FACTOR VII BAXALTA (600IU Powder and solvent for solution for injection) -

Factor vii baxalta -

Umum: coagulation factor vii
Zat aktif: Lidský koagulační faktor vii
Alternatif: Factor vii baxter
Grup ATC: B02BD05 - coagulation factor vii
Konten zat aktif: 600IU
Formulir: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Factor vii baxalta

Přípravek FACTOR VII BAXALTA je dodáván ve formě lyofilizovaného prášku a obsahuje factor VII coagulationis humanus 600 IU* v jedné injekční lahvičce. Po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje přípravek přibližně 60 IU/ml (600 IU/10ml) factor VII coagulationis humanus. Aktivita je stanovena za použití chromogenního testu podle Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia). Specifická aktivita přípravku FACTOR VII BAXALTA je ≤ 2 IU faktoru VII/mg proteinu. Rekonstituovaný přípravek obsahuje ≤ 20 IU FII/100 IU FVII, ≤15 IU FIX/100 IU FVII a ≤ 35 IU FX/100 IU FVII. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička přípravku Factor VII Baxalta přibližně obsahuje 40 mg sodíku. Dále obsahuje sodnou sůl heparinu (max. 0,5 IU/IU FVII) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý nebo lehce zbarvený prášek nebo drobivá hmota. Roztok má po rekonstituci pH 6,5 – 7,5 a osmolaritu ≤ 240 mosmol/kg....lebih

Factor vii baxalta

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti se substituční léčbou koagulačními faktory. Dávkování Vzhledem ke vzácnosti výskytu onemocnění jsou k dispozici pouze omezené údaje o klinickém použití přípravků s faktorem VII. Z tohoto důvodu mohou být dána pouze obecná doporučení dávkování. Požadavky na individuální dávkování mohou být identifikovány...lebih

Factor vii baxalta

Přípravek FACTOR VII BAXALTA nesmí být použit u pacientů s: • Přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou pomocnou látku. • Vysokým rizikem tromboembolie nebo diseminované intravaskulární koagulace (viz bod 4.4) nebo hyperfibrinolýzou bez předchozího zvládnutí základní konzumpční poruchy • Známou alergií na heparin nebo heparinem navozenou trombocytopenií v anamnéze...lebih

Factor vii baxalta

Přípravek FACTOR VII BAXALTA je indikován k: Léčba a profylaxe krvácivých poruch způsobených nedostatkem faktoru VII nebo spojených s nedostatkem faktoru VII: • Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech vrozeného nedostatku faktoru VII (hypo- nebo aprokonvertinémie). • Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech získaného nedostatku faktoru...lebih

Factor vii baxalta

5/10 Nejsou známy žádné interakce přípravků lidského koagulačního faktoru VII s jinými léčivými přípravky. Interference s laboratorními testy: Při vyšetřování hemokoagulace v testech, jež jsou citlivé na heparin, u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku FACTOR VII BAXALTA, se musí vzít v úvahu obsah heparinu podaného s přípravkem. Pokud je to nutné, je...lebih

Factor vii baxalta

5/10 Nejsou známy žádné interakce přípravků lidského koagulačního faktoru VII s jinými léčivými přípravky. Interference s laboratorními testy: Při vyšetřování hemokoagulace v testech, jež jsou citlivé na heparin, u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku FACTOR VII BAXALTA, se musí vzít v úvahu obsah heparinu podaného s přípravkem. Pokud je to nutné, je...lebih

Factor vii baxalta

5/10 Nejsou známy žádné interakce přípravků lidského koagulačního faktoru VII s jinými léčivými přípravky. Interference s laboratorními testy: Při vyšetřování hemokoagulace v testech, jež jsou citlivé na heparin, u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku FACTOR VII BAXALTA, se musí vzít v úvahu obsah heparinu podaného s přípravkem. Pokud je to nutné, je...lebih

Factor vii baxalta

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. VAROVÁNÍ U přípravků obsahujících faktor VII, byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně anafylaktických reakcí. Hypersensitivní reakce byly hlášeny také s přípravkem FACTOR VII BAXALTA (viz bod 4.8). Pokud se objeví alergické reakce...lebih

Factor vii baxalta

Nebyly pozorovány žádné účiny na schopnost řídit a obsluhovat stroje....lebih

Factor vii baxalta

Nežádoucí účinky přípravku FACTOR VII BAXALTA na základě hlášení z klinických studií a z poregistračního použití. Četnost nežádoucích účinků je hodnocena podle následující stupnice: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 100 - < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 - < 1/100), vzácné (≥1/10 000 - <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). ...lebih

Factor vii baxalta

Podávání vysokých dávek přípravků obsahujících faktor VII (přípravky protrombinového komplexu) bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Při předávkování je tedy vyšší pravděpodobnost rozvoje tromboembolických komplikací. 7/10...lebih

Factor vii baxalta

Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktory: koagulační faktor VII ATC kód: B02BD05 Koagulační faktor VII je jedním z faktorů krevního srážení závislých na vitaminu K přítomných v normální lidské plazmě. Je to jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 50 daltonů. Faktor VII je zymogen aktivní serinové proteázy faktoru VIIa, kterým je iniciována zevní cesta...lebih

Factor vii baxalta

Po intravenózním podání přípravku FACTOR VII BAXALTA je odhadovaná in vivo recovery přibližně 60 – 100 % s průměrným poločasem asi 3 až 5 hodin. Níže uvedená tabulka shrnuje výsledky farmakokinetické studie na téma “Recovery and half life of vapor heated factor VII Concentrate”1, která poskytuje následující farmakokinetické údaje o zotavení (Incremental Recovery, IR), ploše...lebih

Factor vii baxalta

Lidský koagulační faktor VII (obsažený v přípravku FACTOR VII BAXALTA) je normální složkou lidské plazmy a účinkuje jako endogenní faktor VII. Testování toxicity jedné dávky není relevantní, protože vyšší dávky vedou k oběhovému přetížení. Testování toxicity opakovaných dávek u zvířat je neproveditelné vzhledem k interferenci s vytvářenými protilátkami proti heterolognímu...lebih

Factor vii baxalta

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Dihydrát citronanu sodného Chlorid sodný Sodná sůl heparinu Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky včetně heparinu. Doporučuje se propláchnout žilní vstup fyziologickým roztokem před a po infuzi přípravku FACTOR VII BAXALTA. Vzhledem...lebih

Factor vii baxalta

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FACTOR VII BAXALTA 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VII coagulationis humanus 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 600 IU Factor VII coagulationis humanus 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Prášek: chlorid sodný, dihydrát...lebih

Factor vii baxalta

...lebih

Factor vii baxalta