Vapress

Přípravek VAPRESS v síle 40 mg a nižší není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem valsartanu v síle 40 mg a méně.
Dávkování
Hypertenze (pouze 80 mg, 160 mg)
Doporučená počáteční dávka přípravku VAPRESS je 80 mg denně. Antihypertenzní účinek se výrazně
projeví během dvou týdnů a maximálního účinku se dosahuje během čtyř týdnů. U některých pacientů
s nedostatečnou kontrolou krevního tlaku může být dávka zvýšena na 160 mg nebo na maximum
320 mg.
Valsartan lze také použít v kombinaci s dalšími antihypertenzivy (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Užívání
společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u těchto pacientů k ještě výraznějšímu snížení
krevního tlaku.
Recentní infarkt myokardu (40 mg, 80 mg a 160 mg)
U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu. Po počáteční
dávce dvakrát denně 20 mg je valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denně v průběhu
několika následujících týdnů. Dávka 20 mg a 40 mg nemůže být podána jako přípravek VAPRESS,
neboť tablety nejsou vyrobeny tak, aby je šlo rozdělit na stejné poloviny.
Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli dávky
80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální dávky 160 mg
dvakrát denně bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti. Pokud nastane u pacienta
symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, je třeba zvážit snížení dávky.
Valsartan může být použít u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například
trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta-blokátory, statiny a diuretiky. Kombinace s inhibitory
ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1).
Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.
Srdeční selhání (40 mg, 80 mg a 160 mg)
Doporučená počáteční dávka valsartanu je 40 mg dvakrát denně. Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát
denně má být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem.
Je třeba zvážit snížení dávky souběžně užívaných diuretik. Maximální denní dávka podaná v klinických
studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.
Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání. Nicméně trojkombinace inhibitoru ACE,
valsartanu a beta-blokátoru nebo kalium šetřícího diuretika se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.1).
Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin.
Další informace pro zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky u dospělých pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.a 5.2).
Porucha funkce jater
Valsartan je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, biliární cirhózou
a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou
funkce jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg.
Pediatrická populace
Hypertenze u dětí
Přípravek VAPRESS v síle 40 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem valsartanu v síle 40 mg
Děti a dospívající od 6 do 18 let věku
Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí vážících méně než 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí
vážících 35 kg a více. Dávka má být upravována na základě odpovědi krevního tlaku. Maximální dávky
sledované v klinických studiích naleznete v tabulce níže.
Vyšší dávky nebyly studovány, proto nejsou doporučeny.
Hmotnost Maximální dávka sledovaná v klinických studiích 
≥18 歧 až <35 歧 㠰 浧 
≥35 歧 až <80 歧 ᆭ　 浧 
≥80 歧 až ≤ ᆭ　 歧 ㌲　 浧 
Děti mladší 6 let
Dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Nicméně bezpečnost a účinnost valsartanu u dětí
od 1 roku do 6 let nebyly stanoveny.
Použití u pediatrických pacientů od 6 do 18 let věku s poruchou funkce ledvin
Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min a pediatrických pacientů na dialýze
nebylo studováno, proto není užívání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U pediatrických pacientů
s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování. Mají být pečlivě monitorovány funkce
ledvin a hladina draslíku v séru (viz body 4.4 a 5.2).
Použití u pediatrických pacientů od 6 do 18 let věku s poruchou funkce jater
Stejně jako u dospělých, je valsartan kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater,
biliární cirhózou a pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Existuje pouze omezená klinická
zkušenost s valsartanem u pediatrických pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
U těchto pacientů dávka valsartanu nemá překročit 80 mg.
Srdeční selhání a recentní infarkt myokardu u dětí
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnost není valsartan doporučen k léčbě srdečního
selhání a recentního infarktu myokardu u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Způsob podání
VAPRESS může být užíván nezávisle na jídle a má být podáván s vodou.