Genvoya

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen

Používání přípravku Genvoya má být provázeno používáním účinné antikoncepce
Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Genvoya nebo jeho složek
u těhotných žen. Údaje o podávání přípravku Genvoya těhotným ženám jsou omezené 300 ukončených těhotenstvížen účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistatu nebo
emtricitabinu podávanými samostatně s ohledem na parametry fertility, těhotenství, fetální vývoj,
porod nebo postnatální vývoj. Studie tenofovir-alafenamidu na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé
účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj u tenofovir-alafenamidu
Bylo prokázáno, že při léčbě kobicistatem a elvitegravirem v průběhu druhého a třetího trimestru
těhotenství dochází k nižším expozicím elvitegraviru nemusí docházet k jeho dostatečnému posilujícímu účinku elvitegraviru může způsobit virologické selhání a zvýšené riziko přenosu infekce HIV z matky na dítě.
Léčba přípravkem Genvoya proto nemá být zahajována v průběhu těhotenství. Ženy, které při léčbě
přípravkem Genvoya otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim
Kojení

Není známo, zda se elvitegravir, kobicistat nebo tenofovir-alafenamid vylučují do lidského
mateřského mléka. Emtricitabin se vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech
prokázaly vylučování elvitegraviru, kobicistatu a tenofoviru do mateřského mléka.

Informace o účincích elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence
jsou nedostatečné. Proto se přípravek Genvoya během kojení nemá podávat.

Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojené dítě, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby
své děti nekojily.

Fertilita

O účincích přípravku Genvoya na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Ve studiích na
zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-
alafenamidu na páření nebo parametry fertility