JYSELECA (100MG Film-coated tablet) -

Jyseleca -

Umum: filgotinib
Zat aktif: Filgotinib-maleinát
Alternatif:
Grup ATC: L04AA45 - filgotinib
Konten zat aktif: 100MG, 200MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jyseleca

Jyseleca 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje filgotinibum 100 mg ve formě filgotinibi maleas. Pomocná látka se známým účinkemJedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje 76 mg laktózy Jyseleca 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje filgotinibum 200 mg ve formě filgotinibi maleas. Pomocná látka se známým účinkemJedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Jyseleca 100 mg potahované tablety Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 12 × 7 mm s vyraženým „G“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Jyseleca 200 mg potahované tablety Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 17 × 8 mm s vyraženým „G“ na jedné straně a „200“ na druhé straně....lebih

Jyseleca

Léčbu filgonitibem by měl zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy nebo ulcerózní kolitidy. Dávkování Revmatoidní artritidaDoporučená dávka filgotinibu u dospělých pacientů je 200 mg jednou denně. U dospělých se zvýšeným rizikem VTE, MACE a maligního onemocnění dávka 100 mg jednou denně a v případě nedostatečné kontroly onemocnění může být zvýšena...lebih

Jyseleca

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza Těhotenství...lebih

Jyseleca

Revmatoidní artritida Přípravek Jyseleca je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo s intolerancí na jeden či více chorobu modifikujících antirevmatických přípravků monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem Ulcerózní kolitida Přípravek Jyseleca je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně...lebih

Jyseleca

Vliv jiných léčivých přípravků na filgotinib Filgotinib se primárně metabolizuje prostřednictvím karboxylesterázy 2 inhibována in vitro léčivými přípravky jako jsou fenofibrát, karvedilol, diltiazem nebo simvastatin. Klinický význam této interakce je neznámý. Vliv filgotinibu na jiné léčivé přípravky Filgotinib není klinicky významným inhibitorem či induktorem většiny enzymů nebo transportérů...lebih

Jyseleca

Bezpečnost a účinnost filgotinibu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Jyseleca lze užívat s jídlem nebo bez jídla dělit, drtit nebo žvýkat, a doporučuje se polykat tablety celé. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza Těhotenství...lebih

Jyseleca

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby filgotinibem a nejméně 1 týden po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o použití filgotinibu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Na základě pozorování u zvířat může filgotinib způsobovat poškození plodu,...lebih

Jyseleca

Filgotinib se má použít pouze tehdy, není-li dostupná žádná alternativní vhodná léčba, a to u pacientů: - ve věku 65 let a starších; - s anamnézou atherosklerotické kardiovaskulární nemoci nebo s jinými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění - s faktory pro maligní onemocnění maligním onemocněním v anamnéze Imunosupresivní léčivé přípravky Kombinace filgotinibu s jinými...lebih

Jyseleca

Filgotinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je však nutno poučit, že během léčby přípravkem Jyseleca byly hlášeny závratě...lebih

Jyseleca

Shrnutí bezpečnostního profilu Revmatoidní artritida Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea Ulcerózní kolitida Celkový bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s ulcerózní kolitidou léčených filgotinibem obecně odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů s revmatoidní artritidou. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky vycházejí...lebih

Jyseleca

Filgotinib byl v klinických studiích podáván jednorázově a jednou denně až do dávky 450 mg bez výskytu toxicity omezující dávku. Nežádoucí účinky byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány při nižších dávkách, a nebyla pozorována žádná specifická toxicita. Farmakokinetické údaje po jednorázové dávce 100 mg filgotinibu u zdravých subjektů naznačují, že přibližně 50 % podané...lebih

Jyseleca

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Filgotinib je reverzibilní inhibitor skupiny JAK a kompetitor adenosintrifosfátu nitrobuněčné enzymy, které přenáší signály vycházející z interakcí cytokinu nebo receptoru růstového faktoru na buněčnou membránu. JAK1 je důležitý při zprostředkování signálů zánětlivých cytokinů, JAK2...lebih

Jyseleca

Absorpce Po perorálním podání se filgotinib rychle absorboval a jeho střední maximální koncentrace v plazmě byla pozorována za 2 až 3 hodiny po dávce při vícenásobném dávkování; střední maximální koncentrace v plazmě jeho primárního metabolitu GS-829845 byly pozorovány za 5 hodin po dávce po vícenásobném podání. Expozice filgotinibu a GS-829845 dospělých subjektů a pacientů s revmatoidní...lebih

Jyseleca

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...lebih

Jyseleca

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaMonohydrát laktózy Předbobtnalý škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina fumarováMagnesium-stearát Potah tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...lebih

Jyseleca

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaMonohydrát laktózy Předbobtnalý škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina fumarováMagnesium-stearát Potah tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...lebih

Jyseleca

...lebih

Jyseleca