EVIPLERA (200MG/25MG/245MG Film-coated tablet) -

Eviplera -

Umum: emtricitabine, tenofovir disoproxil and rilpivirine
Zat aktif: Emtricitabin
Alternatif:
Grup ATC: J05AR08 - emtricitabine, tenofovir disoproxil and rilpivirine
Konten zat aktif: 200MG/25MG/245MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eviplera

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg hydrochloridum Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4 mikrogramy hlinitého laku oranžové žluti Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Fialovo-růžová potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI“ a druhá strana je hladká....lebih

Eviplera

Terapii přípravkem Eviplera má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování DospělíDoporučená dávka přípravku Eviplera je jedna tableta jednou denně, užívaná perorálně. Přípravek Eviplera se musí užívat s jídlem Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku Eviplera nebo je-li nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky...lebih

Eviplera

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Eviplera se nesmí podávat souběžně s následujícími léčivými přípravky, protože to může významně snížit plazmatické koncentrace rilpivirinu Eviplera: • antikonvulziva karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin • antimykobakteriální přípravky rifampicin, rifapentin • inhibitory protonové...lebih

Eviplera

Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu transkriptázy a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze...lebih

Eviplera

Protože přípravek Eviplera obsahuje emtricitabin, rilpivirin-hydrochlorid a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Eviplera objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto léčivých látek jednotlivě. Studie interakcí s těmito léčivými látkami byly provedeny pouze u dospělých. Rilpivirin je primárně metabolizován CYP3A. Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou...lebih

Eviplera

Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. TěhotenstvíBěhem těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož. Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný...lebih

Eviplera

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Používání přípravku Eviplera musí být provázeno používáním účinné antikoncepce. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Eviplera nebo jeho složek u těhotných žen. Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen 1000 ukončených těhotenstvírilpivirinu proto je třeba pečlivě...lebih

Eviplera

Virologické selhání a vznik rezistence Přípravek Eviplera nebyl hodnocen u pacientů s dřívějším virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě. Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI. Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze Ve sdružené analýze účinnosti...lebih

Eviplera

Přípravek Eviplera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však musí být informováni o tom, že při léčbě složkami přípravku Eviplera byly zaznamenány stavy únavy, závratě a ospalost pacienta řídit nebo obsluhovat...lebih

Eviplera

Souhrn bezpečnostního profilu Kombinace emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir-disoproxilu podávaných jako jednotlivé složky byla studována u dosud neléčených pacientů tablety pacientů, kteří na něj přešli z režimu obsahujícího PI potencovaný ritonavirem GS-US-264-0106fáze IIb GS-US-264-0111účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s rilpivirin-hydrochloridem a emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem,...lebih

Eviplera

V případě předávkování přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami se zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně pozorování klinického stavu pacienta a sledování vitálních funkcí a EKG Na předávkování přípravkem Eviplera neexistuje žádný specifický...lebih

Eviplera

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace. ATC kód: J05AR Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Emtricitabin je nukleosidový analog cytidinu. Tenofovir-disoproxil je in vivo konvertován na tenofovir, nukleosidový monofosfátový tak tenofovir mají specifický účinek na HIV-1, HIV-2 a HBV. Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI viru...lebih

Eviplera

Absorpce Bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Eviplera s jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg, jednou potahovou tabletou rilpivirinu potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg, byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům po jídle. Po perorálním podání přípravku Eviplera zdravým jedincům s jídlem je emtricitabin rychle a v rozsáhlé míře absorbován s maximální...lebih

Eviplera

Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Neklinické údaje o rilpivirin-hydrochloridu získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, lékové dispozice, genotoxicity,...lebih

Eviplera

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelosyMonohydrát laktosy Magnesium-stearátMikrokrystalická celulosa Polysorbát PovidonPředbobtnalý kukuřičný škrob Potahová vrstva Hypromelosa Hlinitý lak indigokarmínu Monohydrát laktosyMakrogol Červený oxid železitýHlinitý lak oranžové žluti Oxid titaničitý Triacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky....lebih

Eviplera

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelosyMonohydrát laktosy Magnesium-stearátMikrokrystalická celulosa Polysorbát PovidonPředbobtnalý kukuřičný škrob Potahová vrstva Hypromelosa Hlinitý lak indigokarmínu Monohydrát laktosyMakrogol Červený oxid železitýHlinitý lak oranžové žluti Oxid titaničitý Triacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky....lebih

Eviplera

...lebih

Eviplera