Lenalidomid krka -
Umum: lenalidomide
Zat aktif: Monohydrát lenalidomid-hydrochloridu
Alternatif: Lenalidomid krka d.d. novo mesto,
Lenalidomid sandoz,
Lenalidomid stada,
Lenalidomid teva,
Lenalidomid zentiva,
Lenalidomide accord,
Lenalidomide fresenius kabi,
Lenalidomide g.l. pharma,
Lenalidomide gedeon richter,
Lenalidomide glenmark,
Lenalidomide grindeks,
Lenalidomide mylan,
RevlimidGrup ATC: L04AX04 - lenalidomide
Konten zat aktif: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG, 25MG, 5MG, 7,5MG
Formulir: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |7X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidihydrochloridum monohydricum odpovídající lenalidomidum 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg a 25 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Tvrdá tobolka LenalidomidKrka 2,5 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je zelené, tělo tobolky je zelené s vytištěnou černou značkou 2.5. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 4, délka 14 ± 1 mm.LenalidomidKrka 5 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je modré, tělo tobolky je modré s vytištěnou černou značkou 5. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 2, délka 18 ± 1 mm.Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou bílouznačkou 7.5. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 1, délka 19 ± 1 mm.LenalidomidKrka 10 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je zelené, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou bílouznačkou 10. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 0, délka 21 ± 1 mm.LenalidomidKrka 15 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je modré s vytištěnou černou značkou 15. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 2, délka 18± 1 mm.LenalidomidKrka 20 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je zelené, tělo tobolky je modré s vytištěnou černou značkou 20. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 1, délka 19± 1 mm.Lenalidomid Krka 25 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou bílou značkou 25. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 0, délka 21...
lebihLéčba přípravkem LenalidomidKrka musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou.Pro všechny indikace popsané níže:-Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů -Ke zvládnutí trombocytopenie 3. nebo4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. nebo4. stupně vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu léčby a přiznovuzahájení...
lebih-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.-Těhotné ženy.-Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence...
lebihMnohočetný myelomLenalidomid Krka je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk.Lenalidomid Krka je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem pacientů s dříveneléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými...
lebihPřípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností Perorální antikoncepceS perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor enzymů. Ve studii in...
lebihZ důvodu obav ohledně bezpečnosti se lenalidomid nemá používat u dětí a dospívajících od narození do méně než 18 let Starší pacientiV současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických hodnoceních podáván pacientům s mnohočetným myelomem do 91 let, u pacientů s myelodysplastickými syndromy do 95 let au pacientů slymfomemzplášťových buněk do...
lebihVzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí otěhotnění vyloučena.Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl...
lebihPokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby pročíst příslušný souhrn údajů o přípravku.Varování před těhotenstvímLenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné...
lebih...
lebihSouhrn bezpečnostního profiluNově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti,kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomiduKe zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby. Druhá analýza, která...
lebihPřestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. DLT v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou...
lebihFarmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AXMechanismus účinkuLenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING Eubikvitin ligázy, zahrnující protein 1 vážící se na poškozenoudeoxyribonukleovoukyselinudamage-binding protein 1, DDB1buňkách lenalidomid vazbou na cereblon zvyšuje vazbu substrátových proteinů Aiolos a Ikaros, lymfoidních transkripčních...
lebihLenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, Svorganických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.AbsorpceLenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 0,5 až 2 hodinách po podání. U pacientů i u zdravých dobrovolníků roste maximální...
lebihLenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, Svorganických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.AbsorpceLenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 0,5 až 2 hodinách po podání. U pacientů i u zdravých dobrovolníků roste maximální...
lebih6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyMannitol Kyselina vinná TobolkaLenalidomid Krka 2,5mg tvrdé tobolkyHypromelosaKaragenan -šelak HypromelosaKaragenan -šelak HypromelosaKaragenan -šelak -oxid titaničitý HypromelosaKaragenan -šelak -oxid titaničitý HypromelosaKaragenan -šelak HypromelosaKaragenan -šelak HypromelosaKaragenan -šelak -oxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní...
lebih6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyMannitol Kyselina vinná TobolkaLenalidomid Krka 2,5mg tvrdé tobolkyHypromelosaKaragenan -šelak HypromelosaKaragenan -šelak HypromelosaKaragenan -šelak -oxid titaničitý HypromelosaKaragenan -šelak -oxid titaničitý HypromelosaKaragenan -šelak HypromelosaKaragenan -šelak HypromelosaKaragenan -šelak -oxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní...
lebih...
lebih
