Cablivi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne
s příslušným státním orgánem o obsahu a formátu karty pacienta včetně komunikačních médií,
způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek
Cablivi uveden na trh, dostali všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou
přípravek Cablivi používat, kartu pacienta, která musí obsahovat následující klíčová sdělení:
• omezit rizika závažného krvácení, zejména v naléhavých přípravek informovat lékaře o lékařské blokádě von Willebrandova faktoru.







































































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE




















A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
kaplacizumab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah:
injekční lahvička s práškem
injekční stříkačka s rozpouštědlem
adaptér na sterilní injekční lahvičku
sterilní jehla
tampony navlhčené v alkoholu

Obsah:
injekčních lahviček s práškem
injekčních stříkaček s rozpouštědlem
adaptérů na sterilní injekční lahvičku
sterilních jehel
14 tamponů navlhčených v alkoholu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní a subkutánní podání.