Solian

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná,
orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či kancerogenní rizika. Změny pozorované při dávkách
pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a
neprokazovaly za těchto podmínek významnější toxický účinek. V porovnání s maximální
doporučenou dávkou u člověka jsou maximální tolerované dávky u potkanů 2x vyšší (mg/kg/den) a 7x vyšší u psa (120 mg/kg/den), resp. ve smyslu AUC. Žádné kancerogenní riziko
(vztaženo pro člověka) nebylo zjištěno u myší (do 120 mg/kg/den) a u potkanů (do 240 mg/kg/den),
což odpovídá u potkanů 1,5 – 4,5x vyšší AUC, než je předpokládána u člověka.
Reprodukční studie provedené u potkanů, králíků a myší neprokázaly žádný teratogenní potenciál.
Ve studiích na zvířatech amisulprid vyvolal účinek na růst a vývoj plodu při dávkách odpovídajících
ekvivalentní dávce pro člověka 2000 mg/den a vyšší pro pacienta o tělesné hmotnosti 50 kg. Důkazy o
teratogenním účinku amisulpridu nebyly nalezeny. Studie o vlivu amisulpridu na chování potomstva
nebyly provedeny.