AMYVID (800MBQ/ML Solution for injection) -

Amyvid -

Umum: florbetapir (18f)
Zat aktif: FLORBETAPIR-(18F)
Alternatif:
Grup ATC: V09AX05 - florbetapir (18f)
Konten zat aktif: 1900MBQ/ML, 800MBQ/ML
Formulir: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1-15ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Amyvid

Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace florbetapirum-Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC. Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v ToC 1 900 MBq florbetapirum-Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 1 900 MBq do 28 500 MBq v ToC. Fluor-s energií 634 keV, a následným vyzářením anihilačních fotonů s energií 511 keV. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje až 790 mg ethanolu a 37 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok....lebih

Amyvid

PET sken pomocí florbetapiru-neurodegenerativních poruch. Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR Dávkování Doporučená dávka...lebih

Amyvid

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...lebih

Amyvid

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného onemocnění Alzheimerovou chorobou anebo jiných příčin kognitivní poruchy. Přípravek...lebih

Amyvid

Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. Vazebné studie in vitro neprokázaly ovlivnění vazby florbetapiru-přítomnosti dalších obvyklých léčivých přípravků užívaných pacienty...lebih

Amyvid

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Amyvid u pediatrické populace. Způsob podání Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití. Aktivita florbetapiru-Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného 9 mg/ml Aplikace florbetapiru-snižuje potenciální adsorpci účinné látky...lebih

Amyvid

Ženy, které mohou otěhotnět V případě plánovaného podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je důležité zjistit, zda je nebo není těhotná. U každé ženy, u které se nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, je třeba předpokládat, že je těhotná, a to do doby, než se prokáže, že není. V případě pochybností o možném těhotenství u této ženy menstruační krvácení...lebih

Amyvid

Omezení při použití Pozitivní sken není sám osobě dostatečný pro stanovení diagnózy AD nebo jiných kognitivních poruch, protože depozita neuritických plaků v šedé hmotě mohou být přítomna u asymptomatických starších osob a u některých neurodegenerativních demencí Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově nemoci Pro omezení při použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou viz bod...lebih

Amyvid

Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lebih

Amyvid

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických studiích. Tabulkové shrnutí údajů o nežádoucích účincích Frekvence četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté vzácné ve skutečnosti vyskytnout v nižších frekvencích, než je uvedeno níže, neumožnila velikost zdrojové databáze provést...lebih

Amyvid

Vzhledem k malému množství florbetapiru-k farmakologickým účinkům. V případě předávkování ozářením by měla být dávka vstřebaná pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou defekací. Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována....lebih

Amyvid

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX Mechanismus účinku Florbetapir-neuropatologické metody barvení mozků zemřelých pacientů s AD prokázaly statisticky významné In vivo byla u pacientů v terminální fázi života posuzována korelace mezi vychytáváním florbetapiru-4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak i difúzních placích....lebih

Amyvid

Distribuce Florbetapir-následně rychle metabolizován. Vychytávání v orgánech K maximálnímu vychytávání florbetapiru-injekce, s následným rychlým vyplavením z mozku během prvních 30 minut po podání injekce. Orgány s nejvyšší expozicí jsou orgány, v nichž dochází k eliminaci z organismu, zejména žlučník, játra a střeva. U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence...lebih

Amyvid

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...lebih

Amyvid

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Natrium-askorbát Chlorid sodnýVoda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok 7,5 hodiny od ToC Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok 10 hodin od ToC 6.4 Zvláštní opatření...lebih

Amyvid

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Natrium-askorbát Chlorid sodnýVoda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok 7,5 hodiny od ToC Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok 10 hodin od ToC 6.4 Zvláštní opatření...lebih

Amyvid

...lebih

Amyvid