sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CALCIUM BBP 10 % injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml přípravku obsahuje calcii gluconas monohydricus 96 mg, což odpovídá 0,21 mmol vápníku.
Jedna 10 ml ampule obsahuje calcii gluconas monohydricus 960 mg, což odpovídá 2,14 mmol vápníku.

Pomocné látky: přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku tetrahydrát kalcium-sacharátu, která
obsahuje 0,01 mmol vápníku na ml (0,11 mmol vápníku na 10 ml).

Celkový obsah vápníku: 90,3 mg na 10 ml, což odpovídá 2,25 mmol na 10 ml (0,23 mmol na ml)

Pomocné látky se známým účinkem: 0,007 mg sodíku (to odpovídá 0,0003 mmol) v 10 ml přípravku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok (injekce)
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- hypokalcemie různého původu (hypoparatyreóza, snížený příjem vápníku, deficit vitaminu D,
malabsorpce, diuretická léčba, hypokalcemie novorozenců), a to především symptomatická
hypokalcemie (tetanie, spazmofilie, bronchospazmus, laryngeální spazmus),
- prevence hypokalcemie jako součást infuzních roztoků nebo perorálně k obohacení mateřského
mléka při osteopenii nedonošenců,
- hyperkalemie a hypermagnezemie,
snížená kontraktilita myokardu při předávkování blokátory vstupu vápníku nebo beta-blokátory a
v průběhu kardiovaskulární resuscitace,
- pomocná léčba při akutních alergických stavech, svědících dermatózách, mokvajících a
generalizovaných ekzémech.

Přípravek je určen k léčbě dospělých i dětí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Dávky závisí na věku, druhu výživy a hodnotách kalcemie. Jednotlivá dávka pro novorozence a děti
do 1 roku je 100 až 200 mg (1 až 2 ml) v 5 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 5%
roztoku glukózy, pro děti 1 až 6leté 200 až 500 mg (2-5 ml) a pro děti 6 až 15leté 500-1000 mg (5-ml).

Způsob podání:
Injekční roztok se musí podat přísně intravenózně, protože u dětí mohou vzniknout tkáňové nekrózy.
Při perorální prevenci osteopenie nedonošenců se aplikuje 9 ml přípravku Calcium BBP a 50 mg
fosforu na 100 ml mateřského mléka.

Dospělí
Dávkování při prevenci a léčbě hypokalcemie je individuální podle potřeb pacienta. Při akutní
symptomatické hypokalcemii se dospělým pacientům podává přísně intravenózně 10 až 20 ml v
průběhu 10 až 15 minut, potom následuje udržovací infuze vápníku 1 až 2 mg/kg/h v roztoku 5%
glukózy (30 až 50 ml přípravku Calcium BBP v 500 ml 5% roztoku glukózy). Trvání infuze závisí na
dosažených hodnotách kalcemie. V dalších indikacích se zpravidla podává 10 až 20 ml intravenózně
nebo intragluteálně denně nebo každý druhý až třetí den.

Způsob podání:
Injekce se mají podávat zahřáté na teplotu těla, velmi pomalu (3-10 minut), hlavně při aplikaci do žíly.
Rychlost podávání nemá být vyšší než 5 ml za minutu (45 mg vápníku za minutu). Výjimkou je
kardiální resuscitace, kdy se intravenózní bolus podává velmi rychle.
Intramuskulárně se nesmí podávat dětem a podle možnosti by se tento způsob podání neměl používat
ani u dospělých (viz bod 4.8).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hyperkalcemie, hyperkalciurie (například při hyperparatyreóze, předávkování vitaminu D, tumorech
způsobujících dekalcifikaci, například plazmocytom, kostní metastázy), osteoporóza vyvolaná
imobilizací pacienta, digitalizace (s výjimkou těžké symptomatické hypokalcemie), těžká insuficience
ledvin, galaktosemie, příznaky šoku (např. anafylaktického).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při intravenózním podávání přípravku Calcium BBP je nutno sledovat koncentraci vápníku a dalších
elektrolytů v séru a sledovat EKG. Po zvládnutí akutního stavu se co nejdříve přechází na perorální
suplementace vápníku. Přípravek není vhodný k dlouhodobé terapii novorozenců a malých dětí.
S výjimkou aplikace při naléhavých případech se injekční roztok má podávat zahřátý na teplotu těla.
Vzhledem k možnosti výskytu krystalů v injekčním roztoku, které mohou vzniknout až po určitém
čase, je nutné věnovat zvýšenou pozornost vzhledu roztoku před jeho použitím. Před každým použitím
je nutné opticky zkontrolovat, zda ampule neobsahuje krystal nebo zákal. V takovém případě nelze
injekční roztok aplikovat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kalcium-glukonát může potencovat vznik srdečních arytmií při léčbě kardioglykosidy. Thiazidová
diuretika snižují exkreci vápníku (potenciální riziko vzniku hyperkalcemie). Kalcium-glukonát může
při současném podání s furosemidem vyvolat nefrokalcinózu u novorozenců.
Při současném podání s pentagastrinem při diagnostice karcinomu štítné žlázy vznikla fibrilace síní.
Současné podání s verapamilem se doporučuje při léčbě supraventrikulární tachykardie. Antiarytmický
účinek verapamilu není přitom ovlivněn a jeho negativně inotropní účinek je potlačený.

Nitrožilně podaný vápník může potencovat účinek intravenózně aplikovaného adrenalinu. Účinek
nitrožilně podaného síranu hořečnatého může být potlačený následným podáním přípravku s obsahem
vápníku.
Vápník podaný do žíly může ovlivnit účinek myorelaxačních látek. Účinek nedepolarizovaných
neuromuskulárních blokátorů (mimo sukcinylcholinu) může být zvýšený nebo prodloužený.
Účinek d-tubokurarinu může být zvýšený nebo prodloužený.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vápník prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka, přičemž jeho absorpce je u
kojenců limitována obsahem fosforu v mléce. Údaje o teratogenitě a embryotoxicitě nebyly
publikovány v dostupné literatuře.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Calcium BBP nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Příliš rychlá nitrožilní aplikace přípravku s obsahem vápníku vede k řadě příznaků: zčervenání tváře,
návaly tepla, periferní vazodilatace, hypotenze nebo hypertenze, nepravidelná činnost srdce, nauzea,
zvracení, změna chuti v ústech. Pálení, bolest, zčervenání a raš v místě vpichu injekce může být
projevem extravazálního přestupu injikované látky. Subkutánní, intramuskulární nebo extravaskulární
podání může vést ke kalcifikaci tkání nebo k nekrózám. Obzvlášť náchylní na nežádoucí účinky jsou
novorozenci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování přípravku vyvolá hyperkalcemii. Příznaky hyperkalcemie jsou: návaly tepla, poruchy
chuti, periferní vazodilatace, hypotenze nebo hypertenze, anorexie, nauzea, vomitus, bolest břicha,
svalová slabost, psychické poruchy, polydipsie, polyurie. V těžkých případech srdeční arytmie, kóma
a zástava srdce v systole.
Laboratorními příznaky jsou: kalcemie nad 2,6 mmol/l, v těžkých případech nad 3,5 mmol/l. Mimo
zvýšených hodnot celkového vápníku jsou zvýšeny hodnoty ionizovaného vápníku a změny na EKG -
zkrácení intervalu Q-Ic a zkrácení segmentu ST.
Léčba: spočívá v podání saluretik (furosemid nebo kyselina etakrynová). Současně se může aplikovat
kalium šetřící diuretikum. Thiazidová diuretika jsou kontraindikována. Objem cirkulující tekutiny a
dostatečná hydratace se udržuje infuzí izotonického roztoku. Nutná je pravidelná kontrola sérových
elektrolytů. Při velmi těžkém průběhu s kardiálními příznaky je možno použít hemodialýzu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky.

ATC kód: A12AA
Mechanismus účinku
Přípravek Calcium BBP je injekční vápníkový přípravek k intravenóznímu podání s nízkým
dráždivým účinkem. Přímý fyziologický účinek mají kationty vápníku. Aniont nemá farmakologické
účinky. Výhodou kalcium-glukonátu a kalcium-sacharátu je, že na rozdíl od jiných solí vápníku
(hlavně chloridů) méně lokálně dráždí, což je důležité při náhodném paravenózním podání injekce.
Ionizovaný vápník je esenciální iont, jenž je nevyhnutně potřebný k normální funkci mnohých
biologických procesů organizmu, jako je například vedení nervových vzruchů, synaptická transmise,
sekrece hormonů, srdeční automacie, mitotická aktivita, spojení extrakce-kontrakce v srdečním, příčně
pruhovaném a hladkém svalu. Ionizovaný vápník je také hlavní mediátor, potřebný k plné aktivitě
enzymů. Zvyšuje kontraktilitu srdečního a hladkého svalu, zvyšuje sekreci žaludeční šťávy, ACTH,
kortikoidů, aldosteronu, snižuje sekreci parathormonu a reninu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání roztoku kalcium-glukonátu a kalcium-sacharátu dochází ke zvýšení
plazmatické koncentrace ionizovaného vápníku, jejíž výška závisí na dávce a rychlosti podání. V
průběhu několika minut dochází k redistribuci do jednotlivých kompartmentů těla. Koncentrace iontů
vápníku v extracelulární tekutině a v plazmě kolísá jen velmi málo, což umožňuje udržet fyziologické
hladiny intracelulárního vápníku. Fyziologické hladiny vápníku v plazmě jsou v rozsahu od 8,6 do
10,6 mg/dl.
Přibližně polovina z celkové koncentrace vápníku v plazmě je v ionizované formě: 40 až 45 %
vápníku se váže na proteiny, hlavně na albumin a 10 až 15 % tvoří neionizované ultrafiltrovatelné
komplexy, jako je uhličitan vápenatý. Rovnováha mezi ionizovanou formou a vázanou formou závisí
na hodnotě pH. Alkalózou se zvyšuje vazba vápníku na proteiny a snižuje se koncentrace
ionizovaného vápníku, zatímco v acidóze se pozoroval opačný efekt. Vápník se vylučuje močí, stolicí
a později i mlékem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Embryotoxické, cytotoxické, teratogenní a kancerogenní účinky glukonátu a kalcium-sacharátu nejsou
známy.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, voda pro injekci, tetrahydrát
kalcium-sacharátu.

6.2 Inkompatibility

Roztok kalcium-glukonátu je inkompatibilní s mnohými léčivy, s nimiž tvoří málo rozpustné soli. Jsou
to uhličitany, hydrogenuhličitany, fosforečnany, oxidační látky, amfotericin B, tobramycin,
klindamycin, cefalotin, cefurozin, ceftiazid, novobiocin, streptomycin, tetracykliny a j.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampule z bezbarvého skla, vložka z PVC, krabička
Velikost balení: 10 ampulí po 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Calcium BBP je možno ředit izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem
glukózy.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/774/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.12.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 21.10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 8.