Dorzolamide polpharma

V multiklinické dvojitě maskované studii s paralelní kontrolní skupinou s aktivní léčbou
(vícedávkovou formou dorzolamidu) a s dvojitě zkříženým uspořádáním byl profil bezpečnosti
dorzolamidu bez konzervačních látek podobný profilu bezpečnosti vícedávkové formy dorzolamidu.

Dorzolamid (obsahující konzervační látky) byl hodnocen v kontrolovaných a nekontrolovaných
klinických studiích u více než 1400 jedinců. V dlouhodobých studiích 1108 pacientů, jimž byl
aplikován dorzolamid jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie s očním beta-blokátorem, byly
nejčastější příčinou ukončení léčby (přibližně 3 %) nežádoucí účinky na oči v souvislosti s aplikací
léku, převážně konjunktivitida a reakce očních víček.

Během klinických studií nebo po uvedení dorzolamidu na trh byly hlášeny následující nežádoucí
účinky:
[velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné: (≥1/10 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.)]

Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy.
Vzácné: závrať, parestezie.

Poruchy oka:
Velmi časté: pálení a bodání.
Časté: keratitis punctata superficialis, slzení, konjunktivitida, blefaritida, svědění oka, podráždění
očního víčka, rozmazané vidění.
Méně časté: iridocyklitida.
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí, bolest, krusty na očním víčku, přechodná myopie (která
vymizela po ukončení léčby), edém rohovky, oční hypotonie, odchlípení cévnatky po filtrační operaci.
Není známo: pocit cizího tělesa v oku.

Srdeční poruchy:
Není známo: palpitace, tachykardie.

Cévní poruchy:
Není známo: hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: epistaxe.
Není známo: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, hořká chuť v ústech.
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kontaktní dermatitida, Stevensův−Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: urolitiáza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie/únava.
Vzácné: hypersenzitivita: známky a příznaky lokálních reakcí (palpebrální reakce) a systémové
alergické reakce včetně angioedému, kopřivky a svědění, vyrážky, dušnosti, vzácně bronchospasmus.

Vyšetření:
Podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou elektrolytů.

Pediatrická populace
Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek