DUITAM (0,5MG/0,4MG Capsule, hard) -

Duitam -

Umum: tamsulosin and dutasteride
Zat aktif: Dutasterid
Alternatif: Adatam, Aglandut, Alkapidan, Atucare, Dubelotam, Duodart, Dutacomp, Dutasterid/tamsulosin aurovitas, Dutasterid/tamsulosin xantis, Dutasteride/tamsulosin accord, Dutasteride/tamsulosin aristo, Dutasteride/tamsulosin glenmark, Dutrozen, Ladurot, Marumax, Tadustix, Taris, Tedez
Grup ATC: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Konten zat aktif: 0,5MG/0,4MG
Formulir: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Duitam

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce což odpovídá 4,mg/kg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Duitam jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky, o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsolusin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku s dutasteridem....lebih

Duitam

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka přípravku Duitam je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Duitam použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-hydrochloridem...lebih

Duitam

Přípravek Duitam je kontraindikován: - u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6). - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze. - u pacientů s těžkou poruchou funkce...lebih

Duitam

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...lebih

Duitam

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s dutasteridem/tamsulosinem. Následující tvrzení odrážejí dostupné informace o jednotlivých léčivých látkách přípravku. Dutasterid Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Dutasterid je eliminován hlavně...lebih

Duitam

Dutasterid/tamsulosin je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikován (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání. Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené uvnitř tvrdé tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice....lebih

Duitam

Podávání přípravku Duitam ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky dutasteridu/tamsulosinu na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážející informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami přípravku (viz bod 5.3). Těhotenství Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu...lebih

Duitam

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potencionálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie. Karcinom prostaty a high-grade tumory Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná...lebih

Duitam

Nebyly provedeny žádné studie účinků dutasteridu/tamsulosinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však při užívání přípravku Duitam mají být informováni o možnosti objevení se příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....lebih

Duitam

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání duasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu/tamsulosinu v přípravku Duitam se současným...lebih

Duitam

O předávkování dutasteridem/tamsulosinem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám přípravku. Dutasterid Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností....lebih

Duitam

Farmakoterapeutická skupina: urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů ATC kód: G04CA52. Dutasterid/tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zmírňuje příznaky onemocnění,...lebih

Duitam

Mezi dutasteridem/tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu/tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce...lebih

Duitam

S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a tamsulosin-hydrochlorid byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny ve studiích toxicity na zvířatech a nálezy byly shodné se známými farmakologickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy a antagonistů alfaadrenoceptoru. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých léčivých...lebih

Duitam

6.1 Seznam pomocných látek Tvrdá tobolka: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)Želatina Obsah měkké tobolky s dutasteridem: Propylenglykol-monooktanoát, typ IIButylhydroxytoluen (E321) Měkká tobolka: Želatina Glycerol Oxid titaničitý (E171)Triacylglyceroly se středním řetězcemLecithin (může obsahovat sójový olej) Tamsulosinové...lebih

Duitam

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Duitam 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolkydutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin a propylenglykol. Další informace...lebih

Duitam

...lebih

Duitam