Dutamon

Dutasterid v monoterapii
Ve dvouletých placebem kontrolovaných studiích III. fáze klinického hodnocení se nežádoucí účinky
vyskytly během prvního roku léčby přibližně u 19 % z 2 167 pacientů, kteří užívali dutasterid. Většina
nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a vyskytla se v oblasti reprodukčního systému. V
otevřených rozšířených studiích nebyly během dalších 2 let pozorovány žádné změny profilu
nežádoucích účinků.
Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které byly zjištěny v kontrolovaných klinických studiích
a na základě postmarketingových zkušeností. Níže uvedené nežádoucí účinky z klinických studií jsou
zkoušejícím posouzené jako nežádoucí účinky související s léčbou léčivým přípravkem (s výskytem
rovnajícím se 1 % a vyšším), které byly hlášené během prvního roku terapie s vyšší incidencí u pacientů
léčených dutasteridem ve srovnání s placebem. Nežádoucí účinky z postmarketingového období byly
rozpoznané na základě spontánního hlášení, proto jejich skutečná incidence není známa.
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
orgánový systém nežádoucí účinek incidence z dat klinických studií
incidence v průběhu
prvního roku léčby
(n=2167)
incidence v průběhu
druhého roku léčby
(n=1744)
impotence* 6,0 % 1,7 %
poruchy
reprodukčního
systému a prsu
ovlivnění (snížení) libida* 3,7 % 0,6 %
poruchy ejakulace*^ 1,8 % 0,5 %
choroby prsu+
1,3 % 1,3 %
poruchy
imunitního
systému
alergické reakce včetně
kožní vyrážky, pruritu,
kopřivky, lokalizovaného
edému a angioedému
incidence odhadována z údajů po uvedení na trh
není známo
psychiatrické
poruchy
deprese
není známo
poruchy kůže a
podkožní tkáně
alopecie (zvláště ztráta
tělesného ochlupení),
hypertrichóza
méně časté
poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest a otok varlat
není známo
* Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a kombinace s
tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat i po ukončení léčby. Úloha dutasteridu v tomto
přetrvávání není známá.
^ Včetně snížení objemu spermatu.
+ Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
Dutasterid v kombinaci s alfa-blokátorem tamsulosinem
Údaje z 4leté klinické studie CombAT, která porovnávala dutasterid v dávce 0,5 mg (n=1623) a
tamsulosin v dávce 0,4 mg (n=1611) jednou denně podávané samostatně a v kombinaci (n=1610),
ukázaly, že výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků posouzených zkoušejícím jako související s užíváním
léčivého přípravku během prvního, druhého, třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %,
% a 2 % při kombinované léčbě dutasteridem/tamsulosinem, 15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii
dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 % a 2 % při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích účinků
ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším výskytem
reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.
Následující nežádoucí účinky, zkoušejícími posouzené jako související s léčivým přípravkem, byly
hlášeny s výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším v průběhu prvního roku léčby ve studii CombAT.
Výskyt těchto nežádoucích účinků během 4 let léčby ukazuje následující tabulka:
třída
orgánových
systémů
nežádoucí účinek incidence v průběhu léčby
rok 1 rok 2 rok 3 rok kombinacea (n) (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200)
dutasterid (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200)
tamsulosin (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112)
poruchy
nervového
systému
závratě
kombinacea 1,4 % 0,1 % <0,1 % 0,20 %
dutasterid 0,7 % 0,1 % <0,1 % <0,1 %
tamsulosin 1,3 % 0,4 % <0,1 % 0 %
srdeční
poruchy
srdeční selhání (souhrnný
pojemb)
kombinacea 0,2 % 0,4 % 0,2 % 0,2 %
dutasterid <0,1 % 0,1 % <0,1 % 0 %
tamsulosin 0,1 % <0,1 % 0,4 % 0,2 %
poruchy
reprodukčního
systému a
prsu
impotencec

kombinacea 6,3 % 1,8 % 0,9 % 0,4 %
dutasterid 5,1 % 1,6 % 0,6 % 0,3 %
tamsulosin 3,3 % 1,0 % 0,6 % 1,1 %
ovlivnění (snížení) libidac

kombinacea 5,3 % 0,8 % 0,2 % 0 %
dutasterid 3,8 % 1,0 % 0,2 % 0 %
tamsulosin 2,5 % 0,7 % 0,2 % <0,1 %
poruchy ejakulacec^

kombinacea 9,0 % 1,0 % 0,5 % <0,1 %
dutasterid 1,5 % 0,5 % 0,2 % 0,3 %
tamsulosin 2,7 % 0,5 % 0,2 % 0,3 %
poruchy prsud

kombinacea 2,1 % 0,8 % 0,9 % 0,6 %
dutasterid 1,7 % 1,2 % 0,5 % 0,7 %
tamsulosin 0,8 % 0,4 % 0,2 % 0 %
a Kombinace = dutasterid 0,5 mg jednou denně a tamsulosin 0,4 mg jednou denně.
b Souhrnný pojem srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání levé
srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory, selhání
pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, ventrikulární selhání, kardiopulmonální
selhání, městnavou kardiomyopatii.
c Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a kombinace
s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat i po ukončení léčby. Úloha dutasteridu v
jejich přetrvávání není známá.
d Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
^ Včetně snížení objemu spermatu
Další údaje
Studie REDUCE odhalila vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených
dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda na výsledky této studie měl vliv účinek
dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo další faktory související se studií, nebylo zatím stanoveno.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení dutasteridu na trh:
• karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek