MIGLUSTAT DIPHARMA (100MG Capsule, hard) -

Miglustat dipharma -

Umum: miglustat
Zat aktif: Miglustat
Alternatif: Miglustat accord, Miglustat g.l. pharma, Miglustat gen.orph, Opfolda, Yargesa, Zavesca
Grup ATC: A16AX06 - miglustat
Konten zat aktif: 100MG
Formulir: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |84(4X21)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Miglustat dipharma

Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bílé neprůsvitné tobolky černě vytištěným nápisem „100“ na těle tobolky....lebih

Miglustat dipharma

Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C. Dávkování Dávkování u Gaucherovy choroby typu DospělíDoporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně. Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou...lebih

Miglustat dipharma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lebih

Miglustat dipharma

Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Miglustat Dipharma může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou...lebih

Miglustat dipharma

Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek sníženou expozici miglustatu paralelních skupin bylo pozorováno snížení Cmax přibližně o 22 % a AUC o 14 %že miglustat nemá žádný nebo má pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy....lebih

Miglustat dipharma

Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C DospělíDoporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně. Pediatrická populaceDoporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů chorobou typu C je...lebih

Miglustat dipharma

Těhotenství Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly maternální a embryofetální toxicitu včetně sníženého embryofetálního přežití člověka není známé. Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství. Kojení Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka. Přípravek Miglustat Dipharma...lebih

Miglustat dipharma

Třes Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby. Tyto třesy byly popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou. Třes obvykle začal během prvního měsíce léčby a v mnoha případech ustoupil po 1 až 3 měsících pokračování léčby. Snížení dávky může třes...lebih

Miglustat dipharma

Miglustat Dipharma má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje....lebih

Miglustat dipharma

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie V 11 klinických studiích bylo miglustatem léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50–...lebih

Miglustat dipharma

Příznaky Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny. Miglustat byl v klinických studiích u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců. Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestezie. U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie. Opatření...lebih

Miglustat dipharma

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva. ATC kód: A16AX Gaucherova choroba typu Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu, mající za následek lysozomální střádání glukosylceramidu a z toho plynoucí širokou patologii. Miglustat je inhibitorem glukosylceramidsyntázy, enzymu odpovědného za první krok v syntéze...lebih

Miglustat dipharma

Farmakokinetické parametry miglustatu byly hodnoceny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3. Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase. Miglustat je u zdravých osob rychle...lebih

Miglustat dipharma

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...lebih

Miglustat dipharma

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky magnesium-stearát Plášt’ tobolky želatina, oxid titaničitý Inkoust na potisk černý oxid železitý hydroxid draselný,šelak, propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 11 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a...lebih

Miglustat dipharma

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky magnesium-stearát Plášt’ tobolky želatina, oxid titaničitý Inkoust na potisk černý oxid železitý hydroxid draselný,šelak, propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 11 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a...lebih

Miglustat dipharma

...lebih

Miglustat dipharma