Finomel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak <1085> <1435> <1820> ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finomel infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


42 % roztok glukózy
10% roztok aminokyselin s elektrolyty
20% lipidová emulze


< 1085 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
8,24 g
Olivae oleum raffinatum 10,30 g
Sojae oleum raffinatum 12,36 g
Triglycerida media 10,30 g
Alaninum 11,41 g
Argininum 6,34 g
Glycinum 5,68 g
Histidinum 2,64 g
Isoleucinum 3,31 g
Leucinum 4,02 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
3,20 g
(3,99 g)
Methioninum 2,20 g
Fenylalaninum 3,09 g
Prolinum 3,75 g
Serinum 2,76 g
Threoninum 2,31 g
Tryptofanum 0,99 g
Tyrosinum 0,22 g
Valinum 3,20 g
Natrii acetas trihydricus 3,10 g
Kalii chloridum 2,47 g

Calcii chloridum dihydricum 0,41 g
Magnesii sulfas heptahydricus 1,36 g
Natrii glycerophosphas hydricus 3,26 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,013 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
137,8 g
(151,5 g)

<1435 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
10,92 g
Olivae oleum raffinatum 13,65 g
Sojae oleum raffinatum 16,38 g
Triglycerida media 13,65 g
Alaninum 15,09 g
Argininum 8,38 g
Glycinum 7,51 g
Histidinum 3,50 g
Isoleucinum 4,37 g
Leucinum 5,32 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
4,23 g
(5,.29 g)
Methioninum 2,92 g
Fenylalaninum 4,08 g
Prolinum 4,96 g
Serinum 3,65 g
Threoninum 3,06 g
Tryptofanum 1,31 g
Tyrosinum 0,29 g
Valinum 4,23 g
Natrii acetas trihydricus 4,10 g
Kalii chloridum 3,27 g
Calcii chloridum dihydricum 0,54 g
Magnesii sulfas heptahydricus 1,80 g
Natrii glycerophosphas hydricus 4,32 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,017 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
181,9 g
(200,0 g)



<1820 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
13,84 g
Olivae oleum raffinatum 17,30 g
Sojae oleum raffinatum 20,76 g
Triglycerida media 17,30 g
Alaninum 19,13 g
Argininum 10,63 g
Glycinum 9,52 g
Histidinum 4,44 g
Isoleucinum 5,54 g
Leucinum 6,75 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
5,36 g
(6,70 g)
Methioninum 3,70 g
Fenylalaninum 5,17 g
Prolinum 6,28 g
Serinum 4,62 g
Threoninum 3,88 g
Tryptofanum 1,66 g
Tyrosinum 0,37 g
Valinum 5,36 g
Natrii acetas trihydricus 5,19 g
Kalii chloridum 4,14 g
Calcii chloridum dihydricum 0,68 g
Magnesii sulfas heptahydricus 2,28 g
Natrii glycerophosphas hydricus 5,47 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,021 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
231,0 g
(254,1 g)


<1085ml odpovídá:

Lipidy 44 g
Aminokyseliny 55 g
Dusík 9,1 g
Glukóza 138 g
Energie:

Kalorie – celkem 1184 kcal
Kalorie – bez proteinů 964 kcal
Kalorie – glukóza 571 kcal
Kalorie – lipidya 393 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 106 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 44,1 mmol
Draslík 33,1 mmol
Hořčík 5,5 mmol
Vápník 2,8 mmol
Fosfátb 13,8 mmol
Zinek 0,04 mmol
Sulfát 5,6 mmol
Chlorid 60,5 mmol
Acetát 79,5 mmol
pH 6,Osmolarita 1440 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze


<1435 ml odpovídá:

Lipidy 58 g
Aminokyseliny 73 g
Dusík 12,0 g
Glukóza 182 g
Energie:
Kalorie – celkem 1567 kcal
Kalorie – bez proteinů 1276 kcal
Kalorie – glukóza 755 kcal
Kalorie – lipidya 521 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 106 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 58,3 mmol
Draslík 43,8 mmol
Hořčík 7,3 mmol
Vápník 3,7 mmol
Fosfátb 18,3 mmol
Zinek 0,06 mmol
Sulfát 7,4 mmol
Chlorid 80,1 mmol
Acetát 105 mmol
pH 6,Osmolarita 1440 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze





<1820 ml odpovídá:

Lipidy 73 g
Aminokyseliny 92 g
Dusík 15,3 g
Glukóza 231 g
Energie:
Kalorie – celkem 1988 kcal
Kalorie – bez proteinů 1619 kcal
Kalorie – glukóza 958 kcal
Kalorie – lipidya 661 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 106 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 73,9 mmol
Draslík 55,5 mmol
Hořčík 9,3 mmol
Vápník 4,7 mmol
Fosfátb 23,1 mmol
Zinek 0,07 mmol
Sulfát 9,3 mmol
Chlorid 1021 mmol
Acetát 133mmol
pH 6,Osmolarita 1440 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát , tokoferol -alfa, kyselina
octová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze

1085 ml 1435 ml
1820 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání centrální žílou.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a
konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor.
Aditiva je nutné přidávat za aseptických podmínek.


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci okamžitě použijte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha 5
Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/400/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Přepravní krabice 4 x <1085> <1435> <1820> ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finomel infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


42 % roztok glukózy
10% roztok aminokyselin s elektrolyty
20% lipidová emulze

< 1085 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
8,24 g
Olivae oleum raffinatum 10,30 g
Sojae oleum raffinatum 12,36 g
Triglycerida media 10,30 g
Alaninum 11,41 g
Argininum 6,34 g
Glycinum 5,68 g
Histidinum 2,64 g
Isoleucinum 3,31 g
Leucinum 4,02 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
3,20 g
(3,99 g)
Methioninum 2,20 g
Fenylalaninum 3,09 g
Prolinum 3,75 g
Serinum 2,76 g
Threoninum 2,31 g
Tryptofanum 0,99 g
Tyrosinum 0,22 g
Valinum 3,20 g
Natrii acetas trihydricus 3,10 g
Kalii chloridum 2,47 g
Calcii chloridum dihydricum 0,41 g

Magnesii sulfas heptahydricus 1,36 g
Natrii glycerophosphas hydricus 3,26 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,013 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
137,8 g
(151,5 g)


< 1435 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
10,92 g
Olivae oleum raffinatum 13,65 g
Sojae oleum raffinatum 16,38 g
Triglycerida media 13,65 g
Alaninum 15,09 g
Argininum 8,38 g
Glycinum 7,51 g
Histidinum 3,50 g
Isoleucinum 4,37 g
Leucinum 5,32 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
4,23 g
(5,.29 g)
Methioninum 2,92 g
Fenylalaninum 4,08 g
Prolinum 4,96 g
Serinum 3,65 g
Threoninum 3,06 g
Tryptofanum 1,31 g
Tyrosinum 0,29 g
Valinum 4,23 g
Natrii acetas trihydricus 4,10 g
Kalii chloridum 3,27 g
Calcii chloridum dihydricum 0,54 g
Magnesii sulfas heptahydricus 1,80 g
Natrii glycerophosphas hydricus 4,32 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,017 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
181,9 g
(200,0 g)



< 1820 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
13,84 g
Olivae oleum raffinatum 17,30 g
Sojae oleum raffinatum 20,76 g
Triglycerida media 17,30 g
Alaninum 19,13 g
Argininum 10,63 g
Glycinum 9,52 g
Histidinum 4,44 g
Isoleucinum 5,54 g
Leucinum 6,75 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
5,36 g
(6,70 g)
Methioninum 3,70 g
Fenylalaninum 5,17 g
Prolinum 6,28 g
Serinum 4,62 g
Threoninum 3,88 g
Tryptofanum 1,66 g
Tyrosinum 0,37 g
Valinum 5,36 g
Natrii acetas trihydricus 5,19 g
Kalii chloridum 4,14 g
Calcii chloridum dihydricum 0,68 g
Magnesii sulfas heptahydricus 2,28 g
Natrii glycerophosphas hydricus 5,47 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,021 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
231,0 g
(254,1 g)


<1085 ml odpovídá:

Lipidy 44 g
Aminokyseliny 55 g
Dusík 9,1 g
Glukóza 138 g
Energie:

Kalorie – celkem 1184 kcal
Kalorie – bez proteinů 964 kcal
Kalorie – glukóza 571 kcal
Kalorie – lipidya 393 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 106 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 44,1 mmol
Draslík 33,1 mmol
Hořčík 5,5 mmol
Vápník 2,8 mmol
Fosfátb 13,8 mmol
Zinek 0,04 mmol
Sulfát 5,6 mmol
Chlorid 60,5 mmol
Acetát 79,5 mmol
pH 6,Osmolarita 1440 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze


<1435 ml odpovídá:

Lipidy 58 g
Aminokyseliny 73 g
Dusík 12,0 g
Glukóza 182 g
Energie:
Kalorie – celkem 1567 kcal
Kalorie – bez proteinů 1276 kcal
Kalorie – glukóza 755 kcal
Kalorie – lipidya 521 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 106 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 58,3 mmol
Draslík 43,8 mmol
Hořčík 7,3 mmol
Vápník 3,7 mmol
Fosfátb 18,3 mmol
Zinek 0,06 mmol
Sulfát 7,4 mmol
Chlorid 80,1 mmol
Acetát 105 mmol
pH 6,Osmolarita 1440 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze





<1820 ml odpovídá:

Lipidy 73 g
Aminokyseliny 92 g
Dusík 15,3 g
Glukóza 231 g
Energie:
Kalorie – celkem 1988 kcal
Kalorie – bez proteinů 1619 kcal
Kalorie – glukóza 958 kcal
Kalorie – lipidya 661 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 106 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 73,9 mmol
Draslík 55,5 mmol
Hořčík 9,3 mmol
Vápník 4,7 mmol
Fosfátb 23,1 mmol
Zinek 0,07 mmol
Sulfát 9,3 mmol
Chlorid 102 mmol
Acetát 133 mmol
pH 6,Osmolarita 1440 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát sodný, tokoferol-alfa, kyselina octová,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze

4x1085 ml
4x 1435 ml
x 1820 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání centrální žílou.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a
konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor.
Aditiva je nutné přidávat za aseptických podmínek.


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci okamžitě použijte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/400/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot




14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato