Lysodren

Léčba má být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.

Dávkování
Léčba má být zahájena u dospělých dávkou 2 – 3 g mitotanu denně a dále má být dávka progresivně
zvyšována terapeutického okna 14 – 20 mg/l.

Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní,
mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 – 6 g denně a rychlejší zvyšování denních dávek

Úpravy dávky, monitorování a vysazení
Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností. Neurologická toxicita
byla skutečně spojena s hladinami nad 20 mg/l, a proto by se nemělo této hodnoty dosahovat. Existují
data, která naznačují, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l mohou vést ke zvýšené účinnosti
nežádoucími účinky a z hlediska účinnosti již nemají další přínos. Proto by měly být plazmatické
hladiny mitotanu monitorovány, aby byla dávka přípravku Lysodren upravena a předešlo se dosažení
toxických hladin. Další informace o testování vzorku získáte u držitele rozhodnutí o registraci nebo
jeho místního zástupce
Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin
mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 14 –
20 mg/l. Cílové plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo během 3 až 5 měsíců.


Plasmatické hladiny mitotanu by měly být kontrolovány po každé úpravě dávky a v častých
intervalech by mělo být častější úpravy dávky nevedou k okamžitým změnám plazmatických hladin mitotanu vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu každý měsíc
Pravidelné monitorování přerušení léčby. Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí
mezi 14 a 20 mg/l. Vzhledem k delšímu biologickému poločasu mohou významné sérové koncentrace
přetrvávat po dobu několika týdnů po ukončení léčby.

Pokud se projeví závažné nežádoucí účinky, jako např. neurotoxicita, může být nutné léčbu mitotanem
dočasně přerušit. V případě mírné toxicity by dávka měla být snížena, dokud není dosaženo maximální
tolerované dávky.

Léčba přípravkem Lysodren by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován její klinický přínos.
Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být
ukončena natrvalo.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.

Pediatrické dávkování mitotanu není dostatečně stanoveno, ale zdá se, že je obdobné jako u dospělých
po korekci dávky na povrch těla.

Léčba dětí a dospívajících by měla být zahájena dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/den s cílem dosáhnout dávky
g/m2/den. Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní
pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu
plazmatických hladin. Po 2 až 3 měsících může být dávka snížena podle plazmatických hladin
mitotanu nebo v případě závažné toxicity.

Poškození jater
S užíváním mitotanu nejsou u pacientů s jaterním poškozením zkušenosti, takže pro doporučené
dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje. Jelikož je mitotan metabolizován hlavně
játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje. U pacientů s mírným
až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních
funkcí. U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu
Poškození ledvin
U pacientů s poškozením ledvin nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené
dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje. Podávání mitotanu pacientům
se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným
poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně. U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování
plazmatických hladin mitotanu
Starší pacienti U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této
skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje. U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se
doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.

Způsob podání
Celková denní dávka může být rozdělena do dvou nebo tří dávek, podle vhodnosti pro pacienta.

Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody Pacienti musí být poučeni, aby neužívali tablety se známkami poškození, a ošetřující personál by měl
při manipulaci s tabletami používat rukavice k jednomu použití.