Calcium gluconate hameln

Během podávání přípravku je třeba pečlivě monitorovat hladinu vápníku v plazmě a EKG, dokud se
nedosáhne normální hladiny vápníku.

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat novorozencům a dětem ve věku od měsíce do 17 let věku více než 1 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,22 mmol vápníku) v průběhu 24 hodin (viz bod 4.4).

Dávka má být individuálně upravena v doporučeném rozmezí v závislosti na hladinách vápníku v
séru, závažnosti příznaků hypokalcemie a maximálních limitech expozice hliníkem. Přípravek lze
podat buď pomalou intravenózní injekcí, nebo pomalou intravenózní infuzí.

Následující dávkovací rozmezí má být použito jako vodítko:

Pro urgentní korekci akutní symptomatické hypokalcemie je podána pomalá intravenózní injekce.

Novorozenci
• Jednorázová dávka 1 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,22 mmol vápníku) může být podána neředěná pomalou intravenózní injekcí po dobu
až 10 minut.
• Nižší dávky přípravku Calcium Gluconate hameln 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá
0,11 mmol vápníku) jsou také účinné při zmírňování příznaků hypokalcemie.

Dávka může být naředěna v poměru 1:1 nebo 1:5 5% roztokem glukózy a rychlost podání nemá
překročit 0,22 mmol vápníku/min.




Děti (>1 měsíc <17 let)
• Jednorázová dávka 0,3 až 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 0,07 až 0,13 mmol
vápníku) podaná neředěná pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 až 10 minut. Dávkovací
režim se může následně individuálně upravit v závislosti na aktuálních hladinách vápníku v séru
a závažnosti příznaků hypokalcemie, přičemž maximální denní dávka je 1 ml/kg tělesné
hmotnosti (což odpovídá 0,22 mmol vápníku).

Dávka může být naředěna v poměru 1:5 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného
a rychlost podávání nemá překročit 0,22 mmol vápníku/min.

Pro urgentní korekci akutní symptomatické hypokalcemie je podána pomalá kontinuální infuze
(rychlost infuze má být upravena podle hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků hypokalcemie.)

Novorozenci
• Zpočátku 0,2-0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,04-0,07 mmol vápníku) naředěného v poměru 1:10 0,9% roztokem chloridu sodného
nebo 5% roztokem glukózy.
• Ukázalo se, že nižší počáteční rychlost infuze 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu přípravku
Calcium Gluconate hameln (což odpovídá 0,02 mmol vápníku) je také účinná pro úpravu hladiny
vápníku v séru.

Následně se má rychlost infuze upravit podle hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků
hypokalcemie.

Děti (>1 měsíc <17 let)
• Zpočátku 0,08 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,02 mmol vápníku) naředěného v poměru 1:10 0,9% roztokem chloridu sodného nebo
5% roztokem glukózy.

Následně se má rychlost infuze upravit podle hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků
hypokalcemie.

Léčba akutní těžké hyperkalemie se změnami nebo beze změn na EKG

Účelem léčby vápníkem u těžké hyperkalemie je zabránit vzniku závažných srdečních arytmií, zatímco
se zavádějí jiná opatření ke snížení hladin draslíku.

Dospělí

Plazmatická koncentrace draslíku nad 6,5 mmol/l s abnormalitami EKG nebo bez nich:

10 ml přípravku Calcium Gluconate hameln (což odpovídá 2,2 mmol vápníku) se podává neředěných
jako pomalá intravenózní injekce po dobu 5 až 10 minut. Dávku lze v případě potřeby opakovat v nebo 10minutových intervalech, dokud není dosaženo zlepšení EKG.

Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud pacient užívá srdeční glykosidy, přípravek Calcium Gluconate
hameln má být v tomto případě podáván pomalu (ve 100 ml 5% roztoku glukózy po dobu 20 minut).
Rychlé podání vápníku může vyvolat myokardiální toxicitu digoxinu, proto je třeba po konzultaci s
odborníky zvážit i jiné metody, např. hemodialýzu.

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat více než 50 ml přípravku Calcium
Gluconate hameln v průběhu 24 hodin (viz bod 4.4).




Pediatrická populace
Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat novorozencům a dětem ve věku od měsíce do 17 let více než 1 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,22 mmol vápníku) v průběhu 24 hodin (viz bod 4.4).

Pokud dítě užívá srdeční glykosidy nebo je podezření na toxicitu digoxinu, musí být přípravek Calcium
Gluconate hameln podáván pomaleji, po dobu 30 minut. Vápník může vyvolat myokardiální toxicitu
digoxinu i při normálních hladinách digoxinu.

Novorozenci
0,5 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což odpovídá 0,11 mmol vápníku)
se podává neředěných jako pomalá intravenózní injekce po dobu 5 až 10 minut. Dávka má být podána
centrální žilní cestou, kdykoli je to možné. Pokud není k dispozici centrální přístup, má být dávka
naředěna 0,9% roztokem chloridu sodného na pětinásobek objemu (např. 0,5 ml/kg/dávku naředit na
2,5 ml/kg/dávku).
Dávku lze opakovat, pokud změny na EKG přetrvávají po 5 až 10 minutách po podání první dávky s
maximální celkovou denní dávkou 1 ml/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 0,22 mmol vápníku).

Děti (>1 měsíc <17 let)
0,5 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což odpovídá 0,11 mmol vápníku)
se podává naředěných na 50 ml 0,9% roztokem chloridu sodného po dobu 10 minut.
Dávku lze opakovat, pokud změny na EKG přetrvávají po 5 až 10 minutách po podání první dávky s
maximální celkovou denní dávkou 1 ml/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 0,22 mmol vápníku).

U dětí s tělesnou hmotností ≥ 20 kg lze podat maximální doporučenou dávku 20 ml přípravku Calcium
Gluconate hameln (což odpovídá 4,4 mmol vápníku).

Kardiopulmonální resuscitace/srdeční zástava v důsledku hyperkalemie

Dospělí

30 ml přípravku Calcium Gluconate hameln (což odpovídá 6,36 mmol vápníku) se podává neředěných
jako rychlá intravenózní injekce.

Pediatrická populace

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat novorozencům a dětem ve věku od měsíce do 17 let věku více než 1 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,22 mmol vápníku) v průběhu 24 hodin (viz bod 4.4).

0,6 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (odpovídá 0,13 mmol vápníku) se
podává neředěných jako pomalá intravenózní injekce/injekce metodou push po dobu 10-20 sekund přes
centrální linku, pokud je to možné. Dávku lze v případě potřeby opakovat a upravit podle aktuálních
hladin vápníku.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Ačkoli nejsou žádné známky toho, že tolerance přípravku Calcium Gluconate hameln je přímo
ovlivněna pokročilým věkem, okolnosti, které mohou někdy být s věkem spojeny, jako je porucha
funkce ledvin a nedostatečná výživa, mohou nepřímo toleranci ovlivnit a mohou vyžadovat redukci
dávek. Funkce ledvin s věkem klesá a před podáním tohoto přípravku starším pacientům je potřebné



vzít v úvahu, že Calcium Gluconate hameln je kontraindikován (viz bod 4.3) při opakované nebo
prodloužené léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

Renální insuficience
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko hyperkalcemie. Pro urgentní korekci
hypokalcemie (krátkodobé užívání) má být dávka přípravku Calcium Gluconate hameln titrována do
dosažení odpovědi, protože požadovaný účinek může být dosažen s menšími dávkami vápníku, a mají
být pečlivě sledovány hladiny vápníku v séru (viz bod 4.4). U pacientů s těžkou renální insuficiencí a
selháním ledvin mají být k dispozici vhodné metody čištění krve (tj. hemodialýza nebo peritoneální
dialýza).

Calcium Gluconate hameln je kontraindikován při opakované nebo prodloužené léčbě pacientů s
poruchou funkce ledvin z důvodu rizika akumulace hliníku a jeho toxicity (viz body 4.3 a 4.4).

Jaterní insuficience
Funkce jater neovlivňuje dostupnost ionizovaného vápníku po intravenózním podání kalcium-
glukonátu. Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater proto není nutná.

Způsob podání

Pomalá intravenózní injekce a/nebo infuze.

Rychlost intravenózního podání nemá překročit 0,45 mmol vápníku za minutu u dospělých a 0,22 mmol
vápníku za minutu ve formě bolusu u dětí. Při kontinuální infuzi se má rychlost upravit na základě
hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků hypokalcemie.

Při léčbě akutní těžké hyperkalemie je třeba dávku a rychlost podávání titrovat a upravovat podle EKG
záznamů.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodech 4.2 a 6.6.

Během podávání přípravku má pacient ležet a má být pečlivě sledován. Sledována má být plazmatická
hladina vápníku a EKG.

Má být zajištěn bezpečný žilní přístup, protože extravaskulární podání může vést k vážným poraněním
kůže včetně nekrózy tkáně.

V případě mírných příznaků hypokalcemie má být dána přednost perorálnímu podání vápníku.

Tam kde je to indikováno, např. v případě nedostatku kalciferolu, má po intravenózní léčbě akutní
symptomatické hypokalcemie následovat perorální podávání vápníku.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti s hyperkalcemií (tj. hyperparatyreózou, hypervitaminózou D, neoplastické onemocnění
s dekalcifikací kosti, renální insuficiencí, osteoporózou z imobility, sarkoidózou, „milk-alkali“
syndromem).
• Pacienti s hyperkalciurií.
• Intoxikace srdečními glykosidy.
• Léčba srdečními glykosidy. Jedinou výjimkou může být nezbytné intravenózní podání vápníku
při léčbě příznaků těžké hypokalcemie nebo při léčbě akutní těžké hyperkalemie, které



představují bezprostřední, fatální riziko pro pacienta, u něhož není možné podání perorální a jiná
bezpečnější terapeutická alternativa není dostupná (viz také body 4.4 a 4.5).
• Souběžné podávání ceftriaxonu u:
o předčasně narozených novorozenců do normálního věku 41 týdnů (gravidita + týden života)
a
o v termínu narozených novorozenců (≤ 28 dní věku) z důvodu precipitace vápenaté soli
ceftriaxonu (viz body 4.4, 4.8 a 6.2).
• Opakovaná nebo dlouhodobá léčba u dětí (mladších 18 let) a pacientů s poruchou funkce ledvin
z důvodu rizika expozice hliníku (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Calcium Gluconate hameln je určen
pouze pro urgentní korekci akutní symptomatické hypokalcemie.
• Příprava celkové parenterální výživy (TPN) z důvodu rizika expozice hliníku (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění
Pokud je vápník podáván parenterálně, zejména u dětí s chronickým selháním ledvin nebo tvorbou
kamenů v močových cestách, mají být sledovány plazmatické hladiny vápníku a jeho vylučování
močí. Pokud hladina vápníku v plazmě přesáhne 2,75 mmol na litr nebo pokud 24hodinová exkrece
vápníku přesáhne 5 mg/kg, má být léčba okamžitě ukončena, protože na těchto hladinách se mohou
objevit srdeční arytmie. Viz také bod 4.3.

Soli vápníku by měly být užity jen s velkou opatrností a po pečlivém stanovení indikace u pacientů
s nefrokalcinózou, onemocněním srdce, sarkoidózou (Boeckova choroba), u pacientů léčených
epinefrinem (viz bod 4.5) nebo u starších pacientů.

Ve výjimečných případech, kdy je kalcium-glukonát intravenózně podáván pacientům léčených
srdečními glykosidy, je bezpodmínečně nutný adekvátní kardiální monitoring a musí být dostupná
urgentní léčba kardiálních komplikací, jako jsou závažné arytmie (viz také body 4.2, 4.3 a 4.5).

Kalcium-glukonát je fyzikálně inkompatibilní s mnoha jinými sloučeninami (viz bod 6.2). Je třeba dbát
na to, aby nedošlo k mísení kalcium-glukonátu a nekompatibilních léčiv při podání nebo
v oběhu po samostatném podání. Po mikrokrystalizaci nerozpustných vápenatých solí v těle se po
samostatném podání fyzikálně nekompatibilních roztoků nebo roztoků pro parenterální výživu
obsahujících vápník a fosfát vyskytly závažné komplikace, včetně úmrtí.
Kalcium-glukonát NESMÍ být NIKDY podáván současně nebo stejnou infuzní linkou jako
hydrogenuhličitan sodný z důvodu rizika vzniku sraženin.

Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin může být spojena s hyperkalcemií a sekundární hyperparatyreózou. Tudíž
pacientům s poruchou funkce ledvin může být vápník podán parenterálně pouze po pečlivém stanovení
indikace a má být sledována vyváženost poměru vápníku a fosforu. U pacientů s těžkou renální
insuficiencí a selháním ledvin mají být k dispozici vhodné metody čištění krve (tj. hemodialýza nebo
peritoneální dialýza) z důvodu vyššího rizika hyperkalcemie.

Pacienti užívající ceftriaxon
U předčasně a v termínu narozených novorozenců mladších než 1 měsíc byly hlášeny fatální reakce s
vápenato-ceftriaxonovými sraženinami v plicích a ledvinách. Nejméně v jednom z těchto případů byly
ceftriaxon a vápník podány v různých časech a různými intravenózními linkami. V dostupných
vědeckých údajích nejsou žádné zprávy o potvrzených intravaskulárních precipitacích u jiných pacientů
léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jinými přípravky obsahujícími vápník než
novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že novorozenci mají ve srovnání s jinými věkovými skupinami
zvýšené riziko precipitace vápenaté soli ceftriaxonu.




U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván souběžně s žádnými
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani tehdy, pokud jde o podání různými infuzními
linkami nebo různými místy aplikace infuze.

U pacientů starších 28 dní věku však ceftriaxon a roztoky obsahující vápník mohou být podány
sekvenčně (jeden po druhém), jestliže jsou použity infuzní linky umístěné v odlišných místech aplikace
nebo byly infuzní linky vyměněny nebo byly mezi infuzemi pečlivě vypláchnuty fyziologickým solným
roztokem, aby nedošlo ke vzniku sraženin (viz body 4.3, 4.8 a 6.2). Sekvenční infuzi ceftriaxonu a
přípravků obsahujících vápník je třeba se vyhnout u hypovolemických pacientů.

Oxid hlinitý
Oxid hlinitý může být vyluhován ze skleněné ampule kalcium-glukonátem. Zvýšené hladiny hliníku
mohou vést k rizikům spojeným s toxicitou hliníku, jako jsou nežádoucí účinky na mineralizaci kostí a
neurologický vývoj (mozek a nervový systém), zejména u zranitelných pacientů, jako jsou pacienti s
poruchou funkce ledvin a děti (mladší 18 let).

Zvláštní opatření pro použití
Opakovaná nebo dlouhodobá léčba přípravkem Calcium Gluconate hameln u dětí (mladších 18 let) a
osob s poruchou funkce ledvin nebo příprava celkové parenterální výživy (TPN) jsou kontraindikovány
z důvodu rizika expozice hliníku (viz bod 4.3). Přípravek Calcium Gluconate hameln je určen pouze
pro urgentní korekci akutní symptomatické hypokalcemie.

Dospělým se nedoporučuje podávat více než 50 ml injekčního roztoku Calcium Gluconate hameln
v průběhu 24 hodin.

Novorozencům a dětem ve věku od 1 měsíce do 17 let se nedoporučuje podávat více než 1 ml/kg
tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln v průběhu 24 hodin.

S ohledem na obsah hliníku v jedné ampuli (měřeno na konci doby použitelnosti) a s přihlédnutím k
současným vědeckým poznatkům nelze vyloučit, že celková expozice hliníku pocházejícího jak z
podávání více než doporučeného počtu dávek, tak z prostředí, pitné vody a jídla, by mohla vést k
potenciální toxicitě u pacientů (viz body 4.2 a 5.1).

Kardiovaskulární a ostatní systémové nežádoucí účinky se pravděpodobně objeví jako příznaky akutní
hyperkalcemie, která vzniká při intravenózním předávkování nebo je-li intravenózní injekce podána
příliš rychle. Jejich výskyt a frekvence jsou přímo úměrné počtu a velikosti dávek.

Roztoky obsahující vápník mají být podávány pomalu, aby se minimalizovala periferní vazodilatace a
kardiální deprese.

Intravenózní injekce mají být provázeny sledováním tepové frekvence nebo kontrolou EKG, protože
jsou-li aplikovány příliš rychle, může se objevit bradykardie s vazodilatací nebo arytmie.

Jsou-li parenterálně podávány vysoké dávky vápníku, mají být sledovány plazmatické hladiny vápníku
a jeho vylučování močí.

Vápenaté soli působí dráždivě na tkáně.

Zarudnutí kůže, pocit pálení a bolest v průběhu intravenózní injekce může být známkou nechtěného
perivaskulárního podání, které může vést k vzniku nekrózy tkáně.

Místo vpichu musí být pečlivě sledováno pro ujištění, že nedošlo k extravazaci.




Pacienti, kteří dostávají soli vápníku, mají být pečlivě monitorováni, aby bylo zajištěno udržení správné
hladiny vápníku bez ukládání do tkání.

Je třeba se vyvarovat vysokému příjmu vitaminu D.