Diclofenac al

Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity,
mutagenity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak u člověka v doporučených
terapeutických dávkách zvláštní riziko. Ve standardních předklinických testech na zvířatech
nebyl prokázán teratogenní potenciál diklofenaku u myší, potkanů nebo králíků.
Diklofenak nemá vliv na fertilitu u potkanů obojího pohlaví. S výjimkou minimálního vlivu
na plod při dávce toxické pro samici nebyl ovlivněn pre-, peri- a postnatální vývoj mláďat.
Podání NSA (včetně diklofenaku) inhibovalo ovulaci u králíků a implantaci a placentaci u
potkanů, a u březích potkanů vedlo k předčasnému uzávěru ductus arteriosus. U potkanů byly
dávky toxické pro samici spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního
přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na reprodukční
ukazatele a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým
důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů (viz bod 4.3 a 4.6).