Metopirone

Údaje vztahující se k bezpečnosti byly získány ze spontánních hlášení, z publikované literatury a ze studie
PROMPT (prospektivní jednoramenná, otevřená studie, 50 pacientů zařazených do sledovaných údajů o
bezpečnosti). Nežádoucí účinky léčivého přípravku (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových
systémů a preferovaných termínů v databázi MedDRA za použití těchto definic: velmi časté (≥ 1/10);
časté (≥ 1/100, ˂ 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, ˂ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, ˂ 1/1000); velmi vzácné
(˂ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky léčivého přípravku

Třídy orgánových
systémů
Frekvence / Preferovaný termín

Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100, <1/10)
Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Leukopenie, anémie,
trombocytopenie
Endokrinní poruchy Nedostatečnost
nadledvin*


Poruchy metabolismu
a výživy
Snížená chuť k jídlu* Hypokalemie
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy*
Závrať*

Sedace
Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze*
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea*
Bolest břicha*
Průjem
Zvracení*
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
jaterních enzymů
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Hypersenzitivní
reakce včetně
vyrážky, svědění a
kopřivky
Hirsutismus**
Akné


Alopecie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie

Myalgie
Infekce a infestace Pneumonie způsobená
Pneumocystis jirovecii


Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenické stavy
Periferní edém

* Hlavně během titračního období/zvýšení dávky
** Hlášené případy se vyskytly ve studii PROMPT po léčbě trvající 12 až 36 týdnů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek