Holoclar

Sledovatelnost
Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pro moderní buněčné terapie. K
zajištění sledovatelnosti musí být název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta uchovávány
po dobu 30 let.

Obecně
Holoclar je autologní výrobek a za žádných okolností se nesmí aplikovat jiné osobě než dárcovskému
pacientovi.

Holoclar obsahuje letálně ozářené myší fibroblasty 3T3 a může obsahovat stopy fetálního hovězího
séra. Pacienti se známou hypersenzitivitou na myši nebo na fetální hovězí sérum nesmí být léčeni bod 4.3
Holoclar může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál. Nicméně riziko se považuje za
nízké a kontrolované při výrobě.

Opatření pro použití
Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky
se zkrácením fornixu, anestezie rohovky a/nebo anestezie spojivky nebo závažná hypestezie,
pterygium a závažná suchost oka. Pokud je to možné, je nutno současné oční potíže korigovat před
implantací přípravku Holoclar.
U pacientů s akutním zánětem nebo infekcí oka musí být výkon odložen až do zdokumentovaného
zotavení, protože zánět může ohrozit úspěšnost zákroku.

Nedoporučuje se současně s přípravkem Holoclar používat oční kapky obsahující benzalkonium-
chlorid a/nebo jiné konzervační látky
Postup aplikace přípravku Holoclar zahrnuje použití antibiotik a kortikosteroidů mají zjistit příslušné informace o bezpečnosti v souhrnech údajů o přípravku pro tyto uvedené
přípravky.