Camzyos

Bezpečnost a účinnost mavakamtenu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se mavakamten nemá používat u dětí ve věku do 12 let.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Předepsanou dávku užijte v jedné tobolce. Tobolka se polyká celá a zapíjí se vodou.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci  Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem pomalého metabolizátora
CYP2C19 a s neurčeným fenotypem CYP2C19  Souběžná léčba kombinací silného inhibitoru CYP2C19 a silného inhibitoru CYP3A4 bod 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systolická dysfunkce definovaná jako symptomatická LVEF < 50 %

Mavakamten snižuje LVEF a může způsobit srdeční selhání v důsledku systolické dysfunkce
definované jako symptomatická LVEF < 50 %. U pacientů se závažným interkurentním
onemocněním, jako je infekce nebo arytmie tachyarytmiedysfunkce a progrese do srdečního selhání hrudi, únava, palpitace, otoky dolních končetin nebo zvýšení N-terminálního natriuretického
propeptidu typu B k okamžitému vyšetření srdeční funkce. Před zahájením léčby je třeba změřit LVEF a poté ji pečlivě
sledovat. Přerušení léčby může být nezbytné k zajištění, že LVEF zůstane ≥ 50 %
Riziko srdečního selhání nebo ztráta odpovědi na mavakamten v důsledku interakcí

Mavakamten je primárně metabolizován cytochromy CYP2C19 a v menším rozsahu CYP3Aa u pomalých metabolizátorů CYP2C19 především CYP3A4, což může vést k následujícím interakcím
 Zahájení léčby nebo zvýšení dávky silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 nebo
jakéhokoli inhibitoru CYP2C19 může zvýšit riziko srdečního selhání v důsledku systolické
dysfunkce.
 Vysazení nebo snížení dávky jakéhokoli inhibitoru CYP3A4 nebo CYP2C19 může vést ke
ztrátě terapeutické odpovědi na mavakamten.
 Zahájení léčby silným induktorem CYP3A4 nebo silným induktorem CYP2C19 může vést ke
ztrátě terapeutické odpovědi na mavakamten.
 Vysazení silného induktoru CYP3A4 nebo silného induktoru CYP2C19 může zvýšit riziko
srdečního selhání v důsledku systolické dysfunkce.

Před zahájením léčby mavakamtenem a v jejím průběhu je třeba zvážit možnost interakcí, včetně
interakcí s volně prodejnými léčivými přípravky  Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem pomalého metabolizátora
CYP2C19 a s neurčeným fenotypem CYP2C19 je kontraindikována  Souběžná léčba kombinací silného inhibitoru CYP2C19 a silného inhibitoru CYP3A4 je
kontraindikována  U pacientů, kteří zahajují nebo přerušují léčbu nebo mění dávku konkomitantních léčivých
přípravků, které jsou inhibitory nebo induktory CYP2C19 nebo CYP3A4, může být nutná
úprava dávky mavakamtenu a/nebo pečlivé sledování těchto léčivých přípravků se nedoporučuje
Současné použití negativně inotropních léčiv

Bezpečnost současného použití mavakamtenu s disopyramidem či použití mavakamtenu u pacientů
užívajících betablokátory v kombinaci s verapamilem nebo diltiazemem nebyla stanovena. Proto by
pacienti měli být při současném užívání těchto léčivých přípravků pečlivě sledováni
Embryofetální toxicita

Na základě studií na zvířatech existuje podezření, že mavakamten způsobuje embryofetální toxicitu,
pokud je podáván těhotným ženám kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Před zahájením léčby musí být ženy ve fertilním věku informovány o riziku pro plod, musí mít
negativní těhotenský test a musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 6 měsíců po
jejím ukončení
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.