Luxfen

alergických reakcí je nutné léčbu přípravkem Luxfen ukončit.

Po užívání brimonidinu 2 mg/ml očních kapek, roztoku byly hlášeny opožděné oční hypersensitivní
reakce, z nichž některé byly spojeny se zvýšením IOP.

S opatrností se musí přípravek Luxfen používat u pacientů s depresí, cerebrální či koronární
insuficiencí, Raynaudovým syndromem, ortostatickou hypotenzí nebo thromboangiitis obliterans.

Brimonidin 2 mg/ml oční kapky, roztok nebyl zkoušen u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin;
při léčbě těchto pacientů je tedy také nutná opatrnost.

Přípravek Luxfen obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid
Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může
mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem
suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě
dlouhodobé léčby.

Informace pro nositele kontaktních čoček
Konzervační látka, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami a může měnit
jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku mají být kontaktní čočky vyjmuty a nasazeny zpět až po
15 minutách.

Pediatrická populace
U dětí ve věku 2 let a starších, zvláště pak u dětí ve věkovém rozmezí od 2 do 7 let, popřípadě u dětí
vážících ≤ 20 kg, je při léčbě nutná opatrnost a pečlivé sledování vzhledem k vysokému výskytu a
závažnosti somnolence (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Luxfen je kontraindikován u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a u
pacientů užívajících antidepresiva ovlivňující noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a
mianserin), (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Specifická sledování lékových interakcí s brimonidinem 2 mg/ml očními kapkami, roztokem nebyla
prováděna, avšak lze předpokládat možnost aditivního vlivu či umocnění účinku v případě látek
tlumících CNS (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).

Neexistují žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání brimonidinu 2 mg/ml očních
kapek, roztoku. Nicméně se doporučuje opatrnost u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou
ovlivnit metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů, jako např. chlorpromazin, metylfenidát,
reserpin.

U některých pacientů se po podání brimonidinu 2 mg/ml očních kapek, roztoku objevil klinicky
nevýznamný pokles krevního tlaku. Opatrnost se doporučuje při souběžném podávání Luxfenu a
takových léků, jako jsou antihypertenziva, popřípadě srdeční glykosidy.

Opatrnost se doporučuje i při zahájení (či změně dávkování) souběžné léčby systémovým přípravkem
(a to bez ohledu na lékovou formu), který může způsobit interakce s α-adrenergními agonisty nebo
ovlivňovat jejich aktivitu, tzn. agonisté či antagonisté adrenergních receptorů (např. isoprenalin,
prazosin).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost užívání tohoto přípravku během těhotenství nebyla dosud stanovena. Ve studiích na
zvířatech nevyvolával brimonidin tartrát žádné teratogenní účinky. U králíků brimonidin tartrát
při plazmatických hladinách vyšších, než kterých se dosahuje při léčbě u člověka, vyvolával zvýšený
počet preimplantačních ztrát a snížení poporodního růstu. Přípravek Luxfen se může během
těhotenství používat pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží nad potenciálním
rizikem pro plod.

Kojení
Není známo, zda brimonidin tartrát přechází do mateřského mléka. Vylučuje se však do mateřského
mléka potkanů. U kojících matek se proto nemá přípravek Luxfen používat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Luxfen může vyvolávat únavu a/nebo ospalost, což může zhoršovat schopnost řídit
motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Brimonidin může vyvolávat i rozmazané a/nebo změněné
vidění, což může také schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje zhoršovat, a to zvláště
v noci nebo při nedostatečném osvětlení. Pacient má s řízením a obsluhou strojů počkat do doby,
dokud tyto příznaky nevymizí.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku zahrnují sucho v ústech, oční hyperémii a
pálení/píchání v očích, které se vyskytují u 22 až 25 % pacientů. Obvykle jsou přechodné a většinou
nejsou tak závažné, aby muselo dojít k přerušení léčby.

V klinických studiích se symptomy očních alergických reakcí vyskytovaly u 12,7 % subjektů (a
vyvolaly nutnost vysazení léčby u 11,5 % subjektů), u většiny pacientů se objevily mezi 3. a 9.
měsícem léčby.

Nežádoucí účinky v tabulce
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Pro klasifikaci frekvence
byla použitá následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 000 to < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
MedDRA Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace Folikulární konjunktivitida
Konjunktivitida
Velmi časté
Časté
Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Méně časté
Psychiatrické poruchy

Deprese
Insomnie
Méně časté
Velmi vzácné
Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Somnolence
Závrať
Porucha chuti
Synkopa
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Velmi vzácné
Poruchy oka

Alergická
blefarokonjunktivitida
Alergická blefaritida
Pálení
Spojivkové váčky
Alergická konjunktivitida
Oční alergie
Svědění oka
Pocit cizího tělesa v očích
Oční hyperemie
Bodání
Rozmazané vidění
Blefaritida
Spojivková sekrece
Edém spojivky
Konjunktivální bledost
Eroze rohovky
Suché oko
Erytém očního víčka
Edém očního víčka
Bolest oka
Zvýšená tvorba slz
Fotofobie
Postižení zraku
Iritida
Mióza
Svědění očních víček
Iridocyklitida
Velmi časté

Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Není známo
Srdeční poruchy Palpitace/arytmie (včetně
bradykardie a tachykardie)
Není známo

Cévní poruchy Hypertenze
Hypotenze
Vazodilatace
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Respirační příznaky
Suchost v nose
Dyspnoe
Časté
Méně časté
Vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém
Pruritus
Vyrážka
Kožní reakce
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech
Gastrointestinální porucha
Velmi časté
Časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Únava
Astenie
Edém obličeje
Velmi časté
Časté
Není známo
Vyšetření

Vitální barvení rohovky
přítomné
Časté



Při použití brimonidinu jako součásti medikamentózní léčby vrozeného glaukomu se u novorozenců a
malých dětí léčených brimonidinem vyskytovaly symptomy jeho předávkování, jako je ztráta vědomí,
letargie, somnolence, hypotenze, hypotonie, bradykardie, hypotermie, cyanóza, bledost, útlum dýchání
a apnoe (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Ve tříměsíčním sledování v rámci fáze 3 u dětí ve věku 2 - 7 let trpících glaukomem, který se nedařilo
odpovídajícím způsobem zvládnout betablokátory, se při přídatné léčbě brimonidinem vyskytovala
vysoká prevalence somnolence (55 %). U 8 % dětí šlo o závažný stav vedoucí u 13 % z nich
k vysazení léčby. Výskyt somnolence se snižoval se zvyšujícím se věkem s tím, že ve skupině 7letých
byl nejnižší (25 %), ale byl ovlivňován více hmotností a vyskytoval se častěji u dětí vážících < 20 kg
(63 %) ve srovnání s dětmi, jejichž hmotnost byla > 20 kg (25 %), (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek