Vocabria

Riziko rezistence po vysazení léčby

K minimalizaci rizika rozvoje virové rezistence je nezbytné nasadit alternativní antiretrovirovou
léčbu, která bude zajišťovat úplnou supresi, nejpozději do jednoho měsíce po poslední injekci
přípravku Vocabria v případě měsíčního dávkovacího intervalu a nejpozději do dvou měsíců po
poslední injekci přípravku Vocabria v případě dvouměsíčního intervalu.

V případě podezření na virologické selhání je třeba co nejdříve nasadit alternativní léčebný režim.

Dlouhodobé účinky injekce přípravku Vocabria

V systémovém oběhu pacientů může dlouhodobě v reziduální koncentraci. Proto je nezbytné, aby lékař bral prodloužené uvolňování injekčně
podávaného přípravku Vocabria v úvahu při jeho vysazení
Výchozí faktory spojené s virologickým selháním

Před zahájením režimu je třeba vzít v úvahu, že multivariabilní analýzy naznačují, že kombinace
alespoň 2 z následujících základních faktorů mohou být spojeny se zvýšeným rizikem virologického
selhání: archivované mutace spojené s rezistencí na rilpivirin, podtyp HIV-1 A6/A1 nebo BMI
≥ 30 kg/m2. Dostupná data naznačují, že k virologickému selhání u těchto pacientů dochází častěji,
když jsou léčeni režimem s dvouměsíčním intervalem podávání přípravku, než při použití režimu
s měsíčním intervalem podávání. U pacientů s neúplnou nebo nejistou anamnézou léčby bez analýzy
rezistence před léčbou je nutná velká opatrnost za přítomnosti buď BMI ≥ 30 kg/m2 nebo podtypu
HIV-1 A6/A1
Hypersenzitivní reakce

V souvislosti s inhibitory integrázy, včetně kabotegraviru, byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto
reakce byly charakterizovány vyrážkou, konstitučními nálezy a v některých případech také dysfunkcí
tělesných orgánů včetně poškození jater. Pokud se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivity
bolesti svalů nebo kloubů, vzniku puchýřů, orálních lézí, konjunktivitidy, otoku obličeje, hepatitidy,
eozinofilie nebo angioedémupřípravkem okamžitě vysadit. Je nutno sledovat klinický stav pacienta včetně hladin jaterních
aminotransferáz a zahájit odpovídající léčbu Vocabria, bod 4.8 a bod 5.1
Hepatotoxicita

U omezeného počtu pacientů, kterým byl přípravek Vocabria podáván, s anamnézou onemocnění jater
i bez ní, byl hlášen výskyt hepatotoxicity perorální léčba identifikovat pacienty s rizikem hepatotoxicity.
Doporučuje se monitorovat výsledky jaterních testů a v případě podezření na hepatotoxicitu je nutno
léčbu přípravkem Vocabria vysadit
Souběžná infekce HBV/HCV

Ze studií hodnotících přípravek Vocabria byli vyloučeni pacienti souběžně infikovaní virem
hepatitidy B. U pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B se nedoporučuje podávání přípravku
Vocabria zahajovat. Lékaři se mají v jejich případě řídit aktuálně platnými doporučeními pro léčbu
infekce HIV u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy B.
Pokud jde o pacienty se souběžnou infekcí virem hepatitidy C, jsou k dispozici pouze omezené údaje.
U pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy C se doporučuje monitorovat funkci jater.

Interakce s léčivými přípravky

Věnujte pozornost preskripci přípravku Vocabria souběžně s léčivými přípravky, které mohou
snižovat jeho expozici
Nedoporučuje se souběžné podávání injekcí přípravku Vocabria s rifabutinem
Syndrom imunitní reaktivace

U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové
léčby patogeny a může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce
byly obvykle pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Mezi takovéto
příklady patří cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce
a pneumonie způsobené patogenem Pneumocystis jirovecii. Jakékoli symptomy zánětu je třeba
vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu. Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt
autoimunitních onemocnění jejich nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.

Oportunní infekce

Pacienty je nutné upozornit, že přípravek Vocabria ani jiná antiretrovirová léčba infekci HIV nevyléčí
a že u nich může docházet k vývoji oportunních infekcí a jiných komplikací vyskytujících se při
infekci HIV. Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají
zkušenosti s léčbou těchto onemocnění spojených s infekcí HIV.