Ibumax

Přípravek IBUMAX by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky
včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz GIT a kardiovaskulární riziko níže).

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u
všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i
bez předchozí anamnnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou
přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován
krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat
léčbu nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě
léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími
gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních
látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni,
aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální
krvácení), především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by
mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy,
antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz
bod 4.5).
Pokud se během léčby IBUMAXem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být
léčba ukončena.
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními
chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může
touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž
některé byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto
reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině
případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl
hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při
prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze
nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Zvýšené opatrnosti je třeba renální a hepatální insuficienci, u astmatiků při systémovém lupus
erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při
dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy
vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé
terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršení
jaterních funkcí v souvislosti s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykle
dojde k normalizaci stavu. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná
častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykemie.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba
konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence
tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují
na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu
(např.  1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III),
prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení
a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření),
zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Dermatologické účinky
Výjimečně mohou být původcem závažných infekčních komplikací na kůži a měkkých tkáních
plané neštovice (varicella).
Dosud nebylo možno podpůrnou roli nesteroidních antirevmatik při zhoršování těchto infekcí
vyloučit. Proto se doporučuje při planých neštovicích ibuprofen neužívat.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
IBUMAX může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se IBUMAX
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.
Přípravek IBUMAX není určen pro děti mladší než 6 let.

U dětí s příznaky dehydratace a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.