Olimel n12

Příliš rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN) může vést k závažným nebo fatálním
následkům.

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy
alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe).
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného
původu mohou vyvolat hypersensitivní reakce. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi
proteiny sóji a arašíd.

Přípravek OLIMEL N12 obsahuje glukózu pocházející z kukuřice, která může způsobit
hypersenzitivní reakce u pacientů s alergií na obilí nebo produkty z kukuřice (viz bod 4.3).

U pacientů užívajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty
způsobující pulmonální vaskulární embolii a dýchací obtíže. V některých případech došlo
k úmrtí. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje riziko tvorby vápenato - fosfátových
precipitátů (viz bod 6.2).
Precipitáty různé povahy byly hlášeny i v nepřítomnosti fosfátové soli v roztoku.
Byla také hlášena tvorba podezřelých precipitátů v krevním řečišti.
Kromě kontroly roztoku se musí také pravidelně kontrolovat infuzní set a katétr kvůli tvorbě
precipitátů. Pokud se objeví příznaky respiračních obtíží, musí se infuze okamžitě ukončit a
zahájit klinické vyhodnocení.

K žádné složce vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo
látky bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především
stability lipidové emulze). Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může
způsobit vaskulární okluzi (viz bod 6.2 a 6.6).

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce v místě aplikace
a sepse, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo
léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů
horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací s přístupovým zařízením v místě aplikace
a hyperglykémie napomáhá stanovit časné infekce. Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu,
jsou často k infekčním komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím
onemocněním. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou
techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování.

Vážné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, stavy vážného přetížení tekutinou a vážné
metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.

V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy,
acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, jaterní a ledvinové testy, testy na koagulaci a krevní
obraz včetně destiček.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů a cholestáza byly hlášeny u podobných přípravků. Při
podezření na poruchu funkce jater by měl být sledován amoniak v séru.


Pokud není příjem živin upraven dle požadavků pacienta nebo metabolická kapacita kterékoli
výživové složky není přesně stanovena, mohou se objevit metabolické komplikace. Nežádoucí
metabolické efekty mohou mít příčinu v neadekvátní nebo nadměrné výživě, nebo v nesprávném
složení směsi pro daného pacienta.

Podávání roztoků aminokyselin může přivodit akutní deficit folátu; proto se doporučuje podávat
denně kyselinu listovou.

Extravazace
Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud
dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na
svém místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly
provést přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních.
Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem OLIMEL N12,
pokud jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti
léčby mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci.
V případě velké extravazace je třeba se během prvních 72 hodin obrátit na plastického chirurga.
Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou
denně.
Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální žíly.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo
zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné
klinické a laboratorní testy, zejména na parametry funkce jater, hodnoty glykémie, elektrolytů
a triglyceridů.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin používejte přípravek s opatrností, zejména v případě
hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy
a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto
pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

Hematologie
U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně
monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismus
Přípravek používejte s opatrností u pacientů s:
• Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové
acidózy. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.
• Diabetes mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné,
tam upravte dávkování inzulínu.
• Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v infuzní emulzi. Je třeba pravidelně provádět
klinické a laboratorní testy.
• Poruchami metabolismu aminokyselin.



Hepatobiliární poruchy
Je známo, že se u některých pacientů na parenterální výživě rozvinou hepatobiliární poruchy
včetně jaterní cholestázy, steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vést k jaternímu selhání stejně
jako cholecystitida a cholelitiáza, Předpokládá se, že je etiologie těchto poruch multifaktoriální a
může se lišit mezi pacienty. Pacienti s abnormálními laboratorními parametry nebo známkami
hepatobiliárních poruch mají být posouzeni včas lékařem – hepatologem, aby určil možnou
kauzalitu a další přispívající faktory a případnou terapii a profylaktické intervence.

Pravidelně je nutné sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost těla odstraňovat lipidy.
Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l.

Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně měřit hladiny
triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum musí očistit za
méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je možné podat
pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k základním hodnotám.

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo omezená schopnost
metabolizovat tuky obsažené v přípravku OLIMEL N12 může vést k „syndromu přetížení tuky“,
který může být způsoben předávkováním; nicméně příznaky a symptomy tohoto syndromu se
mohou rovněž objevit při podávání přípravku v souladu s pokyny (také viz bod 4.8).

V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLIMEL N12,
a/nebo musí být podán inzulín.

NEPODÁVEJTE DO PERIFERNÍ ŽÍLY.

Ačkoliv přípravek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není
vzhledem k tělesným potřebám dostatečné a měly by být přidávány. Stopové prvky a vitamíny se
mají přidávat v dostatečném množství odpovídajícím potřebám pacienta způsobem, aby
nedocházelo k jejich deficitu. Viz instrukce pro přidávání aditiv k tomuto přípravku.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku OLIMEL N12 pacientům se zvýšenou osmolaritou,
nedostatečnou funkcí nadledvin, srdečním selháním nebo plicní dysfunkcí.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít ke hromadění tekutin, což má
za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací
draslíku, fosforu, hořčíku nebo ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít v
průběhu 24 až 48 hodin, a proto se doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy
spolu s pečlivým monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, stopových
prvků a vitamínů.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem obsaženým
v primárním vaku.

Pro prevenci rizik spojených s nadměrnou rychlostí podávání infuze se doporučuje použít
kontinuální a kontrolovanou infuzi.


Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků močí,
zvláště mědi a zinku. Tento fakt je nutné brát v úvahu při dávkování stopových prvků, zvláště při
dlouhodobém podávání parenterální výživy.

Interference s laboratorními testy
Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (viz bod
4.5).

Zvláštní opatření v pediatrii
Pokud se podává přípravek dětem starším než 2 roky, je nezbytné použít vak, jehož objem
koresponduje s denním dávkováním.

Přípravek OLIMEL N12 není vhodný k použití u dětí mladších 2 let z následujících důvodů:
- příjem glukózy je příliš nízký, což vede k nízkému poměru glukóza/lipidy
- absence cysteinu vytváří neadekvátní profil aminokyselin
- hladina fosfátů je příliš nízká a jiné elektrolyty nejsou zahrnuty

Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.

Geriatrická populace
Obecně je třeba stanovit dávky u starších pacientů s opatrností s ohledem na vyšší frekvenci
výskytu snížené hepatální, renální nebo kardiální funkce a souběžné onemocnění nebo jinou
farmakoterapii.