ELLAONE (30MG Film-coated tablet) -

Ellaone -

Umum: ulipristal
Zat aktif: Ulipristal-acetát
Alternatif: Ulipristal acetate aristo
Grup ATC: G03AD02 - ulipristal
Konten zat aktif: 30MG
Formulir: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |1 II|
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Ellaone

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletaBílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella“ na obou stranách....lebih

Ellaone

Dávkování Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu. Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu. Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství,...lebih

Ellaone

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...lebih

Ellaone

Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin po selhání použité metody antikoncepce....lebih

Ellaone

Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4. - Induktory CYP3AVýsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu,...lebih

Ellaone

Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce. Dospívající: Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti Způsob podání...lebih

Ellaone

Těhotenství Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství. K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu. Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční...lebih

Ellaone

Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné antikoncepce. V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce. Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a neměla by jej užívat žádná žena, která má podezření nebo ví, že je těhotná. Nepřeruší však již existující...lebih

Ellaone

Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti. Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují...lebih

Ellaone

Souhrn bezpečnostního profilu Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea. Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen. Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže. Nežádoucí účinky...lebih

Ellaone

Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější další léčba by měla být symptomatická....lebih

Ellaone

Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější další léčba by měla být symptomatická....lebih

Ellaone

Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější další léčba by měla být symptomatická....lebih

Ellaone

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...lebih

Ellaone

6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Povidon Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5....lebih

Ellaone

6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Povidon Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5....lebih

Ellaone

...lebih

Ellaone