Paralen

Dětem a dospívajícím ve věku od 6 do 15 let se podává 250 mg – 500 mg paracetamolu (1/2–1 tableta
přípravku PARALEN 500 mg tablety) v jedné dávce dle potřeby několikrát denně v 6hodinových
2/8
intervalech. Interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hodiny, přičemž nesmí být překročena celková
denní dávka. Maximální denní dávky dle věku a hmotnosti jsou vyznačeny v tabulce.

Vzhledem k množství léčivé látky v tabletě není přípravek určen pro děti do 6 let věku.
Dětem od 3 let je možno podat PARALEN 125 mg tablety, pro mladší děti je určen PARALEN ve
formě suspenze nebo čípků.

Pacienti s renální insuficiencí
Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit: při glomerulární filtraci 50–ml/min je třeba dodržet 6hodinový interval mezi dávkami, při hodnotě nižší než 10 ml/min 8hodinový
interval.

Pacienti se sníženou funkcí jater
Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater,
pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky
maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Způsob podání
Přípravek je určen pro perorální podání.
Tablety, které je možno dělit i podat rozdrcené, se užívají při jídle nebo před jídlem, zapíjejí se
dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Těžké formy hepatální insuficience.
− Akutní hepatitida.

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let nebo s tělesnou hmotností pod 20 kg.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukóza-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anemií a při současném podání léků ovlivňujících játra (viz bod
4.8).

Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit (viz bod 4.2). Při dlouhodobé
léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Pacienty je třeba upozornit, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné přípravky
obsahující paracetamol.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že
hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při
použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez
předchozího poškození jaterních funkcí.

Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory
jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5). Dlouhodobá konzumace alkoholu
3/8
významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické
nápoje.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo
nesteroidní antirevmatika (NSAID). z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované u
pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako
po podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.