Paracetamol b. braun

Lahvička o objemu 100 ml je určena výhradně dospělým, dospívajícím a dětem o tělesné hmotnosti
vyšší než 33 kg.

Lahvička o objemu 50 ml je určena výhradně batolatům a dětem o tělesné hmotnosti vyšší než 10 kg a
nižší než 33 kg.

Ampulka o objemu 10 ml je určena výhradně donošeným novorozencům, kojencům a batolatům o
tělesné hmotnosti do 10 kg.

Dávkování:
Podávaná dávka a velikost použité lahvičky závisí výhradně na tělesné hmotnosti pacienta.
Podávaný objem nesmí překročit stanovenou dávku. V případě potřeby je před podáním roztok
třeba na požadovaný objem naředit vhodným infuzním roztokem (viz bod 6.6) nebo je třeba
použít dávkovač s injekční stříkačkou.



Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže):

Ampulka 10 ml
Tělesná hmotnost
pacienta
Podávaná
dávka
Objem
podávané
dávky


Maximální objem
podávané dávky
přípravku Paracetamol
B. Braun (10 mg/ml)
podle horní hranice
tělesné hmotnosti***

Maximální
denní dávka
**

≤ 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg


Lahvička 50 ml
Tělesná hmotnost
pacienta
Podávaná
dávka
Objem
podávané
dávky


Maximální objem
podávané dávky
přípravku Paracetamol
B. Braun (10 mg/ml)
podle horní hranice
tělesné hmotnosti***

Maximální
denní dávka
**


> 10 kg až ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg
nepřekročit 2 g

Lahvička 100 ml
Tělesná hmotnost
pacienta
Podávaná
dávka
Objem
podávané
dávky


Maximální objem
podávané dávky
přípravku
Paracetamol B.
Braun (10 mg/ml)
podle horní hranice
tělesné hmotnosti***

Maximální
denní dávka
**


> 33 kg až ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg
nepřekročit 3 g

> 50 kg
s dalšími rizikovými
faktory
hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 3 g

> 50 kg bez
rizikových faktorů
hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 4 g

* Předčasně narození kojenci: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u předčasně
narozených kojenců (viz též bod 5.2).

** Maximální denní dávka: Maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro
pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají,
je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit.


*** U pacientů s menší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí být
nejméně 6 hodin.
Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin.

Závažná renální insuficience:
Při podávání paracetamolu pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ ml/min) se doporučuje snížit dávku a prodloužit minimální interval mezi jednotlivým podáním na hodin (viz bod 5.2).

Dospělí s hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (nízké
rezervy jaterního glutathionu), dehydratace:
Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 3 g (viz bod 4.4).

Způsob podání

Při předepisování a podávání přípravku Paracetamol B. Braun dbejte na to, aby se zabránilo chybám
při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo
vést k náhodnému předávkování a k úmrtí. Ujistěte se, že je vyznačena/zapsána a připravena k podání
správná dávka. Na lékařském předpise uveďte jak celkovou dávku v mg, tak i celkový objem v ml.
Ujistěte se, že je dávka pečlivě odměřena a přesně podána.

Intravenózní podání.
Roztok paracetamolu se podává formou 15minutové intravenózní infuze.

Pacienti s tělesnou hmotností 10 kg:
• Potřebná dávka léčiva se musí odebrat z ampulky a naředit až do jedné desetiny (jeden díl
přípravku Paracetamol B. Braun a devět dílů ředicího roztoku) 0,9% roztokem chloridu
sodného nebo 5% roztokem glukózy nebo kombinací těchto roztoků a musí být podávána v
průběhu 15 minut. Viz též bod 6.6.
• Pro odměření náležité dávky dle tělesné hmotnosti dítěte a požadovaného objemu se mají
používat injekční stříkačky o objemu 5 nebo 10 ml. Avšak množství podávaného přípravku
nikdy nesmí překročit 7,5 ml na jednotlivou dávku.
• Instrukce pro dávkování by měl uživatel najít v příbalové informaci.

Přípravek Paracetamol B. Braun je možno naředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo
roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) nebo kombinací těchto roztoků až do jedné desetiny (jeden díl
přípravku Paracetamol B. Braun a devět dílů ředícího roztoku). V tomto případě použijte roztok
rozpouštědla do jedné hodiny po jeho přípravě (doba infuze je započtena).

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Podat se může pouze roztok, který je čirý, bezbarvý nebo slabě narůžověle-oranžový (vnímání
zabarvení se může lišit), v nepoškozeném obalu s nepoškozeným uzávěrem.

Jako u všech infuzních roztoků v nádobách se vzduchovou kapsou uvnitř je třeba pamatovat na to, že
se musí průběh infuze pečlivě monitorovat, zejména na konci infuze, a to bez ohledu na způsob
podání. Monitorace na konci infuze se týká zejména infuzí do centrálních žilních katétrů, aby nedošlo
k vytvoření vzduchové embolie.