Iodopol

Souhrn bezpečnostního profilu
Četnost uváděných nežádoucích reakcí je odvozena z odborné literatury. Bezpečnostní profil jodidu (131I)
sodného se velmi liší podle podaných dávek, přičemž dávky závisejí na typu léčby (tj. zda jde o léčbu
benigního nebo maligního onemocnění). Dále bezpečnostní profil závisí na součtu podaných dávek a
intervalu mezi nimi. Proto jsou uváděné nežádoucí reakce uspořádány podle výskytu při léčbě benigního
nebo maligního onemocnění.
Časté nežádoucí reakce jsou: hypertyreóza, přechodná hypertyreóza, poruchy slinných a slzných žláz a
místní účinky ozáření. Při léčbě zhoubných nádorů navíc často dochází ke gastrointestinálním nežádoucím
reakcím a k útlumu kostní dřeně.
Následující tabulky uvádějí nahlášené nežádoucí účinky v třídění dle tříd orgánových systémů. Příznaky,
které jsou ve vztahu ke skupině příznaků druhotné (např. sicca syndrom), jsou uvedeny v závorce za
příslušným onemocněním.

Tabulka nežádoucích reakcí
V této kapitole je četnost vyjádřena takto:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky po léčbě benigního onemocnění

Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Četnost
Poruchy imunitního
systému Anafylaktoidní reakce není známo







Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Četnost
Endokrinní poruchy
Trvalá hypotyreóza,
hypotyreóza velmi časté
Přechodná hypertyreóza časté
Tyreotoxická krize,
tyreoiditida, hypoparatyreóza
(hypokalcémie, tetanické křeče)
není známo
Poruchy oka
Endokrinní oftalmopatie (u
Gravesovy-Basedowovy
nemoci)
velmi časté
Sicca syndrom není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Paralýza hlasivek velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Sialoadenitida časté
Poruchy jater a žlučových
cest Abnormální funkce jater není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně Akné vyvolaná jódem není známo
Vrozené, familiární a
genetické vady Vrozená hypotyreóza není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Místní otok není známo

Nežádoucí účinky po léčbě maligního onemocnění

Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Četnost
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Leukémie méně časté
Pevné nádory, nádory močového
měchýře, tlustého střeva, žaludku,
prsu
není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Erytropenie, selhání kostní dřeně velmi časté
Leukopenie, trombocytopenie časté
Aplastická anémie, trvalý nebo
těžký útlum kostní dřeně není známo
Poruchy imunitního
systému Anafylaktoidní reakce není známo
Endokrinní poruchy
Tyreotoxická krize, přechodná
hypertyreóza vzácné
Tyreoiditida (přechodná
leukocytóza), hypoparatyreóza
(hypokalcémie, tetanické křeče),
hypotyreóza
není známo
Parosmie, anosmie velmi časté







Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Četnost
Poruchy nervového
systému Otok mozku není známo
Poruchy oka
Sicca syndrom (zánět spojivek,
suché oči a nos) velmi časté
Obstrukce nazolakrimálního
kanálku (zvýšené slzení) časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe časté
Zúžení průdušnice*, fibróza plic,
dechová nedostatečnost,
obstrukční ventilační porucha,
pneumonie, tracheitida, dysfunkce
hlasivek (paralýza hlasivek,
dysfonie, chrapot), bolest v krku,
stridor
není známo
Gastrointestinální poruchy
Sialoadenitida (sucho v ústech,
bolest slinné žlázy, zvětšení slinné
žlázy, zubní kaz, vypadávání
zubů), syndrom nemoci z ozáření,
nauzea, ageuzie, anosmie, snížená
chuť k jídlu
velmi časté
Zvracení časté
Gastritida, dysfagie není známo
Poruchy jater a žlučových
cest Abnormální funkce jater není známo
Poruchy ledvin a močových
cest Radiační cystitida není známo
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Selhání vaječníků, porucha
menstruace velmi časté
Azoospermie, oligospermie,
snížená fertilita u mužů není známo
Vrozené, familiární a
genetické vady Vrozená hypotyreóza není známo
Poruchy metabolismu a
výživy Hyponatremie není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Příznaky podobné chřipce, bolest
hlavy, únava, bolest v zátylku velmi časté
Místní otok časté
*: zejména v případě stávající tracheální stenózy










Popis vybraných nežádoucích účinků

Obecné pokyny
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s rizikem vzniku nádorových onemocnění a dědičných vad. Dávka
ozáření v důsledku terapeutické expozice může vést ke zvýšenému výskytu zhoubných nádorů a mutací. Ve
všech případech je nutno zajistit, aby byla rizika vyplývající z ozáření menší než rizika onemocnění
samotného. Efektivní dávka v případě terapeutických dávek jodidu (131I) sodného je 3 108 mSv, přičemž
maximální doporučená aktivita je 11 100 MBq (při 0% akumulaci ve štítné žláze).

Poruchy štítné a příštítné žlázy
Jako pozdní nežádoucí účinek léčby hypertyreózy radiojodem může vzniknout hypotyreóza.
V případě léčby maligního onemocnění je hypotyreóza uváděna jako častý nežádoucí účinek; léčba
maligních onemocnění radiojodem však obvykle následuje po thyreoidektomii.
Zničení folikulárních buněk způsobené radiační expozicí jodidu (131I) sodnému může vést během 2-10 dnů
ke zhoršení již existující hypertyreózy nebo způsobit tyreotoxickou krizi. Někdy se po počáteční normalizaci
může objevit hypertyreóza autoimunního původu (období latence je 2-10 měsíců). 1-3 dny po podání vysoké
dávky radiojodu může pacient trpět přechodnou zánětlivou tyreoitidou a tracheitidou s možností závažného
zúžení průdušnice, zejména v případě již existující tracheální stenózy.
Ve vzácných případech lze i po léčbě funkčního karcinomu štítné žlázy pozorovat dočasnou hypertyreózu.
Po podání radiojodu byly pozorovány případy přechodné hypoparatyreózy; tu je třeba řádně sledovat a léčit
substituční terapií.

Pozdní následky
Jako opožděný účinek léčby hypertyreózy radiojodem a v závislosti na podané dávce může vzniknout
hypotyreóza. Ta se může projevit týdny nebo i léta po léčbě, proto je nutné sledování funkce štítné žlázy a
příslušná hormonální substituční terapie. Hypotyreóza se obvykle objeví až 6-12 týdnů po podání radiojodu.

Poruchy oka
Po léčbě hypertyreózy nebo Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojodem se může zhoršit nebo nově objevit
endokrinní oftalmopatie. Léčba Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojodem musí být provázena
podáváním kortikosteroidů.

Místní účinky ozáření
Po podání jodidu (131I) sodného byla hlášena dysfunkce a paralýza hlasivek; v některých případech však
nelze určit, zda byla dysfunkce hlasivek způsobena ozářením nebo chirurgickou léčbou.
Vysoká akumulace radiojodu v tkáni může být spojena s místní bolestivostí, nepříjemnými pocity a místním
otokem, např. v případě použití radiojodu k léčbě zbytku štítné žlázy se mohou objevit závažné rozptýlené
bolesti měkkých tkání v oblasti hlavy a zátylku.
U pacientů trpících rozptýlenými plicními metastázami z diferencovaného karcinomu štítné žlázy byla
pozorována radiační pneumonie a plicní fibróza v důsledku zničení metastatické tkáně. Dochází k tomu po
terapii vysokými dávkami radiojodu.
Při léčbě metastázujícího karcinomu štítné žlázy se zasažením centrální nervové soustavy (CNS) je nutno
uvážit i možnost lokálního otoku mozku a/nebo zhoršení již existujícího otoku mozku.

Gastrointestinální poruchy
Vysoké dávky radioaktivity mohou vést také k narušení gastrointestinální funkce, obvykle v prvních
hodinách nebo dnech po podání. Ohledně prevence gastrointestinálních poruch viz bod 4.4.

Poruchy slinných a slzných žláz
Může vzniknout sialoadenitida s otokem a bolestivostí slinných žláz, částečnou ztrátou chuti a suchem
v ústech. Sialoadenitida obvykle přejde sama nebo s pomocí protizánětlivých přípravků, byly však popsány







i některé případy přetrvávající ageuzie a sucha v ústech v závislosti na dávce. Nedostatek slin může vést
k infekcím, např. zubnímu kazu, což může mít za následek vypadávání zubů. Ohledně prevence poruch
slinných žláz viz bod 4.4.
Porucha slinných a/nebo slzných žláz a z toho vyplývající sicca syndrom se může objevit i se zpožděním
několika měsíců, až dva roky po terapii radiojodem. I když ve většině případů je sicca syndrom přechodný
jev, u některých pacientů může tento příznak přetrvávat po několik let.

Útlum kostní dřeně
Jako pozdní následek se může vyskytnout reverzibilní útlum kostní dřeně, který se projevuje
trombocytopenií nebo erytrocytopenií, která může být i smrtelná. Větší pravděpodobnost útlumu kostní
dřeně je v případě jednorázového podání více než 5 000 MBq nebo opakovaného podání v intervalech
kratších než 6 měsíců.

Sekundární zhoubné nádory
Po podání vyšších aktivit, obvykle používaných k léčbě zhoubných nádorů štítné žlázy, byl zjištěn zvýšený
výskyt leukémie. Je doložena vyšší četnost pevných nádorů vyvolaných podáním vyšších aktivit (nad 7,GBq).

Pediatrická populace
Typ nežádoucích účinků očekávaných u dětí je stejný jako u dospělých. Vzhledem k vyšší citlivosti
dětských tkání na radioaktivitu (viz bod 11) a k delší očekávané době života může být četnost a závažnost
odlišná.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce
Hlášení podezření na nežádoucí reakce po registraci léčiva je důležité. Umožňuje průběžné sledování
rovnováhy mezi přínosem a rizikem léčiva. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek