Lonquex

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolest a nauzea.

Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen
většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů bod 4.4 a bod 4.8
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení
u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů. Četnosti
jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté
≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů 
 
ČetnostPoruchy krve a lymfatického
systému
ČastéMéně častéPoruchy imunitního systému Méně častéPoruchy metabolismu a výživy ČastéPoruchy nervového systému ČastéCévní poruchy Není známo Syndrom kapilárního úniku*,
Aortitida*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
ČastéMéně časté瀀畬Gastrointestinální poruchy Velmi častéPoruchy kůže a podkožní tkáněMéně častéPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
Velmi častéCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace 
ČastéVyšetření栀 
*Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy
Byla hlášena splenomegalie, obecně asymptomatická
Mohou se vyskytovat hypersenzitivní reakce, jako jsou například alergické kožní reakce, kopřivka,
angioedém a závažné alergické reakce.

Byl hlášen výskyt hypokalemie
Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie nežádoucí účinky mohou rovněž patřit plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání
nebo ARDS
Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.

Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.

Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.

K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například
muskuloskeletální bolest a myalgie. Muskuloskeletální bolest je obecně mírná nebo středně intenzivní,
přechodného charakteru a u většiny pacientů ji lze zvládnout běžnými analgetiky. Byly však hlášeny i
případy závažné muskuloskeletální bolesti včetně případů, které vyžadovaly hospitalizaci.

Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a
laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů. Vzestup alkalické fosfatázy a
laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.

Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány
G-CSF a jeho derivátům:

Poruchy krve a lymfatického systému
- Ruptura sleziny, včetně několika fatálních případů - Srpkovitá krize u pacientů se srpkovitou anemií
Cévní poruchy
- Syndrom kapilárního úniku
Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po
podání G-CSF nebo derivátů. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného
onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo
podstupujících aferézu - Aortitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Akutní febrilní neutrofilní dermatóza - Kožní vaskulitida

Poruchy ledvin a močových cest
- Glomerulonefritida
Pediatrická populace

Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je omezeno na údaje z klinické studie z následujících
studií:
- studie fáze I u celkem 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až 16 let let s Ewingovými nádory
nebo rhabdomyosarkomem, kteří dostávali lipegfilgrastim po jednom cyklu chemoterapie též bod 5.1- studie fáze II u celkem 21 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let s Ewingovými nádory
nebo rhabdomyosarkomem, kteří dostávali jednu dávku lipegfilgrastimu na jeden cyklus
chemoterapie, a to po dobu 4 po sobě následujících cyklů
Celkový bezpečnostní profil u pediatrických pacientů se jevil podobný tomu, jenž byl pozorován
v klinických studiích u dospělých. Některé poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenievyšší frekvencí než u dospělých pacientů v klinických studiích
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.