Refixia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost provádět opatření po registraci

Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech,
provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii
bezpečnosti s dohodnutým protokolem na základě Registru hemofilických pacientů
a předloží její výsledky.
3
HGORåHQt
YêVOHGN
$
VWXGLH 2. čtvrtletí
 























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

nonakog beta pegol


2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Prášek: 500 IU nonakog beta pegolu

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina
chlorovodíková

Rozpouštědlo: histidin, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková


4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční
stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky


5. Z PŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Intravenózní podání, po rekonstituci