Reseligo
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA-VNĚJŠÍ STRANA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Reseligo 3,6 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden implantát obsahuje goserelinum 3,6 mg (jako goserelini acetas).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Polyglaktin (1:1)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Implantát v předplněné injekční stříkačce
sáček s implantátem v předplněné injekční stříkačce
sáčky s implantátem v předplněné injekční stříkačce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBA
Používejte pouze v případě, když není sáček poškozený.
Použijte okamžitě po otevření sáčku.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEVA ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
56/107/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
reseligo 3,6 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA-VNITŘNÍ STRANA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Reseligo 3,6 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBA
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEVA ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Pokyny pro použití
Reseligo 3,6 mg se musí podávat subkutánně každých 28 dní do přední břišní stěny pod linií pupku
aseptickou technikou.
Uložte pacienta do pohodlné polohy s mírně zvýšenou horní částí těla. Připravte místo aplikace v
souladu s místními pokyny a postupy.
Obrázek
1. Zkontrolujte sáček a injekční aplikátor, zda nejsou poškozeny. Vytáhněte aplikátor ze
sterilního obalu. Zkontrolujte, zda je implantát v určené poloze v aplikátoru. Odstraňte
bezpečnostní kroužek. (Obrázek 1)
Obrázek
2. Uchopte aplikátor za tělo injekční stříkačky a opatrně odstraňte kryt jehly (Obrázek 2), dbejte
na to, abyste se krytem nedotkli jehly a neohnuli ji. Na rozdíl od injekčního podání tekutin
není potřeba odstraňovat vzduchové bubliny, neboť takové pokusy mohou posunout implantát
do nesprávné polohy.
Obrázek
3. Zasuňte jehlu do podkožní tkáně (ne do svalu nebo do dutiny břišní) přední břišní stěny pod
linií pupku. Stiskněte kůži pacienta zatímco držíte tělo injekční stříkačky a zasuňte jehlu
zešikma v úhlu 30 až 45 stupňů (téměř paralelně s kůží) s otvorem jehly směřujícím vzhůru
(Obrázek 3).
Zasuňte jehlu, dokud se tělo injekční stříkačky nedotkne kůže pacienta.
Tento kontakt s kůží musí přetrvat během celého aplikačního procesu!
Obrázek
4. Zatlačte píst injekční stříkačky. Implantát se posune do hrotu jehly (Obrázek 4).
V žádném případě nevytahujte injekční stříkačku zpět. Během aplikace se musí tělo injekční
stříkačky dotýkat kůže pacienta!
Obrázek
5. Jakmile se píst zastaví, automaticky se odemkne zatažení jehly (Obrázek 5).
Obrázek
6. Jehla se zatáhne z tkáně do těla injekční stříkačky (Obrázek 6). Tělo injekční stříkačky musí
zůstat v kontaktu s kůží pacienta. Normálně probíhá posun pístu dopředu a zatahování jehly
jako jeden hladký pohyb.
Obrázek
7. Proces aplikace je dokončen. Jehla byla úplně zatažena do těla injekční stříkačky (Obrázek 7).
Vyčnívající mandrén ochraňuje před poraněním hrotem jehly.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ APLIKÁTOR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Reseligo 3,6 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
OZNAČENÍ NA OBALU (SÁČEK)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Reseligo 3,6 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva k.s.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ