FETCROJA (1G Powder for concentrate for solution for infusion) -

Fetcroja -

Umum: cefiderocol
Zat aktif: Hydrát cefiderokol-sulfát-tosilátu
Alternatif:
Grup ATC: J01DI04 - cefiderocol
Konten zat aktif: 1G
Formulir: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fetcroja

Jedna injekční lahvička obsahuje cefiderocoli sulfas tosilas hydricus ekvivalentní cefiderocolum 1 g. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 7,64 mmol sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až bělavý prášek....lebih

Fetcroja

Doporučuje se, aby byl přípravek Fetcroja používán k léčbě pacientů s omezenými možnostmi léčby a pouze po konzultaci s lékařem s příslušnými zkušenostmi s léčbou infekčních onemocnění. Dávkování Tabulka 1 Doporučená dávka přípravku Fetcroja1 u pacientů s clearance kreatininu Normální funkce ledvin 2 g Každých hodin Doba trvánípodle místa infekceZvýšená renální clearance ...lebih

Fetcroja

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jakékoli cefalosporinové antibakteriální léčivé přípravky. Těžká hypersenzitivita laktamové antibakteriální...lebih

Fetcroja

Přípravek Fetcroja je indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými možnostmi léčby Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních...lebih

Fetcroja

Cefiderokol v podmínkách in vitro indukuje CYP3A4. Z toho důvodu se očekává zvýšení metabolismu souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4, což může vést ke snížené systémové expozici těchto léčivých přípravků. Pokud se cefiderokol podává souběžně se substráty CYP3A4, mají být pacienti sledováni z hlediska snížené účinnosti souběžně podaného...lebih

Fetcroja

Bezpečnost a účinnost přípravku Fetcroja u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intravenózní podání. Přípravek Fetcroja se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodin. Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Pokud je nezbytná léčba kombinací jiného léčivého...lebih

Fetcroja

Těhotenství Údaje o podávání sodné soli cefiderokolu těhotným ženám jsou omezené těhotenstvínepřímé škodlivé účinky důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se přípravek Fetcroja / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit...lebih

Fetcroja

Hypersenzitivní reakce V souvislosti s léčbou cefiderokolem byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí Pacienti s hypersenzitivitou na karbapenemy, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze mohou být hypersenzitivní i na cefiderokol. Před zahájením terapie přípravkem Fetcroja je nutno pečlivě ověřit předchozí hypersenzitivní reakce na beta-laktamová antibiotika Pokud dojde...lebih

Fetcroja

Přípravek Fetcroja nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lebih

Fetcroja

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem Seznam nežádoucích účinků v tabulce Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití cefiderokolu v průběhu klinických studií Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté časté podle klesající závažnosti. Tabulka 3 Seznam nežádoucích účinků v tabulce Třídaorgánových systémů...lebih

Fetcroja

O klinických známkách a příznacích spojených s předávkováním cefiderokolem nejsou dostupné žádné informace. V případě předávkování je nutné pacienty sledovat a zvážit možnost ukončení léčby a obecná podpůrná opatření. Přibližně 60 % cefiderokolu je odstraněno hemodialyzační procedurou v délce 3-4 hodiny....lebih

Fetcroja

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci. ATC kód: J01DI Mechanismus účinku Cefiderokol je sideroforový cefalosporin. Kromě pasivní difuze porinovými kanály ve vnější membráně je cefiderokol schopný vazby na extracelulární volné železo prostřednictvím vedlejšího sideroforového řetězce, čímž umožní aktivní transport do periplazmatického prostoru gramnegativních...lebih

Fetcroja

Po opakovaném podání cefiderokolu každých 8 hodin zdravým subjektům s normální funkcí ledvin nedochází k jeho akumulaci. Distribuce Vazba cefiderokolu na lidské plazmatické proteiny, primárně albumin, probíhá v rozmezí 40 % až 60 %, geometrický průměr u zdravých dospělých subjektů byl 18,0 l Biotransformace Po podání jednorázové dávky 1 g [14C]-radioaktivně značeného celfiderokolu v infuzi...lebih

Fetcroja

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...lebih

Fetcroja

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Chlorid sodný Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pokud je léčba kombinací jiného léčivého přípravku a přípravku Fetcroja nezbytná, nemá se při podání používat stejná injekční stříkačka nebo stejný infuzní roztok. Mezi podáváním...lebih

Fetcroja

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Chlorid sodný Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pokud je léčba kombinací jiného léčivého přípravku a přípravku Fetcroja nezbytná, nemá se při podání používat stejná injekční stříkačka nebo stejný infuzní roztok. Mezi podáváním...lebih

Fetcroja

...lebih

Fetcroja