Miglustat gen.orph
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky
miglustatum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka
84 tvrdých tobolek
84x1 tvrdá tobolka
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Více o léku Miglustat gen.orph
Miglustat gen.orph
Termékeink válogatása a gyógyszertárban
Lekarna.cz
|
Raktáron | Szállítás a 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
Raktáron | Szállítás a 79 CZK 129 CZK |
Drmax.cz
|
Raktáron | Szállítás a 79 CZK 105 CZK |
Drmax.cz
|
Raktáron | Szállítás a 79 CZK 99 CZK |