Androcur 100

Systémová toxicita
Předklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách
neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.

Reprodukční toxicita
Dočasná inhibice fertility při denním perorálním podáváním samcům potkanů neznamená, že
léčba Androcurem vede k poškození spermatozoy, které by bylo příčinou malformací nebo
ovlivnilo fertilitu jejich potomstva.

Genotoxicita a kancerogenita
Uznávané testy první linie zaměřené na genotoxicitu poskytly po provedení s cyproteron-
acetátem negativní výsledky. Další testy však prokázaly, že cyproteron-acetát je schopný
tvořit DNA addukty (se zvýšenou reparační aktivitou DNA) v jaterních buňkách potkanů,
opic a v čerstvě izolovaných lidských hepatocytech. Hladina DNA adduktů v jaterních
buňkách psů byla extrémně nízká.

Tyto formace DNA adduktů se vyskytovaly i při systémovém vystavení takovým dávkám,
které lze očekávat při doporučených dávkovacích režimech cyproteron-acetátu. Jediný in vivo
následek léčby cyproteron-acetátem byl zvýšený výskyt fokálních jaterních lézí u samic
potkanů (možná preneoplastických), ve kterých byly alterovány celulární enzymy a zvýšená
frekvence mutací u transgenních potkanů nesoucích bakteriální gen jako cíl mutace.

Dosavadní klinické zkušenosti ani podrobné epidemiologické studie nepotvrzují zvýšený
výskyt jaterních tumorů u lidí. Ani sledování zaměřená na tumorigenicitu cyproteron-acetátu
u hlodavců neodhalila známky specifického tumorigenního potenciálu.

Přesto je však třeba mít stále na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst
některých hormon-dependentních tkání a tumorů.

Lze shrnout, že dostupné údaje neposkytly žádné důvody proti užití Androcur u lidí, je-li
použit v souladu s uvedenou indikací a doporučeným dávkováním.

Stránka 9 z

Experimentální vyšetření prokázala u potkanů a psů po vyšších dávkách účinek na adrenální
žlázy podobný účinku kortikoidů, který by mohl znamenat obdobný účinek i u lidí při vyšším
dávkování (300 mg / den).