Paralen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARALEN 100 mg čípky
paracetamolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden čípek obsahuje paracetamolum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: čípkový základ H 15, W 35.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

čípků


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Nepodávejte
tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud dítě trpí jaterním onemocněním nebo užívá jakákoliv
jiná léčiva obsahující paracetamol.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 6. sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Od 1. 7. Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika / logo Sanofi


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/197/88-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

− snižuje horečku
− tlumí bolest
− pro děti od 7 kg

Před upotřebením uvolněte čípek z fólie pomalým rovným roztržením nastřižené fólie až ke špičce
čípku.

Čípky se zavádějí dětem do konečníku podle potřeby 3× denně v časových odstupech nejméně 6 hodin
v následujících dávkách:
dětem o tělesné hmotnosti 7–13 kg 1 čípek, 14–20 kg 2 čípky.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

paralen

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

STRIP


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARALEN 100 mg čípky
paracetamolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 30.6.2021: sanofi-aventis
od 1.7.2021: Logo SANOFI/ Opella Healthcare Czech s.r.o.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. JINÉ