Sp.zn. suklsa sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nutriflex Omega special bez elektrolytů infuzní emulze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Emulze pro intravenózní infuzi připravená k použití po smíchání obsahu jednotlivých komor obsahuje:

Z horní komory
(roztok glukózy)
v 1 000 ml v 625 ml v 1 250 ml v 1 875 ml
Glucosum monohydricum 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g
odp. glucosum 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g

Ze střední komory
(tuková emulze)
v 1 000 ml v 625 ml v 1 250 ml v 1 875 ml
Triglycerida saturata media 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g
Sojae oleum raffinatum 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g
Omega-3 acidorum triglycerida 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g

Z dolní komory
(roztok aminokyselin)
v 1 000 ml v 625 ml v 1 250 ml v 1 875 ml
Isoleucinum 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g
Leucinum 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g
Lysini monohydricum 3,576 g 2,235 g 4,470 g 6,705 g
odp. lysinum 3,184 g 1,990 g 3,979 g 5,969 g
Methioninum 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g
Phenylalaninum 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g
Threoninum 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g
Tryptophanum 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g
Valinum 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g
Argininum 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g
Histidinum 1,752 g 1,095 g 2,190 g 3,285 g
Alaninum 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g
Acidum asparticum 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g
Acidum glutamicum 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g
Glycinum 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g
Prolinum 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g
Serinum 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g

v 1 000 ml v 625 ml v 1 250 ml v 1 875 ml
Obsah aminokyselin [g] 56,0 35,0 70,1 105,Obsah dusíku [g] 8 5 10 Obsah sacharidů [g] 144 90 180 Obsah lipidů [g] 40 25 50




Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík (z natrium-oleátu a hydroxidu sodného) s maximální koncentrací 0,5 mmol/l v emulzi připravené
k použití.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze

Roztok aminokyselin a glukózy: čirý, bezbarvý až slámově zbarvený roztok
Tuková emulze: emulze typu olej ve vodě, mléčně bílá

v 1 000 ml v 625 ml v 1 250 ml v 1 875 ml
Energie ve formě lipidů [kJ (kcal)] 1 (380)
(240)
(475)
(715)
Energie ve formě sacharidů [kJ (kcal)] 2 (575)
(360)
(720)
(1 080)
Energie ve formě aminokyselin [kJ (kcal)] 940
(225)
(140)
(280)
(420)
Neproteinová energie [kJ (kcal)] 4 (955)
(600)
(1 195)
(1 795)
Celková energie [kJ (kcal)] 4 (1 180)
(740)
(1 475)
(2 215)

Osmolalita [mosmol/kg] 1 Teoretická osmolarita [mosmol/l] 1 pH 5,0–6,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zdroj energie, esenciálních mastných kyselin včetně omega-3 a omega-6 mastných kyselin, aminokyselin
a tekutin pro parenterální výživu pacientů ve stavu středně závažného až závažného katabolismu, kdy perorální
nebo enterální výživa není možná, není dostačující nebo je kontraindikována.

Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů je indikován u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba upravit podle individuální potřeby pacienta.

Doporučuje se, aby byl přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů podáván nepřetržitě. Potenciálním
komplikacím lze předejít postupným zvyšováním rychlosti infuze v prvních 30 minutách, dokud nebude
dosaženo požadované rychlosti infuze.

Dospělí
Maximální denní dávka je 35 ml/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá


2,0 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti za den,
5,04 g glukózy /kg tělesné hmotnosti za den,
1,4 g lipidů /kg tělesné hmotnosti za den.

Maximální rychlost podávání infuze je 1,7 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá
0,1 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti za hodinu,
0,24 g glukózy /kg tělesné hmotnosti za hodinu,
0,07 g lipidů /kg tělesné hmotnosti za hodinu.

U pacienta o hmotnosti 70 kg je tedy maximální rychlost infuze 119 ml za hodinu. V takovém případě je
množství podaných látek 6,8 g aminokyselin za hodinu, 17,1 g glukózy za hodinu a 4,8 g lipidů za hodinu.

Pediatrická populace
Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů je kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat
< 2 roky věku (viz bod 4.3).
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí je nutno upravit dávkování individuálně (viz také bod 4.4).

Délka léčby
U uvedených indikací není délka léčby omezena. Během podávání přípravku Nutriflex Omega special bez
elektrolytů je nezbytné zajistit pacientům přísun odpovídajícího množství elektrolytů, stopových prvků
a vitaminů.

Délka infuze z jednoho vaku
Doporučená délka infuze z jednoho vaku pro parenterální výživu je maximálně 24 hodin.

Způsob podání
Intravenózní podání. Pouze pro infuzi do centrální žíly.

4.3 Kontraindikace

● hypersenzitivita na léčivé látky, vejce, ryby, arašídy nebo sójovou bílkovinu nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.● vrozené poruchy metabolismu aminokyselin
● těžká hyperlipidemie charakterizovaná hypertriglyceridemií (≥ 1 000 mg/dl nebo 11,4 mmol/l)
● těžká koagulopatie
● hyperglykemie nereagující na dávky inzulinu ve výši až 6 jednotek inzulinu/hodinu
● acidóza
● intrahepatální cholestáza
● těžká jaterní insuficience
● těžká renální insuficience bez možnosti použití náhrady funkce ledvin
● zhoršující se hemoragická diatéza
● akutní tromboembolické příhody, tuková embolie

Kvůli svému složení nesmí být přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů podáván novorozencům,
kojencům a batolatům mladším 2 let věku.

K obecným kontraindikacím parenterální výživy patří:
● nestabilita oběhového systému s ohrožením života (stav kolapsu a šoku)
● akutní fáze infarktu myokardu a mozkové příhody
● nestabilní metabolický stav (např. těžký postagresivní syndrom, kóma neznámého původu)
● nedostatečné zásobování buněk kyslíkem
● porušení bilance elektrolytů a tekutin


● akutní plicní edém
● dekompenzovaná srdeční insuficience

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě zvýšené osmolarity séra je nutno postupovat s opatrností.

Porušení bilance tekutin a elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy je nutno vyřešit ještě před zahájením
infuze.

Příliš rychlá infuze může způsobit převodnění s patologickými hodnotami koncentrace elektrolytů v séru,
hyperhydratací a plicním edémem.

Jakékoli známky nebo symptomy anafylaktické reakce (jako je horečka, svalový třes, vyrážka nebo dušnost) by
měly vést k okamžitému přerušení infuze.

Je nutné kontrolovat hladinu elektrolytů v séru, bilanci vody, acidobazickou bilanci, krevní obraz, stav
koagulace a funkci jater a ledvin.

Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů neobsahuje téměř žádné elektrolyty, a je proto používán
zejména u pacientů s omezenou nebo specifickou potřebou elektrolytů. Sodík, draslík, vápník, hořčík a fosfát je
třeba dodávat na základě specifické potřeby vycházející z klinického stavu. Je nezbytné pozorně sledovat
hladinu elektrolytů.

Realimentace nebo nasycení podvyživených nebo vyčerpaných pacientů může vyvolat hypokalemii,
hypofosfatemii a hypomagnezemii. Je nutné pozorně sledovat hladinu elektrolytů v séru. V závislosti na
odchylkách od normálních hodnot je nezbytné zajistit přísun dostatečného množství elektrolytů.

Při infuzi přípravkem Nutriflex Omega special bez elektrolytů je rovněž třeba monitorovat koncentraci
triacylglycerolů v séru.

V závislosti na metabolickém stavu pacienta může občas dojít k výskytu hypertriglyceridemie. Jestliže
koncentrace triacylglycerolů v plazmě během podávání lipidů překročí 4,6 mmol/l (400 mg/dl), doporučuje se
snížit rychlost infuze. Infuzi je nutno přerušit také tehdy, pokud koncentrace triacylglycerolů v plazmě překročí
11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), neboť hodnoty tohoto druhu často souvisejí s akutní pankreatitidou.

Pacienti s poruchou metabolismu lipidů
Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů je třeba podávat opatrně pacientům s poruchami
metabolismu lipidů spojenými se zvýšenou hladinou triacylglycerolů v séru, např. při renální insuficienci,
diabetu mellitu, pankreatitidě, poruše funkce jater, hypotyreóze (s hypertriglyceridemií), sepsi a metabolickém
syndromu. Pokud bude Nutriflex Omega special bez elektrolytů použit u pacientů s uvedenými stavy, je u nich
nutno hladinu triacylglycerolů v séru monitorovat častěji, aby bylo jisté, že dochází k eliminaci triacylglycerolů
a že se jejich hladina stabilně pohybuje pod hodnotou 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).

U kombinovaných hyperlipidemií a u metabolického syndromu reaguje hladina triacylglycerolů na přísun
glukózy, lipidů a nadměrnou výživu. Dávku je pak třeba upravit odpovídajícím způsobem. Je také zapotřebí
vyhodnotit a monitorovat další zdroje lipidů a glukózy a také léky ovlivňující jejich metabolismus.

Na poruchu metabolismu lipidů poukazuje rovněž přítomnost hypertriglyceridemie 12 hodin po podání lipidů.

Stejně jako všechny roztoky obsahující sacharidy může i přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů
vyvolat hyperglykemii. Je proto nutné sledovat hladinu glukózy v krvi. Pokud k hyperglykemii dojde, je nutné
snížit rychlost infuze nebo je třeba podat inzulin. V úvahu je nutno vzít i množství glukózy, která je pacientovi
současně intravenózně podávána jako součást dalších roztoků glukózy.



Pokud se během podávání koncentrace glukózy v krvi zvýší nad 14 mmol/l (250 mg/dl), je na místě zvážit
přerušení podávání emulze.

Pacientům je potřeba podávat stopové prvky a vitaminy, a to na základě nutričních a klinických požadavků.

Kvůli nebezpečí pseudoaglutinace se přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů nemá podávat toutéž
infuzní soupravou souběžně s krví (viz též bod 4.5).

Nutriflex Omega special bez elektrolytů je přípravek s komplexním složením. Důrazně se proto doporučuje
nepřidávat k němu žádné další roztoky (pokud není prokázána kompatibilita; viz bod 6.2).

Tak jako u všech intravenózních roztoků, zejména roztoků pro parenterální výživu, je rovněž u infuzí přípravku
Nutriflex Omega special bez elektrolytů nezbytné striktně dodržovat zásady aseptické manipulace.

Pediatrická populace
S použitím přípravku Nutriflex Omega bez elektrolytů u dětí a dospívajících nejsou doposud žádné klinické
zkušenosti.

Starší pacienti
Na tuto skupinu se vztahuje v zásadě totéž dávkování jako u dospělých, opatrně je však třeba postupovat
u pacientů trpících dalšími onemocněními, která často pokročilý věk doprovázejí, jako je srdeční nebo renální
insuficience.

Pacienti s diabetem mellitem a poruchami srdce nebo ledvin
Jako všechny infuzní roztoky o velkém objemu se má i přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů
podávat opatrně pacientům s poruchou funkce srdce nebo ledvin.
U pacientů s diabetem mellitem nebo selháním ledvin jsou s použitím přípravku jen omezené zkušenosti.

U pacientů s renální insuficiencí je nezbytné pozorně sledovat hladinu fosfátů, aby se předešlo hyperfosfatemii.
Naproti tomu u pacientů podstupujících kontinuální náhradu funkce ledvin je naopak nutné pravidelné
monitorování a odpovídající náhrada fosfátů za účelem prevence hypofosfatemie.

Zvláštní upozornění/opatření týkající se pomocných látek
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vícekomorovém vaku, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.

Vliv na výsledky laboratorních testů
Obsah tuku v přípravku může mít vliv na výsledky některých laboratorních měření (např. bilirubinu,
laktátdehydrogenázy, nasycení kyslíkem), je-li vzorek krve odebrán předtím, než je tuk z krevního oběhu
dostatečně eliminován.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Některé léky, například inzulin, mohou ovlivňovat lipázový systém organismu. Zdá se ale, že tento typ
interakce má jen omezený klinický význam.

Heparin podávaný v klinických dávkách způsobuje přechodné uvolňování lipoproteinové lipázy do krevního
oběhu. To může vést zprvu k zintenzivnění lipolýzy v plazmě a následně k přechodnému snížení clearance
triacylglycerolů.

V sójovém oleji je přirozeně obsažen vitamin K1. To může mít dopad na léčivý účinek derivátů kumarinu,
a proto je třeba u pacientů léčených těmito léčivy jejich hladinu pozorně sledovat.

Kvůli nebezpečí pseudoaglutinace se přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů nemá podávat toutéž
infuzní soupravou souběžně s krví (viz také bod 4.4).



4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Nutriflex Omega special bez elektrolytů těhotným ženám jsou omezené nebo
nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nepřinášejí dostatečné údaje (viz bod 5.3). Během
těhotenství může být nutné podávat parenterální výživu; přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů lze
tedy těhotným ženám podávat pouze po pečlivém zvážení.

Kojení
Složky/metabolity přípravku Nutriflex Omega special bez elektrolytů se vylučují do lidského mateřského
mléka, ale při podávání v terapeutických dávkách se žádné účinky na kojené novorozence/děti neočekávají.
Matkám, jimž je podávána parenterální výživa, se však přesto kojení nedoporučuje.

Fertilita
Údaje týkající se podávání přípravku Nutriflex Omega special bez elektrolytů nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

I při správném používání přípravku ve smyslu sledování dávek a dodržování bezpečnostních opatření a pokynů
se mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Následující seznam zahrnuje řadu systémových reakcí, které mohou
s používáním přípravku Nutriflex Omega special bez elektrolytů souviset.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Hyperkoagulace
Není známo: Leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Alergické reakce (např. anafylaktické reakce, kožní výsev, laryngeální,
orální a faciální edém)

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: Hyperlipidemie, hyperglykemie, metabolická acidóza
Frekvence těchto nežádoucích účinků závisí na dávce a může se zvýšit
při absolutním nebo relativním předávkování lipidy.

Poruchy nervového systému
Vzácné: Bolest hlavy, ospalost

Cévní poruchy
Vzácné: Hypertenze nebo hypotenze, zrudnutí



Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Dyspnoe, cyanóza

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Nauzea, zvracení

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Ztráta chuti k jídlu

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Cholestáza

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Erytém, pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Bolest zad, kostí, v hrudní a v lumbální oblasti

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Zvýšená tělesná teplota, pocit chladu, zimnice
Velmi vzácné: Syndrom přetížení tukem (podrobnosti níže)

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, infuze musí být ukončena.

Infuzi je třeba ukončit i v případě, jestliže se hladina triacylglycerolů během infuze zvýší nad hodnotu
11,4 mmol/l (1 000 mg/dl). Pokud se jejich hladina pohybuje nad 4,6 mmol/l (400 mg/dl), je možno v infuzi
pokračovat po snížení dávky (viz bod 4.4).

Pokud je infuze poté znovu zahájena, je třeba pacienta pečlivě sledovat, zejména na počátku, a stanovovat
hladinu triacylglycerolů v séru v krátkých intervalech.

Informace o některých nežádoucích účincích
Nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu jsou symptomy často vyplývající ze stavu, pro který je parenterální
výživa indikována, mohou však současně souviset s podáváním parenterální výživy.

Syndrom přetížení tukem
Snížená schopnost organismu eliminovat triacylglyceroly může vést k „syndromu přetížení tukem“, který může
být vyvolán předávkováním. Je nutné sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou známky přetížení metabolismu.
Příčina může být genetická (individuálně odlišný typ metabolismu) nebo může být narušen metabolismus tuků
probíhajícím nebo předchozím onemocněním. Tento syndrom může nastat také v průběhu těžké
hypertriglyceridemie, a to i při doporučené rychlosti infuze, a v souvislosti s náhlou změnou klinického stavu
pacienta, jako je porucha funkce ledvin nebo infekce. Syndrom přetížení tukem je charakterizován
hyperlipidemií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez něj, splenomegalií, anemií,
leukopenií, trombocytopenií, koagulopatií, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními výsledky testů funkce
jater a kómatem. Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní, pokud se infuze tukové emulze ukončí.

Jestliže se objeví známky syndromu přetížení tukem je třeba infuzi přípravku Nutriflex Omega special bez
elektrolytů neprodleně ukončit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv


Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy předávkování tekutinou
Hyperhydratace, porušená bilance elektrolytů a plicní edém

Symptomy předávkování aminokyselinami
Renální aminoacidurie s následnou porušenou bilancí aminokyselin, nauzea, zvracení a třes

Symptomy předávkování glukózou
Hyperglykemie, glykosurie, dehydratace, hyperosmolalita, hyperglykemické hyperosmolární kóma

Symptomy předávkování lipidy
Viz bod 4.
Léčba
U předávkování je indikováno okamžité zastavení infuze. Další léčebná opatření závisí na specifických
symptomech a jejich závažnosti. Pokud je infuze po odeznění symptomů opět zahájena, doporučuje se zvyšovat
její rychlost postupně a pacienta v krátkých intervalech sledovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu, kombinace
ATC kód: B05BA
Mechanismus účinku

Účelem parenterální výživy je dodávat organismu veškeré nezbytné živiny a energii pro růst a/nebo regeneraci
tkání i pro zachování všech tělesných funkcí.

Obzvláště důležité jsou aminokyseliny, protože některé z nich jsou základní složkou pro syntézu proteinů.
Nezbytné je souběžné podávání zdrojů energie (sacharidů/lipidů), aby byly aminokyseliny použity pro
regeneraci tkáně a anabolické procesy, a nikoli jako zdroj energie.

Glukóza je metabolizována v rámci celého organismu. Některé tkáně a orgány, jako je CNS, kostní dřeň,
erytrocyty či epitel ledvinných kanálků, pokrývají svou potřebu energie výhradně z glukózy. Glukóza je navíc
strukturálním stavebním prvkem různých buněčných materiálů.

V důsledku vysoké energetické hustoty jsou lipidy efektivní formou zdroje energie. Triacylglyceroly s dlouhým
řetězcem poskytují organismu esenciální mastné kyseliny pro syntézu buněčných složek. Pro tyto účely
obsahuje tuková emulze triacylglyceroly se středně dlouhým a dlouhým řetězcem (získané ze sójového oleje
a rybího oleje).

Frakce triacylglycerolů s dlouhým řetězcem obsahuje omega-6 a omega-3 triacylglyceroly, které jsou zdrojem
polynenasycených mastných kyselin. Jejich hlavním účelem je prevence a léčba nedostatku esenciálních
mastných kyselin, jsou ale i zdrojem energie. Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů obsahuje
esenciální omega-6 mastné kyseliny, zejména ve formě kyseliny linolové, a omega-3 mastné kyseliny ve formě
kyseliny alfa-linolenové, kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové. Poměr omega-6/omega-mastných kyselin v přípravku Nutriflex Omega special bez elektrolytů je přibližně 2,5:1.



Triacylglyceroly se středně dlouhým řetězcem se hydrolyzují, eliminují z oběhu a kompletně oxidují rychleji
než triacylglyceroly s dlouhým řetězcem. Jsou preferovaným energetickým substrátem, a to zejména tehdy,
pokud došlo k poruše procesu degradace a/nebo utilizace triacylglycerolů s dlouhým řetězcem, například při
nedostatku lipoproteinové lipázy a/nebo kofaktorů lipoproteinové lipázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů se podává intravenózní infuzí. Všechny substráty jsou tedy
okamžitě dostupné k metabolizaci.

Distribuce

Rozhodující význam pro dosažení maximální koncentrace triacylglycerolů mají velikost dávky, rychlost infuze,
metabolický stav a individuální faktory pacienta (hladina na lačno). Při použití v souladu s instrukcemi
a zřetelem na pokyny týkající se dávkování nepřekročí hladina koncentrace triacylglycerolů obecně 4,6 mmol/l
(400 mg/dl).

Mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem mají nízkou afinitu na albumin. Při pokusech se zvířaty, kdy byla
podávána čistá emulze triacylglycerolů se středně dlouhým řetězcem, bylo prokázáno, že mastné kyseliny se
středně dlouhým řetězcem mohou při předávkování prostoupit hematoencefalickou bariérou. U emulzí
tvořených směsí triacylglycerolů se středně dlouhým a dlouhým řetězcem nebyly pozorovány žádné nežádoucí
účinky, jelikož triacylglyceroly s dlouhým řetězcem mají inhibiční účinek na hydrolýzu triacylglycerolů se
středně dlouhým řetězcem. Toxický účinek na mozek po podání přípravku Nutriflex Omega special bez
elektrolytů lze tedy vyloučit.

Aminokyseliny jsou součástí celé řady proteinů v různých orgánech těla. Navíc se každá aminokyselina nachází
v krvi a uvnitř buněk jako volná aminokyselina.

Glukóza je rozpustná ve vodě, a je tedy krví distribuována do celého těla. Roztok glukózy se nejdříve dostává
do intravaskulárního prostoru, a pak je přepravován do intracelulárního prostoru.

Ve vztahu k transportu jednotlivých složek placentární bariérou nejsou k dispozici žádné údaje.

Biotransformace

Aminokyseliny, které se nepodílí na syntéze proteinů, jsou metabolizovány následovně. Aminoskupina se
transaminací oddělí od uhlíkového skeletu. Uhlíkový řetězec je buď oxidován přímo na CO2 nebo slouží jako
substrát pro glukoneogenezi v játrech. Aminoskupina může být rovněž metabolizována v játrech na močovinu.

Glukóza je metabolizována na CO2 a H2O známými metabolickými cestami. Část glukózy se využívá k syntéze
lipidů.

Po podání infuze se triacylglyceroly hydrolyzují na glycerol a mastné kyseliny. Obě tyto složky jsou pak
součástí fyziologických mechanismů tvorby energie, syntézy biologicky aktivních molekul, glukoneogeneze
a resyntézy lipidů.

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem konkrétně v buněčných membránách nahrazují
kyselinu arachidonovou jako substrát pro tvorbu eikosanoidů a snižují tvorbu zánětlivých eikosanoidů
a cytokinů v organismu. To může být prospěšné u pacientů s rizikem rozvoje hyperzánětlivých stavů a sepse.

Eliminace



Pouze malé množství aminokyselin se vylučuje v nezměněné formě močí.

Nadbytečná glukóza se vylučuje močí pouze tehdy, bylo-li dosaženo renálního prahu pro glukózu.

Jak triacylglyceroly ze sójového oleje, tak triacylglyceroly se středně dlouhým řetězcem se kompletně
metabolizují na CO2 a H2O. Malé množství lipidů se ztrácí pouze při olupování buněk pokožky a dalších
membrán epitelu. K renální exkreci prakticky nedochází.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Nutriflex Omega special bez elektrolytů nebyly provedeny žádné preklinické studie.

Toxické účinky směsí živin podávaných jako substituční terapie v doporučených dávkách se neočekávají.

Reprodukční toxicita
Fytoestrogeny jako ß-sitosterol se nacházejí v řadě rostlinných olejů, zejména pak v oleji sójovém. Po
subkutánním a intravaginálním podání ß-sitosterolu byly u potkanů a králíků pozorovány poruchy fertility. Po
podání čistého ß-sitosterolu byl u samců potkanů zaznamenán pokles hmotnosti varlat a snížená koncentrace
spermatu a u samic králíků nižší počet březostí. V souladu se současným stavem vědomostí se však zdá, že
účinky pozorované u zvířat nemají pro klinické použití význam.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Glycerol
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Natrium-oleát
Tokoferol-alfa
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, u nichž nebyla potvrzena kompatibilita.
Viz bod 6.6.

Nutriflex Omega special bez elektrolytů nemá být podáván souběžně s krví; viz body 4. 4 a 4.5.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený vak
roky

Po sejmutí ochranného přebalu a smíchání obsahu vaku
Chemická a fyzikálně chemická stabilita směsi aminokyselin, glukózy a tuku po otevření a před použitím byla
prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2–8 °C a další 2 dny při teplotě 25 °C.

Po přimísení kompatibilních aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po přimísení aditiv použit okamžitě. Není-li po přimísení aditiv
použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností
uživatele.



Po prvním otevření (propíchnutí infuzního portu)
Po otevření obalu je nutno použít emulzi okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte.
Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů je dodáván ve flexibilních vícekomorových vacích
z vícevrstvé fólie. Vnitřní vrstvu, která je v kontaktu s roztokem, tvoří polypropylen. Port se dvěma vstupy ve
dnu vaku je vyroben z polypropylenu a styren ethylen butylen styrenu. Vícekomorový vak obsahuje:
– 625 ml (250 ml roztoku aminokyselin + 125 ml tukové emulze + 250 ml roztoku glukózy)
– 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy)
– 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy)




Obrázek A Obrázek B

Obrázek A: Vícekomorový vak je chráněn ochranným přebalem. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku
a kyslíkový indikátor. Sáček s absorbérem kyslíku je vyroben z inertního materiálu a obsahuje hydroxid
železnatý.

Obrázek B: Horní komora obsahuje roztok glukózy, střední komora tukovou emulzi a dolní komora roztok
aminokyselin.

Horní a střední komoru lze propojit s dolní komorou otevřením středových přepážek (otevíratelných svarů).

Design vaku umožňuje smísení aminokyselin, glukózy a lipidů v jediné komoře. Po otevření otevíratelných
svarů se složky ve sterilním prostředí smísí a vznikne emulze.

Jednotlivé velikosti balení se dodávají v krabicích po pěti vacích.
Velikosti balení: 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml a 5 x 1 875 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Odtrhovací zářezy Přebal
Kyslíkový indikátor Absorbér kyslíku
Držadlo/poutko
Glukóza
Tuková
emulze
Roztok
aminokyselin
Infuzní port Port pro léčiva


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat, zda přípravek pro parenterální výživu není poškozen, zda nemá
jinou barvu, než je uvedeno, a zda je emulze stabilní.

Nepoužívejte poškozené vaky. Přebal, samotný vak a otevíratelné svary mezi komorami musí být neporušené.
Přípravek použijte jen tehdy, je-li roztok aminokyselin a roztok glukózy čirý a bezbarvý až slámově zbarvený
a tuková emulze je homogenní tekutina mléčně bílé barvy. Přípravek nepoužívejte, pokud roztoky obsahují
pevné částice.

Přípravek nepoužívejte, pokud po smíchání obsahu jednotlivých komor emulze vykazuje odlišné zbarvení nebo
známky oddělení fází (olejové kapičky, vrstva oleje). V případě odlišného zbarvení emulze nebo známek
oddělení fází infuzi okamžitě ukončete.

Před sejmutím přebalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (viz obrázek A). Přípravek nepoužívejte,
pokud se barva kyslíkového indikátoru změní na růžovou. Přípravek lze použít jen tehdy, je-li kyslíkový
indikátor žlutý.

Příprava emulze smíšením

Je nutno přísně dodržovat zásady aseptické manipulace.

Otevření: Roztrhněte přebal. Začněte u odtrhovacích zářezů (obr. 1). Vyjměte vak z ochranného přebalu.
Zlikvidujte přebal, kyslíkový indikátor a absorbér kyslíku.

Vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k úniku kapaliny z vaku s přípravkem. Netěsnící vaky je nutno zlikvidovat,
protože u nich není možno zaručit sterilitu.




Pro otevření jednotlivých komor a postupné smíchání jejich obsahu začněte rolovat vak oběma rukama;
nejdříve otevřete otevíratelný svar oddělující horní komoru (glukóza) od dolní komory (aminokyseliny)
(obr. 2a). Potom pokračujte v rolování vaku tak, aby se otevřel otevíratelný svar oddělující střední komoru
(lipidy) od dolní komory (obr. 2b).

Přimísení aditiv

Po odstranění aluminiového uzávěru (obr. 3) je možno portem pro léčiva přidat kompatibilní aditiva (obr. 4).

Nutriflex Omega special bez elektrolytů lze mísit s následujícími aditivy až do dosažení níže uvedených hodnot
horního limitu koncentrace nebo maximálního množství aditiv po podání. Výsledná směs je stabilní po dobu
dní při teplotě mezi +2 °C a +8 °C plus 2 dny při teplotě 25 °C.



- Elektrolyty: Stabilita byla prokázána při celkovém množství až 200 mmol/l sodíku + draslíku (celkem),
9,6 mmol/l hořčíku a 6,4 mmol/l vápníku v ternární směsi.

- Fosfát: Stabilita byla prokázána do maximální koncentrace 20 mmol/l anorganického fosfátu nebo do
maximální koncentrace 30 mmol/l organického fosfátu (nikoli oba současně).

- Alanylglutamin až do hodnoty 24 g/l.

- Stopové prvky a vitaminy: Stabilita byla prokázána u komerčně dostupných multikomponentních přípravků se
stopovými prvky a u multivitaminů (např. Tracutil, Cernevit) až do standardní dávky doporučené příslušným
výrobcem mikronutrientů.

Podrobné informace o výše uvedených aditivech a příslušné době použitelnosti těchto příměsí je možno si
vyžádat od výrobce.



Promíchejte důkladně obsah vaku (obr. 5) a směs vizuálně zkontrolujte (obr. 6). Neměly by v ní být patrné
žádné známky oddělení fází emulze.

Směs je mléčně bílá homogenní emulze typu olej ve vodě.

Příprava infuze

Emulze má mít před infuzí vždy pokojovou teplotu.

Z infuzního portu odstraňte aluminiovou fólii (obr. 7) a připojte infuzní soupravu (obr. 8). Použijte infuzní
soupravu bez přívodu vzduchu nebo u soupravy s přívodem vzduchu zavřete odvzdušňovací ventil. Zavěste vak
na infuzní stojan (obr. 9) a proveďte infuzi standardním způsobem.




Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek.



Obaly s částečně spotřebovaným obsahem znovu nenapojujte.

Používáte-li filtry, musí být propustné pro tuky (velikost pórů ≥ 1,2 μm).


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

Telefon: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/462/14-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 7. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 2.