Stimuloton

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebyla
prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem. Studie na zvířatech prokázaly účinky na
reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky
a/nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

Při užití sertralinu v době těhotenství byly u některých novorozenců, popsány případy symptomů
kompatibilních s reakcemi po vysazení léku. Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
Používání sertralinu v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav pacientky není takový, že
výhody léčby převáží potenciální riziko.

Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné
sledovat novorozence. Po užívání sertralinu v pozdějších fázích těhotenství se mohou u novorozenců
objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, teplotní
nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie,
Strana 9 (celkem 19)
třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky
mohou patřit buď k serotonergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se
komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na
1000 těhotenství.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Zveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství sertralinu
a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly v séru kojenců nalezeny
pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu, až na 1 případ, kdy byly hladiny sertralinu
v séru 50 % hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte). Dosud nebyly hlášeny
žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není
možné vyloučit. Užívání sertralinu u kojících matek se nedoporučuje, pokud podle uvážení lékaře
výhody nepřeváží riziko podání.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u
některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl
pozorován.