti břicha
a vodnatou stolici. Tyto příznaky se však také projevují v důsledku individuálního
předávkování. V těchto případech je třeba snížit dávku.
Chronické užívání může vyvolat nerovnováhu hladiny vody a elektrolytů a v konečném
důsledku vést k albuminurii a hematurii.
Chronické užívání může vyvolat pigmentaci střevní sliznice (pseudomelanosis coli), která po
přerušení podávání léčiva spontánně vymizí.
Během užívání Sennae folium může dojít ke změně barvy moči (žluté nebo červenohnědé
zbarvení, závislé na hodnotě pH) v důsledku obsahu metabolitů, které však není klinicky
významné.

V případě výskytu jiných než výše popsaných nežádoucích účinků je třeba vyhledat lékaře nebo
lékárníka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování
Hlavním symptomem předávkování a/nebo abúzu jsou křečovité bolesti břicha a průjem,
provázené ztrátou tekutin a elektrolytů, které by měly být nahrazeny.
Průjem je příčinou ztráty iontů draslíku, která následně vede k srdečním obtížím a svalové
astenii. Nežádoucí účinek může být ještě zvýšen současným podáváním některých léků (např.
srdeční glykosidy, diuretika, adrenokortikoidy nebo Liquiritiae radix).
Léčba je podpůrná - náhrada elektrolytů a rehydratace. Je důležité monitorování hladiny
elektrolytů, zejména draslíku. To je důležité hlavně u starších osob.
Chronické užívání vysokých dávek anthranoidů může vyvolat toxickou hepatitidu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A 06 ABFarmakoterapeutická skupina: kontaktní laxativa.
1,8-dihydroanthracenové deriváty mají laxativní účinek. β-O-glykosidy (sennosidy) nejsou
absorbovány v tenkém střevě, působením mikroflóry tlustého střeva se redukují na aktivní
metabolity (rheinanthron), které mají dva různé mechanismy účinku:
a) stimulují motilitu tlustého střeva a zvyšují rychlost pasáže
Strana 4 (celkem 6)
b) ovlivňují sekreční pochody dvěma současně probíhajícími mechanismy, snížením
resorpce vody a elektrolytů (Na +, Cl -) buňkami střevního epitelu (antiabsorpční
účinek) a stimulací vylučování vody a elektrolytů (sekreční účinek), což se projevuje
zvýšenou koncentrací tekutiny a elektrolytů v prostoru tlustého střeva.
K defekaci dochází po 8-12 hodinách od podání, v závislosti na době trávení a metabolických
procesech.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
β-O-glykosidy (sennosidy) nejsou absorbovány v tenkém střevě ani nejsou rozkládány trávícími
enzymy člověka. Neabsorbovaný podíl se působením baktérií tlustého střeva redukuje na
aktivní rheinanthron. Aglykony jsou vstřebávány v tenkém střevě.
V pokusech na zvířatech s radioaktivně značeným rheinanthronem podávaným přímo do
slepého střeva, byla prokázána absorpce menší než 10 %. Rheinanthron se dále oxiduje na rhein
a sennidiny, nacházející se v krvi většinou ve formě glukuronidů a síranů. Po perorální aplikaci
se sennosidy vylučují z cca 3 – 6 % močí, část je vylučována žlučí.
Největší podíl sennosidů (cca 90 %) je však vylučován stolicí ve formě polymerů
(polychinonů), společně se 2 – 6 % nemetabolizovaných sennosidů, sennidinů, rheinanthronu a
rheinu.
Ve farmakokinetické humánní studii byla po sedmi dnech perorálního podávání prášku ze
Sennae fructus (odpovídá 20 mg sennosidů), zjištěna v krvi maximální koncentrace rheinu ng /ml, kumulace rheinu nebyla pozorována.
Aktivní metabolity, např. rhein přecházejí v malém množství do mateřského mléka. Pokusy na
zvířatech ukázaly, že průnik rheinu placentou je nízký.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Systematické preklinické studie nebyly s rostlinnou drogou Sennae folium ani s přípravky z ní
vyrobenými prováděny. Data byla převzata ze studií prováděných s rostlinnou drogou Sennae
fructus. Vzhledem k tomu, že jsou obsahové látky listů a plodů srovnatelné, mohly být převzaty
i výsledky.
Většina údajů se vztahuje k extraktům z plodů senny, obsahujícím 1,4 – 3,5 % anthranoidů, což
odpovídá 0,9 % až 2,3 % rheinu, 0,05 % až 0,15 % aloe-emodinu a 0,001 % až 0,006 %
emodinu nebo izolovaných účinných látek, např. rheinu nebo sennosidům A a B.
Akutní toxicita drogy Sennae fructus, včetně extraktů, stejně jako sennosidů je po perorálním
podání myším nebo potkanům hodnocena jako nízká.
Bylo zjištěno, že extrakty při parenterálním podání myším vykazují vyšší toxicitu než čisté
glykosidy, pravděpodobně díky obsahu aglykonů.
Po dobu 90 dnů byly potkanům podávány plody senny v dávkách 100 mg/kg až 1 500 mg/kg.
Droga obsahovala 1,83 % sennosidů A-D, z toho 1,6 % rheinu, 0,11 % aloe-emodinu a 0,014 %
emodinu. U všech skupin byla v menší míře pozorována reverzibilní hyperplasie epitelu tlustého
střeva, která po osmi týdnech bez léčby odezněla. Reverzibilní byly i léze epitelu předžaludku.
Denní dávka 300 mg/kg a vyšší vyvolává tubulární bazofilii a epiteliální hypertrofii ledvin,
účinek je závislý na dávce, funkce orgánu nebyla narušena. Popsaný účinek je reverzibilní.
Ukládání hnědého tubulárního pigmentu vede k tmavému zbarvení povrchu ledvin a v menší
míře přetrvává i po období bez léčby.
Změny na nervové pleteni tlustého střeva nebyly zjištěny. V této studii nebyla zjištěna hladina
nepozorovatelného účinku, tzv. NOEL (no observable effect level, tj. nejvyšší hladina, kdy ještě
nejsou pozorovány popsané účinky).
Potkanům obou pohlaví byly po dobu 104 týdnů podávány perorálně přípravky z plodů senny
v dávkách až 300 mg/kg, kancerogenní účinky nebyly zjištěny.
Strana 5 (celkem 6)
Definovaný extrakt byl podáván perorálně po dobu dvou let potkanům obou pohlaví. Extrakt
obsahoval asi 40,8 % anthranoidů, z toho 35 % sennosidů, odpovídající asi 25,2 % rheinu, 2,% aloe-emodinu, 0,007 % emodinu, 142 ppm volného aloe-emodinu a 9 ppm volného emodinu.
Karcinogenní účinky nebyly zjištěny.
V jiné dvouleté studii prováděné na myších a potkanech bylo zjištěno, že emodin nemá
karcinogenní účinky u samců potkana a samic myši, nejasné důkazy byly zjištěny u samic
potkana a samců myši.
Dávka až 500 mg/kg sennosidů podávaná psům po dobu čtyř týdnů a dávka až 100 mg/kg
podávaná potkanům po dobu šesti měsíců nemá toxické účinky.

Po perorálním podání sennosidů nebyly u pokusných zvířat (potkan, králík) zjištěny známky
embryoletálních, teratogenních nebo fetotoxických účinků. Nebyl zjištěn ani účinek na
postnatální vývoj mladých potkanů, na schopnost samic pečovat o potomstvo nebo na fertilitu
potkanů obou pohlaví. Údaje týkající se rostlinných přípravků nejsou k dispozici.

In vitro vykazují extrakt a aloe-emodin mutagenní účinky, sennosid A, sennosid B a rhein
mutagenní účinky nemají.
Definovaný extrakt z plodů senny nevykazoval v komplexních studiích in vivo mutagenní
účinky.

Laxativa jako rizikový faktor kolorektální rakoviny (CRC) byla sledována v mnoha klinických
studiích. Některé studie poukazují na riziko CRC spojené s používáním anthrachinonových
laxativ, jiné nikoli. Nicméně riziko představuje samotná zácpa spolu se stravovacími návyky.
Pro konečné vyhodnocení CRC rizika je nezbytné provedení dalších studií.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,0 g (hmotnost náplně 20 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru s visačkou, individuální PP přebal nebo bez něj, papírová
krabička, PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,0 g (hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru s visačkou, individuální PP přebal, papírová krabička, PP
folie.
10 nálevových sáčků po 1,0 g (hmotnost náplně 10 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru s visačkou, individuální PP přebal, papírová krabička, PP
folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Strana 6 (celkem 6)
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/465/96-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. 8. 1996 / 15.1.
10. DATUM REVIZE TEXTU
15.1.